Judicial compulsion of administrative adoption of normative ordinance for drug reimbursement of non-approved therapeutic indications

Şedinţa publică din data de 18 mai 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin contestaţia formulată la data de 26 aprilie 2022 sub nr. x/2022 pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) şi TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, în subsidiar obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 184/2022 pronunţată la 24 iunie 2022, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei calităţii procesual pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, excepţie invocată din oficiu, a admis excepţia de prematuritate a petitului 1, excepţie invocată de pârâţii Guvernul României, si Ministerul Sănătăţii, a respins excepţia lipsei calităţii procesual active invocata de pârâtul Ministerul Sănătăţii, excepţia lipsei calităţii procesual pasive invocată de pârâtul Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., împotriva pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca urmare a admiterii excepţiilor sus indicate şi ca nefondată, a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătăţii, a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi a respins restul pretenţiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii ca urmare a admiterii excepţiei sus indicate şi ca nefondată respectiv petitul 1.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 184/2022 pronunţate la 24 iunie 2022 de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii, care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Recurentul a susţinut că sentinţa este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) şi depăşirea de către instanţă a atribuţiile puterii judecătoreşti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Judecătorul fondului şi-a depăşit atribuţiile întrucât dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ori această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Nu există nicio reglemntare legală care să prevadă obligativitatea adoptării de către o instituţâie publică, în speţă Ministerul sănătăţii a unui ordin ddupă ce acesta a fost pus în procedura de transparenţă, iar o instanţă de judecată nu poate obliga o autoritate publică să adopte un anumit act cu caracter normativ, deoarece ar depăşi atribuţiile judecătoreşti, care ste chemată să se pronunţe doar asupra legalităţii unui astfel de act normtiv.

În conformitate cu dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătaţii si CNAS cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii aparţine puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege, respectiv a Ordinului MS nr. 861/2014. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Or, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/S00/2008.

Totodată, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea 1 din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

II. Soluţia instanţei de recurs.

Analizând sentinţa recurată în raport de criticile invocate în recurs şi dispoziţiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii este fondat şi îl va admite pentru considerentele ce succed.

Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia primei instanţe de admitere în parte a acţiunii reclamantului, clamând incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 şi pct. 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte, aşa cum s-a arătat, nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie ce nu se regăseşte în prezenta cauză.

În realitate, recurentul-pârât a invocat, subsumat acestui caz de casare, argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului raportat la situaţia de fapt stabilită, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de pârât.

Motivele de recurs invocate de recurentul-pârât, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 şi Legii nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

În mod greşti, instanţa de fond a obligat Ministerul Sănătăţii, în mod greşit să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru motivele în continuare arătate:

În cazul aprobării constituirii Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, problema mecanismului de asigurare a acestor medicamente în regim de compensare rămâne încă nerezolvată, Comisia având ca atribuţii doar aprobarea medicamentului pentru o indicaţie neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului şi nu a asigurării circuitului financiar care să acopere costurile acestora.

În cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătăţii nu au fost iniţiate discuţii referitoare la modificările legislative la nivel de lege şi hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea şi prescrierea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Ministerul Sănătăţii, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter subsidiar faţă de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului si contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Acest proiect de ordin nu poate fi susţinut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. a) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

În urma consultărilor avute cu reprezentaţii instituţiilor implicate, proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţa decizională.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente, urmând să fie reformată.

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursul formulat de pârât este fondat din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecând cauza, va respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., împotriva pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 184/2022 pronunţate la 24 iunie 2022 de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în sentinţa recurată şi rejudecând cauza:

Respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., împotriva pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 18 mai 2023.