Provisional 100% drug reimbursement for off-label indication pending final review under the right to life

Şedinţa publică din data de 12 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA) până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, iar în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 136 de la data de 21.08.2023, pronunţată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată prin întâmpinare de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; excepţia inadmisibilităţii invocată prin întâmpinare de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTNTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, obligând pârâţii să asigure reclamantei medicamentul ce conţine substanţa activă PEMBROLIZUMAB pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 136 de la data de 30.06.2023 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal toţi pârâţii au declarat recurs, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în ceea ce priveşte solicitarea intimatei-reclamante.

Instanţa de fond a admis ordonanţa preşedintială, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile în speţă.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile acesteia expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Începând cu data intrării în vigoare a OMS nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un sistem continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Prin acest ordin au fost transpuse în legislaţia internă aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în urma evaluării fiecărui medicament emite Decizii privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente.

Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, revine CNAS competenta de a încheia cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, în urma unor negocieri, potrivit ordinului menţionat si celui al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 şi a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările si completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obţin din partea ANMDMR o decizie de includere condiţionată in Listă, de a deconta medicamentul numai în situaţia în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicaţiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului.

Legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006 coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, ale căror indicaţii terapeutice (afecţiuni) sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În prezent, medicamentul cu denumirea comună internaţională PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA) se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, în cadrul Programului Naţional Curativ de Oncologie, cu respectarea indicaţiilor terapeutice din protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS 564/499/2021.

A invocat art. 230 alin. (1), art. 221 alin. (1), art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi a arătat că Pembrolizumab este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamanta.

A criticat motivarea instanţei de fond, cu privire la admiterea ordonanţei preşedinţiale, care a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei.

A mai precizat că medicamentul solicitat de intimaa - reclamantă se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, în cadrul Programului Naţional Curativ de Oncologie, cu respectarea indicaţiilor terapeutice din protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 şi poate fi prescris în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţiile terapeutice în baza cărora a fost evaluat şi a fost introdus în Lista.

Prin urmare, a solicitat casarea sentinţei civile nr. 136/32023, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, şi după rejudecare pe fond să se dispiună respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În esenţă, în motivare, a arătat că sentinţa sub aspectul respingerii excepţiei lipsei calităţii procesual-pasive a Ministerului Sănătăţii este lipsită de temei legal.

Astfel, respingerea excepţiei lipsei calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii în dosarul având obiect cererea de obligare la asigurarea unui medicament din cadrul unui program naţional de sănătate curativ, pe cale de ordonanţă preşedinţială, pentru motivul că toţi pârâţii au atribuţii în procedura de includere a unui medicament în listă, este eronată.

A criticat hotărârea primei instanţe de judecată din perspecvtiva aplicării greşite în cauză a dispoziţiilor art. 1443 C. proc. civ.

A arătat că Guvernul şi ANMDMR nu pot fi obligaţi să asigure/deconteze/finanţeze un medicament din oricare program naţional de sănătate, curativ sau de sănătate publică, deoarece potrivit art. 53 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 implementarea programelor naţionale de sănătate publică se realizează din sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii.

Doar CNAS prin casele de asigurări de sănătate finanţează programele naţionale de sănătate curative, iar sumele de bani aferente se alocă din FNUASS, prin furnizorii de servicii medicale (în cauză farmaciile comunitare), în baza contractelor încheiate de farmacii cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentelor-pârâte a susţinut că aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit în corelaţie cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente-pârâte în materie.

Referitor la faptul că recurenţii-pârâţi au, fiecare, atribuţii legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuţii în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Pot fi decontate numai medicamentele aflate în listă şi care au protocol terapeutic aprobat şi are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului.

Aceste elemente de fapt sunt de nivelul aparenţei şi instanţa le poate cerceta la o analiză sumară, aşa cum este caracteristic ordonanţei preşedinţiale.

Instanţa la o analiză sumară, respectiv verifică dacă prospectul medicamentului (RCP - rezumatul caracteristicilor produsului) conţine indicaţia terapeutică a reclamantului, dacă medicamentul se regăseşte în Listă, are protocol terapeutic aprobat pentru indicaţia reclamantului şi are preţ aprobat poate soluţiona cererea de ordonanţă preşedinţială.

Lipsa oricărui element dintre cele enumerate mai sus conduce la constatarea că nu este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului, dar şi a faptului că soluţionarea cererii de ordonanţă preşedinţială duce la prejudecarea fondului.

În concluzie, pentru aceste motive de fapt şi de drept, se solicită admiterea recursului, casarea în tot a sentinţei civile nr. 136/2023 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti.

3.3. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod nelegal, instanţa de fond a admis acţiunea reclamantei faţă de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA), eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

În dezvoltarea motivelor, a susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aşadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidenţiat în cuprinsul paginilor 2-3 din cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de intimata - reclamantă, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

3.4. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

3.4.1. În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv obligarea sa, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicaţia terapeutică "cancer de col uterin", şi nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prima instanţă nu a avut în vedere prevederile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile acesteia nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea A.N.M.D.M.R. şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeaşi lege, precum şi prin raportare la dreptul dedus judecăţii de către intimatul-reclamant, pârâtei A.N.M.D.M.R. îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în sau din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere dispoziţiile pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, instanţa de judecată poate dispune printr-o hotărâre soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În consecinţă, instanţa trebuia să analizeze excepţia lipsei calităţii procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate, a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speţă raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuţiile şi competenţele A.N.M.D.M.R. în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că în prezenta cauză calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, excedând cadrului său de organizare şi funcţionare.

3.4.2. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut că hotărârea de fond nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii.

Astfel, a arătat că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la ANMDMR, raţionamentul său fiind unul formal, de principiu, fără să motiveze condiţiile în care autoritatea pârâtă poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezenţa sa în prezenta cauză. În concret, critica părţii a avut în vedere faptul că instanţa s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a cadrului juridic relevant reprezentat de Legea nr. 95/2006 şi Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, precum şi împrejurarea că nu a cercetat în ce condiţii ar putea iniţia din oficiu evaluarea tehnologiilor medicale, în condiţiile prevăzute de art. 8 din ordinul menţionat, greşit interpretat de instanţa de fond, considerând că reglementează o obligaţie condiţionată şi nu una imperativă.

În concluzie, văzând atribuţiile ANMDMR, a susţinut că este evident că nu are şi nu poate avea atribuţii în evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label şi nici pentru asigurarea tratamentului unui asigurat, neavând calitate procesuală în cauză.

3.4.3. Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că medicamentul solicitat poate fi compensat pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, respectiv nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, de care poate beneficia aceasta în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind, prin urmare, off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european. În plus, a arătat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, mai exact prevederilor Ordinului nr. 861/2014 care reglementează etapele procesului de evaluare de către A.N.M.D.M.R. a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii să includă un medicament în Lista de medicamente compensate.

De asemenea, a arătat că legislaţia naţională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în speţă medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorităţii pârâte să deconteze medicamentul solicitat pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile O.M.S. nr. 861/2014.

Există, aşadar, o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

A mai criticat recurenta-pârâtă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond sau de către Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonnaţă preşedinţială, şi a susţinut nelegalitatea hotărârii de fond din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, precum şi a jurisprudenţei naţionale, solicitând admiterea recursului formulat.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata - reclmantă A., deşi a primit copie a motivelor de casare formulate în cauză, nu a depus întâmpinare la dosar. Aceasta a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor declarate în cauză, ca nefondate, urmând a fi menţinută sentinţa civilă atacată deoarece este temeinică şi legală.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate şi le va respinge în consecinţă, urmând a le analiza împreună, răspunzând criticilor identice ale recurenţilor prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, intimatul-reclamant A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "cancer de col uterin" şi a recomandării unui tratament cu medicamentul PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA), obligarea pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului menţionat, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal. De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, precum şi excepţia inadmisibilităţii invocate de pârâtul Guvernul României şi de pârâtul Ministerul Sănătăţii, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantei, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Cu titlu prealabil, se impune a preciza că la termenul de judecată la care cauza a fost reţinută spre soluţionare a fost invocată de către instanţă, din oficiu, excepţia de tardivitate a recursului promovat de pârâtul Guvernul României, analiza acestei excepţii urmând a se face cu prioritate, în conformitate cu dispoziţiile art. 248 C. proc. civ.

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004:

"Hotărârea pronunţată în primă instanţă poate fi atacată cu recurs, în termen de 15 zile de la comunicare.", iar potrivit art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat:

"Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3)."

Totodată, potrivit art. 1000 C. proc. civ. "Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor, şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor."

Potrivit art. 182 alin. (1) din C. proc. civ., "Termenul care se socoteşte pe zile, săptămâni, luni sau ani se împlineşte la ora 24:00 a ultimei zile în care se poate îndeplini actul de procedură".

Examinând înscrisurile existente la dosar, Înalta Curte reţine că sentinţa civilă atacată cu recurs în cadrul dosarului de faţă a fost comunicată la adresa sediului Guvernului României la data de 28.08.2023.

În cauză, cererea de recurs a pârâtului Guvernul României a fost depusă direct la instanţa de fond - Curtea de Apel Ploieşti la data de 01.09.2023, conform ştampilei aplicate de Compartimentul Registratură pe prima pagină a recursului, ataşată la dosarul instanţei de recurs, aşadar, cu depăşirea termenului legal, absolut şi imperativ prevăzut de art. 1000 C. proc. civ. coroborat cu art. 182 alin. (2) din C. proc. civ.

În acest sens, urmează a fi avute în vedere şi prevederile art. 470 alin. (5) C. proc. civ. care prevăd că:

"În cazul în care termenul pentru exercitarea apelului curge de la un alt moment decât comunicarea hotărârii, motivarea apelului se va face într-un termen de aceeaşi durată, care curge, însă, de la data comunicării hotărârii.", aplicabil şi în speţa dedusă judecăţii.

Prin urmare, recurentul a exercitat calea de atac după împlinirea termenului legal de 5 zile de la comunicarea sentinţei civile recurate şi nu a dovedit că întârzierea s-ar datora unor motive temeinic justificate.

Potrivit dispoziţiilor art. 185 alin. (1) din C. proc. civ., "când un drept procesual trebuie exercitat într-un anumit termen, nerespectarea acestuia atrage decăderea din exercitarea dreptului, în afară de cazul în care legea dispune altfel. Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate".

Căile de atac şi termenele în care acestea pot fi exercitate sunt reglementate prin norme de ordine publică, întrucât se întemeiază pe interesul general de a înlătura orice împrejurări ce ar putea tergiversa, în mod nejustificat, judecata unei cauze.

Aşadar, nici părţile şi nici instanţa de judecată nu pot deroga de la termenele prevăzute de lege pentru exerciţiul unei căi de atac şi nici de la modalitatea în care acestea se calculează, respectiv faţă de comunicarea sentinţei civile la data de 28.08.2023, ultima zi de declarare a căii de atac era data de 31.08.2023. Prin urmare, depunerea cererii de recurs la data de 01.09.2023 este tardivă.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va constata că Guvernul României a formulat o cale de atac cu depăşirea termenului legal de declarare şi o va respinge ca fiind tardivă.

A. Sentinţa de fond a fost criticată din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Motivul de recurs invocat include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile părţii recurente circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând că, în contextul normativ şi factual evidenţiat, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că au calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către partea recurentă susţinerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile părţii recurente, conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată.

B. Sentinţa primei instanţe a fost criticată şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează însă aceste susţineri ale părţii recurente - pârâte.

Dimpotrivă, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar afirmaţiilor recurentei - pârâte, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acesteia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau cu o motivare insuficientă, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale incidente în cauza dedusă judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivelor de casare anterioare, şi anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, în contextul normativ şi factual evidenţiat.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

C. Aşadar, analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reţine că, în înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale substanţiale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată.

De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă afirmaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub cele două aspecte menţionate, instanţa de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

C.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, faţă de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, în esenţă, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea F.N.U.A.S.S., fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R., şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării F.N.U.A.S.S. nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă intimatul-reclamant, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

De asemenea, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi, implicit, să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia intimatului-reclamant de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, toate autorităţile pârâte din prezenta cauză au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimatul-reclamant în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

Recurentul Ministerul Sănătăţii a mai formulat critici din perspectiva încălcării de prima instanţă a dispoziţiilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, însă aceste alegaţii ale părţii sunt nefondate, faţă de împrejurarea că în cauză nu poate fi vorba de situaţia în care această autoritate a fost chemată aduce la îndeplinire un act care cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, astfel că prin obiectul său ar excede acţiunii în contencios administrativ.

Din perspectiva obiectului cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea cu titlu vremelnic a decontului pentru medicamentul solicitat de reclamantă, nu poate fi apreciat ca fiind în afara sferei de reglementare a contenciosului administrativ, în contextul în care judecata se realizează în contradictoriu cu autorităţi ale statului care au atribuţii specifice în procesul de decontare a medicamentelor de natura celui solicitat în dosarul de faţă.

Mai mult decât atât, aceasta critică este lipsită de relevanţă şi în contextul în care, independent de decizia nr. 7/F/2023 a CA Ploieşti, invocată de Ministerul Sănătăţii în susţinere, aceasta nu reprezintă opinia majoritară conturată în practica de specialitate şi nici izvor de drept, instanţa de recurs nefiind ţinută de o soluţie pronunţată de altă instanţă într-o speţă similară.

C.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă. De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acestuia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte pretinsa inexistenţă a unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Potrivit art. 22 alin. (1) din Constituţia României,,(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 s-a statuat că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), în contextul deţinerii unui titlu executoriu în acest sens. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede la art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi, implicit, dreptul acesteia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie.

Recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au mai formulat critici din perspectiva neîndeplinirii condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că recurenţii reiau, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii anterioare şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa de fond fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru argumentele expuse, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din acelaşi act normativ, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia tardivităţii, invocată din oficiu.

Respinge recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei nr. 136 din 21 august 2023 pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca fiind tardiv.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 136 din 21 august 2023 pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 12 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.