Compulsory 100% reimbursement of off-label oncology medication pending final judgment based on constitutional and ECHR right to life

Şedinţa publică din data de 25 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată. Hotărârea primei instanţe

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la data de 15.05.2023, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor sa îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Paclitaxelum (denumire comercială Abraxane), pe bază de prescripţie medicală, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023

Prin sentinţa nr. 984 din 31 mai 2023, Curtea a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

A respins excepţiile inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiate.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Paclitaxelum 5mg/ml (denumire comercială Abraxane), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al aceleiaşi instanţe.

2. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei hotărâri, au formulat recurs toţi pârâţii.

2.1. Pârâtul Guvernul României şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii, ca neîntemeiată.

A susţinut recurentul că nu sunt îndeplinite condiţiile răspunderii sale juridice administrative. Din interpretarea art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, rezultă că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat.

2.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale.

A susţinut recurenta-pârâtă că legitimarea procesuală pasivă în cauză nu-i aparţine, în raport cu obiectul cauzei şi cu atribuţiile sale, expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Conform OMS nr. 861/2014, care a transpus în legislaţia internă aspectele privind întocmirea listelor medicamentelor de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţie personală a asiguraţilor, reglementate de Directiva Consiliului 98/105/CE din 21.12.1988. În acest sens, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în urma evaluării fiecărui medicament emite decizii privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente.

La data prezentei, medicamentul solicitat de reclamantă se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România în cadrul Programului Naţional Curativ de Oncologie cu respectarea indicaţiilor terapeutice din protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

A mai arătat recurenta-pârâtă că denumirea comună internaţională Paclitaxelum (aferentă denumirii comerciale Pazenir) este inclusă în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ca urmare a evaluării HTA în urma căreia au fost emise decizii de includere necondiţionată în listă.

Medicamentul cu denumirea comercială Pazenir nu a fost cuprins în Lista denumirilor comerciale şi preţurilor de decontare aprobată prin OMS/CNAS nr. 1605/875/2014, având în vedere solicitarea DAPP de neincludere în Lista preţurilor de decontare începându cu luna februarie 2023 a acestui medicament din lipsă a disponibilităţii stocurilor, durata estimativă de reluare a comercializării fiind luna mai 2023.

Având în vedere raportul HTA ce a stat la baza includerii DCI Paclitaxelum (Pazenir) în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 precum şi preţurile maximale din CANAMED, prin raportare la art. 15 alin. (3) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, medicamentul Abraxane nu poate fi inclus în Lista preţurilor de decontare.

În ceea ce priveşte ordonanţa preşedinţială, a susţinut recurenta că nu sunt îndeplinite condiţiile referitoare la aparenţa dreptului, la caracterul provizoriu, la existenţa unor cazuri grabnice şi la neprejudiciarea fondului.

Începând cu 01.02.2023, medicamentul cu denumirea comercială Pazenir (Paclitaxelum) poate fi prescris iar în prezent medicamentul în litigiu este inclus în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008.

Astfel, la data prezentei, medicamentul Paclitaxelum (Abraxane) se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate în România, cu respectarea indicaţiilor terapeutice din protocolul terapeutic specific aprobat prin OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

2.3. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., solicitându-se casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că prima instanţă a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiilor generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Pornind de la dispoziţiile art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, a susţinut că, în prezenta cauză, calitatea de pârât o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantei sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Prin urmare, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă. Astfel, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, şi anume obligarea la decontarea unui medicament ce nu se regăseşte în Listă, nu se poate concluziona că toate autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat de reclamantă.

În concluzie, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Faţă de obiectul prezentului dosar, a solicitat să se constate că potrivit Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, între acesta şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate neexistând raporturi de subordonare care să justifice calitatea sa de parte.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut recurentul, în ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, că au fost încălcate şi aplicate greşit dispoziţiile art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează o gravă încălcare a art. 32 lit. b) din C. proc. civ., care obligă instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

Aşadar, a solicitat a se observa că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că are atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului, însă obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului solicitat şi nu includerea acestuia în listă, aşa cum motivează instanţa.

Din interpretarea legislaţiei în vigoare reiese că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică, întrucât finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar Casa Naţională de Asigurări de Sănătate finanţează programele naţionale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din FNUASS, a cărei gestionare nu se regăseşte printre atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

Totodată, contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului solicitat de reclamantă sau cel privind elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, respectiv a a căilor de atac. În conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competenţa ANMDMR, autoritate care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă. Aşadar, obligaţia privind includerea în Listă, care nici nu face obiectul cauzei, este în sarcina ANMDMR, nu a Ministerului Sănătăţii, care nu are nicio atribuţie legală pentru acest demers, excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive fiind respinsă în mod eronat de către instanţa de fond.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se poate prescrie în afara indicaţiilor numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătăţii la asigurarea medicamentului aflat în discuţie. Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât medicmaentul nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei. Nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau din Protocolul terapeutic aprobat, iar instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Cu privire la incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut, referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., că instanţa nu a analizat excepţia inadmisibilităţii din perspectiva inexistenţei unei solidarităţi între pârâţi. De asemenea, în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială prevăzute de textul legal indicat.

În primul rând, a solicitat a se observa că reclamanta nu a cerut instanţei, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă, un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include în Lista medicamentelor compensate integral,medicamentul în discuţie, solicitarea părţii reclamante reprezentând o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond.

În al doilea rând a arătat că, deşi instanţa a reţinut corect, în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Or, constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantei şi respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia.

Deşi afecţiunea de care suferă reclamanta şi pentru care a solicitat tratamentul nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Pentru a stabili dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate, instanţa ar fi trebuit să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Faţă de dispoziţiile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, citate în cererea de recurs, a solicitat să se constate că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate benficia reclamanta în calitate de asigurat.

2.4. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin cererea de recurs a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei atacate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi obligarea să asigure medicamentul în cauză reclamantei şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

După ce a prezentat situaţia de fapt, în susţinerea motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a arătat că, în mod greşit, prima instanţă a reţinut că, în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Instanţa nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Prin urmare, şi în situaţia acţiunii la obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii/instituţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor ar. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice Centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea, Ministerului Sănătăţii.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nrv134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, iar între acestea nu sunt enumerate atribuţii "în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Abraxane (DCI Paclitaxel).

Raportat la dispoziţiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competenţe în domeniul tehnologiilor medicale: "evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea,'extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate"

În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, "în cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă…".

Prin urmare, astfel cum se menţionează şi în actul normativ sus-menţionat, instanţa judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin, (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate' nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor;, aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv DC Abraxane (DCI Paclitaxel), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Or, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, raportat la dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare:

Concluzionând asupra-acestui aspect, susţine că introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecinţa unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorităţi ale statului, printre care şi ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea îşi au rol şi atribuţii distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală.

Pentru aceste considerente, a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva acesteia urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasiva, neexistând raporturi obligaţionale între părţi prin raportare la obiectul acţiunii, iar obligarea subscrisei la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse/incluse în lista medicamentelor compensate deşi nu avem atribuţii în gestionarea FNUASS, excedează cadrului procesual de organizare şi funcţionare a ANMDMR.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut recurenta că prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimata-reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului DC Abraxane (DCI Paclitaxel), se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul DC Abraxane (DCI Paclitaxel) şi nu cu privire la obligarea la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

În ceea ce priveşte motivul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţine recurenta că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european, dar care încă nu se află pe Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Soluţia pronunţată de prima instanţă nu corespunde realităţii de drept a speţei, pentru că, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului MS nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea competentă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului DC Abraxane (DCI Paclitaxel) pentru indicaţia tumori maligne ale pancreasului, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentele nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică amintită potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata-reclamantă.

În continuare a redat documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, conform Anexei nr. 3 din Ordinul MS nr. 861/2014.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să se obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

3. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia tardivităţii recursului formulat de Ministerul Sănătăţii, şi a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului şi cu motivele de casare invocate şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, urmând a fi respinse, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Înalta Curte, în raport cu argumentele recurenţilor, urmează a le analiza concomitent, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii acţiunii şi a lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv că sunt întrunite cerinţele de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantei, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâţi în primul rând din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Motivul de recurs invocat include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurenţilor circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând aceştia că, în contextul normativ şi factual evidenţiate, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că au calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

În esenţă, au susţinut că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile legale aplicabile, din care rezultă că între atribuţiile prevăzute de legiuitor nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Totodată, au arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, CNAS asigură finanţarea programelor naţionale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. În plus, au apreciat că instanţa trebuia să-şi fundamenteze raţionamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive şi să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autorităţile pârâte chemate în judecată.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurenţi susţinerile din cererile de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurenţilor-pârâţi conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată, soluţia fiind pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi a dispoziţiilor legale incidente. De altfel, aşa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină şi în jurisprudenţa în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situaţia în care instanţa a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părţi asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esenţă, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a arătat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate, în contextul în care, deşi afecţiunea de care suferă reclamanta şi pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul indicat nu este regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat, a constatat că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

De asemenea, recurenta-pârâtă ANMDMR a susţinut că hotărârea primei instanţe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază şi cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raţionament formal, de principiu, fără să motivele condiţiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezenţa sa în cauza de faţă. În consecinţă, a apreciat că instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 8 din OMS nr. 861/2014.

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză din perspectivele reliefate.

Contrar afirmaţiilor recurenţilor, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acestora nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speţă.

De altfel, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei, respectiv soluţia dată şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speţei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare anterior, şi anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

Analizând sentinţa atacată şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, reţine că, în înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul de lege precizat se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare toţi recurenţii-pârâţi, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

În mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii au calitate procesuală pasivă, faţă de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, în esenţă, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare;coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă intimata-reclamantă, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Totodată, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul ANMDMR.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi implicit să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia intimatei-reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, autorităţile pârâte au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În ceea ce priveşte criticile recurentului-pârât Guvernul României, se reţine că, în litigiile de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă o justifică emitentul actului administrativ atacat ori autoritatea publică ce are atribuţii în legătură cu obiectul cererii introductive.

Or, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Astfel, din interpretarea acestei dispoziţii legale, rezultă faptul că intimatul-pârât are atribuţii privind aprobarea listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală.

Ceilalţi recurenţi-pârâţi, subsumat acestui ultim motiv de casare, au susţinut că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Paclitaxelum pentru afecţiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menţionat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acestuia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la ANMDMR, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viaţă.

Potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege." Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

În acelaşi sens, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit dreptul acestuia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat critici şi din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile şi va menţine sentinţa atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile pârâţilor, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 984 din 31 mai 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 25 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.