Off-label drug reimbursement denied due to failure to complete mandatory prior administrative request
Romania (RO)
Legislator summary
AI generatedThe High Court of Cassation and Justice dismissed the appeal as unfounded, leaving in force the appellate court's decision to reject the plaintiff's claim as inadmissible, thereby establishing that the defendants prevailed. The case involved a dispute where the plaintiff, alleging she was suffering from colorectal cancer, sought the inclusion of a specific oncology drug for an off-label indication into the state-funded reimbursement list, while alternatively requesting the adoption of an order for the commission approving non-indicated drugs; the challenge was based on the alleged unjustified refusal of the health authorities to update the list. The court ruled that the action was inadmissible for lack of the mandatory prior administrative procedure, interpreting Law No. 554/2004 to require proof that a request was addressed to the authorities sufficiently in advance to allow for a response within the 30-day statutory period; the evidence showed that the administrative requests were mailed on the same day or after the court action was filed, failing to satisfy the precondition for bringing a contest regarding an unjustified refusal.
Legislator headnote
AI generatedart. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ, art. 8 din Legea nr. 554/2004, art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, art. 7 din Legea nr. 554/2004, art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ, art. 20 din Legea nr. 554/2004; Off-label drug reimbursement denied due to failure to complete mandatory prior administrative request: The case involved a dispute where the plaintiff, alleging she was suffering from colorectal cancer, sought the inclusion of a specific oncology drug for an off-label indication into the state-funded reimbursement list, while alternatively requesting the adoption of an order for the commission approving non-indicated drugs; the challenge was based on the alleged unjustified refusal of the health authorities to update the list. The court ruled that the action was inadmissible for lack of the mandatory prior administrative procedure, interpreting Law No. 554/2004 to require proof that a request was addressed to the authorities sufficiently in advance to allow for a response within the 30-day statutory period; the evidence showed that the administrative requests were mailed on the same day or after the court action was filed, failing to satisfy the precondition for bringing a contest regarding an unjustified refusal.
Keywords
AI generatedCited Legislation
AI generatedRelated Decisions
AI generatedKey legal questions extracted by Legislator
AI generatedLegal basis cited in the dispositive for the power to dismiss the appeal and reject the action.
Procedural rule cited in the dispositive governing the dismissal of the appeal as unfounded.
Full text
Şedinţa publică din data de 31 ianuarie 2024
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei
1. Obiectul cererii de chemare în judecată
Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 11 iulie 2022, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, a solicitat:
(i) în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de colon;
(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.
2. Hotărârea instanţei de fond
Prin sentinţa civilă nr. 1517 din 27 septembrie 2022, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia inadmisibilităţii şi a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca inadmisibilă.
3. Calea de atac exercitată în cauză
Împotriva sentinţei civile nr. 1517 din 27 septembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamanta A., întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea acţiunii.
În motivarea recursului, se susţine că instanţa de fond a admis în mod eronat excepţia inadmisibilităţii, având în vedere că, anterior promovării acţiunii, reclamanta s-a adresat autorităţilor pârâte cu cerere prin care a solicitat includerea medicamentului în litigiu în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, astfel cum rezultă din dovezile anexate recursului.
4. Apărările formulate în cauză
Intimaţii-pârâţi au depus întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat, iar intimatul-pârât Guvernul României a invocat şi excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare.
5. Alte aspecte procesuale
Excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare, invocată de intimatul-pârât Guvernul României, a fost respinsă la termenul din 31 ianuarie 2024, pentru considerentele cuprinse în practicaua prezentei decizii.
II. Soluţia instanţei de recurs
Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat şi de criticile formulate, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantă este nefondat, pentru considerentele arătate în continuare.
Reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune întemeiată pe dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea nr. 554/2004, considerându-se vătămată într-un drept sau interes legitim prin refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a actualiza lista medicamentelor compensate 100%, prin includerea medicamentului Trastuzumab Emtansine (denumire comercială Kadcyla) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de colon, de care suferă reclamanta.
Potrivit art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, "...se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri (...)". Refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere este definit la art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 ca fiind "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat şi nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluţionării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile". Faţă de conţinutul acestor texte de lege, Înalta Curte constată că este necesar ca reclamantul să facă dovada existenţei premisei refuzului nejustificat şi anume adresarea unei cereri către autoritatea/autorităţile chemate în judecată, în caz contrar acţiunea fiind inadmisibilă pentru lipsa procedurii prealabile. Este de observat că sintagma de "procedură prealabilă" vizează, în acest context, condiţia depunerii unei cereri în legătură cu care se invocă pretinsul refuz nejustificat, iar nu recursul graţios prevăzut de art. 7 din Legea nr. 554/2004.
În cauză, instanţa de control judiciar constată că soluţia de respingere a acţiunii reclamantei, ca inadmisibilă, se impune a fi menţinută, prima instanţă reţinând în mod corect că, în dosarul de fond, nu a fost depusă nicio dovadă în sensul că reclamanta s-ar fi adresat în prealabil autorităţilor pârâte cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate.
În ceea ce priveşte înscrisurile ataşate cererii de recurs, cu privire la care recurenta-reclamantă susţine că reprezintă dovezile de comunicare prin poştă a cererilor adresate autorităţilor pârâte, Înalta Curte constată că acestea nu fac dovada îndeplinirii procedurii prealabile.
În acest sens, se observă că, potrivit ştampilelor poştale şi menţiunilor din cuprinul confirmărilor de primire, cererile reclamantei au fost comunicate către autorităţile pârâte la datele de 08.07.2022 (Ministerul Sănătăţii), 11.07.2022 (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României), respectiv 13.07.2022 (Casa Naţională de Asigurări de Sănătate), în timp ce acţiunea reclamantei a fost înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 11.07.2022, fiind predată serviciului specializat de curierat la data de 08.07.2022 (astfel cum reiese din menţiunile înscrise pe plicul aflat la fila x).
Prin urmare, nu se poate reţine că recurenta-reclamantă a îndeplinit procedura prealabilă obligatorie de adresare a unei cereri, câtă vreme data înregistrării cererii la autoritatea pârâtă Ministerul Sănătăţii este aceeaşi cu data predării acţiunii la serviciul de curierat (08.07.2022), pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României au primit cererile administrative în aceeaşi zi cu înregistrarea acţiunii la instanţă (11.07.2022), iar în ceea ce priveşte pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, data care atestă confirmarea primirii cererii este ulterioară sesizării instanţei de judecată, respectiv 13.07.2022. Astfel fiind, autorităţile pârâte nu au fost sesizate în prealabil şi nu li s-a dat posibilitatea să răspundă solicitantei în termenul legal de 30 de zile de la înregistrarea cererilor, astfel cum statuează dispoziţiile Legii nr. 554/2004, pentru ca instanţa de contencios administrativ să poată analiza existenţa unui refuz nejustificat sau o nesoluţionare în termen legal a unei cereri.
În concluzie, având în vedere că adresarea unei cereri către autorităţile pârâte, în condiţiile art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, reprezintă o condiţie de exercitare a dreptului la acţiune, iar neîndeplinirea ei este sancţionată cu respingerea cererii în contencios administrativ ca inadmisibilă, Înalta Curte constată că soluţia pronunţată de prima instanţă este corectă, iar criticile formulate nu pot conduce la reformarea sentinţei atacate.
Pentru aceste considerente, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 C. proc. civ., va respinge recursul declarat de reclamanta A., ca nefondat.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinţei civile nr. 1517 din 27 septembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.
Definitivă.
Pronunţată astăzi, 31 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.