Presidential ordinance for reimbursable oncology drug denied for lack of apparent right where therapeutic exclusion criteria applied

Şedinţa publică din data de 7 decembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal la data de 06.07.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanţei ca, prin hotărârea pe care o va pronunţa, să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2013 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, solicitând ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ.

În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la eliminarea criteriului de excludere "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6 la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic", prevăzut la pct. II.2. A Criterii de excludere din Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 182.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1249 din 14 iulie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal s-au respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii acţiunii invocate de către pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; s-a admis cererea formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1249 din 14 iulie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recursuri pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

1.3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea în tot a hotărârii atacate, cu consecinţa trimiterii cauzei spre rejudecare la aceeaşi instanţă pentru a soluţiona motivat excepţiile pe care le-a invocat. În subsidiar, a solicitat reţinerea cauzei spre rejudecare şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În contextul unei succinte prezentări a situaţiei de fapt, în susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut că, prin întâmpinarea pe care a formulat-o în cauză, a invocat excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a sa.

A criticat faptul că instanţa de fond nu s-a pronunţat asupra acestor excepţii, astfel cum reiese din considerentele şi dispozitivul sentinţei, dispunând respingerea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi a inadmisibilităţii acţiunii invocate doar de către pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, nu şi de către Ministerul Sănătăţii.

În opinia sa, lipsa calităţii procesuale pasive a părţilor constituie o excepţie de fond absolută, iar omisiunea de a o pune în dezbaterea contradictorie a părţilor şi apoi de a o soluţiona motivat, echivalează cu încălcarea de către instanţă a dreptului părţilor la apărare.

În egală măsură, nepronunţarea asupra excepţiei pune instanţa de control judiciar în imposibilitatea de a verifica legalitatea şi temeinicia sentinţei, căci semnifică nedezlegarea unui mijloc de apărare care era hotărâtor pentru soluţia dată. Or, instanţa de recurs nu se poate pronunţa direct şi pentru prima oară în cadrul procesual legal asupra calităţii procesuale pasive, deoarece ar priva ambele părţi de calea legală de atac şi nu ar asigura, mai cu seamă părţii nemulţumite de dezlegarea dată, garanţiile unui proces echitabil, fapt pentru care se impune casarea sentinţei şi trimiterea cauzei spre rejudecare.

A mai susţinut că instanţa de fond nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare 100% medicamentul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) pentru indicaţia "cancer mamar".

În continuare, a arătat că Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv "cancer mamar", afecţiune de care suferă reclamanta, care este o boală oncologică.

În acest sens, a învederat deciziile pronunţate de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie în dosarul nr. x/2021 şi dosarul nr. x/2021, având ca obiect ordonanţă preşedinţială, prin care s-au admis recursurile Ministerului Sănătăţii, Guvernului României şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi s-a respins acţiunea în contradictoriu cu aceşti pârâţi pentru lipsa calităţii procesuale pasive.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a apreciat că instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Făcând referire la dispoziţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

A mai învederat faptul că la data de 31 august 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial Partea I, nr. 857, O.G. nr. 37 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii.

Prin această ordonanţă a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu un nou alineat (l1), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda plata contravalorii acestuia, angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Prin urmare, a susţinut că Ministerul Sănătăţii nu justifică calitate procesuală pasivă şi nu poate fi subiect al raportului juridic obligaţional, nici măcar cu caracter vremelnic. Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei.

În continuare, recurentul-pârât a arătat că sentinţa a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ.

În acest sens, recurentul-pârât a făcut referire la dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b), art. 36 şi art. 40 din C. proc. civ., arătând în esenţă că, în acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, potrivit legii, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Calitatea de pârât (calitatea procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

În concluzie, a arătat că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu la ipotezele în care acesta trebuie să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În opinia sa, obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv cu atribuţiile legale în materie.

Chiar dacă art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept însă nu este absolut, fiind condiţionat de existenta unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestuia se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

O altă critică de nelegalitate vizează pronunţarea sentinţei cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 care prevede printre atribuţiile CNAS şi pe aceea de a asigura finanţarea programelor de sănătate curativă.

Redând şi dispoziţiile art. 11 lit. a), art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, modificată şi completată, art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, a concluzionat că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este instituţia publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Aşadar, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanţa de fond, în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a sa.

A mai arătat că Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România;

Totodată, art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 este transpusă în totalitate în legislaţia din România, iar potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut că instanţa de fond nu a arătat motivele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, rezumându-se la a motiva doar calitatea procesuală pasivă a CNAS.

În opinia sa, sentinţa recurată prejudecă fondul cauzei, iar motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), pentru indicaţia terapeutică cancer mamar, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, consideră că instanţa a reţinut, în mod eronat, existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, după ce a reprodus dispoziţiile art. 243, 2431 şi 2432 din Legea nr. 95/2006, recurentul-pârât a menţionat că, în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014. De la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum şi costurile terapiei.

În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR în urma parcurgerii etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Pentru toate motivele învederate, a solicitat admiterea recursului, casarea în tot a sentinţei atacate, cu trimiterea cauzei spre rejudecare la aceeaşi instanţă pentru a soluţiona motivat excepţiile pe care le-a invocat şi, în subsidiar, rejudecarea cauzei şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

1.3.2. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului cum a fost formulat, iar în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

Preliminar, a criticat soluţia dată de prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, solicitând instanţei de recurs admiterea acestei excepţii şi respingerea acţiunii promovată în contradictoriu cu CNAS, ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A susţinut că, în cauza de faţă, competenţa nu aparţine CNAS deoarece acesta nu are raporturi juridice nici cu asiguraţii, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi, mai mult decât atât, în sfera de competenţă a CNAS nu intră nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare.

A menţionat că medicamentul DCI ABEMACICLLBUM (denumire comercială VERZENIOS) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi se regăseşte în sublista C secţiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie, cu adnotările 1.

Indicaţiile pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform OMS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, sunt: A. Cancer mamar avansat sau metastatic şi B. Cancer mamar incipient.

Totodată, a arătat că la data prezentei acţiuni, indicaţia "cancer mamar" se regăseşte printre indicaţiile pentru care DCI ABEMACICLIBUM (denumire comercială VERZENIOS) a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi este decontat în sistemul de asigurări de sănătate în acord cu autorizaţia de punere pe piaţă, cu anumite excepţii (conform criteriilor pe excludere din tratament prevăzute în protocolul terapeutic L01XE50), printre care şi "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic."

Faţă de cele de mai sus, raportat la prevederile legale în vigoare, a arătat că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, deoarece aceasta:

- nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare;

- nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce;

- nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

- nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii DCI-ului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) cu indicaţia terapeutică de: "cancer mamar - tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic";

- nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

După ce a invocat aplicabilitatea prevederilor art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare; art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexa 4 şi Anexa 6 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, recurenta-pârâtă CNAS a precizat că ANMDM are competenţa să emită o decizie de extindere a indicaţiilor unui medicament prin raportare la prevederile anterioare şi a detaliat această procedură.

Pe fondul cauzei, raportat la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, a considerat că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Referitor la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale a considerat că este întemeiată, în cauză nefiind îndeplinită condiţia neprejudecării fondului.

Astfel, a învederat că acţiunea de fond formulată de către reclamantă are ca obiect, de drept şi de fapt, solicitarea de obligare a pârâţilor la eliminarea criteriului de excludere pentru "cancer mamar - tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic" în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

În speţă, este vorba de o solicitare făcută instanţei de contencios administrativ, pentru ca, în condiţiile art. 997 din noul C. proc. civ., instanţa să exercite la nivel de aparenţă un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unor indicaţii terapeutice ale medicamentului în discuţie în protocolul terapeutic şi refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice de a asigura reclamantei pe bază de prescripţie medicală medicamentul ABEMACICIB (denumire comercială VERZENIOS). Or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză şi pronunţare a instanţei asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond.

Numai în ipoteza în care, indicaţiile specifice terapeutice (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare, şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunile de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut analiza condiţiile de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor arţ. 997 C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea medicamentului. Însă, în situaţia din speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, recurenta-pârâtă a apreciat că aceasta nu este îndeplinită în cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului ABEMACICLIB (denumire comerciala VERZENIOSV).

Totodată, a arătat că a fost a fost transpusă Directiva 89/105/CEE în dreptul intern, astfel că a fost adoptat şi definitivat cadrul legislativ intern care reglementează: criteriile de evaluare a medicamentelor privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; dreptul la includerea medicamentelor în această Listă se face potrivit acestui cadru legislativ (Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare), care se impune instanţei de judecată, având în vedere şi dispoziţiile art. 124 alin. (1) din Constituţia României, republicată.

Legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241, art. 242 şi 243 din Legea 95/2006, precum şi prin dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 361/2014, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicaţii terapeutice sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) pentru indicaţia "cancer mamar", câtă vreme reclamanta nu a demonstrat: că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; că ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; ori că acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţa medicală, de vreme ce, aşa cum rezultă fără echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, cu privire la acest nivel al analizei specifice procedurii ordonanţei preşedinţiale, recurenta-pârâtă a mai arătat că:

- Indicaţia pentru care reclamanta solicită tratamentul cu ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) nu se regăseşte în protocolul terapeutic obligatoriu în sistemul de asigurări de sănătate, corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), protocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare;

- Reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei tipizatul de prescripţie medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu;

- Conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate;

- în conformitate cu prevederile legale care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu, acesta se acordă numai cu respectarea prevederilor legale care reglementează protocoalele naţionale, adaptate la cele europene.

A mai arătat că prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

În concluzie, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţiile solicitate de către reclamantă, nu poate fi decontat pentru indicaţia terapeutică a reclamantei, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Raportat la temeiurile de drept aplicabile cauzei deduse soluţionării, numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

În speţă, sunt incidente dispoziţiile art. 248 lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, dispoziţii care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din fond, a căror contravaloare se suportă de asigurat, de unităţile care le solicită sau alte surse, după caz. Astfel, în categoria serviciilor nedecontate din FNUASS sunt incluse şi: f) unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport; i) asistenţa medicală la cerere; l) serviciile medicale solicitate de asigurat.

Recurenta-pârâtă a subliniat că aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţiile precizate, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecinţă, în acest context determinat la nivelul de aparenţă specific procedurii ordonanţei preşedinţiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie şi de creare a cadrului privind criteriile şi procedurile de soluţionare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare), a apreciat că instanţa nu poate concluziona în sensul existenţei unei aparenţe de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

Totodată a învederat că reclamanta nu poate acţiona în nume propriu împotriva autorităţilor publice pârâte cu privire la cererea unui terţ (deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului) pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii acestuia în Listă, în condiţiile în care, nici Directiva 89/105/CEE, nici jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie nu recunosc pacienţilor şi nici altor persoane, ci numai deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, un atare drept sau interes pe calea acţiunii formulate direct împotriva autorităţii publice.

Potrivit Directivei nr. 89/105/CEE, nu se poate recunoaşte pacienţilor un drept de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau a unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere pe listă, acest din urma drept fiind recunoscut de directivă în mod expres doar deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, doar acesta având dreptul de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienţii neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

În raport de prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE şi în raport de jurisprudenţa CEDO nu se poate în niciun caz deduce concluzia că pacienţii ar putea determina autoritatea publică de resort să includă un medicament sau altul pe Lista celor decontate, conform solicitării fiecăruia.

Prin urmare, în speţă nu se pune problema ca directiva să producă efecte directe în patrimoniul părţii reclamante, să îi confere acesteia dreptul de a solicita autorităţii emiterea unei decizii în ceea ce priveşte includerea unor medicamente pe Lista celor compensate, întrucât pacienţii nu sunt destinatarii directivei, nici nu fac obiectul de reglementare al acesteia. În acest sens, relevante sunt deciziile CJUE în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c. Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei şi C 245/03 Merck ş.a. c. Belgiei.

În final, recurenta-pârâtă a făcut referire la faptul că O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, menţionând totodată şi Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2022 în care s-a precizat expres necesitatea completării Legii nr. 95/2006.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate, reluând în integralitatea susţinerile prezentate şi în faţa instanţei de fond prin cererea de chemare în judecată formulată.

1.5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluţia completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluţionarea recursurilor în şedinţă publică, la data de 23 noiembrie 2023, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, pentru considerentele şi în limitele ce vor fi expuse în continuare.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Înalta Curte reţine că reclamanta a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2013 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii acţiunii, invocate de către pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a admis cererea formulată de către reclamanta A., considerând că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv vremelnicia, urgenţa, neprejudecarea fondului şi aparenţa de drept.

Învestită cu soluţionarea recursurilor formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte va răspunde punctual criticilor formulate, cu precizarea că motivele de casare comune celor două recursuri vor fi analizate împreună în considerarea faptului că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Cu privire la motivul de nelegalitate invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că este nefondat.

În concret, recurentul-pârât susţine că a formulat întâmpinare în cauză, prin care a invocat excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a sa, iar instanţa de fond a omis să se pronunţe asupra acestor excepţii, încălcându-i astfel dreptul la apărare.

Verificând actele dosarului, contrar susţinerilor recurentului-pârât, Înalta Curte constată că la dosarul de fond se află ataşată o singură întâmpinare care a fost formulată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi nu de către pârâtul Ministerul Sănătăţii. Prin urmare, în mod corect prima instanţă s-a limitat doar la analizarea excepţiilor invocate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel că nu se poate reţine o încălcare a dreptului la apărare a părţii care să atragă incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Din perspectiva motivului de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât este nemulţumit, astfel cum a menţionat expres la pct. II.3 din cererea de recurs, de faptul că instanţa de fond nu a arătat motivele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, rezumându-se la a motiva doar calitatea procesuală pasivă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Referitor la această critică, Înalta Curte a reţinut deja faptul că la dosarul instanţei de fond nu se află nicio întâmpinare formulată de Ministerul Sănătăţii prin care să se fi invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestui pârât.

Cu toate aceste, analizând considerentele sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că în cuprinsul acestora se regăsesc argumentele de fapt şi de drept pentru care prima instanţă a reţinut că ambii pârâţi (Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate) au calitate procesuală pasivă în cauză, raportat la obiectul cererii şi la atribuţiile care le revin acestor autorităţi în conformitate cu dispoziţiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Totodată, deşi au fost încadrate de recurent în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., argumentele invocate de acesta privind neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în opinia sa, instanţa de fond apreciind în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză, astfel că motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, precum şi faptul că, în concret, la situaţia de fapt, există contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, se circumscriu prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., care, însă, nu este incident în cauză.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia recurentului-pârât neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. din perspectiva insuficientei motivări.

Înalta Curte constată că nu poate fi reţinută nici teza art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., sub aspectul existenţei de motive contradictorii cu privire la sentinţa recurată, neregăsindu-se în cauză niciuna dintre ipotezele în care se poate ajunge la o contrarietate în sensul acestor dispoziţii, respectiv existenţa unei contrarietăţi între considerentele hotărârii, în sensul că din unele rezultă netemeinicia acţiunii, iar din altele faptul că acţiunea este fondată, contrarietatea flagrantă dintre dispozitiv şi considerente, cum este cazul admiterii acţiunii prin dispozitiv şi justificarea în considerente a soluţiei de respingere a cererii de chemare în judecată, reflectarea în considerente a unui caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raţionamentul care a stat la baza pronunţării soluţiei, situaţia când instanţa s-a pronunţat cu privire la altă acţiune decât cea care face obiectul litigiului.

Pentru toate aceste considerente, Înalta Curte va respinge ca nefondat motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.,

O primă critică comună celor două recursuri circumscrisă dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă la faptul că instanţa de fond, în mod greşit, a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, raportat la obiectul acţiunii şi atribuţiile care le revin.

Înalta Curte reţine că prin cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor de a asigura reclamantei medicamentul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea acţiunii de drept comun privind obligarea aceloraşi pârâţi la eliminarea criteriului de excludere "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6. la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic", prevăzut la pct. II.2. A Criterii de excludere din Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 182.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că ambii pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, apoi Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

În continuare, Înalta Curte constată legalitatea soluţiei instanţei de fond şi şi cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În cauză, intimata-reclamantă nu a solicitat obligarea autorităţilor publice la emiterea unui act administrativ, astfel cum dispun prevederile art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004, ci a solicitat dispunerea unei măsuri provizorii prin care pârâţi să fie obligaţi la asigurarea medicamentului de care are nevoie, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2013 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 din C. proc. civ.

Aşadar, se constată că doar în cadrul acţiunii de drept comun care face obiectul dosarului nr. x/2013 al Curţii de Apel Bucureşti se va analiza pretinsul refuz nejustificat al autorităţilor publice de a soluţiona cererea reclamantei prin care a solicitat eliminarea criteriului de excludere "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6. la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic", prevăzut la pct. II.2. A Criterii de excludere din Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 182.

Prin celelalte critici de nelegalitate comune celor două recursuri circumscrise tot motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi au susţinut că prima instanţă a aplicat greşit normele de drept material care vizează condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială stabilite de art. 997 C. proc. civ.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantei, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Preliminar, instanţa de control judiciar constată că recurenţii-pârâţi au criticat exclusiv reţinerea greşită de către instanţa de fond ca fiind îndeplinite condiţiile neprejudecării fondului şi aparenţei de drept în favoarea reclamantei.

În ceea ce priveşte condiţia neprejudecării fondului, instanţa de control judiciar a arătat anterior că doar în cadrul dosarului nr. x/2013 al Curţii de Apel Bucureşti se va analiza pretinsul refuz nejustificat al autorităţilor publice de a soluţiona cererea reclamantei prin care a solicitat eliminarea criteriului de excludere "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6. la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic", prevăzut la pct. II.2. A Criterii de excludere din Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 182.

Prin urmare, în mod corect s-a reţinut că ordonanţa nu prejudecă fondul, instanţa urmând să examineze doar aparenţa de drept, fără a tranşa dacă reclamanta este îndreptăţită să obţină eliminarea criteriului de excludere a medicamentului în raport de criticile de nelegalitatea pe care le-a formulat în cuprinsul acţiunii de drept comun.

Însă, în ceea ce priveşte condiţia existenţei unei aparenţe de drept în favoarea intimatei-reclamante, Înalta Curte nu împărtăşeşte opinia primei instanţe, apreciind că aceasta nu este îndeplinită în cauză, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea intimatei- reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Medicamentul solicitat de intimata-reclamantă, respectiv DCI ABEMACICLLBUM (denumire comercială VERZENIOS) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi se regăseşte în sublista C secţiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie, cu adnotările 1.

Indicaţiile pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform OMS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, sunt: A. Cancer mamar avansat sau metastatic şi B. Cancer mamar incipient.

Indicaţia "cancer mamar" se regăseşte printre indicaţiile pentru care DCI ABEMACICLIBUM (denumire comercială VERZENIOS) a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi este decontat în sistemul de asigurări de sănătate în acord cu autorizaţia de punere pe piaţă, cu anumite excepţii (conform criteriilor de excludere din tratament prevăzute în protocolul terapeutic L01XE50), printre care şi "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic."

Instanţa de control judiciar constată că afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă şi pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul ABEMACICLIBUM (denumire comercială VERZENIOS) se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-urile mai sus menţionate, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, însă la pct. II.2. A din Protocolul terapeutic se găsesc reglementate şi Criteriile de excludere, printre care şi cel corespunzător poziţiei nr. 182, respectiv: "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic."

În cauză, este necontestat faptul că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu cancer mamar, iar medicul oncolog i-a recomandat tratament cu ABEMACICLIBUM (denumire comercială VERZENIOS), însă aceasta a urmat anterior tratament cu PALBOCICLIB la care nu a prezentat beneficiu terapeutic, acest medicament fiind un inhibitor de CDK 4/6.

Prin urmare, ţinând cont de împrejurarea că intimatei-reclamante i se aplică unul dintre criteriile de excludere de la administrarea tratamentului cu medicamentul ABEMACICLIBUM (denumire comercială VERZENIOS), deoarece anterior a beneficiat de tratamente cu inhibitori de CDK 4/6, la care nu a prezentat beneficiu terapeutic, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul intimatei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Mai mult, la art. 3 din Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, contrar reţinerilor primei instanţe, Înalta Curte constată că, la nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul să beneficieze de medicamentul solicitat şi datorită faptului că aceasta nu posedă o prescripţie medicală inserată în formularul tipizat, utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea acestui tratament.

De asemenea, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul oncolog terapeut tratamentul cu ABEMACICLIBUM (denumire comercială VERZENIOS), considerat aşadar de specialişti ca fiind benefic pentru afecţiunea sa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentului în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unor medicamente în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, iar autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, însă pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

În concluzie, având în vedere că intimata-reclamantă nu a demonstrat că există în favoarea sa o aparenţă de drept, Înalta Curte constată că sunt fondate criticile recurenţilor-pârâţi privind neîndeplinirea cumulativă a condiţiilor prevăzute de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., motiv pentru care se impune admiterea recursurilor declarate de aceştia.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

În temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile formulate de pârâţi, va casa în parte sentinţa atacată şi va respinge cererea de chemare în judecată.

Totodată, pentru considerentele arătate în cuprinsul deciziei, va fi menţinută sentinţa atacată cu privire la soluţia dată asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a inadmisibilităţii acţiunii.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1249 din 14 iulie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată.

Respinge cererea de chemare în judecată.

Menţine în rest sentinţa atacată cu privire la soluţia dată asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a inadmisibilităţii acţiunii.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 7 decembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.