Reimbursement of specific oncology drug: failure to meet mandatory pre-litigation administrative request requirement renders action inadmissible

Şedinţa publică din data de 31 ianuarie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 5 decembrie 2022, sub nr. x/2022, pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, a solicitat:

(i) în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică Adenocarcinom (cancer) de cec colon (ADK) fără instabilitate microsatilitară de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high);

(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 14 din 9 februarie 2023, Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi a Ministerului Sănătăţii;

(ii) a respins excepţiile de inadmisibilitate invocate de pârâţii Guvernul României şi de Ministerul Sănătăţii;

(iii) a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului;

(iv) a respins excepţia prematurităţii cererii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii;

(v) a admis excepţia lipsei procedurii prealabile, invocată de Ministerul Sănătăţii şi a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamant faţă de acest pârât ca inadmisibilă;

(vi) a respins, ca nefondată, cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 14 din 9 februarie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea acţiunii.

În motivarea recursului, se susţine că instanţa de fond a admis în mod eronat excepţia inadmisibilităţii, având în vedere că, anterior promovării acţiunii, reclamantul s-a adresat autorităţilor pârâte cu cerere prin care a solicitat includerea medicamentului în litigiu în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, astfel cum rezultă din dovezile anexate recursului.

4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au depus întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat, iar intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat şi excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare.

5. Alte aspecte procesuale

Excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare, invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii, a fost respinsă la termenul din 31 ianuarie 2024, pentru considerentele cuprinse în practicaua prezentei decizii.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat şi de criticile formulate, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamant este nefondat, pentru considerentele arătate în continuare.

Reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune întemeiată pe dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea nr. 554/2004, considerându-se vătămat într-un drept sau interes legitim prin refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a actualiza lista medicamentelor compensate 100%, prin includerea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică Adenocarcinom (cancer) de cec colon (ADK) fără instabilitate microsatilitară de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high), de care suferă reclamantul.

Instanţa de fond a admis excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile şi a respins acţiunea ca inadmisibilă, în ceea ce-l priveşte pe pârâtul Ministerul Sănătăţii, iar în privinţa celorlalţi pârâţi, a respins acţiunea ca nefondată.

Înalta Curte observă că, în recurs, reclamantul A. nu a criticat decât soluţia de inadmisibilitate a acţiunii formulate în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, fără a formula niciun fel de critici referitoare la soluţia primei instanţe de respingere, ca nefondată, a acţiunii formulate în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Prin urmare, această soluţie, nefiind recurată, a căpătat caracter definitiv şi nu face obiectul de analiză al instanţei de control judiciar, care va examina exclusiv chestiunea vizând caracterul admisibil sau inadmisibil al acţiunii formulate în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Potrivit art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, "...se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri (...)". Refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere este definit la art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 ca fiind "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat şi nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluţionării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile". Faţă de conţinutul acestor texte de lege, Înalta Curte reţine că este necesar ca reclamantul să facă dovada existenţei premisei refuzului nejustificat şi anume adresarea unei cereri către autoritatea/autorităţile chemate în judecată, în caz contrar acţiunea fiind inadmisibilă pentru lipsa procedurii prealabile.

Înalta Curte constată că sintagma de "procedură prealabilă" vizează, în acest context, condiţia depunerii unei cereri în legătură cu care se invocă pretinsul refuz nejustificat, iar nu recursul graţios prevăzut de art. 7 din Legea nr. 554/2004. Or, instanţa de fond, deşi a constatat că acţiunea este inadmisibilă pentru lipsa plângerii prealabile, şi-a întemeiat soluţia pe dispoziţiile art. 7 din Legea nr. 554/2004, iar nu pe prevederile art. 2 alin. (1) lit. i) coroborate cu art. 8 alin. (1) din aceeaşi lege, reţinând în mod eronat că reclamantul nu a formulat plângere prealabilă împotriva actului administrativ unilateral în termenul de 6 luni prevăzut de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

În speţă nu se poate vorbi de parcurgerea procedurii prealabile constând în solicitarea adresată autorităţii pârâte de revocare a actului administrativ vătămător, întrucât această procedură vizează un act administrativ tipic, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, pe când în speţă se află în discuţie un act administrativ asimilat, constând în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, definit de art. 2 alin. (1) lit. i) şi alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În acest din urmă caz, procedura prealabilă se referă la depunerea cererii administrative care să conţină solicitarea persoanei interesate adresate autorităţii competente, iar nu la recursul graţios formulat împotriva unui act administrativ considerat nelegal.

Cu toate acestea, deşi soluţia pronunţată de prima instanţă este întemeiată greşit, prin raportare la un alt caz de inadmisibilitate, instanţa de control judiciar constată că aceasta se impune a fi menţinută, câtă vreme acţiunea este inadmisibilă din perspectiva neformulării cererii administrative, care trebuia să fie adresată în prealabil pârâtului Ministerul Sănătăţii şi să cuprindă solicitările în legătură cu care pretinde reclamantul că a fost exprimat refuzul nejustificat. În consecinţă, instanţa de control judiciar, pentru considerentele arătate, va menţine soluţia de inadmisibilitate a acţiunii formulate în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.

În prim rând, se constată că, în dosarul de fond, nu a fost depusă nicio dovadă în sensul că reclamantul ar fi adresat o cerere pârâtului Ministerul Sănătăţii în legătură cu obiectul prezentei cauze.

În al doilea rând, în ceea ce priveşte înscrisurile ataşate cererii de recurs, cu privire la care recurentul-reclamant susţine că reprezintă dovezile de comunicare prin poştă a cererilor adresate tuturor autorităţilor pârâte, Înalta Curte constată că acestea nu fac dovada îndeplinirii procedurii prealabile.

În acest sens, se observă că, potrivit ştampilelor poştale şi menţiunilor din cuprinsul confirmărilor de primire, cererea reclamantului a fost comunicată către Ministerul Sănătăţii la data de 06.12.2022, în timp ce acţiunea a fost înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 05.12.2022, fiind predată serviciului specializat de curierat la data de 02.12.2022 (astfel cum reiese din menţiunile înscrise pe plicul aflat la fila x). Prin urmare, nu se poate reţine că recurentul-reclamant a îndeplinit procedura prealabilă obligatorie de adresare a unei cereri, câtă vreme data înregistrării cererii administrative la autoritatea pârâtă este ulterioară sesizării instanţei de judecată. Astfel fiind, autoritatea pârâtă nu a mai fost sesizată anterior şi nu i s-a dat posibilitatea să răspundă solicitantului în termenul legal de 30 de zile de la înregistrarea cererii, astfel cum statuează dispoziţiile Legii nr. 554/2004, pentru ca instanţa de contencios administrativ să poată analiza existenţa unui refuz nejustificat sau o nesoluţionare în termen legal a unei cereri.

În concluzie, având în vedere că adresarea unei cereri către autorităţile pârâte în condiţiile art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 reprezintă o condiţie de exercitare a dreptului la acţiune, iar neîndeplinirea ei este sancţionată cu respingerea cererii în contencios administrativ ca inadmisibilă, Înalta Curte constată că soluţia pronunţată de prima instanţă este corectă, iar criticile formulate nu pot conduce la reformarea sentinţei atacate.

Pentru aceste considerente, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 C. proc. civ., va respinge recursul declarat de reclamantul A., ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinţei civile nr. 14 din 9 februarie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2022, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 31 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.