Off-label oncology drug reimbursement via presidential order: absence of apparent right where therapeutic indication not covered by approved protocols and list

Şedinţa publică din data de 7 decembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la data de 21.07.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. . x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

La data de 28.07.2023 reclamanta a depus precizare, prin care a învederat că referitor la condiţia de admisibilitate a caracterului vremelnic, hotărârea ce se va pronunţa în cauză va produce efecte doar până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului, ce formează obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

La data de 28.07.2023 pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare. Pe cale de excepţie, a invocat inadmisibilitatea acţiunii şi lipsa calităţii procesuale pasive, iar pe fond, a solicitat respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

La data de 01.08.2023 pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare. Pe cale de excepţie, a invocat lipsa calităţii procesuale active a reclamantei şi lipsa calităţii procesuale pasive a ANMDMR. Pe fond, a solicitat respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca lipsită de interes, în principal, şi ca neîntemeiată, în subsidiar.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 323 din 7 septembrie 2023 a Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, s-a admis cererea de ordonanţă presedintiala formulată reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, având ca obiect ordonanţă preşedinţială şi au fost obligaţi paratii sa asigure reclamantei, pe baza de prescriptie medicală, in regim de compensare 100% (fara contributie personala) medicamentul Bevacizumab (denumire comerciala Avastin) pana la solutionarea definitiva a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

Curtea a reţinut că este neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii actiunii invocată de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sanatatii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Curtea a reţinut că prin aceasta paratii au sustinut neindeplinirea conditiilor de admisibilitate a ordonantei presedintiale, asa cum sunt acestea prevazute de art. 997 C. proc. civ., astfel ca a analizat aceste conditii de admisibilitate pe care le-a apreciat ca fiind îndeplinite.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 323 din 7 septembrie 2023 a Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1 Recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că hotărârea recurată este nelegală.

Recurenta a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia, din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

A susţinut că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei atribuţiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că instituţia: nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispoziţiile de la Anexa 1 art. 1 lit. II) din Ordinul ministrului sănătăţii si a preşedintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora prin "extinderea indicaţiei" se întelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate si siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (...) "; între reclamantă şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce.

Astfel, CNAS nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, în cazul de faţă, medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), care: nu au fost autorizate la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului; nu au obţinut o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; nu au fost incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; nu au prevăzută indicaţia terapeutică în discuţie nici în RCP-ul produselor farmaceutice in litigiu, nici în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., enunţând dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., recurenta a susţinut că având în vedere considerentele mai sus expuse, în prezenta cauză nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei.

Astfel, acţiunea de fond formulată de către reclamantă are ca obiect, de drept şi de fapt, solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei respective în protocolul de administrare si monitorizare a medicamentului BEVACIZUMABUM prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Or, în prezent aceste indicaţii terapeutice nu sunt autorizate si nici evaluate de către ANMDM deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat acest lucru ANMDM.

În acest context, este de reţinut că în cazul în speţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale, intimata-reclamantă urmăreşte obligarea autorităţilor publice pârâte de a îi deconta în regim de compensare de 100% medicamentul BEVACIZUMABUM pentru alte indicatii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Din acest punct de vedere, cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei si o soluţionare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor Ia includerea în lista medicamentelor pentru indicaţia terapeutică în litigiu a unor indicaţii neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, la sediul ANMDM, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţa nu a depus o cerere (însoţită de documentaţia aferentă) de autorizare şi evaluare a medicamentului pentru afecţiunile de care suferă reclamantul.

Dar această solicitare din prezenta acţiune întemeiată pe dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea si administrarea medicamentului BEVACIZUMABUM, ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Numai în ipoteza în care, indicaţiile terapeutice (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările si completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunile de care suferă reclamantul, in regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua in discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Referitor la aparenta dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedintiale, recurenta a apreciat că această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN).

Astfel, potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, medicamentul AVASTIN nu are prevăzute indicaţia terapeutică afecţiunea de "ASTROCITOM".

Legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241 art. 242 si 243 din Legea 95/2006 republicata, cu modificările si completările ulterioare, precum si prin dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare si art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că: asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele pe bază de prescripţie medicală, cuprinse in Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicaţii terapeutice menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMABUM (AVASTIN), pentru indicaţia în discuţie, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că: ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţa medicală, de vreme ce aşa cum rezulta fără echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, cu privire la acest nivel al analizei specifice procedurii ordonanţei preşedinţiale, a sintetizat în sensul că:

- indicaţia pentru care reclamanta solicită tratamentul cu Bevacizumabum (AVASTIN) nu se regăseşte în protocolul terapeutic obligatoriu in sistemul de asigurări de sănătate, corespunzător administrării si monitorizării tratamentului cu DCI-ul BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN), protocol prevăzut in Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare;

- reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei tipizatul de prescripţie medicală utilizată si recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu;

- conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările si completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În conformitate cu prevederile legale care reglementează prescrierea si administrarea medicamentului AVASTIN, tratamentul cu medicamentul în litigiu se acordă numai cu respectarea prevederilor legale care reglementează protocoalele naţionale, adaptate la cele europene.

Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut în Anexa I la Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările si completările ulterioare, prescrierea, eliberarea si decontarea tratamentului cu DCI-ului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) se realizează numai pentru următoarele indicaţii terapeutice: cancer mamar metastatic; cancerul colorectal metastatic; cancerul bronhopulmonar (NSCLC); neoplasm ovarian de trompe uterine si peritonal primar.

Câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile mai sus menţionate, nu se poate proceda la autorizarea/evaluarea de către ANMDM a indicaţiilor specificate de reclamant.

Sub aspectul aparenţei dreptului ca si condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, nu este întrunită această cerinţa prin raportare şi la următoarele considerente: tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate; reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu, făcând trimitere la art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Este de subliniat faptul că aparenta dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţiile precizate de acesta, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare si aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecinţă, în acest context determinat la nivelul de aparenţă specific procedurii ordonanţei presedinţiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie şi de creare a cadrului privind criteriile şi procedurile de soluţionare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (inclusiv Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare), instanţa nu poate concluziona în sensul existentei unei aparente de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., susţinând şi nerespectarea dispoziţiilor art. 425 C. proc. civ., care se circumscriu dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii.

A menţionat că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010.

În concluzie, sentinţa este dată cu încălcarea prevederilor art. 36 C. proc. civ. şi art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/20022 privind aprobarea programelor nationale de sănătate.

În ceea ce priveşte incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susţinut că soluţia primei instanţe este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 2431 şi 2432 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

S-a arătat că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentul Avastin este inclus în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat şi achiziţionat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătăţire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că, la nivel de aparenţă, reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în peţitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

Recurentul a mai susţinut că în condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor. Or, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă, reţinând în ceea ce priveşte excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de toţi pârâţii ca sunt neîntemeiate, având în vedere că toţi pârâţii au atribuţii privind elaborarea listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt.

3.3 Recursul formulat de pârâta ANMDMR

Cererea de recurs formulată de pârâta ANMDMR a fost întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., recurenta invocând şi depăşirea de către prima instanţă a puterilor judecătoreşti, aspect care se circumscrie prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Recurenta a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia, din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în opinia sa, instanţa neavând în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că printre atribuţiile Agenţiei nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimata-reclamantă, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Avastin (DCl Bevacizumabum), se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) si nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În opinia sa, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică astrocitom, de care poate beneficia intimata reclamantă în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind nna dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă presedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă presedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

A mai susţinut recurenta că, în opinia sa, soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Enunţând etapele prevăzute de dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unul medicament în Lista de medicamente compensate, la nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia astrocitom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică astrocitom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata reclamantă, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicaţia astrocitom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie off label.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică astrocitom, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Mai mult decât atât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia astrocitom, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernlui nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă, făcând trimitere la pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate retine o pasivitate a recurentei, întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia astrocitom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii în lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.

O altă critică pe care a înţeles să o aducă hotărârii judecătoreşti atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei- reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, a învederat că prima instanţă a reţinut că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependentă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorilăţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

Or, în acest sens, Agenţia Europeană a Medicamentului informează că "La data de 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Avastin. Modificarea viza o extindere a indicaţiei în scopul adăugării tratamentului glioblastom".(...)

Aşadar, la nivelul Uniunii Europene, Agenţia competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului litigios în scopul tratamentului pentru astrocitom, ceea ce indică existenţa unor dubii semnificative ale specialiştilor europeni.

În acest context, abţinerea părţii pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În sfârşit, nu este pertinentă referirea pârtii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, fie de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de Curtea de Apel Bucureşti în cererea de ordonanţă preşedinţială.

4. Apărările formulate în recurs

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare la recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 7 decembrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. . x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă, pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii exercitând calea de atac a recursului.

Recursurile pârâţilor vor fi analizate împreună întrucât cuprind critici similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală, astfel că Înalta Curte le va răspunde prin argumente comune în raport de finalitatea concretă a acestora.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurentii-pârâţi din perspectiva greşitei aprecieri asupra excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greşitei analize a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile formulate.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi de ANMDMR.

Înalta Curte aminteşte că nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, neputând fi reţinută insuficienta motivare în sensul invocat de recurenti.

Totodată, Înalta Curte aminteşte că în practica instanţelor de control judiciar s-a reţinut constant că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. şi atunci când există o contradicţie între soluţia pronunţată şi considerentele ce stau la baza acesteia sau atunci când considerentele reflectă un caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raţionamentul care a stat la baza pronunţării soluţiei, ori când instanţa s-a pronunţat cu privire la altă acţiune decât cea care face obiectul litigiului, niciuna dintre aceste ipoteze nefiind întâlnită în cauză, astfel cum nu se identifică nici aspecte străine de natura pricinii, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia recurentilor neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. în sensul invocat de aceasta.

Nici incidenţa în cauză a dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. referitoare la susţinerea recurentei ANMDMR că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti nu poate fi reţinută în cauză.

Înalta Curte constată că motivul de casare reglementat la pct. 4 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. presupune ca instanţa, soluţionând cauza, să îşi aroge atribuţii specifice puterii executive sau puterii legiuitoare.

Cu alte cuvinte, acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, în cauza de faţă, nefiind regăsită această ipoteză, instanţa de fond soluţionând cauza cu respectarea atribuţiilor puterii judecătoreşti.

În susţinerea acestui motiv de casare recurenta a invocat în concret faptul că având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică astrocitom, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Or, Înalta Curte constată că instanţa de fond a soluţionat cauza în sensul admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă, dispunând obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, expunând propriul raţionament cu privire la îndeplinirea condiţiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ., aspect ce se circumscrie activităţii de judecată care se circumscrie atribuţiilor puterii judecătoreşti.

Instanţa de control judiciar constată că celelalte argumente de ordin critic invocate de pârâţi pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006, criticile formulate fiind fondate.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi urm. C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

În concret, medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, conf. nr. 690-693 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1165/2020. Medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul oncologic cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial potrivit Programului de oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, precum şi Protocolul terapeutic nr. 83(L004C) din Anexa 1 la Ordinul nr. 1.301/500/2008.

Prin urmare, medicamentul ce face obiectul prezentei cauze, nu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă substanţa activă din acest medicament, denumită Bevacizumab, figurează în listă la DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - Poziţia P3 - Programul Naţional de Oncologie - poziţia 42, cod L01XC07, dar nu este compensat 100% pentru toate tipurile de cancer.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008, respectiv la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocoalele antereferite, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia astrocitom, afecţiunea intimatei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanţa de fond a reţinut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer mamar, cancer colonorectal, cancer bronhopulmonar, cancer renal şi ovarian, nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta (astrocitom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuţie, a cărui autorizare de punere pe piaţă nu acoperă şi indicaţia astrocitom poate fi decontat reclamantuei, având în vedere faptul că, în cazul său, acest medicament şi-a dovedit eficienţa, prima instanţă a făcut referire la dispoziţiile art. 22 din Constituţia României şi art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, cu trimitere la jurisprudenţa instanţei europene.

Totodată, în hotărârea atacată, s-a reţinut că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităţilor nu respectă principiul proporţionalităţii între interesul public şi interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viaţă al acesteia.

Ceea ce însă prima instanţă nu a analizat în mod adecvat este faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia astrocitom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Medicamentul în discuţie a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicaţii terapeutice punctuale, aşa cum au fost menţionate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată (astrocitom), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentul "temozolomidum" (denumire comerciala temodal), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul AVASTIN, iar în cazul acesteia şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia astrocitom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 497 C. proc. civ., va admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa sentinţa recurată, şi, în rejudecare, va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 323 din 7 septembrie 2023 a Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată, şi, în rejudecare:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 7 decembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.