Judicial compulsion of public authority to adopt ordinance for off-label medication reimbursement framework

Şedinţa publică din data de 9 noiembrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei.

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 08.09.2022, sub nr. x/2022, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, solicitând instanţei să dispună: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică "carcinom scuamos col uterin", iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 302 din 18 noiembrie 2022, pronunţată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A admis excepţia de prematuritate a petitului 1, invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. împotriva pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca urmare a admiterii excepţiilor sus indicate şi ca nefondată.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătăţii şi a obligat acest pârât la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Totodată, a respins restul pretenţiilor cuprinse la petitul 1 din cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca urmare a admiterii excepţiei sus indicate şi ca nefondată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei de fond menţionate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii, invocând în drept dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 şi pct. 8 din C. proc. civ.

În motivare a susţinut că reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice care coordonează asistenţa de sănătate publică şi verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice, aşa cum se prevede în art. 2 alin. (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, iar atribuţiile şi responsabilităţile sale sunt strict şi limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006, la art. 16, cât şi în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, la art. 2.

În dezvoltarea primului motiv de recurs a arătat că prima instanţă l-a obligat, cu depăşirea puterii judecătoreşti, să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, motivul de nelegalitate invocat reglementează situaţia depăşirii de către instanţe a atribuţiilor puterii judecătoreşti, prin aceasta înţelegându-se incursiunea autorităţii judecătoreşti în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, instanţa săvârşind acte ce intră în atribuţiile altor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat.

Consideră recurentul că prima instanţă era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întrucât nu există nicio prevedere legală care să-i impună emiterea unui astfel de ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006, astfel că instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile. În plus, faptul că există un proiect de ordin în transparenţă decizională nu obligă instituţia publică să îl şi adopte.

A mai criticat recurentul considerentele primei instanţe conform cărora funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, precum şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, respectiv constatarea instanţei privind existenţa unui refuz al Ministerului Sănătăţii de a adopta unele proceduri administrative privind decontarea medicamentelor prescrise "off-label", care ar încălca principiul proporţionalităţii între interesul public şi interesul legitim individual invocat de reclamant, precizând că în cursul anilor 2020-2021 nu au fost efectuate modificări legislative la nivel de lege şi hotărâre de Guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea şi prescrierea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului a fost elaborat în baza dispoziţiilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, însă nu s-a ajuns la concluzia că aceste prevederi sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

De asemenea, având caracterul unui act administrativ normativ, ordinului în discuţie îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Astfel, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. b) şi art. 77 din Legea nr. 24/2000, "proiectul de act normativ, întocmit pe baza unui act de nivel superior, nu poate depăşi limitele competenţei instituite prin acel act şi nici nu poate contraveni principiilor şi dispoziţiilor acestuia", iar "ordinele cu caracter normativ se emit numai pe baza şi în executarea legilor, a hotărârilor şi a ordonanţelor Guvernului".

Faţă de dispoziţiile art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, Ministerul Sănătăţii are funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative, astfel că ordinele emise de ministrul sănătăţii au caracter de subsidiaritate faţă de Legea nr. 95/2006, care nu prevede nicio obligaţie în sarcina sa de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor. Prin urmare, un astfel de ordin contravine art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Instanţele judecătoreşti nu pot proceda, în opinia recurentului, la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, aşa cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

În final, a susţinut incidenţa prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arătând că, în dreptul procesual civil, excesul de putere evocă depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, motiv de recurs ce atrage casarea hotărârii atacate şi care se întemeiază pe conceptul de "exces de putere", derivat din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi care vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive. De asemenea, examinarea conceptului de "exces de putere" permite determinarea sferei de aplicare a prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. şi, totodată, semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti, fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti.

Pentru motivele expuse în conţinutul cererii de recurs, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei pe fond cu consecinţa respingerii acţiunii.

4. Apărările formulate în cauză

Părţile intimate nu au depus întâmpinări în faza procesuală a recursului.

II. Soluţia instanţei de recurs.

Analizând sentinţa recurată în raport de criticile invocate în recurs şi de prevederile legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii este nefondat şi îl va respinge pentru considerentele ce succed.

1. Aspecte de fapt şi de drept relevante

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică "carcinom scuamos col uterin", iar în subsidiar obligarea Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanţă, apreciind că sunt întemeiate susţinerile reclamantei formulate în teza subsidiară, i-a admis în parte cererea de chemare în judecată împotriva pârâtului Ministerul Sănătăţii şi a obligat pârâtul la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Totodată, a respins restul pretenţiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu Ministerul Sănătăţii, ca urmare a admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi ca nefondată, respectiv petitul 1 al cererii.

Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia primei instanţe de admitere în parte a acţiunii reclamantei, clamând incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 şi pct. 8 din C. proc. civ.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a fost invocat exclusiv formal, întrucât dezvoltarea criticilor formulate nu permite încadrarea acestora în textul de lege invocat.

Acest motiv de recurs este incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, cazul de casare invocat incluzând toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la pct. 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurent susţinerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 4 şi pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazurilor de casare ce sancţionează depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, sentinţa de fond urmând a fi analizată din această perspectivă.

Cât priveşte cazul de casare reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., instanţa de control judiciar constată că incidenţa acestuia nu poate fi reţinută.

A susţinut recurentul că prima instanţă l-a obligat, cu depăşirea puterii judecătoreşti, să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, apreciind că s-a produs o incursiune a autorităţii judecătoreşti în sferele celorlalte puteri ale Statului, instanţa săvârşind acte ce intră în atribuţiile altor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat.

În opinia părţii recurente, instanţa era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei, întrucât nu există nicio prevedere legală care să-i impună emiterea unui atare ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006, astfel că instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile.

Din această perspectivă, Înalta Curte reţine că, în dreptul procesual civil, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti poate fi considerat şi ca exces de putere ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti.

De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituţională şi interesul public, instanţa judecătorească exercitând funcţiile puterii judecătoreşti peste limitele statornicite prin Constituţie. În plus, este de observat că depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor.

Pe de altă parte, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

Înalta Curte apreciază că în speţă nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte, aşa cum s-a arătat, nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie ce nu se regăseşte în prezenta cauză.

În realitate, subsumat acestui caz de casare, recurentul-pârât a invocat argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului raportat la situaţia de fapt stabilită, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Or, faţă de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanţă a soluţionat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de lege, analizând cauza exclusiv din perspectiva atribuţiilor autorităţii publice pârâte faţă de petitul subsidiar al acţiunii reclamantei, aspect ce nu poate fi considerat o încălcare a atribuţiilor puterii judecătoreşti, astfel cum pretinde Ministerul Sănătăţii.

Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurentului-pârât sunt nefondate.

În înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege. De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

În esenţă, recurentul a susţinut că prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile legale ce stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în Listă şi nu a reţinut că în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, a arătat că trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întrucât nu există o prevedere legală care să-i impună emiterea unui atare ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006. În plus, a subliniat că instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, aşa cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Contrar alegaţiilor recurentului-pârât şi în acord cu opinia primei instanţe, al cărei raţionament îl împărtăşeşte, Înalta Curte reţine că pentru decontarea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă, în sistem off-label, nu există în prezent un cadru legal care să permită examinarea şi aprobarea unei astfel de cereri de decontare a medicamentelor sau combinaţiilor de medicamente administrate off-label, pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depăşite.

Or, potrivit atribuţiilor sale legale, Ministerul Sănătăţii avea obligaţia pozitivă de a elabora un ordin în acest sens, cu atât mai mult cu cât alternativele terapeutice pentru diverse boli sau manifestări actuale ale acestora sunt depăşite sau există medicamente pentru unele boli, dar care au eficienţă şi în tratarea bolilor sau formelor atipice pentru care nu există stabilită o alternativă terapeutică. De altfel, aşa cum a susţinut reclamanta, în cursul anului 2018 Ministerul Sănătăţii a început demersurile în sensul precizat, elaborând un proiect de ordin ce a fost publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, însă nu a fost adoptat pentru ca o solicitare precum cea din prezenta cauză să poată fi legal examinată şi aprobată.

Obligaţia pozitivă a Ministerului Sănătăţii în sensul precizat rezultă în mod indubitabil din prevederile legale ce reglementează atribuţiile şi scopul urmărit de organizarea şi funcţionarea acestei autorităţi centrale în domeniul sănătăţii publice.

Astfel, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmând a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Totodată, dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

De asemenea, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Tot în justificarea obligaţiei pozitive a Ministerului Sănătăţii de a elabora un ordin în sensul arătat sunt relevante prevederile art. 22 din Constituţia României, conform cărora:

"(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", precum şi a celor cuprinse la art. 34 din legea fundamentală, în care s-a statuat că:"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat.(2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.(3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Şi articolul 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege", iar în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei. Prin urmare, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

În speţă, în condiţiile în care pentru afecţiunea de care suferă reclamanta nu există alternativă terapeutică, iar folosirea medicamentului off-label asigură reclamantei, conform probatoriului administrat, o stare de sănătate acceptabilă şi, implicit, supravieţuirea acesteia, neelaborarea cadrului legal necesar examinării şi aprobării unei cereri de decontare off-label echivalează cu neîndeplinirea obligaţiilor pozitive impuse de textele de lege anterior evocate şi încălcarea drepturilor părţii reclamante.

Aceasta întrucât elaborarea şi adoptarea unui ordin pentru decontarea medicamentelor off-label ţine de politica de sănătate publică şi presupune crearea unui mecanism care să asigure examinarea unor cereri având acest obiect, iar în caz de aprobare, a unui mecanism prin care se realizează decontarea efectivă, un atare act normativ fiind imperios necesar a fi elaborat în aplicarea dispoziţiilor legale incidente în domeniu.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa de fond fiind dată cu respectarea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondat recursul şi va menţine sentinţa de fond atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare care să determine reformarea soluţiei primei instanţe, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtului şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 302 din 18 noiembrie 2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 9 noiembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.