Mandatory prior administrative request as prerequisite for administrative contentious action challenging public health authority's inaction on off-label medication reimbursement

Şedinţa publică din data de 9 martie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi la data de 16.11.2020, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor medicale obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 63 din 07 aprilie 2021 Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepţiile invocate ca neîntemeiate.

Admite în parte cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu instituţiile pârâte Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, având ca obiect obligaţia de a face.

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZIUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Respinge în rest cererea."

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate şi, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea în parte a hotărârii, în ceea ce priveşte obilgarea A.N.M.D.M.R. să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului Avastin (denumire comercială Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea recursului s-a arătat că A.N.M.D.M.R. poate iniţia din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi nu poate proceda la evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o anumită indicaţie în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label, respectiv dată în rezumatul caracteristicilor produsului şi protocolului terapeutic folosirea medicamentului nu se regăseşte indicaţia pentru care se solicită evaluarea.

Instituţia nu are, aşadar, calitate procesuală pasivă în cauză, atribuţiile şi competenţele sale în domeniu referindu-se, în exclusivitate, la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei din punct de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul art. 6 alin. (2) şi (3) din O.M.S. nr. 861/2014.

Pe fondul cauzei, recurenta a arătat că potrivit rezumatului caracteristicilor produsului şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului DCI Avastin în indicaţia glioblastom este o utilizare off-label.

Expunând procedura şi etapele procesului de evaluare a medicamentelor şi tehnologiilor medicale, astfel cum sunt reglementate de Ordinul M.S. nr. 861/2014, H.G. nr. 720/2008 şi Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008, recurenta a subliniat faptul că pentru medicamentul în discuţie nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform dispoziţiilor legale, astfel că el nu poate fi compensat pentru indicaţia glioblastom în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Prin urmare, nu se poate retine o pasivitate a instituţiei recurente, întrucât aceasta nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, în condiţiile O.M.S. nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu poate iniţia din oficiu procedura de evalare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, produsul neîntrunind două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Minsiterul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehologiilor medicale realizate de agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

A mai învederat recurenta şi faptul că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale U.E. păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. În sprijinul susţinerilor sale au fost invocate şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

4. Alte aspecte relevante

La termenul din data de 26.01.2023 Înalta Curte a dispus citarea intimatei-reclamante, cu menţiunea de a face dovada cererilor administrative adresate recurentei-pârâte şi intimaţilor-pârâţi, mai exact dovada refuzului invocat în petitul acţiunii.

Deşi a fost legal citată, intimata-reclamantă A. nu a depus întâmpinare şi nu a formulat apărări în cauză.

5. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, dar cu prioritate prin prisma aspectului invocat din oficiu privind inadmisibilitatea cererii ce face obiectul primului capăt al acţiunii reclamantei, Înalta Curte constată următoarele:

Din examinarea actelor dosarului, intimata-reclamantă A. s-a adresat direct instanţei, la data de 16.11.2020, cu o cerere de obligare a pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi în subsidiar, a solicitat obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Obiectul acţiunii în contencios administrativ este circumscris de art. 1 alin. (1), art. 8 alin. (1) şi art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi nu există nicio derogare prevăzută într-o lege specială raportată la includerea unui medicament pe lista medicamentelor compensate.

Astfel, prevederile art. 1 alin. (1) şi art. 8 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ, interpretate coroborat cu prevederile art. 2 alin. (1) lit. f) din aceeaşi lege, permit persoanei care se pretinde vătămată, în cadrul unui raport cu anumite autorităţi publice, să sesizeze instanţa de contencios administrativ doar atunci când o atare vătămare este pusă în corelaţie cu emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ tipic sau asimilat. Aşadar instanţa de contencios administrativ poate fi sesizată doar atunci când reclamantul deduce judecăţii un raport juridic izvorât fie din emiterea sau încheierea unui act administrativ, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

În prezenta cauză, deşi i s-a pus în vedere, intimata-reclamantă A. nu a depus dovada formulării vreunei cereri către pârâţi, anterior sesizării instanţei, cerere care să fi fost soluţionată printr-un refuz pretins nejustificat, ori care să nu fi fost soluţionată în termenul legal. Aşadar, nu se poate considera că aceasta acţionează împotriva unui act administrativ asimilat, potrivit art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În egală măsură, nu se poate reţine existenţa unui refuz al autorităţii publice, al cărui caracter, eventual nejustificat, să fie supus cenzurii instanţei de contencios administrativ.

Faţă de prevederile art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, orice acţiune îndreptată în contencios administrativ împotriva nesoluţionării în termen a unei cereri sau a unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea/instituţia publică pârâtă, trebuie să aibă ca premisă existenţa unei cereri adresate autorităţii publice. Aşadar, persoana vătămată, vizată de art. 1 din Legea nr. 554/2004, nu poate sesiza direct instanţa de contencios administrativ pentru valorificarea pretenţiilor sale, fără ca în prealabil să fi adresat o cerere în acest sens autorităţii/instituţiei publice, pe seama căreia persoana să reclame, mai apoi, o conduită administrativă nelegală.

Deşi se susţine în acţiunea introductivă că, anterior promovării acţiunii, intimata-reclamantă s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, aceasta nu a depus, nici în dosarul de fond şi nici la solicitarea instanţei de recurs, vreo dovadă în acest sens, tot astfel cum nici nu a probat existenţa vreunui refuz emanând de la autorităţile publice, împrejurare ce atrage inadmisibilitatea acţiunii în contencios administrativ, aceasta reprezentând un veritabil fine de neprimire.

Prin urmare, prioritar oricărei analize, în legătură cu obligaţiile autorităţii publice recurente în includerea/neincluderea medicamentului Avastin în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, şi inclusiv cu declanşarea procedurii de evaluare din oficiu a acestuia (obligaţie stabilită prin dispozitivul hotărârii recurate de instanţa de fond, ca efect al admiterii parţiale a primului capăt de cerere), se impune a se constata nelegalitatea parţială a hotărârii atacate prin raportare la constatarea existenţei acestui fine de neprimire în legătură cu acest prim capăt al cererii de chemare în judecată, aspect de natură a atrage incidenţa cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Ca efect al casării, în rejudecarea primului capăt de cerere, sub toate aspectele pe care le presupune obligarea autorităţii la includerea medicamentului în Listă (inclusiv din perspectiva obligaţiei de evaluare din oficiu), Înalta Curte îl va respinge ca inadmisibil pentru lipsa cererii administrative prealabile, aceasta fiind condiţie indispensabilă pentru declanşarea controlului de legalitate al instanţei de contencios administrativ, în temeiul Legii nr. 554/2004.

Totodată, având în vedere şi limitele recursului dedus judecăţii, se apreciază că este lipsită de utilitate o analiză a celorlalte motive de nelegalitate invocate de recurenta-pârâtă, în raport de soluţia dată în rejudecare asupra primului capăt de cerere.

Pentru considerentele expuse, în temeiul dispoziţiilor art. 496 C. proc. civ. Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge ca inadmisibilă cererea de obligare a pârâţilor la includerea medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 (implicit obligaţia prealabilă de evaluare din oficiu a medicamentului), menţinând restul dispoziţiilor sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 63 din 07 aprilie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge ca inadmisibilă cererea reclamantei A. de obligare a pârâţilor la includerea medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Menţine restul dispoziţiilor sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 9 martie 2023.