Supreme court quashes lower judgment and dismisses action to compel inclusion of off-label oncology drug in state-compensated list, upholding administrative evaluation procedures

Şedinţa publică din data de 26 octombrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal la data de 30.03.2020, reclamanta A., în temeiul art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 -"refuz nejustificat", a formulat cerere de chemare în judecată a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin care a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispuna: in principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienţii care au contraindicaţie la transplant autolog de celule stem (TCSA) şi, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinarea formulată, pârâtul Guvernul României a susţinut că faţă de cel de - al doilea petit al cererii introductive de instanţă, este evident că, în interpretarea şi aplicarea prevederilor legislaţiei de specialitate în vigoare, este lipsit de calitate procesuală pasivă (implicit de capacitate juridică civilă).

Parata Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Paratul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare la cererea de chemare formulată de A., prin care a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi respingerea ca neîntemeiată a cererii de chemare în judecată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 222 din 26 februarie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, s-au respins ca neîntemeiate excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei A.; s-a admis acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, au fost obligaţi pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienţii care au contraindicaţie la transplant autolog de celule stem (TCSA).

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 222 din 26 februarie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin cererea de recurs formulată, a susţinut că sentinţa civilă nr. 222 din 26.02.2021 este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) şi depăşirea de către instanţă a atribuţiilor puterii judecătoreşti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Enunţând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din Legea nr. 134/2010 privind C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or această procedura nu a fost parcursă în prezenta cauza.

In aceste condiţii, în opinia sa, instanţa de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului NIVOLUMAB (OPDIVO) prescris pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic sau refractar pentru pacienţii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem.

A mai menţionat că în conformitate cu dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii si CNAS, cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Aşadar, atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii aparţine puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege pe care le-a enumerat.

Autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afişat pe site-ul propriu, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Aceasta listă include solicitarea deţinătorului de APP pentru DCI NIVOLUMAB(OPDIVO), pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic sau refractar pentru pacienţii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem.

Enunţând dispoziţiile art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, cu referire şi la prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, recurentul a arătat că autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Astfel, prezentând etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în Lista, recurentul a susţinut că în vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR) propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Prin urmare, Ministerul Sănătăţii are competenta de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., a considerat că prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar, ca recurenta să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescrupţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienţii care au contraindicaţie la transplant autolog de celule stern (TCSA), în condiţiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative reglementate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Or, prima condiţie ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că sentinţa nr. 222/2021 cuprinde motive contradictorii, în opinia sa, instanţa limitându-se, în analiza pe care a făcut-o speţei, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare; mai mult, nu a luat în considerare conţinutul supletiv, nu imperativ, al dispoziţiilor art. 8 - "poate iniţia, din oficiu" şi nu, "iniţiază, din oficiu ".

Or, din formularea textului de lege rezultă cât se poate de clar că voinţa legiuitorului nu este aceea ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze din oficiu oricând şi oricum medicamente sau combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate restrictiv si la aprecierea autorităţii competente.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Astfel, instanţa de fond în mod eronat a reţinut că "în loc să îsi coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităţilor de reevaluare a medicamentelor, fără a justifica vreun impediment obiectiv, autorităţile pârâte responsabile încearcă să se degreveze de răspundere, declinându-şi competenţa una în favoarea celeilalte", deoarece potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Reiterând apărările anterioare, în sensul că art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, este interpretat greşit de instanţa de fond pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, nefiind o indicaţie off label a medicamentului ca în cauza pendinte.

Or, Curtea reţine prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului (n.a. 861/2014), că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

In aceste condiţii nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Curtea subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

În acest context, abţinerea părţii pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În fine, în opinia recurentei, nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, fie de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială. Procesele la care face referire reclamanta şi în care au fost pronunţate sentinţele invocate nu au privit situaţia reclamantei, ci a unor terţe persoane care au formulat o cerere similară şi apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părţile unui proces, iar nu faţă de terţi, respectivele hotărâri judecătoreşti indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de faţă, întrucât faţă de dna (...) instanţele respective nu au dispus nimic."

De asemenea, instanţa de fond, în mod eronat a apreciat că "emiterea unei Decizii intermediare de includere a medicamentului pe lista de către ANMDM şi dificultatea unei procedare de negociere cu producătorul în vederea încheierii unui contract cost-volum, respective cost-volum-rezultat, conform Ordinului nr. 86/2014, dar şi lipsa fondurilor necesare pentru acoperirea costurilor decontării unui asemenea medicament în favoarea reclamantei din prezenta cauză nu respectă principiul proporţionalităţit între interesul public şi interesul legitim individual invocate de către reclamantă" atât timp cât medicamentul se utilizează off-label, deoarece indicaţia terapeutică nu se regăseşte în RCP, din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului, aceasta fiind prescrisă pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului.

Făcând trimitere la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 864/499/2021, recurenta a susţinut că în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a recurentei sau un refuz al acesteia de neincludere în Listă a medicamentului Opdivo (DCI Nivolumabum) pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienţii care au contraindicase la transplant autolog de celule stern (TCSAJ, dacă indicaţia nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Cu privire la prescripţia în regim off-label şi evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, recurenta a arătat că în cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, în timp ce preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

Pentru obiectul de soluţionare al speţei este relevantă situaţia indicaţiei terapeutice în regim "off-label", în cazul căreia, parcurgând lista documentelor mai sus enumerate, se observă că punctul c) nu are cum să fie îndeplinit, datorită faptului că indicaţia terapeutică nu se află menţionată în RCP.

Lipsa indicaţiei terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente esenţiale, care nu pot conduce decât Ia o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

O evaluare formală, care să conducă Ia rezultatul previzibil al unei soluţii de neincludere a medicamentului în Lista medicamentelor compensate în opinia sa este de natură să soluţioneze fondul cererii şi al aşteptărilor petenţilor, care sunt pacienţi suferind de boli grave, care poate îşi leagă toate speranţele de supravieţuire de îndeplinirea unui punctaj care să permită măcar soluţia de includere condiţionată, care din păcate nu are cum fi îndeplinit, din motivele obiective evocate mai sus.

Aceasta este şi explicaţia caracterului supletiv al textului art. 8 al Ordinului 861/2014 -ANMDMR poate iniţia, din oficiu şi nu, iniţiază, din oficiu, legiuitorul având în vedere în acest caz, evaluarea doar a indicaţiilor terapeutice existente în RCP şi nu al celor în regim "off-label".

Enunţând indicaţiile pe care medicamentul Nivolumab DC OPDIVO le are în RCP (rezumatul caracteristicilor produsului), recurenta a susţinut că potrivit RCP şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului DCI Nivolumab în indicaţia Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienţii care au contraindicaţie la transplant autolog de celule stem (TCSA), este o utilizare off-label.

Or, ANMDMR are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includeri i/ne includerii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

In subsidiar a precizat că ANMDMR a procedat la evaluarea medicamentului Opdivo (DCI Nivolumabum) şi pentru alte indicaţii off-label, urmare unor hotărâri judecătoreşti definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, ataşate prezentei, a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

4. Apărările formulate în recurs

Recurenta-pârâtă ANMDMR a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 26 octombrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamanta A., în temeiul art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, si a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispuna: in principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentruindicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienţii care au contraindicaţie la transplant autolog de celule stem (TCSA) şi, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă în parte, pârâtii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România care au fost obligaţi la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienţii care au contraindicaţie la transplant autolog de celule stem (TCSA), exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenţii-pârâţi.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării.

Nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Înalta Curte aminteşte că nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, neputând fi reţinută nemotivarea în sensul invocat de recurentă, ori existenţa unor motive contradictorii sau străine de natura cauzei, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de ambii recurenţi-pârâţi.

Motivele de recurs invocate de recurenti, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 şi Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Ordinul nr. 1667/813/2021 priveste modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Medicamentul NIVOLUMAB (OPDIVO) se regăseşte în Sublista C, Secţiunea C2 P3 - Programul naţional de oncologie din H.G. nr. 720/2008, în conformitate cu prevederile Ordinului M.S./C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Indicaţiile incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo), astfel cum au fost autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sunt următoarele: "melanom", "cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non small cell lung cancer)", "carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma)", "limfom Hodgkin clasic (LH clasic)", "cancer scuamos de cap şi gât (SCCHN, squamous cell cancer of the head and neck)", "carcinom uroterial".

Medicamentul în litigiu figurează pe Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, însă conform protocolului terapeutic prevăzut in Anexa 1 la Ordinul ministrului sanatatii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/20018, cu modificările şi completările ulterioare, prescrierea, eliberarea şi decontarea tratamentului cu DCI Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) se realizează numai pentru următoarele indicaţii terapeutice, pentru care, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu a solicitat, după autorizarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului, evaluarea acestora de către ANMDMR: monoterapie în tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi; monoterapie pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi; monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal avansat după terapie anterioară, la adulţi; monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic.

Pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA) deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă), nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO).

Prin urmare, în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), la punctul intitulat "indicaţii terapeutice", sunt enumerate indicaţiile terapeutice al medicamentului, printre care nu se regăseşte şi cea solicitată de reclamantă.

Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea de Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA), şi nici că nu s-a declanşat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâţilor prin raportare la această procedură, aspect reţinut ca atare şi de instanţa de fond.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata - reclamantă, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA)", conform actelor medicale depuse la dosar, respectiv Bilet de externare/20.02.2020, Buletine de analize medicale, şi căreia i-a fost prescrisă o schema de tratament cu Nivolumab, de a obliga pârâţii la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Astfel cum s-a reţinut anterior, medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA) nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum s-a reţinut anterior, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu pot fi compensat pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicaţia Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA), în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

De asemenea, indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA) nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM şi, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

De reţinut este şi faptul că iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În cadrul probatoriului administrat în faţa instanţei de recurs, recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a depus la dosar Decizia ANMDM nr. x/28.07.2021 şi Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, decizie emisă în vederea punerii în executare a unei hotărâri judecătoreşti, potrivit cu care Agenţia a iniţiat proceduri de evaluare în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pentru indicaţia terapeutică Limfom malign Non-Hodkin cu celula mare, respectiv Decizia ANMDM nr. 399/28.03.2022 şi Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, decizie emisă în vederea punerii în executare a unei hotărâri judecătoreşti, potrivit cu care Agenţia a iniţiat proceduri de evaluare în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pentru indicaţia terapeutică neoplasm de colon sigmoid.

În urma realizării acestor proceduri, s-a decis neincluderea medicamentelor în discuţie pentru indicaţiile terapeutice menţionate.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO), iar în cazul său acesta şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicaţia de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta (Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâţi sunt fondate din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată, şi se vor menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 222 din 26 februarie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 26 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.