Scope of administrative approval for pharmaceutical reimbursement: presidential order requires full procedural completion beyond agency listing

Şedinţa publică din data de 12 martie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România solicitând, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, a cărui număr a fost indicat ulterior (722/45/2023). În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., solicită ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 226/2023 din 18 septembrie 2023, Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, Ministerului Sănătăţii, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, invocate de pârâţi.

A respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii.

A admis excepţia lipsei de obiect a acţiunii.

A respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Din România ca fiind fără obiect.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 226/2023 din 18 septembrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamanta A., prin care a solicitat casarea hotărârii atacate şi în rejudecare să se admită cererea sa de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

În susţinerea cererii de recurs, recurenta-reclamantă a invocat următoarele critici:

In primul rând se observă că instanţa de fond este în eroare deoarece obiectul cererii de ordonanţă preşedintială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului TRASTUZUMAB DERUXTECAN (denumire comercială ENHERTU) si nu obligarea pârâtei Agenţia Naţională A Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului TRASTUZUMAB DERUXTECAN (denumire comercială ENHERTU) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică CANCER MAMAR CU HER 2 SCĂZUT.

Autorităţile competente, pârâţii din cauză, nu au luat decizia finală privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului, depăşind atât termenul din legislaţia naţională, cât şi termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Pentru ca pacienţii să poată beneficia efectiv de acest medicament cu titlu gratuit, conform legislaţiei române, autorităţile competente, pârâţii in prezenta cauza, trebuie să desfăşoare o serie de demersuri, astfel:

- medicamentul trebuie să fie evaluate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform procedurilor aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

- trebuie să se adopte de către GUVERNUL ROMÂNIEI o decizie (hotărâre de Guvern) de includere a medicamentului pe Lista de compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006).

- potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 trebuie să se adopte de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate protocolul terapeutic pentru medicament, prin completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Pentru a respecta prevederile art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 este necesar ca toate aceste proceduri prevăzute de legislaţia naţională - pct. a), b) şi c) sus menţionate - trebuie să se finalizeze într-un termen de 90 de zile (calendaristice s.n.).

În drept, recurenta-reclamantă a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare la cererea de recurs, prin care a solicitat pe cale de excepţie respingerea recursului ca fiind nul, iar pe fond a solicitat respingerea recursului ca fiind nefondat.

Initmata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare prin care a solicitat să se constate că s-a formulat recurs împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar pe fondul recursului a solicitat respingerea acestuia ca fiind nefondat.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului investit cu soluţionarea cererii de recurs, s-a fixat termen de judecată la data de 12 martie 2024.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând cu prioritate excepţia nulităţii recursului invocată prin întâmpinare de către intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii, astfel cum impun dispoziţiile art. 248 C. proc. civ., Înalta Curte apreciază că această excepţie este nefondată având în vedere că recurenta-reclamanta a prezentat în cuprinsul cererii de recurs critici care se circumscriu motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

Analizând sentinţa recurată în raport de criticile invocate de recurenta-reclamantă, circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., prin prisma dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul reclamantei este fondat şi îl va admite în consecinţă, pentru considerentele ce succed:

Înalta Curte, în urma analizei argumentelor prezentate prin cererea de recurs, reţine că acestea se circumscriu motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la nemotivarea hotărârii.

În considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că instanţa de fond reţine în mod corect situaţia de fapt, însă la analiza cauzei aceasta apreciază în mod greşit că cererea a rămas fără obiect.

Înalta Curte apreciază că, instanţa de fond se află într-o eroare când reţine ca unic argument pentru rămânerea fără obiect a cererii faptul că pârâta ANMDMR, prin Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 580, a adăugat în lista cu medicamente compensate a medicamentului TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar cu HER 2 scăzut.

În fapt, caracterul cererii de chemare în judecată (ordonanţă preşedenţială) şi obiectul concret al acesteia, prin care recurenta-pârâtă solicită asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, nu poate fi apreciat ca rămas fără obiect de către instanţa de fond, prin parcurgerea doar a uneia din etapele procedurale administrative din faza de acreditare a unui medicament pentru trecerea sa în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, listă aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Înalta Curte reţine că Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 580 din 03.07.2023 de adăugarea în lista cu medicamente compensate a medicamentului TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar cu HER 2 scăzut, boală de care şi recurenta-reclamantă este diagnosticată reprezintă doar una din etapele procedurii administrative de parcurs pentru ca medicamentul pentru care recurenta-reclamantă solicită asigurarea fără prescripţie medicală să fie inclus în lista celor ce se asigură pacienţilor fără contribuţie personală sau cu contribuţie personală parţială.

Or, în condiţiile în care procedura administrativă pentru ca pacienţii să poată beneficia efectiv de acest medicament pe bază de prescripţie, conform legislaţiei române implică mai multe etape, fiind finalizată numai în momentul includerii medicamentului în discuţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările ulterioare, în mod greşit instanţa de fond a apreciat că cererea a rămas fără obiect.

Totodată, instanţa de recurs apreciază că procedura specială a ordonanţei preşedinţiale în asemenea litigii, instituie în sarcina instanţei de fond obligaţia de a analiza dacă există condiţiile legale pentru acordarea unui drept solicitat de recurenta-reclamantă în regim de urgenţă şi vremelnic, până la strabilirea în procedura de drept comun a existenţei condiţiilor necesare pentru acordarea acestui drept în mod permanent.

Înalta Curte constată că prin admiterea excepţiei lipsei de obiect, prima instanţă nu a efectuat o analiză pe fond a cauzei, considerente pentru care se impune, pentru respectarea principiului dublului grad de jurisdicţiei ca litigiul să fie trimis spre rejudecare instanţei de fond.

Pentru toate considerentele expuse, constatând că este întemeiat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., republicat, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., republicat, şi art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, va admite recursul, va casa sentinţa recurată şi va trimite cauza spre rejudecare la aceeaşi instanţă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinţei nr. 226/2023 din 18 septembrie 2023 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţă recurată şi trimite cauza spre rejudecare instanţei de fond.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 12 martie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.