Court upholds interim order forcing state health bodies to fully fund off-label Bevacizumab-Irinotecan for glioblastoma patient pending merits.

Şedinţa publică din data de 11 ianurie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 23.01.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A. a solicitat instanţei, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să se dispună obligarea pârâţilor să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti. Totodată, în conformitate cu art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 399 din 13 martie 2023, pronunţată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; excepţia inadmisibilităţii, invocată de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; precum şi excepţia autorităţii de lucru judecat invocată de către pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, în consecinţă, a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentele Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti. A dispus ca executarea să se facă fără somaţie şi fără trecerea unui termen, conform art. 997 alin. (3) C. proc. civ.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 399 din 13 martie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti au formulat recursuri toţi pârâţii, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în ceea ce priveşte solicitarea intimatului-reclamant.

Astfel, în contextul invocării deciziei nr. 3698 din 10.05.2012 a Curţii de Apel Cluj, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, publicată în Buletinul Jurisprudenţei-Curtea de Apel Cluj 2014, Editura Universul Juridic, ediţia 2014, a solicitat să se constate că a făcut dovada că nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, în vederea includerii medicamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

A mai susţinut că indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor solicitate, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare; şi nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către ANMDM, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru Agenţiei.

Faţă de cele arătate a solicitat să se constate că, în speţă, legitimarea procesuală pasivă nu-i aparţine raportat la obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 -Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Aceasta, întrucât nu are atribuţii stabilite cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamantul, din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce; nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii combinaţiei de medicamente în discuţie, întrucât aceasta poate fi prescrisă pacienţilor cu alte afecţiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, şi nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor. În justificarea competenţei exclusive a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a invocat aplicabilitatea art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Anexa nr. 2 la ordinul invocat anterior, Anexei nr. 4 şi Anexei nr. 6 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Concluzionând, a arătat că, pentru a avea calitate procesuală pasivă, este necesar şi suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competenţă, însă, în prezenta cauză, aceasta nu-i aparţine atât timp cât nu are raporturi juridice cu asiguraţii sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, iar în sfera sa de competenţă nu intră nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014 că aceste atribuţii aparţin Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât nu este îndeplinită în speţă condiţia neprejudecării fondului cauzei. A susţinut sub acest aspect că prima instanţă a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 şi în OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, a apreciat că solicitarea reclamantului este inadmisibilă în contextul în care urmăreşte obligarea autorităţilor pârâte să-i deconteze în regim de compensare de 100% medicamentele Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan pentru altă indicaţie terapeutică decât cele autorizate de lege, această solicitare reprezentând, în fapt, o prejudecare a fondului cauzei şi, practic, o soluţionare a dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, a arătat că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente solicitate pentru indicaţia "glioblastom".

Pentru asigurarea şi acordarea către intimatul-reclamant a medicamentelor în litigiu ar fi trebuit ca acestea să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor respective şi ar fi trebuit să existe indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiunea de care suferă reclamantul şi să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100%, a medicamentelor în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, atât timp cât acesta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al acesteia cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentelor solicitate; sau că i-ar fi fost încălcat dreptul la asistenţă medicală, din moment ce a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Prima instanţă a nesocotit faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea şi decontarea tratamentului cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, precum şi indicaţiile pentru care aceste medicamente se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicaţia terapeutică în discuţie în prezenta cauză.

De asemenea, nu a luat în considerare că, atât timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile legale incidente în cauză, nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDMR a indicaţiei specificate de reclamant.

În completare pe aspectul aparenţei dreptului, condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, a solicitat să se observe că nu este întrunită această condiţie nici raportat la împrejurarea că tratamentul cu medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate şi că reclamantul nu a prezentat la dosar o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum rezultă din cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare ce reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, a susţinut că în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentele pentru indicaţia solicitată de reclamant nu pot fi supuse procesului de evaluare câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor solicitate nu a depus nicio cerere în acest sens, iar prin raportare la temeiurile de drept aplicabile în speţă numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul nr. 564/499/2021, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că prima instanţă a pronunţat soluţia cu încălcarea art. 36 C. proc. civ. coroborat cu art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate.

Astfel, în contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menţionat că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, şi anume obligarea la decontarea unei combinaţii de medicamente ce nu se regăsesc în Listă, nu se poate concluziona că toate autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentele solicitate în cauză.

Prin urmare, obiectul cererii de faţă excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

În conformitate cu Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Aşadar, faţă de obiectul prezentului dosar, a solicitat să se constate că potrivit Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, între acesta şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate neexistând raporturi de subordonare care să justifice calitatea sa de parte.

Cu privire la incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut că prima instanţă a reţinut în mod greşit că din interpretarea art. 242 alin. (1), art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006 reiese că toţi pârâţii au atribuţii privind elaborarea listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală. Cu alte cuvinte, a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentelor Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan pentru indicaţia terapeutică "glioblastom", astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă prejudecă fondul, întrucât nu a făcut referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, implicit, nici calitate procesuală pasivă în cauză, astfel că motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt.

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept a arătat că, deşi recunoşate că medicamentele sunt pentru alte afecţiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului, instanţa de fond se raportează în mod eronat în motivare la existenţa unor operaţiuni administrative şi a unor formalităţi incluse în protocoale, ignorând în mod flagrant prevederile legii speciale în domeniul sănătăţii. Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor chiar pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului în condiţii sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

În speţă, medicamentele solicitate nu pot fi incluse în România, în cadrul protocolului terapeutic pentru indicaţia terapeutică a reclamantului, atât timp cât nu sunt autorizate pentru această indicaţie terapeutică la nivelul Uniunii Europene. În analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul respectiv este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a actualiza Lista doar după prezentarea acesteia de ANMDMR,după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi numai dacă medicamentul are decizie de includere în listă emisă de ANMDMR.

Incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a fost, de asemenea, susţinută de pârâtul Ministerul Sănătăţii în ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, arătând în acest sens că a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin O.G. nr. 37/2022, prima instanţă analizând practic calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti, prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentelor Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, aşa încât toată motivarea cu privire la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul. În plus, în motivare nu se face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, aşadar, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială.

În opinia recurentului, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca acestea să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană. Aşadar, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, a solicitat a se observa că aceasta nu poate fi analizată decât prin raportare la obiectul acţiunii privit în mod corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile legale în materie ale fiecărui recurent-pârât prin raportare la cadrul normativ aplicabil în materie. A mai solicitat a se observa că prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că toate autorităţile pârâte au atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentelor solicitate, însă obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea acestora şi nu includerea în listă.

Din interpretarea legislaţiei în vigoare reiese că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică, întrucât finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar Casa Naţională de Asigurări de Sănătate finanţează programele naţionale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, a cărui gestionare nu se regăseşte printre atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

Potrivit art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, însă din cuprinsul H.G. nr. 720/2008 rezultă că medicamentele în discuţie nu figurau, la data formulării şi a soluţionării cererii, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantului.

Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, nu şi în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. În plus, faţă de modificările legislative intervenite în domeniu prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi pentru stabilirea altor măsuri în domeniul sănătăţii, din bugetul Ministerului Sănătăţii nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu excepţia celor prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006.

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantului a susţinut că instanţa de fond a pronunţat soluţia cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, deoarece în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea acestuia, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acţiunea de contencios administrativ capacitatea procesuală pasivă aparţine, potrivit legii, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Pe de altă parte, legea amintită reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În speţă, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentele Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 Astfel, obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Aşadar, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile legale în materie ale fiecărei recurente-pârâte.

3.3. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod nelegal a fost admisă acţiunea reclamantului faţă de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentele Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, eliberate pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

În dezvoltare a susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aşadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidenţiat în cuprinsul paginilor 2-3 din cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României. Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamant, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către solicitant.

3.4. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a fost întemeiat în drept pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea recursului a susţinut, în contextul unei expuneri detaliate a situaţiei de fapt şi a cadrului normativ incident, că medicamentele Bevacuzumab (Avastin) şi Irinotecan, pentru indicaţia terapeutică "glioblastom", nu au prevăzut acest diagnostic în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 şi, în plus, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, conform normelor legale, neputând fi compensate pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

3.4.1. În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, intimatul-reclamant a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv obligarea sa, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, pentru indicaţia terapeutică "glioblastom", şi nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prima instanţă nu a avut în vedere prevederile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile acesteia nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeaşi lege, precum şi prin raportare la dreptul dedus judecăţii de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere dispoziţiile pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanţa de judecată poate dispune printr-o hotărâre soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În consecinţă, instanţa trebuia să analizeze excepţia lipsei calităţii procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate, a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speţă raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei trebuind să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că în prezenta cauză calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, excedând cadrului său de organizare şi funcţionare.

3.4.2. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, ale Legii nr. 95/2006, precum şi ale OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%. Or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor să-i asigure intimatului-reclamant medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este o instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 şi a analizat cauza din perspectiva obligării pârâţilor la introducerea medicamentului în Listă şi nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit.

3.4.3. Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedianţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept, în analiza existenţei sau inexistenţei acesteia instanţa fiind obligată să verifice dacă medicamentele solicitate sunt incluse în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente solicitate conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece medicamentele nu figurează în lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom, de care poate beneficia în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestora fiind, ca atare, off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială instanţa de fond a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament ce nu are indicaţia terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european. În plus, a arătat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, mai exact dispoziţiilor Ordinului nr. 861/2014 ce reglementează etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii să includă un medicament în Lista de medicamente compensate.

De asemenea, a arătat că legislaţia naţională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în speţă, medicamentele solicitate nefiind incluse în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorităţii pârâte să deconteze medicamentele respective pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014. Aşadar, câtă vreme deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile OMS nr. 861/2014, iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, nu se poate reţine în sarcina sa o stare de pasivitate.

O altă critică adusă sentinţei recurate a constat în faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, prima instanţă a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, dispunând în mod arbitrar obligarea sa la asigurarea către intimatul-reclamant a combinaţiei de medicamente solicitate, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond. În acest sens a susţinut că includerea medicamentelor în Listă presupune în mod obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

A mai arătat că etapa de evaluare administrativă ştiinţifică a documentaţiei medicamentelor pentru care se solicită includerea în Listă se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, care este obligatorie şi are caracter imperativ, neputându-se deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia poate să o dispună în conformitate cu art. 8 şi urm. din OMS nr. 861/2014, a susţinut că în jurisprudenţa europeană s-a reţinut că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie, aceasta implicând analiza oportunităţii ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut. Aşadar, există o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

A mai criticat recurenta referirea reclamantului la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond sau de către Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială, pentru argumentele expuse în cererea de recurs, şi a susţinut nelegalitatea sentinţei atacate din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, precum şi a jurisprudenţei naţionale, solicitând admiterea recursului formulat.

4. Apărările formulate în cauză

În faza procesuală a recursului nu s-au formulat întâmpinări.

Intimatul-reclamant a depus note scrise prin intermediul cărora a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate şi menţinerea soluţiei primei instanţe ca temeinică şi legală, pentru argumentele expuse punctual în combaterea criticilor invocate de recurenţii-pârâţi atât sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive, cât şi a condiţiilor de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, în susţinerea cărora a făcut trimitere la vasta jurisprudenţă pronunţată în materie.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa atacată prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate, a apărărilor din notele scrise depuse la dosar, precum şi a dispoziţiilor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate şi le va respinge ca atare, urmând să le analizeze împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, intimatul-reclamant A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "glioblastom" şi a recomandării unui tratament cu o combinaţie a medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, obligarea pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală)medicamentele indicate, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţiile invocate de pârâţi, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins ca neîntemeiate excepţiile şi a admis acţiunea reclamantului, obligând pârâţii să-i asigure medicamentele solicitate, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

1.1. Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Motivul de recurs invocat include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurenţilor circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând aceştia că, în contextul normativ şi factual evidenţiate, instanţa a apreciat în mod greşit că au calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

În esenţă, au susţinut că instanţa nu a avut în vedere dispoziţiile legale aplicabile, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile prevăzute de legiuitor nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Totodată, au arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, CNAS asigură finanţarea programelor naţionale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. În plus, au apreciat că instanţa trebuia să-şi fundamenteze raţionamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive şi să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autorităţile pârâte chemate în judecată.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurenţi susţinerile din cererile de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de prima instanţă. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată, soluţia fiind pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi a dispoziţiilor legale incidente. De altfel, aşa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină şi în jurisprudenţa în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situaţia în care instanţa a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părţi asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

1.2. Sentinţa a mai fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Astfel, în esenţă, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a arătat că motivarea sentinţei este nelegală şi insuficientă sub aspectul soluţiei pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, fiind întemeiată doar pe o parte dintre normele incidente în speţă, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând astfel o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

De asemenea, recurenta-pârâtă ANMDMR a susţinut că hotărârea primei instanţe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază şi cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raţionament de principiu, fără să motiveze condiţiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezenţa sa în cauza de faţă. În consecinţă, a apreciat că prima instanţă nu a luat în considerare dispoziţiile art. 8 din O.M.S. nr. 861/2014.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează însă aceste susţineri ale recurenţilor-pârâţi.

Dimpotrivă, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acestora nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau cu o motivare insuficientă sau nelegală, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, este de observat că nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare anterior, şi anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

1.3. Aşadar, analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reţine că, în înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare toţi recurenţii-pârâţi, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub cele două aspecte menţionate, instanţa de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

1.3.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, faţă de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, în esenţă, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare;coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimatul-reclamant solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor. De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă intimatul-reclamant,ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

De asemenea, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta A.N.M.D.M.R. emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul acestei autorităţi.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi, implicit, să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia intimatului-reclamant de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, toate autorităţile pârâte din prezenta cauză au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimatul-reclamant în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentelor în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

1.3.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată şi au susţinut că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatului-reclamant, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Bevacizumab (Avastin) şi irinotecan, pentru afecţiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menţionat că medicamentele solicitate sunt incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant, şi anume "glioblastom", astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentele respective.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acestuia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu această combinaţie de medicamente, însă costul lor este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, sunt examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Faţă de cele reţinute în precedent, instanţa de control judiciar constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie corectă, cu respectarea normelor legale incidente, iar împrejurarea că în aplicarea acestor dispoziţii legale a dispus obligarea autorităţilor pârâte să-i asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, nu poate avea semnificaţia unei depăşiri a competenţei conferite puterii judecătoreşti, cum pretinde recurenta ANMDMR în cadrul criticii dezvoltate în pagina 14 a cererii de recurs.

Un atare motiv de nelegalitate, astfel cum este reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., are în vedere incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera autorităţii executive sau legislative, astfel cum acestea sunt reglementate de Constituţie sau de legile organice, instanţa judecătorească săvârşind în acest mod acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând unei alte autorităţi constituite în stat. Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material (motiv de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material, ipoteză ce nu se verifică însă în prezenta cauză.

În continuare, instanţa de control judiciar aminteşte că, aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la A.N.M.D.M.R, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului menţionat, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimatul-reclamant orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viaţă.

Potrivit art. 22 din Constituţia României:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 legiuitorul a statuat că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, articolul 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele. De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi a programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit dreptul acestuia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimatul-reclamant, atât timp cât medicamentele solicitate sunt prevăzute în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentelor solicitate, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatului-reclamant, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici şi din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare ale prezentei decizii.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa primei instanţe fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile şi va menţine sentinţa atacată sub toate aspectele criticate.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru argumentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din cod, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile şi va menţine sentinţa atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 399 din 13 martie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 11 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.