Mandatory judicial referral of off-label oncology combination to national reimbursement list vs. regulatory requirement for holder-initiated technology evaluation

Şedinţa publică din data de 2 noiembrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 08 iunie 2022 sub nr. x/2022, pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară;

- în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 130/F-CONT pronunţată la 7 octombrie 2022, Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile, a admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, şi Ministerul Sănătăţii, a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de glandă submandibulară şi a respins, în rest, cererea de chemare în judecată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 130/F-CONT pronunţate la 7 octombrie 2022 de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care au solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii.

a) Pârâtul Guvernul României a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. şi a susţinut că, la acest moment, dispoziţiile instanţei nu au opozabilitate concretă faţă de Guvernul României, întrucât unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligaţiei din sentinţa contestată este pârâta A.N.M.D.M.R.

b) Prin recursul subsumat prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta ANMDM a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi pe fond respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Pârâta a precizat că potrivit judecătorul fondului a depăşit competenţa oferită puterii judecătoreşti, că hotărârea nu este motivată, existând o contradicţie între textele legale indicate şi soluţia dată, iar pe fondul cauzei a susţinutcă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat cerere de evaluare pentru înscrierea produselor pe listă pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de glandă submandibulară.

Medicamentele Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia adenocarcinom de glandă submandibulară, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a include combinaţia de medicamente în Lista de medicamente compensate pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Recurenta a menţionat că, a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicile produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, ataşate recursului, a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a se obţine o decizie de includere sau includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label

Conform Ordinului 861/2014 includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză. În aceste condiţii nu se poate dispune obligarea pârâtei în mod direct la includerea medicamentelor în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

II. Soluţia instanţei de recurs

a) Învestită cu soluţionarea cererii de recurs, Înalta Curte constată că se impune analiza, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., cu prioritate, a chestiunii vizând excepţia lipsei de interes a recursului declarat de pârâtul Guvernul României.

Potrivit dispoziţiilor art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., "Instanţa se va pronunţa mai întâi asupra excepţiilor de procedură, precum şi asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei".

Astfel, Înalta Curte aminteşte că potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., republicat, una din condiţiile necesare pentru existenţa dreptului la acţiune este cea privind interesul de a promova acţiunea, condiţie generală care vizează orice cerere formulată în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul exercitării şi soluţionării căilor de atac.

Aşadar, prin interes se înţelege folosul practic imediat pe care urmăreşte a-l obţine o persoană prin iniţierea/continuarea unui demers judiciar, fiind necesar ca acesta să fie născut şi actual (art. 33 C. proc. civ.), în sensul că partea s-ar expune la un prejudiciu numai dacă nu ar recurge în acel moment la acţiune.

Prin urmare, pentru a stabili dacă o parte are interes în exercitarea unei căi de atac, instanţa trebuie să prefigureze folosul efectiv pe care aceasta l-ar obţine în ipoteza admiterii cererii de recurs.

În contextul celor anterior arătate şi având în vedere că prima instanţă a admis în parte acţiunea şi a obligat doar pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de glandă submandibulară şi a respins, în rest, cererea de chemare în judecată, Înalta Curte constată că demersul judiciar exercitat de către pârâtul Guvernul României este lipsit de interes, context în care recursul acestuia va fi respins ca lipsit de interes.

b)Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pentru următoarele considerente:

Cererea reclamantei a fost formulată cu un capăt principal, de obligare a pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară şi cu un capăt subsidiar, de obligare a pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de fond a considerat că aceste petite sunt expresia unui obiect unic al cererii, şi anume compensarea medicamentului prescris reclamantei în regim off label, astfel că, admiţând acţiunea, a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinaţiei de medicamente în lista cu medicamente compensate.

În ceea ce priveşte criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se reţin următoarele:

Motivele de recurs invocate de recurenta-pârâtă ANMDM, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 şi Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Aceste motive sunt fondate.

Instanţa de fond a obligat în mod greşit pârâta să iniţieze procedura de includere a combinaţiei de medicamente solicitate de reclamantă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară.

Medicamentele solicitate de către reclamantă sunt incluse pe lista medicamentelor compensate, aprobate prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţiile terapeutice incluse în rezumatul caracteristicilor produselor respective pentru indicaţiile terapeutice, astfel: medicamentul Pertuzumab - pentru cancer la sân şi medicamentul Trastuzumab pentru cancer la sân şi ca perfuzie în cancer gastric. În combinaţie cele două se folosesc în cazurile de cancer la sân incipient cu risc crescut de recidivă.

Pentru combinaţia de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) deţinătorul de punere pe piaţă nu a depus o solicitare de evaluare în cazul indicaţiei terapeutice adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară. Totodată, cele două medicamente combinate nu se găsesc în lista de medicamente pentru forma de cancer diagnosticată la reclamantă.

În această situaţie practic este vizată în realitate o extindere a indicaţiilor terapeutice pentru care aceste medicamente sunt incluse deja în lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, respectiv se solicita includerea în aceste indicaţii terapeutice şi a afecţiunii de care suferă reclamanta.

Potrivit art. 6 din Ordinul MS 861/2014 evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile ordinului anterior menţionat, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Din aceste dispoziţii legale rezultă că includerea în sublistele a medicamentelor se face în urma procesului de evaluare realizat de ANMDM si propunerii făcute de această agenţie.

Ministerul Sănătăţii primeşte această propunere, o analizează şi dacă o susţine o supune aprobării guvernului, prin hotărâre de guvern. Odată inclus în această listă decontarea propriu zisă este asigurată de CNAS.

În speţă, Înalta Curte constată că în cauză nu au fost administrate probe suficiente care să justifice obligarea A.N.M.D.M. să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară. Aceasta în condiţiile în care, în lipsa unei solicitări de evaluare formulate de deţinătorul APP pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom", există prezumţia că respectiva combinaţie de medicamente nu este eficientă în tratamentul bolii menţionate. În opinia Înaltei Curţi, această prezumţie nu poate fi răsturnată pe baza unei prescripţii individuale a medicului specialist.

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursul formulat de pârâtă este fondat din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecând cauza, va respinge cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge, ca lipsit de interes, recursul declarat de Guvernul României împotriva sentinţei nr. 130/F-CONT pronunţată la 7 octombrie 2022 de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Admite recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 130/F-CONT pronunţată la 7 octombrie 2022 de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi rejudecând cauza:

Respinge cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 2 noiembrie 2023.