Off-label cancer drug reimbursement denied: presidential order quashed and claim dismissed for lack of legal basis.

Şedinţa publică din data de 10 februarie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 02.07.2019, reclamanţii A., B. şi C. au solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora, pe cale de ordonanţă preşedinţială, la asigurarea către reclamanţi, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 381 din 25 iulie 2019, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanţii A., B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâţii să asigure reclamanţilor, reclamanţilor medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 381 din 25 iulie 2019, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a formulat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinându-se că în prezenta cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

Pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, instanţa de fond ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, pentru indicaţiile terapeutice (afecţiunile) de care suferă reclamanţii, respectiv "astrocitom anaplazic", "glioblastom" şi "oligodendrogliom" nu au fost autorizate la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM. Totodată, aceaste afecţiuni nici nu au fost prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului AVASTIN) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecţiunile (indicaţiile terapeutice) de care suferă reclamanţii nu a fost supuse evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului AVASTIN, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului Bevacizumabum (Avastin) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Nu în ultimul rând, se arată că, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă intimaţii-reclamanţi este asigurat tratamentul cu medicamentul "Temozolomidum" (denumire comerciala Temodal), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimaţi nu poate fi supus proceselor de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţiile terapeutice: astrocitom anaplazic, glioblastom şi oligodendrogliom.

Totodată, instanţa de fond nu a avut în vedere un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei şi anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare şi ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea sentinţei atacate obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi totodată a apreciat că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, pronunţând astfel o soluţie vădit nelegală. Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimaţilor reclamanţi nu există aparenţa de drept.

Numai în ipoteza în care, indicaţiile terapeutice ale reclamanţilor ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acest medicament s-ar fi putut deconta în regim de compensare de 100% iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantului, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul pârât Ministerul Sănătăţii a depus concluzii scrise prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi, rejudecând pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiate.

Intimatele - reclamante C. şi B. au depus concluzii scrise, prin intermediul cărora au adus la cunoştinţa instanţei faptul că intimatul-reclamant A. a decedat la data de 22.08.2020, conform cerificatului de deces nr. 17/22.08.2020 ataşat în copie, solicitând, totodată, respingerea recursului ca nefondat.

La data de 10.02.2021, recurenta-pârâtă a depus precizări referitoare la situaţia actuală a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin).

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivului de casare invocat, pe baza probelor administrate şi a dispoziţiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este fondat pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Cu titlu preliminar, se reţine că soluţia dată excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu a fost recurată, astfel că nu va face obiectul analizei instanţei de recurs.

Obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie solicitarea formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi urm. C. proc. civ., prin care reclamanţii solicită obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamanţilor, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic, glioblastom şi oligodendroglion - afecţiunile intimaţilor reclamanţi, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Or, deşi prima instanţă a reţinut corect că lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 prevede posibilitatea compensării de 100% a medicamentului Avastin, însă nu pentru toate tipurile de cancer, excepţie făcând şi afecţiunile de care suferă reclamanţii şi că iniţiativa completării acestor liste, precum şi procedura de completare sunt anevoioase, a ajuns la concluzia eronată că în favoarea reclamanţilor există o aparenţă de drept la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu.

În speţă, prima instanţă nu a avut în vedere faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului Avastin pentru indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic, glioblastom şi oligodendrogliom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Or, aşa cum a susţinut şi recurenta, medicamentul în discuţie a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicaţii terapeutice punctuale, respectiv, cancer mamar metastatic, cancer colonorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamanţilor pe care acceasta să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamanţilor la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul special ale acestora, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamanţilor de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care au fost diagnosticţi (cancer grad. II-IV), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunile de care suferă intimaţii-reclamanţi este asigurat tratamentul cu medicamentul "Temozolomidum" (denumire comercială Temodal), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Împrejurarea că reclamanţilor le-a fost prescris şi administrat medicamentul Avastin, care în cazul acestora şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru terapeutice astrocitom anaplazic, glioblastom şi oligodendrogliom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii acestuia în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

De altfel, prin sentinţa nr. 719/01.11.2019, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal în dosarul de fond nr. x/2019, acţiunea reclamanţilor a fost respinsă.

Faţă de toate împrejurările de fapt şi de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanţă a făcut o greşită aplicare a prevederilor legale la situaţia de fapt ce rezultă din probatoriul administrat, motiv pentru care se impune casarea sentinţei recurate.

III. Soluţia instanţei de recurs şi temeiul juridic al acesteia

În baza dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul formulat de pârâta pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa sentinţa atacată şi, rejudecând, va respinge acţiunea formulată de reclamanţii C., A. şi B., ca neîntemeiată.

Se va menţine soluţia dată excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 381 din 25 iulie 2019 a Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată.

Respinge acţiunea reclamanţilor C., A. şi B., ca neîntemeiată.

Menţine soluţia dată excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 10 februarie 2021.