Provisional order mandating 100% reimbursement for off-label oncology drug based on right to life despite pending inclusion in compensation list

Şedinţa publică din data de 10 aprilie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 02.11.2023 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1767 din 9 noiembrie 2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a admis acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Nivolumab (denumite comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Căile de atac exercitate în cauză

3.1. Împotriva sentinţei nr. 1767 din 9 noiembrie 2023, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului critică soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale, având în vedere că legitimarea procesuală pasivă în cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile CNAS, astfel cum sunt reglementate la art. 280 din Legea nr. 95/2006, precum şi în raport cu cadrul normativ incident cauzei şi în condiţiile în care CNAS nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin raportare la dispoziţiile Anexei 1, art. 1 lit. 1) din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 861/2014.

Referitor la atribuţiile sale, recurenta-pârâtă arată că între reclamant şi CNAS nu există raporturi juridice şi CNAS nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale; CNAS nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii acestora către asiguraţi, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate şi nici nu are competenţa şi temeiul legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă nici la nivel european şi nici la nivel naţional, în condiţiile în care indicaţia de care suferă reclamantul nu este prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi nu are protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Precizează că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care demarează procedura de evaluare a medicamentului în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate şi cel care poate să conteste rezultatul raportului de evaluare emis de către ANMDM.

Astfel, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerea în consecinţă a acţiunii reclamantului.

Pe fond, critică modalitatatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, apreciind că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile neprejudecării fondului şi aparenţei în drept.

În ceea ce priveşte condiţia neprejudecării fondului cauzei, arată că acţiunea de fond are ca obiect solicitarea reclamantului de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei "tratament de primă linie al adenocarcinomului gastric" în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În raport cu obiectul acţiunii de fond, consideră că cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă o prejudecare a fondului cauzei, câtă vreme s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în listă a medicamentului, pentru a fi decontat în regim de compensare 100%, ceea ce reprezintă o soluţionare în fapt a dosarului de fond.

Referitor la condiţia aparenţei dreptului, apreciem că nici această condiţie nu este îndeplinită în cauză, de vreme ce reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

Arată că legiuitorul a reglementat prin art. 241, 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, precum şi prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicaţii terapeutice, menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Consideră că în cauză nu poate fi acordat medicamentul solicitat, câtă vreme reclamantul nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; intimatului-reclamant i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală, câtă vreme reclamantul a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată că intimatul-reclamant nu a prezentat la dosarul cauzei tipizatul de prescripţie medicală utilizată şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu şi că art. 3 din Ordinul nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Invocă jurisprudenţa în materie a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie.

Astfel, arată că prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Susţine că numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente compensate şi ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată că în speţă sunt incidente dispoziţiile art. 248 lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, ce stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate şi a căror contravaloare se suportă de către asigurat, de unităţile care le solicită sau alte surse, după caz, respectiv unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport, asistenţa medicală la cerere şi serviciile medicale solicitate de asigurat.

În aceste condiţii, consideră că în speţă nu este îndeplinită condiţia aparenţei în.

De asemenea, arată că prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două alineate, statuând în mod expres la alin. (1 ind.) că din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care, în urma evaluării efectuate de ANMDM au fost cuprinse în Lista medicamentelor compensate.

Prin Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2022 se precizează că necesitatea completării Legii nr. 95/2006 se datorează faptului că în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situaţia medicamentelor prescrise de medici pentru indicaţii terapeutice neautorizate şi neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanţelor judecătoreşti este în favoarea reclamanţilor, în sensul obligării Guvernului României, Ministerului Sănătăţii, CNAS şi ANMDMR, la asigurarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100% fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, însă numai până la soluţionarea litigiului ce formează obiectul dosarului de fond aflat pe rolul instanţei judecătoreşti.

3.2. Împotriva aceleiaşi sentinţe a declarat recurs şi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiilor invocate de către recurent, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arară că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile, iar în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act adminstrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune adminstrativă.

Consideră că în raport cu aspectele solicitate prin acţiunea de faţă, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este prevăzut la art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

În acest sens, invocă şi dispoziţiile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, referitoare la contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, potrivit căruia medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii.

Susţine că aste adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006 prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicament, contravaloarea acestora fiind suportată doar pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Invocă în acest sens, jurisprudenţa Curţii de Apel Ploieşti.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

În esenţă, susţine că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care nu are atribuţii cu privire la cele solicitate de către reclamant prin cererea de chemare în judecată, ce constă în asigurarea medicamentului solicitat în regim de compensare 100 % până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Susţine că, instanţa de fond, respingând excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, a reţinut în mod greşit că toţi pârâţii chemaţi în judecată au calitate procesuală pasivă motivat de faptul că aceştia au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente în Listă, ceea ce ar presupune ca pârâţii să suporte, în solidar, contravaloarea acestui medicament, în condiţiile în care asigurarea medicamentului compensat nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar obiectul cauzei îl reprezintă analiza aparenţei dreptului reclamantului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află în Listă, fără nicio legătură cu procedura introducerii în Listă a acestuia.

Arată că Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantului acest medicament, întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict prevăzute de art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi medicamentul solicitat în cauză, motiv pentru care a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive în ceea ce îl priveşte.

Consideră că instanţa de fond a încălcat prevederile art. 32 lit. b) din C. proc. civ.

Astfel, susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau în cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în acest scop.

Mai arată că în mod total eronat a reţinut instanţa de fond că fiecare dintre pârâţi are calitate procesuală pasivă, fiind implicaţi în procesul de elaborare a listei cu medicamentele compensate, în condiţiile în care obiectul prezentei cauze constă în asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a acestuia.

Subliniază că instanţa a pronunţat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., întrucât în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantului medicamentul solicitat, rezultă că s-a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, ce contravine dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

De asemenea, arată că instanţa de fond a încălcat dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, referitoare la atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate, prin care se stabileşte că această instituţie asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

Invocă prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, referitoare la repartizarea sumelor destinate implementării programelor naţionale de sănătate curative, în raport cu care susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, arată că solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare în fapt a dosarului de fond, în condiţiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piaţă, astfel cum rezultă din prevederile art. 161, art. 242 alin. (1)1 şi 2 din Legea nr. 95/2006.

Susţine, contrar celor reţinute de către instanţă, că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja. demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Medicamentele care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv off-label, însă pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, dar acest fapt nu poate conduce la obligarea sa la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Mai mult, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestuia.

Invocă prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, arătând că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Consideră că în speţă nu este îndeplinită nici condiţia aparenţei dreptului, în condiţiile în care reclamantul nu are dreptul de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate în prezent pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamantul.

Precizează că pentru indicaţia terapeutică din speţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI Nivolumab şi a fost emisă Decizia ANMDMR nr. 359/06.04.2023 de includere condiţionată în Listă, iar accesul pacienţilor la aceste medicamente ce au decizie de includere condiţionată în Listă este posibil numai prin intermediul contractele de tip cost - volum/cost - volum - rezultat şi numai după ce acestea vor fi încheiate între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi/sau Ministerului Sănătăţii.

Arată că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Consideră că instanţa de fond nu a ţinut cont de faptul că soluţionarea prezentei cauze prin raportare la procedura de includere în Listă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), depăşeşte limitele învestirii instanţei şi că afecţiunea de care suferă reclamantul nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat.

Cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamantul, nu are dreptul.

Astfel, arată că instanţa trebuia să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

De asemenea, susţine că în cauză nu este aplicabilă Hotărârea pronunţată de CEDO în Cauza Panaitescu contra României, situaţia de fapt fiind diferită.

4. Apărările formulate în recurs

Intimatul-reclamant A. a formulat note scrise, prin care solicită respingerea recursurilor ca nefondate.

Consideră că pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, fiind îndeplinită condiţia aparenţei în drept, întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului din litigiu a depus cerere de evaluare a acestui medicament la data de 10.10.2022, iar de la acea dată, pârâţii nu au procedat la adoptarea unei decizii finale, depăşind termenul de 90 de zile prevăzut de legea internă - pct. A.3. din Anexa 2 la Metodologia de evaluare din OMS 861/2014 - şi de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21.12.1988, pentru finalizarea procedurilor prevăzute de legislaţia naţională.

Susţine că ANMDM a emis raportul de evaluare privind includerea condiţionată a medicamentului în Lista medicamentelor compensate, şi a recomandat elaborarea protocolului terapeutic, dar până la data introducerii acţiunii, pârâţii nu au aprobat proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea H.G. nr. 720/2008 şi nici nu au adoptat protocolul terapeutic, respectiv completarea OMS nr. 564/499/2021.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 27 februarie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 10 aprilie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Împotriva sentinţei instanţei de fond au declarat recursuri recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii.

Instanţa de recurs împărtăşeşte opinia primei instanţe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecăţii.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, acest recurent are calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reţine că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularităţi de ordin procedural, care atrag sancţiunea nulităţii sentinţei în condiţiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speţă, însă, ceea ce se critică este soluţia dată de către instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepţie.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Referitor la criticile subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocate de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că acesta a susţinut că dispoziţia instanţei de a obliga toţi pârâţii să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii, iar pe de altă parte, a susţinut că instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului şi a admis cererea reţinând o cauză străină de natura acesteia.

Înalta Curte constată că aceste critici sunt nefondate.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate în textul de lege de mai sus, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Prin urmare, verificând sentinţa atacată, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., nefiind identificată niciuna dintre ipotezele avute în vedere de către legiuitor la edictarea art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În cauză nu se relevă existenţa unor argumente contradictorii cu privire la dispoziţia instanţei de a obliga toţi pârâţii să asigure reclamantului medicamentul solicitat, instanţa arătând argumentele pentru care a apreciat în acest mod, ce transpar atât din motivarea respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, cât şi din motivarea dispoziţiei de obligare în solidar a acestora la asigurarea medicamentului solicitat.

În ceea ce priveşte critica conform căreia instanţa de fond a reţinut o ipoteză străină de natura cauzei, Înalta Curte constată că nici aceasta nu este fondată, câtă vreme instanţa de fond a arătat considerentele pentru care a apreciat că în cauză este îndeplinită condiţia aparenţei dreptului în favoarea reclamantului.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că un asemenea argument nu poate fi reţinut, de vreme ce pentru a putea fi incident acest motiv de nelegalitate în varianta motivelor străine de natura cauzei, este necesar ca toate considerentele hotărârii recurate să fie străine de natura cauzei, ipoteză care în speţă nu se verifică.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că, dată fiind similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii lor procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

1. O primă critică formulată de către recurenţii-pârâţi vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celor doi recurenţi-pârâţi.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, dar şi a recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în calitate de autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că din această perspectivă, nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

2. Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că recurenţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat critici cu privire la îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv cu privire la condiţiile aparenţei în drept şi neprejudecării fondului cauzei, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs.

Sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, iar medicul oncolog i-a prescris medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

În cauză se impune a se reţine şi faptul că prin Decizia nr. 359/16.04.2023 emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România s-a stabilit includerea condiţionată a medicamentului Nivolumab în propunerea de listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, sublista cu nivel de compensare 100% pentru indicaţia "OPDIVO în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropririmidine şi săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric de joncţiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-NEGATIV, la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv".

De asemenea, raportul de evaluare întocmit de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a fost favorabil includerii condiţionate a medicamentului solicitat în Lista medicamentelor compensate.

Este adevărat că, subsecvent emiterii deciziei de includere condiţionată în lista de medicamente compensate "se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat", însă inclusiv această procedură presupune curgerea unei perioade lungi şi nedeterminate de timp, care, în cazul intimatului-reclamant poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Astfel, aspectele relevate mai sus constituie elemente apte să susţină condiţia aparenţei dreptului în favoarea intimatului-reclamant, contrar celor susţinute de către recurenţii-pârâţi.

Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav şi agresiv al bolii şi absenţa regresiei sub alte terapii, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Contrar celor susţinute de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Referitor la critica invocată de către recurentele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reţine că şi aceasta este nefondată.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus condiţionat în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, inclusiv pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, fără a fi finalizat, însă, procesul de negociere şi încheiere de contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.

Referitor la hotărârile invocate de către pârâţi cu titlu de jurisprudenţă, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 1767 din 9 noiembrie 2023, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 1767 din 9 noiembrie 2023, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 10 aprilie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.