Off-label medication reimbursement: standing of non-holder and mandatory completion of evaluation procedure under Article 243 of Law 95/2006

Şedinţa publică din data de 25 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstaneţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată. Hotărârea instanţei de fond

Prin acţiunea înregistrată, la data de 28.12.2022, pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vismodegib (Erivedge) pentru indicaţia terapeutică carcinom bazocelular sau, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor, cu cheltuieli de judecată.

Prin sentinţa nr. 139 din 31 mai 2023, Curtea a admis excepţia lipsei de interes în formularea cererii subsidiar, invocată din oficiu, şi a respins ca lipsită de interes cererea subsidiară formulată de reclamant în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, având ca obiect obligarea pârâtului la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor.

A respins excepţia prematurităţii acţiunii formulate în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, invocată prin întâmpinare.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată prin întâmpinare.

A respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamantul A. şi a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică carcinom bazocelular.

A respins ca neîntemeiate restul pretenţiilor.

2. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au declarat, fiecare, recurs.

2.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea capătului de cerere vizând obligarea pârâţilor la finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Vismodegib (Erivedge) în Listă, ca neîntemeiat.

A susţinut recurentul, subsumat motivului de casare prevăzut de pct. 4 al art. 488 C. proc. civ., că hotărârea a fost pronunţată cu depăşirea puterii judecătoreşti.

Instanţele judecătreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legii şi nici nu au competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice.

În cauză, urmare a evaluării medicamentului cu DCI Vismodegib (Erivedge) pentru indicaţia terapeutică tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazocelular metastazat simptomatic, carcinom bazocelular avansat local inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1475/21.11.2022 şi Decizia nr. 1511/29.11.2022 de includere condiţionată în Listă. Prin urmare, instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti prin obligarea pârâţilor să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Vismodegib (erivedge) în Listă pentru indicaţia terapeutică carcinom bazocelular, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut recurentul că instanţa a încălcat art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. La fond, a invocat excepţia inadmisibilităţii cererii prin raportare la art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, însă, contrar celor reţinute de prima instanţă, răspunsul Ministerului Sănătăţii, comunicat prin Adresa nr. x/11.01.2023, nu poate fi interpretat ca un refuz nejustificat de soluţionare a cererii reclamantului.

Reclamantul a înregistrat în evidenţele MS cererea nr. x/28.12.2022, iar, potrivit menţiunilor de pe portalul instanţelor judecătoreşti, cererea de chemare în judecată a fost înregistrată la data de 28.12.2022, concomitent formulării procedurii prealabile, fără a aştepta răspuns la plângerea prealabilă. Ar fi trebuit să introducă cererea după trecerea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, astfel că, având în vedere lipsa dovezii exercitării procedurii prealabile, se impune respingerea acţiunii, ca inadmisibilă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut recurentul că instanţa nu a reţinut că a invocat excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi a inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare şi a omis să se pronunţe asupra acestora.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, în mod total greşit, art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 este transpusă în totalitate în legislaţia din România, orice transpunere parţială ducând la declanşarea procedurilor de infringement împotriva României. O procedură de infringement în legătură cu acest aspect nu este declanşată.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Or, în cauză, conform OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată ANMDMR.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, instanţa nu a motivat în niciun fel, deşi a dispus obligarea tuturor pârâţilor, inclusiv a Ministerului Sănătăţii, să finalizeze procedura de evaluare a medicamentului Vismodegib (Erivedge).

Potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, accesul pacienţilor la aceste medicamente ce au decizie de includere condiţionată în Listă este posibil numai prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat şi numai după ce acestea vor fi încheiate între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi/sau Ministerul Sănătăţii.

Prin urmare, existenţa deciziei de includere condiţionată a medicamentului DCI Vismodegib (Erivedge) în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu presupune obligativitatea încheierii contractului cos-volum/cost-volum-rezultat iar, în cazul neîncheierii acestuia, medicamentul nu va fi inclus în Listă şi nu va putea fi decontat în regim de compensare 100%.

În acest sens, DAPP şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum pentru acest medicament, pentru indicaţia "carcinom bazocelular".

A precizat recurentul că, până la data formulării recursului, nu a fost finalizat procesul de negociere a contractului cost-volum motiv pentru care medicamentul DCI Vismodegib (Erivedge) nu poate fi introdus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

În ceea ce priveşte numărul de pacienţi eligibili pentru indicaţia terapeutică "carcinom bazocelular", pentru care s-a emis Decizia nr. 1475/21.11.2022 de includere condiţionată în Listă, Direcţia Generală de Asistenţă Medicală din cadrul Ministerului Sănătăţii a solicitat Comisiei de oncologie încă din 13.02.2023 comunicarea unui răspuns faţă de solicitarea CNAS nr. P698/06.01.2023, înregistrată la MS cu nr. Reg. x/06.02.2023.

Emiterea efectivă a răspunsului solicitat de către CNAS intră în atribuţiile Comisiei de specialitate, Direcţia generală de asistenţă medicală şi sănătate publică gestionând doar comunicarea cu aceasta şi asigurând informarea ministrului despre rezultatele obţinute. Astfel, aspectele reţinute de instanţa de fond sunt eronate şi străine de natura cauzei.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a arătat recurentul că instanţa a încălcat art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, respingând eronat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

Atribuţiile şi responsabilităţile Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică sunt strict şi limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 la art. 16, cât şi în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii la art. 2.

Analiza fondului raportului dedus judecăţii presupune verificarea în prealabil a cel puţin două condiţii, respectiv dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat. Conform OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentului în/din Listă este în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Urmare a evaluării medicamentului cu DCI Vismodegib (Erivedge) pentru indicaţia terapeutică tratamentul pacienţilor adulţi cu: -carcinom bazocelular metastazat simptomatic; -carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie, ANMDMR a emis Decizia nr. 1475/21.11.2022 şi Decizia nr. 1511/29.11.2022 de includere condiţionată în Listă. Accesul pacienţilor la aceste medicamente ce au decizie de includere condiţionată în Listă va fi posibil prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat ce vor fi încheiate între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi CNAS şi/sau MS.

DAPP şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum la data de 19.01.2023. Astfel, MS are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

A mai apreciat recurentul că instanţa a încălcat şi prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, conform căruia CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative. În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţionale de oncologie este program naţional derulat de CNAS şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS).

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Potrivit H.G. nr. 720/2008, medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantului.

2.2. Recurentul-pârât Guvernul României a invocat art. 483 şi urm. C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, respingerea cererii ca prematur introdusă în ceea ce-l priveşte.

În susţinerea recursului, a apreciat că, în mod eronat şi nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea. A prezentat dispoziţiile legale pe care le apreciază a fi incidente şi considerentele avute în vedere de prima instanţă, concluzionând că nu are atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României anterior îndeplinirii de către autorităţile competente legal a obligaţiei de a emite lista medicamentelor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Înalta Curte urmează a analiza cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., în condiţiile art. 489 alin. (2) raportat la art. 499 C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului formulat de Guvernul României, iar, în ceea ce priveşte recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii, urmează a-l respinge, ca nefondat, pentru următoarele considerente.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

1.1. Recursul pârâtului Guvernul României nu îndeplineşte cerinţele de formă prevăzute de dispoziţiile art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

Din lecturarea susţinerilor recurentului-pârât, rezultă că aceasta nu a evidenţiat niciun element de nelegalitate a sentinţei atacate care să se poată încadra în motivele de casare prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ., "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile", legiuitorul înţelegând să încadreze calea de atac a recursului în rândul căilor extraordinare de atac, obiectul său fiind acela al verificării aspectelor de nelegalitate indicate în mod expres şi limitativ de dispoziţiile art. 488 C. proc. civ.

În acest sens, este de subliniat faptul că prin dispoziţiile art. 489 C. proc. civ. se sancţionează cu nulitatea nemotivarea recursului, înţeleasă atât în contextul în care cererea de exercitare a căii de atac nu cuprinde nicio critică la adresa hotărârii atacate (ipoteza prevăzută la alin. (1) al articolului menţionat) dar şi în situaţia în care motivele expuse în cererea de recurs nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488 (ipoteza prevăzută la alin. (2) al articolului).

Înalta Curte are în vedere faptul că noţiunea de motivare a recursului trebuie înţeleasă pornind de la trăsăturile specifice ale acestei căi de atac şi continuând, apoi, cu faptul că motivele de casare sunt expres şi limitativ prevăzute la art. 488 alin. (1) punctele 1-8 C. proc. civ.

Reglementând calea de atac a recursului, legiuitorul prevede, fără echivoc, că scopul acestei căi extraordinare de atac este acela de a supune instanţei de control judiciar competente examinarea conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile.

Suplimentar celor arătate anterior, se impune a fi precizat faptul că obligaţia de motivare a recursului presupune concretizarea criticilor recurentei în raport de soluţia instanţei de fond, astfel că motivarea imprecisă sau generală atrage sancţiunea nulităţii recursului, în condiţiile prevăzute de art. 489 alin. (2) C. proc. civ.

Raportat cu cele reţinute, analizând actele şi lucrările dosarului, Înalta Curte constată că cererea pârâtului Guvernul României de exercitare a căii de atac nu cuprinde o dezvoltare concretă a ipotezelor avute în vedere de legiuitor.

Recurentul, după cum s-a expus la pct. I.2.2 al prezentei decizii, nu a invocat niciunul dintre motivele de casare prevăzute de art. 488 C. proc. civ. şi nu a prezentat vreun argument care să poată fi încadrat în textul legal.

A reiterat argumentele prezentate în cuprinsul întâmpinării formulate la fond şi a făcut aprecieri generale vizând atribuţiile instituţiilor chemate în judecată, referindu-se la considerentele instanţei de fond şi, deşi a solicitat ca, în rejudecare, acţiunea să fie respinsă ca prematur introdusă în ceea ce-l priveşte, nu şi-a circumstanţiat în niciun mod criticile de nelegalitate, în sensul de a preciza de ce sentinţa ce face obiectul prezentului recurs ar fi nemotivată sau de a evidenţia modalitatea în care instanţa de fond ar fi aplicat greşit normele de drept material incidente cauzei.

Această critică ar fi presupus, în primul rând, identificarea explicită a normei sau normelor de drept material aplicabile cauzei şi apoi demonstrarea modului în care măsurile adoptate de instanţa fondului încalcă sau reprezintă o greşită aplicare a acestor norme de drept material.

Simpla nemulţumire a recurentului cu privire la soluţia instanţei de fond, fără a invoca niciun aspect referitor la nelegalitatea hotărârii recurate, nu echivalează cu motivarea căii de atac, pentru că recursul nu reprezintă o cale de atac devolutivă, nefiind menit a corecta eventualele greşeli de apreciere a situaţiei de fapt deduse judecăţii sau a reaprecia probele administrate, instanţa de recurs fiind competentă a verifica exclusiv încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material sau procesual.

O astfel de abordare nu satisface exigenţele art. 486 C. proc. civ., astfel că devin aplicabile dispoziţiile art. 489 alin. (2) C. proc. civ.

1.2. În ceea ce priveşte recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive, situaţie ce nu se regăseşte însă în prezenta cauză.

Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, după cum a invocat recurentul-pârât în cuprinsul cererii de recurs, nu se aduce atingere principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

Nici motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, nu poate fi reţinut.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii, se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Or, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept invocate de părţi, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de una dintre părţi, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat încălcarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocând lipsa plângerii prealabile în ceea ce priveşte acţiunea reclamantului.

Or, acest motiv de casare se referă la ipoteza când instanţa de fond a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii şi vizează o singură ipoteză de nulitate, respectiv încălcarea formelor procedurale. Astfel, hotărârea poate fi casată pentru acest motiv atunci când se invocă, cu titlu de exemplu, nesemnarea minutei de către judecători, nerespectarea principiului oralităţii, al publicităţii şedinţelor de judecată, încălcarea dreptului de apărare urmare a nelegalei citări a părţii pentru ultimul termen de judecată, respingerea cererii de recuzare dacă a fost cauzată o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin anularea hotărârii ş.a.m.d.

Încălcarea normelor menţionate de recurentul-pârât s-ar putea încadra în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat, de asemenea, prin cererea de recurs, dar care, însă, este nefondat.

Subsumat acestui ultim motiv de casare, recurentul-pârât a criticat atât soluţia instanţei de fond asupra excepţiilor invocate, cât şi asupra fondului acţiunii, însă alegaţiile sale sunt nefondate.

Excepţia lipsei plângerii prealabile în mod corect a fost respinsă prin hotărârea recurată, instanţa de fond reţinând că Adresa nr. x/11.01.2023 reprezintă răspunsul pârâtului la plângerea prealabilă formulată de reclamant, din cuprinsul acesteia rezultând refuzul autorităţii de a da soluţiona cererea. Faptul că reclamantul a formulat, în aceeaşi zi cu plângerea prealabilă, şi acţiunea în instanţă, nu poate conduce la constatarea inadmisibilităţii acţiunii, pârâtul exprimându-şi, până la primul termen de judecată, refuzul soluţionării cererii, astfel că reclamantul a continuat demersul iniţiat în faţa instanţei. De altfel, faţă de obiectul şi specificul acestui fel de acţiune (care vizează, în esenţă, chiar dreptul la sănătate şi la viaţă), în mod temeinic instanţa de fond a apreciat că ar fi un formalism excesiv a pretinde reclamantului să formuleze o nouă acţiune împotriva refuzului pârâtului.

Nu în ultimul rând, dacă s-ar aprecia că Adresa nr. x/11.01.2023 nu reprezintă răspuns la plângerea prealabilă, recurentul-pârât nu a dovedit că ar fi răspuns în termen de 30 de zile aceste plângeri iar, în conformitate cu art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004, în cazul prevăzut la art. 2 alin. (2) din aceeaşi lege nu este necesară procedura prealabilă, art. 2 alin. (2) referindu-se la refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal.

Referitor la criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii vizând excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, Înalta Curte constată că, în contencios administrativ, calitatea procesuală activă se justifică prin invocarea încălcării unui drept sau a unui interes legitim. În cauză, reclamantul pretinde că i-ar fi încălcat dreptul la viaţă prin refuzul pârâţilor de a introduce pe lista medicamentelor compensate un medicament care îi este absolut necesar pentru tratarea unei afecţiuni grave de care suferă.

În acest context, reclamantul are calitate procesuală, iar chestiunile evidenţiate de către pârâtul Ministerul Sănătăţii nu pot fi analizate din această perspectivă, ci doar ca apărări de fond.

Astfel, analizând celelalte critici ale recurentului-pârât care vizează fondul acţiunii, Înalta Curte le găseşte a fi nefondate.

Conform rezumatului caracteristicilor produsului, medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge) are următoarele indicaţii terapeutice: carcinom bazocelular metastazat simptomatic şi carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie. Acest medicament nu a fost inclus în Lista prevăzută în anexele H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate

Acest medicament este deţinut de compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x emise de Agenţia Europeană pentru Medicamente, astfel cum rezultă din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din Decizia nr. 1475/21.11.2022 emisă de ANMDMR.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus la pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România o cerere de evaluare nr. x/09.08.2022 şi documentaţia necesară în vederea evaluării medicamentului Erivedge (DCI Vismodegib).

În urma solicitării companiei B., medicamentul respectiv a fost evaluat, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, sens în care pârâta ANMDMR a emis Decizia nr. 1475/21.11.2022 şi Decizia nr. 1511/29.11.2022, prin care a decis includerea condiţionată în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 sublista cu nivel de compensare 100%.

Decizia nr. 1475/21.11.2022 şi Decizia nr. 1511/29.11.2022 au fost comunicate atât solicitantului, cât şi Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Fără a relua considerentele instanţei de fond, Înalta Curte constată că medicamentul Erivedge (Vismodegib) este autorizat pe piaţa din România şi este oferit în regim compensat pentru anumite afecţiuni. Însă, reclamantul nu poate beneficia de acest medicament în mod compensat, deşi suferă de o afecţiune care îi pune viaţa în pericol, deoarece i-a fost prescris în regim off-label. De asemenea, preţul aprobat al medicamentului este unul ridicat, de peste 18.792,07 RON, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităţilor de a finaliza procedura de includere/neincludere în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 în regim compensat acest medicament şi pentru afecţiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România. Prin urmare, atunci când un medicament este pus pe piaţa naţională, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi asumă, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla compensare a costului acestui medicament nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influenţeze în niciun fel limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label.

Înalta Curte reţine că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate de art. 5 din acelaşi tratat. Prin urmare, acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia "Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislaţiilor naţionale în scopul protejării sănătăţii publice şi atingerii obiectivului privind crearea unei pieţe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce priveşte condiţiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reţine că, din analiza reglementărilor europene şi a jurisprudenţei CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 şi C-273/14 paragraful 4 şi paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarităţii şi proporţionalităţii, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esenţă, cel de a asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora, precum şi acela de a asigura că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile.

Din perspectiva chestiunii interesului intimatului-reclamant, care nu are calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului menţionat în acţiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reţine că, potrivit jurisprudenţei CJUE, deşi dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul naţional de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparţine, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 şi C-691/13, prin care s-au reţinut următoarele:

"Garantarea efectului util al directivei menţionate impune totodată, potrivit celui de al şaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective şi că nu se face nicio discriminare între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39).

Obligaţia de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmăreşte să permită părţilor interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea preţurilor medicamentelor şi includerea lor în sistemele naţionale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective şi nu operează discriminări între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24).

Argumentele recurentului-pârât pe fondul acţiunii vizează, însă, lipsa calităţii sale procesuale pasive, susţinând, în esenţă, că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS din care se gestionează programul naţional de oncologie şi că nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Or, instanţa de fond a dispus în sarcina pârâţilor să finalizeze procedura de evaluare în ceea ce priveşte medicamentul prescris reclamantului în vederea includerii/neincluderii în Listă.

Obligaţia stabilită de prima instanţă în sarcina autorităţilor a fost grefată pe procedura reglementată de OMS nr. 735/976/2018 şi de art. 243 din Legea nr. 95/2006 conformă căruia,

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente."

Totodată, Înalta Curte are în vedere şi prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora, un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi pentru a răspunde unor necesităţi speciale, să excludă de la dispoziţiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credinţă şi nesolicitată, formulată în conformitate cu indicaţiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătăţii şi destinate a fi utilizate de pacienţii individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, soluţia primei instanţe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 şi celor ale art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE şi a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuţii ce incumbă pârâţilor Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României.

Pe cale de consecinţă, soluţia primei instanţe de obligare a pârâţilor la îndeplinirea atribuţiilor ce, în limita competenţelor legale, le revin pentru finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Vismodegib (cu denumirea comercială Erivedge) în Listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant este una conformă prevederilor normative antereferite.

Astfel, Înalta Curte constată că toate criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată fiind pronunţată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 486 alin. (3) şi art. 489 alin. (2) C. proc. civ., va constata nulitatea recursului formulat de Guvernul României şi, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul Ministerului Sănătăţii, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nulitatea recursului formulat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinţei nr. 139 din 31 mai 2023 a Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 25 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.