Injunction upheld: Authorities must supply 100% compensated Trastuzumab-Lapatinib for off-label salivary gland cancer.

Şedinţa publică din data de 17 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată la data de 27.06.2023 pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) şi Lapatinib (denumire comercială Tyverb), iar prin notele scrise depuse la data de 04.07.2023, reclamantul a arătat că formulează prezenta solicitare până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 130 din 3 august 2023, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii cererii, invocate prin întâmpinare de către pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate;

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii;

A obligat pârâţii să asigure reclamantului combinaţia de medicamente Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) şi Lapatinib (denumire comercială Tyverb), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 130 din 3 august 2023, pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recursuri recurenţii-pârâţi Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin cererea de recurs, recurentul-pârât Guvernul României a solicitat, în baza motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială, ca inadmisibile, iar pe fond ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

În motivarea recursului arată că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Susţine că nu are calitate procesuală pasivă în cauză şi nici capacitate juridică civilă în raport cu pretenţiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Prin recursul declarat, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat. în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii, ca neîntemeiate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului arată că, în speţă, combinaţia de medicamente solicitată nu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană Medicamentului, nu a fost evaluată de către ANMDMR, nu deţine o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate şi nu are elaborat un protocol terapeutic de către Ministerul Sănătăţii.

Referitor la soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, critică faptul că instanţa nu a analizat dispoziţiile legale incidente cauzei, europene şi interne, în raport cu obiectul cauzei, respectiv solicitarea de decontare a unui medicament în afara condiiţiilor legale.

Susţine că nu are nicio atribuţie în decontarea medicamentelor care nu deţin o autorizare de punere pe piaţă pentru afecţiunea din speţă, care nu deţin o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate şi nu au elaborat protocolul terapeutic pentru afecţiunea reclamantului.

Arată că nu are atribuţii în ceea ce priveşte autorizarea medicamentelor, aceasta putându-se face doar la solicitarea expresă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă; nu are atribuţii referitoare la evaluarea medicamentelor, aceasta revenind ANMDM; nu are atribuţii în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produselor; nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de medicamente şi nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în vederea decontării contravalorii acestora.

Consideră că nu are calitate procesuală pasivă, întrucât nu putea interveni în mod legal înainte de etapa autorizării şi evaluării medicamentelor în litigiu pentru a demara etapa decontării contravalorii acestora, sens în care invocă art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006.

Precizează că decontarea medicamentelor se face de către casele de asigurări de sănătate, şi nu de către CNAS, direct furnizorilor şi numai pentru medicamentelor contractate de către furnizori, la termenele prevăzute în contractul cadru şi normele de aplicare, respectiv H.G. nr. 696/2021 şi Ordinul ministrului sănătăţii şi la preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021.

Or, medicamentele din speţă nu au fost contractate de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate.

Cu privire la condiţiile cererii de ordonanţă preşedinţială, arată că acestea nu sunt îndeplinite cumulativ, respectiv nu este îndeplinită condiţia aparenţei în drept, câtă vreme reclamantul solicită decontarea unei combinaţii de medicamente pentru care nu are un drept recunoscut de lege.

Mai arată că hotărârea instanţei de fond conţine aprecieri generale, abstracte şi comune pentru toţi pârâţii, care au obiecte distincte de activitate.

Susţine că decontarea medicamentelor care sunt autorizate la nivel european sau naţional se face numai pentru diagnosticele care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului farmaceutic în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate; că nu există o decizie de autorizare a medicamentelor din speţă pentru indicaţia terapeutică de cancer de glande salivare, iar împrejurarea că reclamantului i-a fost prescrisă combinaţia de medicamente nu poate avea semnificaţia reţinută de către instanţa de fond, în condiţiile în care utilizarea unui asemenea tratament se face off-label şi nu prin decontarea acestuia din bugetul FNUASS.

Consideră că nu se poate reţine nerespectarea obligaţiilor Statului, de vreme ce nu a fost nesocotit vreun drept legitim al reclamantului, ci i-a asigurat tratamentul autorizat de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Precizează că în cauză nu poate fi reţinută jurisprudenţa CEDO invocată, întrucât starea de fapt care a constituit situaţia premisă în respectiva hotărâre era substanţial diferită.

De asemenea, susţine că intimatul-reclamant nu a făcut dovada faptului că ar fi urmat tratamentului cu medicamentele solicitate şi că acestea ar fi avut efecte pozitive.

Invocă art. 168 alin. (7) şi art. 114 din TFUE, Directiva nr. 89/105/CEE, din interpretarea cărora susţine că statelor membre le revine sarcina să îşi definească politica de sănătate, normele europene în materie având o influenţă minimă sub acest aspect.

Mai susţine că sistemul public de asigurări sociale de sănătate prevede un pachet minimal de asistenţă medicală asiguraţilor, însă medicamentele solicitate nu fac parte din acest pachet de bază asigurat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Susţine că potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice, aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, obligatorii pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate; că la dosar nu există un înscris prin care să se facă dovada faptului că medicul curant l-a informat că medicamentele prescrise nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate pentru afecţiunea intimatului-reclamant şi nici în Programul Naţional de Oncologie, astfel că nu sunt decontate de la buget.

În aceste condiţii, arată că medicul îşi asumă răspunderea de a prescrie medicamente în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile în care sistemul public nu decontează medicamente pentru o indicaţie neautorizată.

Astfel, consideră că în cauză nu este îndeplinită condiţia aparenţei în drept şi că punerea în executare a sentinţei recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea şi decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

3.3. Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi obligării sale să asigure reclamantului combinaţia de medicamente solicitată în regim de compensare 100%, ca fiind nelegală, prin prima aplicării greşite a cadrului legislativ, şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată, în ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., că medicamentul Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) este autorizat pentru afecţiunile de cancer mamar şi cancer mamar metastazat, iar medicamentul Lapatinibum (denumire comercială Tyverb) este autorizat doar în asociere cu alte medicamente, în tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar, aşa încât în indicaţia terapeutică de cancer glande salivare poate fi utilizat off-label.

Arată că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDM, din care rezultă că printre atribuţiile acestei instituţii nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, calitatea procesuală fiind una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile, în condiţiile în care calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

Mai arată că în contenciosul administrativ, calitatea procesuală aparţine autorităţii emitente a actului atacat sau autorităţii care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim ori, după caz, de a răspunde solicitantului în termenul legal, respectiv la fapte personale ale autorităţii chemate în judecată.

Susţine că atribuţiile şi competenţele sale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 şi vizează doar domeniul evaluării tehnologiilor medicale.

Invocă dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, potrivit cărora prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice, aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr 564/499/2021, precum şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ce prevede atribuşia Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Potrivit dispoziţiilor art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Mai mult, prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 şi a Legii nr. 227/2015, a fost introdus art. 2431, ce prevede că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că ANMDM nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi că instanţa de fond a omis a reţine dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, din interpretarea cărora reiese că nu are atribuţii în raport cu obiectul cererii deduse judecăţii.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept, în condiţiile în care combinaţia de medicamente solicitată nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul comun nr. 564/499/2021 indicaţia terapeutică pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, astfel că nu poate fi compensată în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Pentru a putea fi decontat, un medicament trebuie anterior supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Invocă art. 168 alin. (7) şi art. 114 din TFUE, art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE, din interpretarea cărora susţine că statelor membre le revine sarcina să îşi definească politica de sănătate, normele europene în materie având o influenţă minimă sub acest aspect, dar că, pe de altă parte, posibilitatea rambursării medicamentelor, pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente, nu este posibilă în actualul cadru juridic.

De asemenea, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi afecţiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitat.

Totodată, utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind "autorizată", iar un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o "metodă satisfăcătoare" autorizată în Uniune în sensul articolului 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000.

Susţine că această concluzie este confirmată de Avizul Comisiei din 2016, punct B.4, prin care s-a reţinut că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte, în condiţiile în care Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politici sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2, astfel cum s-a reţinut în Cauzele Yaşa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64 şi Panaitescu c. României, par. 29.

3.4. Prin recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., acesta solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiilor invocate de recurent şi respingerii ca neîntemeiate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului arată, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., că instanţa în mod greşit a reţinut că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă în cauză, câtă vreme calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public, respectiv la capacitatea administrativă, a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

Ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la posibilitatea ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, sens în care dispoziţiile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, referitoare la contractul cadru, reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

Astfel, capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii şi capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărui recurent-pârât în materie.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea dispoziţiilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, introdus prin O.G. nr. 37/2022, instanţa de fond reţinând în mod greşit că recurentul are calitate procesuală pasivă.

Critică soluţia instanţei de fond, ce presupune ca pârâţii să suporte, în solidar contravaloarea medicamentelor solicitate, în condiţiile în care în prezenta cauză este vorba de o cerere formulată pe cale de ordonanţă preşedinţială pentru asigurarea tratamentului compensat cu medicamentele solicitate, şi nu de includerea acestora în Lista medicamentelor compensate

Susţine că art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 reglementează tocmai modalitatea de asigurare a medicamentelor, fiind prevăzute în mod expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătăţii, iar sumele ce constituie acest buget nu pot fi redirecţionate către o altă destinaţie, întrucât această operaţiune ar însemna o încălcare a dispoziţiilor art. 2 din Legea nr. 500/2002.

Faptul că motivarea instanţei de fond se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse prin O.G. nr. 37/2022, consideră că demonstrează o încălcare a dispoziţiilor art. 32 lit. b) C. proc. civ. în ceea ce priveşte reţinerea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivelor medicamente sau în cel privind elaborarea Listei cu medicamentele compensate.

Arată că prima instanţă a reţinut în mod eronat că pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, fiind implicaţi în procesul de elaborare a Listei de medicamente compensate, în condiţiile în care obiectul prezentei cauze nu este includerea medicamentelor în listă, ci asigurarea acestora în regim de compensare 100 %, neputându-se reţine existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, hotărârea fiind păronunţată cu încălcarea art. 1443 C. civ.

Mai arată că în speţă combinaţia de medicamente solicitată nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

De asemenea, arată că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, în raport cu care susţine că în speţă, CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susţinând că în analiza aparenţei în drept, instanţa de fond a reţinut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, dar a admis cererea, motivând soluţia prin raportare la motive străine de natura cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista medicamentelor care se decontează.

Mai arată că deşi instanţa de fond a reţinut că potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de combinaţia de medicamente solicitată, precum şi faptul că în speţă conţinutul listei poate fi modificat oricând, ceea ce ar fi impus respingerea cererii pentru neîndeplinirea condiţiie aparenţei în drept, instanţa a admis cererea de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că în cauză sunt îndeplinite toate condiţiile ordonanţei preşedinţiale,

Consideră că nu este îndeplinită condiţia aparenţei în drept, câtă vreme combinaţia de medicamente solicitată nu este prevăzută în afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

În aceste condiţii, potrivit art. 2431 din Legea nr. 95/2006, evaluarea în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau de către ANMDM şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului, iar potrivit art. 2432 din acelaşi act normativ, ANMDM poate iniţia din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă, numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin urmare, consideră că, la nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensarea contravalorii medicamentelor.

Susţine că prin soluţia pronunţată, instanţa de fond a încălcat principiul separaţiei puterilor în stat.

Precizează că ocrotirea dreptului la viaţă a unei persoane nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acestor drepturi.

4. Apărările formulate în recurs

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursului propriu şi a recursurilor celorlalţi pârâţi, susţinând în esenţă că în cauză nu este îndeplinită condiţia aparenţei în drept, astfel că se impunea respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 5 octombrie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 17 ianuarie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererilor de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) şi Lapatinib (denumire comercială Tyverb), iar prin notele scrise depuse la data de 04.07.2023, reclamantul a arătat că formulează prezenta solicitare până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti

Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Împotriva sentinţei nr. 130 din 3 august 2023, pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recursuri recurenţii-pârâţi Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat în mod expres doar motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5. 6 şi 8 C. proc. civ., argumentele din cererea de recurs conţin şi critici ce se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recursul urmând a fi analizat sub toate aspectele.

Instanţa de recurs împărtăşeşte opinia primei instanţe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecăţii.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării şi a pronunţat o hotărâre judecătorească fără relevanţă juridică.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, aceşti recurenţi au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reţine că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularităţi de ordin procedural, care atrag sancţiunea nulităţii sentinţei în condiţiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speţă, însă, ceea ce se critică este soluţia dată de către instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM şi Ministerului Sănătăţii şi nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepţie.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi şi critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentinţa recurată este nelegală, întrucât instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Referitor la criticile formulate subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a susţinut că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi că instanţa de fond a omis a reţine dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, din interpretarea cărora reiese că nu are atribuţii în raport cu obiectul cererii deduse judecăţii.

Subsumat aceluiaşi motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că deşi instanţa de fond a reţinut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, a admis cererea, motivând soluţia prin raportare la motive străine de natura cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista medicamentelor care se decontează, iar pe de altă parte, consideră că hotărârea recurată conţine motive contradictorii, în condiţiile în care instanţa a reţinut că potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de combinaţia de medicamente solicitată, dar cu toate acestea, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială.

Înalta Curte constată că aceste critici sunt nefondate.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate în textul de lege de mai sus, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Prin urmare, verificând sentinţa atacată, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Sub un prim aspect, în ceea ce priveşte critica formulată de către recurenta-pârâtă ANMDM, Înalta Curte constată că doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

În ceea ce priveşte critica recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la existenţa în cuprinsul hotărârii recurate a unor motive străine de natura cauzei, Înalta Curte constată că acest argument nu poate fi reţinut, întrucât pentru a putea fi incident acest motiv de nelegalitate în varianta motivelor străine de natura cauzei, este necesar ca toate considerentele hotărârii recurate să fie străine de natura cauzei, ipoteză care în speţă nu se verifică.

Referitor la pretinsa contradictorialitate a motivelor hotărârii recurate, prin care s-a reţinut pe de o parte, faptul că potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de combinaţia de medicamente solicitată, dar pe de altă parte, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că nici aceasta nu poate fi reţinută.

Examinând hotărârea recurată, se constată că instanţa de fond a reţinut că medicamentele Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) şi Lapatinib (denumire comercială Tyverb), prescrise în combinaţie, trebuie supuse mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, pentru a intra în procedura de extindere a indicaţiilor terapeutice, însă cum această procedură este una laborioasă, a apreciat că solicitarea reclamantului, formulată în temeiul prevederilor art. 997 din C. proc. civ., de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât nu se pronunţă cu privire la obligarea pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

Prin urmare, motivele contradictorii invocate de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu se relevă.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că, dată fiind similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii lor procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

1. O primă critică formulată de către recurenţii-pârâţi vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celor patru pârâţi.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) şi Lapatinib (denumire comercială Tyverb), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, dar şi a recurenţilor-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

2. Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că doar recurenţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi ANMDMR au formulat critici cu privire la îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv cu privire la condiţia aparenţei în drept, astfel că numai această condiţie urmează a fi analizată de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimaţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu gravă şi agresivă de cancer glande salivare), iar medicul oncolog i-a prescris combinaţia de medicamente pe care o solicită a-i fi acordată în regim de compensare 100 %, precum şi de costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Cu toate acestea, procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav şi foarte agresiv al bolii şi absenţa regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentele solicitate în prezenta cauză fiind prescrise de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) este inclus în Lista medicamentelor compensate în afecţiunile de cancer mamar şi cancer mamar metastazat, iar medicamentul Lapatinibum (denumire comercială Tyverb) este autorizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar doar în asociere cu alte medicamente.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Referitor la hotărârile invocate de către părţi cu titlu de jurisprudenţă, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 130 din 3 august 2023, pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 130 din 3 august 2023, pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 17 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.