Provisional injunction for 100% reimbursement of off-label cancer medication under constitutional right to health and Article 997 Code of Civil Procedure

Şedinţa publică din data de 24 aprilie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 2 noiembrie 2023, pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 273 din 13 noiembrie 2023, Curtea de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a tuturor pârâţilor şi a inadmisibilităţii acţiunii, excepţii invocate de către pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

(ii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

(iii) a obligat pârâţii, fără somaţie sau trecerea vreunui termen, să asigure reclamantei în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de apel Iaşi.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 273 din 13 noiembrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că nu are calitate procesuală pasivă. Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru afecţiunea de care aceasta suferă, respectiv cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, iar Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanţă nu a ţinut cont, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamantă prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice.

Recurentul-pârât susţine şi că sentinţa atacată a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Consideră că obiectul ordonanţei preşedinţiale de faţă excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, întrucât, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea în regim de compensare a medicamentului Pembrolizumab, însă art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevede dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Însă indicaţia terapeutică pentru care reclamanta solicită tratamentul nu coincide cu prospectul medicamentului şi nici cu indicaţia din raportul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru DCI Pembrolizumab.

Arată că, în contenciosul administrativ, calitatea procesuală aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii emitente, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În situaţia în care se contestă refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar medicamentul în litigiu nu figurează, la data formulării cererii de ordonanţă preşedinţială şi la data soluţionării sale, pe lista medicamentelor autorizate pentru afecţiunea de care suferă reclamanta. Totodată, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, persoana care poate solicita includerea medicamentului în această listă este doar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii susţine că prima instanţă nu a arătat motivele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, motivând doar cu privire la excepţia care o privea pe pârâta CNAS.

Consideră că sentinţa recurată prejudecă fondul, întrucât a reţinut calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii în raport de obiectul dosarului nr. x/2023 (în care reclamanta solicită includerea în listă a medicamentului Pembrolizumab), fără a face vreo referire la competenţa sau nu a ministerului de a deconta medicamentul solicitat.

Recurentul-pârât susţine că instanţa de fond a reţinut greşit că în speţă ar fi îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei. În analiza dreptului la decontarea medicamentului, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acest protocol fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Invocă dispoziţiile art. 243, art. 2431, art. 2432 din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care a transpus în legislaţia naţională Directiva 89/105/CEE/1988, potrivit cărora autoritatea competentă în evaluarea medicamentului este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM), care propune Ministerului Sănătăţii includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, astfel că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de către ANMDM. Conform legii în vigoare, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate decât dacă este inclus pe lista de decontare şi are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului. Medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) nu este aprobat pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel că administrarea lui se face off-label, pe răspunderea medicului curant, reclamanta neputând beneficia de medicament în regim de compensare 100%.

3.2. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor unui medicament existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor şi nici cu reclamanta, nu are competenţe legale în decontarea în general a medicamentelor şi, prin urmare, nici în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are dreptul exclusiv de a solicita ANMDM evaluarea şi autorizarea medicamentului respectiv în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în temeiul art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51, Titlul II pct. 3 din Anexa 2 şi Anexele 4 şi 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2004. După emiterea deciziei de aprobare de către ANMDM, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă solicită prin cerere scrisă comisiei de negociere din cadrul CNAS iniţierea procesului de negociere în vederea încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat.

Întrucât, în condiţiile textelor de lege anterior amintite, extinderea utilizării unui medicament şi la alte afecţiuni decât cele autorizate pentru punerea pe piaţă se dispune prin decizie a ANMDM, ar trebui ca medicamentul Pembrolizumab să fie, în primul rând, autorizat de ANMDM pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, ceea ce nu s-a întâmplat. Este necesar a se parcurge etapele legale de includere a unui medicament în listă, iar numai după aprobarea listei prin hotărâre a Guvernului poate fi dispusă decontarea medicamentului, în limitele aprobate, de către casele de asigurări de sănătate.

Consideră recurenta-pârâtă că instanţa de fond a eludat aplicarea acestor temeiuri de drept, din care rezultă fără echivoc că CNAS nu are calitatea procesuală pasivă în speţă.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă a apreciat greşit că în speţă ar fi îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte condiţia aparenţei de drept, recurenta-pârâtă invocă dispoziţiile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 241, art. 241 alin. (11) şi (12) din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, cadru normativ apreciat a fi fost ignorat de prima instanţă. Susţine că medicamentul în litigiu nu este autorizat pentru punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, ci pentru alte indicaţii terapeutice, astfel că nu poate fi rambursată contravaloarea lui în sistemul asigurărilor sociale de sănătate în lipsa îndeplinirii condiţiilor legale de includere în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Mai arată că, în lipsa cadrului legislativ care să permită decontarea medicamentului, instanţa de judecată nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului cu încălcarea protocolului terapeutic emis de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Consideră recurenta-pârâtă că nu este îndeplinită în cauză nici condiţia neprejudecării fondului, reiterând aspectele referitoare la imposibilitatea acordării tratamentului solicitat, în condiţiile în care medicamentul nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta. Solicitarea acesteia de decontare provizorie a contravalorii medicamentului presupune administrarea unui probatoriu complex, specific acţiunii de fond şi nu poate fi primită câtă vreme cadrul normativ nu permite o astfel de soluţie.

Recurenta-pârâtă invocă şi dispoziţiile art. 1 alin. (5), art. 16 alin. (1) şi art. 34 din Constituţia României, precum şi Decizia Curţii Constituţionale nr. 1578 din 7 decembrie 2011, susţinând că dispoziţiile Legii nr. 95/2006 sunt întru totul respectate şi aplicate, fără nicio discriminare între asiguraţi, deoarece raţiunea juridică a actului normativ este de a ocroti sănătatea tuturor cetăţenilor, în mod egal şi nu de a acorda tratament preferenţial unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean. Potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligaţia de a utiliza creditele bugetare în limita destinaţiilor special aprobate, iar bugetul FNUASS are o destinaţie specială, precisă şi limitată, orice grevare suplimentară având consecinţe negative în privinţa gestionării veniturilor ce îl compun.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă, Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a reţinut că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

În prim rând, sunt nefondate criticile recurentului Ministerul Sănătăţii, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care se susţine că prima instanţă nu ar fi motivat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a autorităţii ministeriale, ci doar pe cea referitoare la excepţia omonimă invocată în raport de pârâta CNAS. Aspectele referitoare la calitatea procesuală a pârâţilor au fost tratate prin considerente comune, în raport de cadrul normativ incident care stabileşte competenţele fiecărei autorităţi chemate în judecată, astfel încât nu se poate susţine că prima instanţă ar fi motivat exclusiv cu privire la calitatea procesuală a CNAS, iar nu şi a Ministerului Sănătăţii.

În acest sens, instanţa de fond a reţinut, cu titlu de exemplu, că "Toţi pârâţii sunt autorităţi publice implicate, în diverse etape şi cu competenţe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse sau care ar trebui incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu toţi aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată" şi că "excepţiile privind lipsa calităţii procesuale pasive a fiecărui pârât chemat în judecată sunt neîntemeiate, fiind evident că fiecare autoritate publică pârâtă urmează să efectueze operaţiuni tehnico-administrative şi să emită acte administrative numai în raport cu propriile atribuţii.".

Prin urmare, în speţă nu se reţine incidenţa cazului de casare/nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., din perspectiva invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.

Susţinerile acestei părţi cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că nu are atribuţia gestionării FNUASS şi a programelor naţionale de oncologie, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi sau instituţii.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Totodată, argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecţiunea cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilesc la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: ... i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de partea recurentă-pârâtă cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi CNAS au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., aparenţa de drept, respectiv neprejudicierea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecţiunea cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Este de menţionat că acest medicamente este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin scrisoarea medicală din 17.10.2023, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) şi art. 34 din Constituţia României, respectiv de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege.".

Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI). 30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.".

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie. Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii menţionate anterior şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele precedente.

Înalta Curte mai reţine şi că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus, la data de 8 februarie 2023, o cerere în vederea evaluării pentru includerea medicamentului Pembrolizumab în Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică de cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastazic, iar ANMDM a emis raportul aferent acestei cereri la data de 26 iulie 2023, apreciind că medicamentul întruneşte punctajul de includere condiţionată în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008. Cu toate acestea, până în prezent nu s-a făcut dovada parcurgerii celorlalte etape de evaluare a medicamentului şi includerea în listă, deşi a trecut peste un an de la data depunerii cererii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel că intimata-reclamantă nu poate beneficia, deocamdată, de decontarea medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare/nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 273 din 13 noiembrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 24 aprilie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.