Public reimbursement of off-label cancer therapy: lack of statutory standing for patients to compel inclusion of unapproved indications in the national medicine list

Şedinţa publică din data de 2 martie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată la data de 20.09.2019 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2019, reclamantele A., B., C. şi Asociaţia "D." au chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi au solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţiile terapeutice ASTROCITOM ANAPLAZIC şi GLIOBLASTOM şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 447 din 19 iunie 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamanţilor, lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi inadmisibilităţii primului capăt de cerere, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, invocată de acest pârât.

A respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă.

A admis acţiunea formulată de reclamanţii A., B., C., D., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE.

A obligat pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii ca, în termen de 10 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii de faţă să emită şi să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, referitor la indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic şi glioblastom.

A obligat pârâtul Guvernul României ca, în măsura emiterii de către pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii a unei decizii finale privind includerea/extinderea indicaţiilor medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), referitor la indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic şi glioblastom în Lista menţionată, să adopte hotărâre în legătură cu aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în termen de 12 zile de la data comunicării deciziei finale de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii.

A obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca, în termen de 3 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii, să emită decizia privind includerea/extinderea indicaţiilor medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) referitor la indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic şi glioblastom în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

A respins petitul de cerere în subsidiar din chemare în judecată formulată de reclamanţi, ca rămas fără obiect.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 447 din 19 iunie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal au formulat recursuri pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României.

3.1. În motivarea recursului formulat, pârâtul Ministerul Sănătăţii a susţinut, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., că sentinţa atacată este nelegală, fiind dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

În mod total greşit instanţa de fond a reţinut că reclamanţii au calitate procesuală activă atâta timp cât au dovedit un interes legitim în promovarea acţiunii, avându-se în vedere diagnosticul pe care îl au şi cât se judecă cu cele două instituţii pârâte; esenţa acţiunii este obligaţia de a face - faţă de starea de pasivitate a celor două pârâte.

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Or, în cauza de faţă, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Aşadar, nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii, aşa cum este reglementată aceasta la art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabileşte numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

De asemenea, învederează că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

În cauză, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o astfel de solicitare, iar din analiza art. 8 şi al Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014 se constată că iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România este o operaţiune ce intră în marja de apreciere a acestei autorităţi, cu consecinţa că refuzul acesteia de a iniţia din oficiu procedura de evaluare nu poate fi considerat nejustificat, câtă vreme nu există autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi nici rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia edicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă în materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE şi la costurile terapiei, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România este cel care trebuie să iniţieze procedura de evaluare, prin depunerea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a unei solicitări în acest sens, împreună cu documentele prevăzute de lege, ANMDMR putând să dispună din oficiu evaluarea medicamentului în marja de apreciere ce îi este recunoscută, atunci când sunt îndeplinite două condiţii esenţiale: pe lângă existenţa unui preţ al medicamentului, este nevoie de existenţa unor studii realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE, în cauză faptul existenţei unor astfel de studii nefiind dovedit.

În aceste condiţii, din punct de vedere medical, medicamentul se administrează off-label, adică se administrează pe răspunderea pacientului, care îşi asumă riscul apariţiei unor efecte secundare sau adverse.

Faţă de cele arătate, învederează că interesul reclamantului nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, indicaţie care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul (reclamantul) îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Indicaţia terapeutică solicitată de reclamant nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Avastin) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în baza documentelor puse la dispoziţia Agenţiei Europene a Medicamentului) de către producătorul medicamentului în doscuţie. Ca urmare, producătorul medicamentului Avastin, la obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, cu actualizările acesteia, nu a prezentat informaţii şi documente în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmaco-toxicologice şi clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Învederează că legislaţia nu permite acordarea medicamentului Avastin în lipsa unei indicaţii terapeutice în prospectul medicamentului cât şi lipsa protocolului terapeutic în vederea administrării acestuia pentru indicaţiile astrocitom şi glioblastom, concluzionează că există o pasivitate a autorităţilor de a efectua demersurile pentru actualizarea listei medicamentelor compensate, deşi această obligaţie le revine conform actelor antemenţionate, a încălcat prevederile legale.

În fine, recurentul susţine că medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal, cancer avarian epitelial, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţia în tratamentul formaţiunii tumorale parieto-occipitale (glioblastom şi astrocitom), afecţiune de care suferă reclamantele.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Apreciază că în cauza de faţă, instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, având îi vedere următoarele aspecte de fapt şi dispoziţii legale incidente.

Pentru a avea calitate procesuală pasivă este necesar si suficient ca autoritatea publică respectivi să aibă competenţă, însă în cauza de fată, competenţa nu aparţine CNAS, întrucât CNAS nu are raportul juridice nici cu asieuratii, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale ş mai mult decât atât, în sfera de competenţă a CNAS nu intră nicio atribuţie cu privire la EXTINDERE, INDICAŢIILOR unui medicament EXISTENT în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/200h cu modificările si completările ulterioare.

Învederează faptul că problema de drept ridicată în cauza dedusă judecăţii este aceea dacă pentru indicaţia terapeutică (afecţiunea) de " ASTROCITOIV ANAPLAZIC si GLIOBLASTOM " poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public di asigurări sociale de sănătate, medicamentul în litigiu, care este INCLUS în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanţii.

ANMDM are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză dedusă judecăţii, astfel cum î reţinut instanţa de fond şi are competenţa să emită decizie de extindere a indicaţiilor terapeutice ale unui medicament.

Legiuitorul a reglementat expres si explicit la art, 2 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii ni 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că:"Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), ()! sau ()2 în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale, Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitat cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

Recurenta aapreciază că instanţa de fond a făcut o aplicare greşit a legii, prin simpla invocare a dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma îi domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ca temei legal pentru admitere; lipsei calităţii procesuale pasive şi pe fondul cauzei a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi; Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicali în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTrN) î Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică astrocitom anaplazic şi glioblastom, în termen de 3 zile după rămânerea definitivă a hotărârii recurate.

În opinia recurentei, legiuitorul a reglementat foart clar prin prevederile art. 241, art. 242 si 243 din Legea nr. 95/2006privind reforma in domeniul sănătăţi republicată, cu modificările si completările ulterioare, precum si prin dispoziţiile art. 9 din Anexa nr. 3 la Ordinul ministrului sănătăţii si preşedintelui CNAS nr. 397/836/2018*, coroborate cu dispoziţiile art. din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii ţ al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, faptul că: -asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, c modificările şi completările ulterioare, ale căror indicaţii terapeutice (afecţiuni) sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS ni 1301/500/2008. cu modificările si completările ulterioare.

CNASnr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare. b) art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/50072008. cu modificările ş completările ulterioare, care prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere s monitorizare a medicamentelor ce se acordă asiguraţilor pe baza de prescripţie medicală eliberată di medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar respectarea schemeloi terapeutice conform protocoalelor este obligatorie in sistemul de asigurări sociale de sănătate pentri medicii care se află în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Este de precizat totodată si faptul că, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelo. Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/dir Listă, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului Medicamentul BEVACIZUMABUM (AVASTIN) se regăseşte pentru ALTE AFECŢIUNI decât cele dt care suferă reclamantele în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare în cadrul secţiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi h programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, "P3. Programul naţional de oncologie".

Potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, medicamentul BEVACIZUMABUlV (denumire comercială AVASTIN) nu are prevăzută indicaţia terapeutică (afecţiunea) de astrocitom (elioblastom-tumoră cerebrală).

Mai mult, instanţa de fond a dispus nelegal în sarcina pârâţilor emiterea deciziei finale privinc includerea medicamentului BEVAC1ZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzânc denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sai fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, referitor la indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic şi glioblastom, în situaţia în care deţinătorul E. prin adresa E. nr. x/10.07.2017 a comunicat CNAS faptul că "nu a depus nicio cerere la Agenţia Europeană a Medicamentului în sensul solicitării autorizării si evaluării extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui DCI compensat, inclus în Listă, corespunzător unui medicament cu o inaicaţi nouă, cum este cazul DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), asigurând că est transparentă în a comunica CNAS orice schimbare planificată de compania E. referitoare la modificarea rezumatului caracteristicilor produsului în sensul includerii unei indicaţi noi, pentru oricare produs din portofoliul E.," întrucât indicatiil medicamentului trebuie AUTORIZATE mai întâi de către Agenţia Europeană a Medicamentului').

Or, din cele de mai sus, rezultă cu evidenţa faptul că cererea reclamanţilor admisă de instanţa de fon este neîntemeiată. întrucât aceasta excede cadrului legal incident, având în vedere faptul că obîecti acţiunii este reprezentat de obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor compensate si î protocolul de administrare a medicamentului BEVACIZUMAB (AVASTIN) a unei noi indicat neautorizate şi neevaluate ("astrocitom si slioblastom - tumoră cerebrală") de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi de către ANMDM.

Prin urmare, acest medicament nu poate fi decontat în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, la sediul ANMDM, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus o cerere (însoţită de documentaţia aferentă) de AUTORIZARE şi EVALUARE a medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă intimatele-reclamante.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs, recurenta a expus ample argumente din perspectiva prescripţiei în regim off-label şi a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei ce trebuie depusă de solicitanţi, precum şi susţineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuţie în prezenta cauză, şi a reiterat faptul că şi-a îndeplinit deja obligaţia dispusă de instanţă, obiectul cererii reclamantei fiind, în consecinţă, îndeplinit, ca urmare a întocmirii Raportului de evaluare şi a emiterii deciziei Preşedintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021.

A mai arătat recurenta că prima condiţie pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este aceea ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, iar etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi, prin urmare, nu se poate deroga de la aceasta.

Critica părţii referitoare la soluţia de obligare a sa la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă, are în vedere faptul că instanţa de fond s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, respectiv să ia în considerare că textul legal menţionat conţine norme supletive şi nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniţia, din oficiu" şi nu, "iniţiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci, doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate în mod restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greşit de instanţa de fond, pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată.

3.4. Prin cererea de recurs formulată, pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 şi 4 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs, recurentul - pârât a arătat că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la adoptarea hotărâre în legătură cu aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor decare beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în termen de 12 zile (!) de la data comunicării deciziei finale de către autorităţile de specialitate (decizie care trebuie emisă în termen de 10 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii instanţei ele fond).

Astfel, faţă de această dispoziţie care obligă subsecvent Guvernul României, arată că soluţia e neargumentată şi arbitrară în lipsa studiilor de specialitate (nefiind luată în considerare nici procedura centralizată a Agenţiei Europeane a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţă în România), care vizează perioada necesară pentru emiterea unui ordin în sensul celui dispus, ceea ce ar conduce la imposibilitatea de punere în executare a titlului executoriu, situaţie care contravine reglementării art. 24 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2021, într-un termen limitativ.

Totodată, apreciază că obligaţia dispusă de către instanţa de fond nu poate fi executată de către Guvernul României în termenul precizat, acesta contravenind practic dispoziţiilor H.G. nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea si prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării, termenele legale şi timpul obiectiv necesar îndeplinirii formalităţilor reclamate de punerea în executare; a unei astefel de obligaţii fiind, indiscutabil, !de durată mai amplă.

Nu în ultimul rând, învederăm faptul că dispoziţia imperativă a instanţei este nelegală şi sub aspectul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., întrucât aceasta nu:se poate substitui Executivului în privinţa [acordării unui drept şi nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special - aşa cum s-a reţinut şi în jurisprudenţă (a se vedea, în acest sens, sentinţa civilă nr. 172/10.12.2008, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, irevocabilă prin Decizia Î.C.C.J. nr. 3643/30.06.2009).

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

În ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins această excepţie.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive. Această situaţie nu se regăseşte, însă, în cauză, iar prin motivele de recurs este invocată, în fapt, încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte reţine că cerinţa motivării adecvate a unei hotărâri judecătoreşti nu trebuie confundată cu obligaţia de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părţile litigante în susţinerea temeiurilor de fapt şi de drept, în condiţiile în care argumentele sunt tratate grupat şi analizează aspectele relevante care fundamentează poziţia procesuală a părţilor, iar raţionamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestora.

În privinţa lipsei motivelor pe care se întemeiază sentinţa recurată, critica este neîntemeiată, hotărârea primei instanţe este motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa şi să ofere toate garanţiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituţia României şi ale art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, răspunzând chestiunilor de fapt şi de drept care au fost supuse judecăţii.

În ceea ce priveşte însă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de control judiciar reţine că acesta este fondat.

Motivele de recurs invocate de recurenţi, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc în esenţă interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare şi OMS nr. 861/2014.

Înalta Curte reţine că instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamanţii au chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând ca prin hotărâre judecătorească să se dispună: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţiile terapeutice ASTROCITOM ANAPLAZIC şi GLIOBLASTOM; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată, acţiunea a fost admisă în parte, iar pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au fost obligaţi, ca în termen de 10 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii de faţă să emită şi să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, referitor la indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic şi glioblastom.

A fost obligat pârâtul Guvernul României, ca în măsura emiterii de către pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii a unei decizii finale privind includerea/extinderea indicaţiilor medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) referitor la indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic şi glioblastom în Lista menţionată, să adopte hotărâre în legătură cu aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în termen de 12 zile de la data comunicării deciziei finale de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii.

A fost obligată pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca în termen de 3 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii de faţă să emită decizia privind includerea/extinderea indicaţiilor medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) referitor la indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic şi glioblastom în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

A fost respins petitul de cerere în subsidiar din cererea de chemare în judecată formulată de reclamanţi, ca rămas fără obiect.

Instanţa de control judiciar constată că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţiile astrocitom anaplazic şi glioblastom, pentru a fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Cu privire la cele reţinute de prima instanţă cu privire la puterea de lucru judecat în raport de sentinţa civilă nr. 17/2018 pronunţată în dosarul nr. x/2017, prin care a fost admisă cererea formulată de o altă persoană decât reclamanţii din prezenta cauză şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului medicamentul Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), precum şi să îl includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, pentru indicaţia glioblastom, Înalta Curte constată că litigiul ce face obiectul dosarului menţionat a fost soluţionat definitiv prin Decizia nr. 6594/2020, prin care au fost admise recursurile formulate de pârâţi, a fost casată sentinţa atacată şi a fost respinsă acţiunea ca rămasă fără obiect.

În analiza asupra dreptului pe care îl au intimaţii reclamanţi de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDM, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă; e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii; g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Înalta Curte constată că indicaţiile astrocitom anaplazic şi glioblastom nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, conform dispoziţiilor legale.

Împrejurarea că a fost prescris şi administrat medicamentul Avastin, iar în anumite cazuri şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia de care suferă reclamanţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanţii, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., le va admite, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge acţiunea ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 447 din 19 iunie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi respinge, în tot acţiunea ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 2 martie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.