Compulsory adoption of ministerial order for drug reimbursement for off-label indications: appeal allowed and judgment reversed

Şedinţa publică din data de 2 martie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea formulată, reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică "GLIOBLASTOM";

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională- pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 97 din 1 noiembrie 2021, Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii introductive de instanţă, excepţie formulată de pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului.

A respins excepţiile lipsei plângerii prealabile şi a prematurităţii acţiunii, formulate de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A respins excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea al acţiunii introductive de instanţă, excepţie invocată de Ministerul Sănătăţii.

A admis în parte acţiunea introductivă de instanţă formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României - prin Secretariatul General al Guvernului României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi, în consecinţă,

A obligat Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în procedura transparenţei decizionale pe site-ul www.x.ro la data de 4 septembrie 2018.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 97 din 1 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au formulat recurs pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. În motivarea recursului formulat, pârâtul Guvernul României a susţinut

că, în mod eronat, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea faţă de această autoritate.

Reiterează pe această cale că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate:"în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora".

Potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificări şi completări, "Ministerul Sănătăţii, ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, şi realizează coordonarea funcţionării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C.N.A.S.".

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii si competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de AsÎ2urări de Sănătate^ subliniem că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."

Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

De asemenea, C.N.A.S. are următoarele atribuţii:

"r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală."

Din interpretarea logică a acestei norme legale de specialitate apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării:

"Au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, următoarele autorităţi publice:

a) ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

De altfel, însăşi instanţa de judecată, în motivarea respingerii excepţiei inadmisibilităţii acţiunii invocate de Guvernul României, a reţinut că, în conformitate cu prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

CNAS este, aşadar autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind astfel în măsură a duce Ia îndeplinire solicitările reclamantului din cuprinsul cererii, iar Ministerul Sănătăţii are obligaţia aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuţie personală.

Procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, presupune în primul rând o etapă de evaluare a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, aceasta realizându-se prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) In urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." iar conform art. 8 - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în faţa instanţei de judecată, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat nemijlocit faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a emite lista medicamentelor.

3.2. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, în ceea ce priveşte obligaţia Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în procedura transparenţei decizionale pe site-ul www.x.ro Ia data de 4 septembrie 2018, pentru următoarele:

Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice care coordonează asistenţa de sănătate publică şi verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice, aşa cum se prevede în art. 2 alin. (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Atribuţiile şi responsabilităţile Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, sunt strict si limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare la art. 16, cât şi în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la art. 2.

Referitor la considerentul privind proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, menţionăm următoarele.

In sensul celor de mai sus, în urma consultărilor avute cu reprezentaţii instituţiilor implicate opinăm că, proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la rubrica Transparenţa decizională.

Precizează că, în cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătăţii nu au fost iniţiate discuţii referitoare la modificările legislative la nivel de lege şi hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrai legal pentru aprobarea şi prescrierea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului având caracterul unui act administrativ normativ, îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Ministerul Sănătăţii, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter de subsidiaritate fată de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului si contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Acest proiect de ordin nu poate fi susţinut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. a) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Consideră că Ministerul Sănătăţii a creat cadrul legal intern, în conformitate cu prevederile art. 12 şi 13 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 şi nu poate fi obligat pe cale judiciară la adoptarea unor măsuri legislative la care nici legislaţia europeană nu obligă.

Ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi care, de fapt, sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Astfel, potrivit prevederilor art. 241 - 245 din Legea nr. 95/2006:

Art. 241 - (1) Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(2) în situaţia în care prescripţia medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.

(3) Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare, precum şi în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naţionale de sănătate şi în normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor.

(5) Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancţionează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru şi a programelor naţionale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplineşte condiţiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripţiei.

Art. 242 -fi) Lista cu medicamente de care beneficiază asieuraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului

(2) In listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

Art. 243 - (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul proeramelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională aMedicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente.

La o simplă analiză rezultă că proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului contravine prevederilor legale anterior menţionate.

Chiar dacă Ministerul Sănătăţii a încercat să găsească o soluţie pentru pacienţii aflaţi în situaţia reclamantului, această soluţie excedează cadrului legal.

Pentru aceste motive, solicită casarea sentinţei civile în parte nr. 97/2021 pronunţată de Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, în ceea ce priveşte obligaţia Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

II. Soluţia instanţei de recurs

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.:

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează susţinerile pârâtului Ministerul Sănătăţii, care a criticat sentinţa din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 pct. 6 C. proc. civ., întrucât din lecturarea considerentelor hotărârii recurate rezultă că motivarea primei instanţe răspunde argumentelor invocate.

Faptul că opinia recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii nu este în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie. Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei, potrivit exigenţelor impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte reţine că instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanţei ca prin hotărâre judecătorească să dispună: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (comercial denumirea LYNPARZA) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată, acţiunea a fost admisă în parte, iar pârâtul Ministerul Sănătăţii a fost obligat la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în procedura transparenţei decizionale pe site-ul www.x.ro la data de 4 septembrie 2018.

Instanţa de fond, deşi a reţinut, cu privire la petitul principal formulat de reclamant, faptul că, pentru a include un medicament în Listă, este nevoie, conform art. 242 - 243 din Legea nr. 95/2006, chiar în condiţiile în care se iniţiază din oficiu procedura (art. 8 din Ordinul nr. 861/2014), de o procedură de evaluare a tehnologiei medicale de către pârâtul ANMDMR care să aibă la bază protocoale terapeutice elaborate în acest sens, referitor la al doilea capăt de cerere, cu privire la care pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat că proiectul de ordin contravine dispoziţiilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, a reţinut că, deşi nu poate interfera în domeniul aprobării actelor normative de rang secundar sau terţiar de către o autoritate administrativă centrală, pentru că ar încălca ea însăşi principiul oportunităţii, transparentizarea decizională aplicată de pârât în septembrie 2018 a creat o speranţă legitimă a reclamantului, precum şi publicului, în sensul în care sunt vizate de legiuitorul secundar soluţii concrete în vederea rezolvării unor situaţii medicale cu care se confruntă pacienţii cu boli grave şi care nu beneficiază de decontarea medicamentelor pentru că indicaţiile terapeutice nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

A reţinut că, prin modul în care a procedat, comportamentul pârâtului Ministerul Sănătăţii se constituite într-o ingerinţă excesivă în aşteptarea legitimă a reclamantului de a fi luate măsurile necesare pentru protejarea propriei vieţi prin asigurarea unei îngrijiri medicale de calitate, nefiind pusă în practică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Înalta Curte constată că în mod greşit instanţa de fond a obligat Ministerul Sănătăţii să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru motivele în continuare arătate:

În conformitate cu prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM", a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 reglementează o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzând că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989."

Directiva 89/105/CEE, care prevede la art. 6 alin. (1) că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)", se adresează statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDM, în vederea includerii unui medicament în Listă, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014.

Sunt corecte susţinerile din recurs privind faptul că atribuţiile şi responsabilităţile Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, care îndeplineşte funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", sunt strict şi limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cât şi în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, iar proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului vizează un act administrativ normativ, căruia îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, prin Legea nr. 95/2006 nefiind prevăzută o obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în condiţiile în care, potrivit prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006, "prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor."

Contrar celor reţinute de instanţa de fond, Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, în cauză nu a rezultat încălcarea unui termen legal imperativ pentru parcurgerea procedurii de tehnică legislativă, astfel că pârâţii nu pot fi obligaţi la emiterea unui administrativ cu caracter normativ care se circumscrie, cu respectarea procedurii prevăzute de lege, marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge în tot acţiunea, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 97 din 1 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi rejudecând, respinge în tot acţiunea ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 2 martie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.