Presidential order for emergency 100% reimbursement of cystic fibrosis medication dismissed as devoid of object after post-petition inclusion on national list

Şedinţa publică din data de 18 mai 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea formulată înregistrată la data de 20 iulie 2022 sub nr. x/2022 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., prin reprezentant legal B. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Ivacaftorum, Tezacaftorum şi Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Ivacafctorum (denumire comercială Kalydeco) până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 1451 pronunţată la 4 august 2022, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca neîntemeiate, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., prin reprezentant legal B., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a obligat pârâtele să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente IVACAFTORUM, TEZACAFTORUM şi ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi IVACAFCTORUM (denumire comercială KALYDECO) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul secţiei a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal a Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civilă nr. 1451 pronunţată la 4 august 2022 de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

a) În cuprinsul motivelor de recurs Casa Naţională de Asigurări a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi a susţinut următoarele:

- în mod eronat a fost respinsă excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, având în vedere că în cauză competenţa nu aparţine C.N.A.S., care nu are raporturi juridice cu asiguraţii şi cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale şi mai mult decât atât, în sfera de competenţă a CNAS nu intră nicio atribuţie cu privire la includere unui medicament în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare.

- nu sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale;

- având în vedere cadrul normativ, în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept.

- ANMDRV a emis decizia nr. 1265/21.09.2021 de includere necondiţionată pe listă a combinaţiei de medicamente solicită de către reclamantă, astfel că, sub aspectul acordării şi decontării combinaţiei de medicamente în speţă, potrivit punctului de vedere al direcţiei de specialitate de în nivelul C.N.A,S., nu mai subzistă motivele invocate de reclamantă privind aparenţa dreptului, din moment ce reglementarea legală în vigoare la momentul actual stipulează prescrierea şi rambursarea medicamentelor contestate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România.

b) Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a indicat incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ. şi a precizat că potrivit dispoziţiilor legale în vigoare nu are calitate procesuală pasivă, că hotărârea nu este motivată, iar pe fondul cauzei nu este îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei presedinţiale întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat cerere de evaluare pentru înscrierea produsului pe listă.

c) Ministerul Sănătăţii în cuprinsul motivelor de recurs solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi respingerea cererii de chemare în judecată. Cererea de recurs este întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

În cuprinsul motivelor de recurs arată că din legislaţia în vigoare se poate observa că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând motivele de recurs formulate, în raport cu sentinţa atacată, materialul probator şi dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte va admite recursurile declarate, va casa sentinţa recurată şi, rejudecând cauza, va respinge acţiunea reclamanţilor, ca rămasă fără obiect.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa de recurs are în vedere considerentele în continuare arătate.

Reclamanta a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Ivacaftorum, Tezacaftorum Şi Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Ivacafctorum (denumire comercială Kalydeco) până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.

Prin sentinţa recurată, instanţa de fond a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată, a obligat pârâtele să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Potrivit înscrisurilor din dosar, prin Ordinului MS/CNAS nr. 3322/909/2022 au fost modificate anexele nr. 1 si 2 la Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, astfel au fost actualizate protocoalele terapeutice, aferente DCI Ivacaftorum (R07) şi DCI Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (R07AX32) în acord cu Decizia de adăugare nr. 1286/28.09.2022 emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru indicaţia "Ivacaftor în asociere cu Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor comprimate, pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste cu fibroza chistică, care prezintă cel puţin o mutaţie F508del la nivelul genei CFTR".

Prin urmare, începând cu data intrării în vigoare a actului normativ mai sus menţionat, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Kalydeco (Ivacaftorum), se va efectua potrivit prevederilor legale cuprinse în H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 180/2022 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2022 şi 2023, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinului MS/CNAS nr. 3322/909/2022 privind modificarea anexelor nr. 1 si 2 la Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 şi a Normelor metodologice privind implementarea acestora.

În cauză, Înalta Curte constată că, până la soluţionarea recursului, prin Ordinului MS/CNAS nr. 3322/909/2022 s-a modificat şi completat anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1070 bis din 4 noiembrie 2022, în sensul că "Art. I - Anexele nr. 1 şi nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 şi 474 bis din 6 mai 2021, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin."

Prin urmare, avându-se în vedere că reclamanta-intimată a solicitat obligarea recurenţilor să îi asigure gratuit medicaţia până la soluţionarea cauzei ce viza obligarea instituţiilor pârâte să introducă combinaţia de medicamente Ivacaftorum, Tezacaftorum şi Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Ivacafctorum (denumire comercială Kalydeco) pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, iar respectiva combinaţie de medicamente a fost inclusă pe listă conform celor mai sus arătate înainte de finalizarea definitivă a procesului, urmare a unor împrejurări intervenite ulterior introducerii cererii de chemare în judecată, autorităţile publice pârâte finalizând demersurile în conformitate cu competenţele acestora, epuizându-şi astfel obligaţiile potrivit legii, Înalta Curte, în raport cu art. 194 lit. c) C. proc. civ., apreciază că cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect, având în vedere că medicii puteau prescrie medicaţia începând cu data de 4 noiembrie 2022.

În consecinţă, faţă de considerentele arătate şi în conformitate cu prevederile art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, va casa sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge acţiunea reclamantei, ca rămasă fără obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1451 din 4 august 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi rejudecând cauza:

Respinge acţiunea formulată de către reclamanta A. prin reprezentant legal B., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, ca rămasă fără obiect.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 18 mai 2023.