Off-label cancer drug reimbursement: Ex officio initiation of medical technology evaluation for indications outside the product summary

Şedinţa publică din data de 12 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată pe rolul acestei instanţe la data de 23.12.2022, sub nr. x/2022, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1 şi, în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 1165 de la data de 27.06.2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, ca neîntemeiat, şi a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului, ca neîntemeiate.

A calificat excepţiile inadmisibilităţii şi prematurităţii invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României ca fiind apărări de fond.

A admis, în parte, cererea formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembroliyumab(denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprima PDL -1 cu CPS/TPS 1.

A respins în rest cererea, ca neîntemeiată.

3. Cererile de recurs formulate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 1165 de la data de 27.06.2023, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate şi netemeinicie.

Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că acest demers procesual l-a declanşat în vederea clarificării opozabilităţii efectelor dispozitivului sentinţei civile nr. 1165/27.06.2023, faţă de Guvernul României, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

A precizat că obligaţia stabilită în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, deşi distinctă/independentă, se află într-un determinism juridic ce necesită a fi clarificat pe calea superioară a judecaţii cauzei.

În acest moment, unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligaţiei din sentinţa contestată este A.N.M.D.M.R. care, potrivit reglementărilor legale în vigoare, are atribuţii şi competenţe aplicate/directe/specifice privind iniţierea procedurii de evaluare a medicamentului propus analizei, din punct de vedere al tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1.

Faţă de toate acestea, a solicitat instanţei să constate că dispoziţiile din sentinţa civilă atacată nu au opozabilitate concretă faţă de Guvernul României, pentru toate argumentele expuse în faza de fond a soluţionării cauzei.

Prin motivele de recurs formulate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se arată că prin hotărârea dată, instanţa a încălcat/aplicat greşit normele de drept material incidente în cauză.

În esenţă, în motivare, a arătat că instanţa de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigenţele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Procedând astfel, instanţa nu a luat în considerare apărările sale, pronunţând o hotărâre neconformă realităţii de drept şi de fapt ale speţei deduse judecăţii.

La fondul cauzei, a prezentat situaţia de fapt şi de drept a medicamentului, în primul rând faptul că indicaţia terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprima PDL-l cu CPS/TPS 1 este o utilizare off-label în afara indicaţiilor terapeutice aflate în RCP.

De asemenea, faptul că, începând cu data de 3 septembrie 2022, deci anterior promovării prezentei cereri de chemare în judecată, prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost introdus art. 2431 prin care se prevede în mod imperativ că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristic al produsului.

În conformitate cu Ordinul nr. 861/2014, există mai multe etape în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate.

Mai mult decât atât, pentru ca un medicament să poată fi inclus pe listă cu o extindere de indicaţie, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 privind documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere Ia sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită, împreună cu următoarele documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene; linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii

g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost - volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă

Mai mult decât atât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului ca monoterapie pentru indicaţia cancer de col uterin, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Potrivit prevederilor art. 1 lit. b) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prin "DCI compensată cu extinderea indicaţiei" se înţelege "DCI care este cuprinsă în Listă şi pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicaţii noi;".

De asemenea, în Tabelul nr. 4 şi în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 sunt menţionate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicaţie.

O altă critică a hotărârii judecătoreşti atacate are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei - reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea pe listă medicamentelor compensate se realizează în condiţiile art. 6 din OMS nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

A invocat în fundamentarea recursului şi hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191, prin care s-a reţinut că marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge Ia orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

A mai precizat că nu este pertinentă referirea părţii intimate - reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizoriu asociat de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, fie de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială.

Astfel, art. 430 alin. (3) C. proc. civ. prevede expres că "Hotărârea judecătorească prin care se ia o măsură provizorie nu are autoritate de lucru judecat asupra fondului". în consecinţă, hotărârile judecătoreşti prin care se soluţionează cereri de ordonanţă preşedinţială nu se bucură de efectul autorităţii de lucru judecat în raport de acţiunile de fond.

În plus, în esenţă, autoritatea de lucru judecat a unei hotărâri judecătoreşti semnifică faptul că o cerere nu poate fi judecată în mod definitiv decât o singură dată, iar hotărârea este prezumată a exprima adevărul, astfel încât nu trebuie să fie contrazisă de o altă hotărâre. Lucrul judecat atrage deci exclusivitatea, ceea ce face ca un nou litigiu între aceleaşi părţi, pentru acelaşi obiect şi cu aceeaşi cauză să nu mai fie cu putinţă.

Faţă de cele expuse, a solicitat să se admită recursul ANMDMR, respectiv să se dispună casarea sentinţei civile nr. 1165/27.06.2023 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX - a de contencios administrativ şi fiscal în dosarul x/2022

4. Apărările formulate în cauză

Intimata - reclamantă A. nu a depus întâmpinare în faza procesuală a recursului.

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare în cauză prin care a solicitat admiterea recursului formulat de ANMDMR, casarea sentinţei civile recurate iar în rejudecare să fie respinsă cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursul Guvernului României, ca fiind lipsit de interes, iar pe cel al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondat, pentru următoarele considerente:

1. Aspecte factuale şi legale relevante

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1 şi, în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, ca neîntemeiată, şi a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului, ca neîntemeiate.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamantă şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembroliyumab(denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprima PDL -1 cu CPS/TPS 1.

Prin motivul de recurs formulat, recurentul-pârât Guvernul României consideră că obligaţia stabilită în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, deşi distinctă/independentă, se află într-un determinism juridic ce necesită a fi clarificată pe calea superioară a judecaţii cauzei. A mai precizat că a formulat acest demers procesual pentru opozabilitatea sentinţei civile atacate.

Cu privire la această cerere de recurs, Înalta Curte, faţă de soluţia primei instanţe de judecată, a invocat, din oficiu, excepţia lipsei de interes a căii de atac declarate de pârâtul Guvernul României şi a reţinut cauza spre soluţionare pe acest aspect.

Potrivit art. 32 alin. (1) lit. d) C. proc. civ. "Orice cerere poate fi formulată şi susţinută numai dacă autorul acesteia: …d) justifică un interes." şi art. 33 din acelaşi cod care prevede că "Interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual. Cu toate acestea, chiar dacă interesul nu este născut şi actual, se poate formula o cerere cu scopul de a preveni încălcarea unui drept subiectiv ameninţat sau pentru a preîntâmpina producerea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara."

Literatura de specialitate şi practica judiciară au stabilit că interesul reprezintă o condiţie generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, trebuind să fie îndeplinit nu doar cu prilejul promovării acţiunii ci şi pe tot parcursul soluţionării unei cauze.

Conform dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. d) coroborat cu art. 33 din C. proc. civ., republicat, orice demers judiciar poate fi iniţiat şi susţinut numai prin justificarea unui interes legitim încălcat.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmăreşte cel care învesteşte o instanţă de judecată cu o cerere (acţiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual.

Prin urmare, una din condiţiile necesare pentru existenţa dreptului la acţiune o reprezintă aceea privind interesul de a promova acţiunea, condiţie generală care vizează orice cerere formulată în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul exercitării căilor de atac.

Astfel, prin sentinţa de la fondul cauzei, prima instanţă de judecată a admis acţiunea în parte şi a obligat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la demararea procedurii de includere/neincludere în listă a medicamentului solicitat de reclamantă, faţă de pârâtul Guvernul României acţiunea fiind respinsă ca neîntemeiată.

Or, în aceste condiţii factuale şi prin raportare la nomele de drept anterior citate, coroborate cu considerentele de ordin teoretic referitoare la interes ca şi folos practic urmărit de partea declarantă a căii de atac, cererea de recurs a pârâtului Guvernul României este lipsită de interes şi urmează a fi respinsă ca atare, nefiind identificat interesul de reformare a unei soluţii care profită acestei părţi procesuale.

Prin motivul de recurs formulat, recurenta - pârâtă ANMDMR, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 Cod procedură, aceasta a invocat interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material incidente cauzei.

Astfel, Înalta Curte reţine că în materia în discuţie (includerea de către autorităţile naţionale a unui medicament pe lista medicamentelor compensate), sunt incidente dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Potrivit art. 242 alin. (1) din acelaşi act normativ "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi C.N.A.S,. cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Potrivit art. 243 alin. (1) "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii (în prezent Ordinul nr. 961/2014), la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale."

Potrivit dispoziţiilor Ordinului nr. 861/2014 care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. 40 din 11 februarie 1989 este reglementată următoarea procedură:

"-art. 7- Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de M. Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

-art. 8 - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Potrivit art. 2 din ANEXA 1 a acestui Ordin nr. 861/2014 "Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate*) cu (*), (), () sau (*) în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.", iar în temeiul dispoziţiilor pct. I.A.28 din Anexa 2 a acestui Ordin "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

Rezultă, din interpretarea normelor juridice menţionate că includerea unui medicament pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislaţia naţională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Este adevărat că potrivit acestei proceduri singura autoritate care poate iniţia procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică "neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1" este pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, însă acest aspect nu înlătură răspunderea celorlalte autorităţi implicate în proces.

La fel de adevărat este că, până în prezent, nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuţie pentru indicaţia care face obiectul prezentului dosar în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008, invocându-se în mod constant rezumatul caracteristicilor produsului şi lipsa unei cereri în acest sens din partea titularului autorizaţiei de punere pe piaţă.

În loc să îşi coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităţilor de reevaluare a medicamentelor, fără a justifica vreun impediment obiectiv, recurenta încearcă să se derobeze de răspundere, declinându-şi competenţa una în favoarea celeilalte.

Potrivit art. 2 din Convenţia europeană a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III).

Curtea europeană a drepturilor omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea europeană a reţinut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impun interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

Înalta Curte reţine că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantei intimate s-a dovedit eficient şi i-a redat acesteia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat in Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Prin urmare, instanţa observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătăţii lor, atât timp cât a fost administrat.

Din perspectiva legii naţionale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancţioneze conduita ilegală a autorităţii, iar cea mai potrivită sancţiune în speţă nu poate fi decât aceea a obligării autorităţilor statului de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembroliyumab(denumire comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentului de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1.

Prin intermediul motivului de recurs dezvoltat de recurenta - pârâtă poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale este corectă.

Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanţă a apreciat că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reţine o pasivitate a acesteia întrucât Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.

De asemenea, relevante sunt şi dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi dispoziţiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, se reţine că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că toate susţinerile şi criticile recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală ce se impune a fi menţinută.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul pârâtului Guvernului României, ca lipsit de interes, iar pe cel al pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia lipsei de interes, invocată din oficiu.

Respinge recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 1165 din 27 iunie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca fiind lipsit de interes.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1165 din 27 iunie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 12 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.