Reimbursement of off-label medication via administrative list inclusion voided for failure to articulate statutory grounds for cassation

Şedinţa publică din data de 23 noiembrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei.

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la 13.02.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a solicitat instanţei, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca prin hotărârea pe care o va pronunţa să dispună:

În principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Astrocitom.

În subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neinduse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 82 din 8 mai 2023, pronunţată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepţia lipsei obiectului cererii de chemare în judecată invocată de Ministerul Sănătăţii. Respinge excepţiile inadmisibilităţii/lipsei plângerii prealabile invocate de Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată de Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Respinge excepţia prematurităţii invocată de Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României. Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii. Admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României. Respinge acţiunea exercitată de reclamanta A. în contradictoriu cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca fiind introdusă împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Respinge acţiunea exercitată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondată.

Respinge acţiunea exercitată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, în privinţa capătului de cerere formulat în subsidiar, ca nefondată."

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei de fond menţionate la pct. 2 a declarat recurs reclamanta A., solicitând, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea acestuia, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei cu consecinţa admiterii cererii de chemare în judecată astfel cum a fost formulată.

În dezvoltarea recursului a susţinut, în primul rând cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, că aceştia au calitate procesuală pasivă deoarece art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede că "lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

În plus, a arătat că la 04.09.2018 Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, acest proiect de act normativ fiind publicat în transparenţă decizională, având loc dezbateri şi făcându-se propuneri de îmbunătăţire, însă până în prezent ordinul nu a fost semnat şi publicat în Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţii.

În ceea ce priveşte fondul cauzei, a susţinut, în contextul citării dispoziţiilor art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, că Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi doreşte să asigure accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label", drept pentru care a iniţiat proiectul de ordin menţionat anterior.

Totodată, a susţinut că ANMDMR este o instituţie aflată în subordinea Ministerului Sănătăţii, că în prezent atât medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), cât şi Triflutidinum + Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) sunt incluse, fiecare în parte, pe Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru cancerul colorectal, iar ANMDMR avea posibilitatea legală de a iniţia din oficiu evaluarea combinaţiei de medicamente menţionate, pentru extinderea indicaţiilor terapeutice.

În final a arătat că instanţa de fond nu a ţinut cont de practica judiciară în materie, enumerând în acest sens hotărâri pronunţate de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, Curtea de Apel Bucureşti, Curtea de Apel Braşov, Curtea de Apel Alba, Curtea de Apel Ploieşti, Curtea de Apel Galaţi, Curtea de Apel Bacău şi Curtea de Apel Cluj.

4. Apărările formulate în cauză

Prin întâmpinările formulate de Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România s-a solicitat, în esenţă, respingerea recursului şi menţinerea sentinţei de fond ca temeinică şi legală, pârâta ANMDMR reiterând solicitarea de a respinge cererea de recurs, în principal, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Ministerul Sănătăţii a formulat, la rândul său, întâmpinare la cererea de recurs, solicitând, pe cale de excepţie, constatarea nulităţii recursului pentru neformularea unor critici care să permită încadrarea în cazurile de casare prevăzute de art. 488 C. proc. civ., iar în subsidiar respingerea recursului ca neîntemeiat şi menţinerea sentinţei atacate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând, cu prioritate, în temeiul dispoziţiilor art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia nulităţii cererii de recurs, invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii prin întâmpinarea depusă în cauză, Înalta Curte o apreciază întemeiată şi o va admite, urmând să constate că recursul reclamantei este nul, pentru considerentele ce succed.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Cu titlu prealabil, Înalta Curte aminteşte că recursul este o cale extraordinară de atac ce poate fi exercitată numai în termenul şi condiţiile expres prevăzute de lege, motivele de recurs fiind instituite, aşadar, prin dispoziţii procedurale speciale, de strictă interpretare, ce nu pot fi extinse prin analogie la situaţii ce nu au fost avute în vedere de legiuitor şi trebuie să vizeze numai nelegalitatea hotărârii atacate.

Potrivit dispoziţiilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.: "Cererea de recurs va cuprinde următoarele menţiuni:…d) motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul şi dezvoltarea lor sau, după caz, menţiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat", iar în conformitate cu prevederile art. 488 din acelaşi cod, casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru motivele de nelegalitate limitativ prevăzute în cuprinsul acestui articol.

Această normă imperativă instituie în sarcina recurentului obligaţia de a indica şi dezvolta motivele de nelegalitate pe care se întemeiază calea de atac, iar neîncadrarea în cazurile de casare prevăzute de dispoziţiile art. 488 din C. proc. civ., atrage, conform dispoziţiilor art. 489 alin. (2) din acelaşi cod, sancţiunea nulităţii recursului.

În plus, pe lângă cerinţa încadrării criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de dispoziţiile art. 488 C. proc. civ., aceste critici trebuie să vizeze argumentele instanţei care a pronunţat hotărârea atacată, în caz contrar neputând fi exercitat controlul judiciar de către instanţa de recurs.

Astfel, instanţa învestită cu judecarea recursului poate exercita un control judiciar eficient numai în măsura în care motivele de nelegalitate sunt indicate şi dezvoltate într-o formă concretă şi se referă la una dintre situaţiile prevăzute de dispoziţiile legale amintite.

În speţă, recurenta-reclamantă a clamat incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., însă nu a formulat veritabile critici la adresa sentinţei pronunţate de instanţa de fond, prin care să arate în ce constă, în concret, nelegalitatea acesteia, raportat la soluţia pronunţată de curtea de apel ori la argumentele arătate de instanţă în fundamentarea hotărârii, pentru a putea fi încadrate în textul de lege precizat, care, prin urmare, a fost invocat exclusiv în mod formal.

Înalta Curte, analizând cererea de recurs şi susţinerile recurentei, reţine caracterul nemotivat al căii de atac, aceasta limitându-se să reitereze dispoziţiile legale incidente în speţă, să reia susţineri referitoare la obligaţiile pârâţilor în procedura de includere a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Astrocitom, pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% şi, în final, să evidenţieze practica judiciară în materie prin exemplificarea unor hotărâri pronunţate de mai multe instanţe la nivel naţional.

Se constată, aşadar, că recursul nu conţine motive care să poată fi încadrate în cazul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat în susţinerea căii de atac exercitate, reclamanta neformulând nicio critică veritabilă de nelegalitate la adresa sentinţei atacate din perspectiva dispoziţiilor legale pe care instanţa le-ar fi încălcat în pronunţarea hotărârii, ci doar a invocat practica judiciară în materie şi a redat prevederile legale aplicabile în materie.

Or, faţă de rigorile ce caracterizează calea de atac a recursului în actuala reglementare, modalitatea de redactare a cererii formulate de recurenta-reclamantă nu îngăduie determinarea limitelor sesizării Înaltei Curţi, învestite cu verificarea legalităţii hotărârii atacate. În egală măsură, reproducerea, prin cererea de recurs, a stării de fapt nu se constituie într-o critică de nelegalitate a sentinţei de fond, dispoziţiile art. 489 alin. (2) din C. proc. civ. arătând că recursul este nul în cazul în care motivele invocate nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488 din acelaşi act normativ.

În aceste condiţii, reţinând că nu este posibilă o încadrare a motivelor formulate într-unul dintre cazurile de casare reglementate de art. 488 C. proc. civ. şi constatând că în cauză nu au fost identificate motive de ordine publică ce ar putea fi invocate din oficiu de instanţă, în temeiul art. 489 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte urmează a aplica sancţiunea expres prevăzută de lege, respectiv anularea recursului exercitat în cauză de către recurenta-reclamantă.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru argumentele expuse la pct. II.1 din decizie, întrucât recurenta-reclamantă nu s-a conformat exigenţelor impuse de lege şi nu a formulat critici care să permită încadrarea motivelor de recurs în cazurile de casare prevăzute de art. 488 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 486 alin. (1) lit. d), art. 489 alin. (2) şi art. 496 alin. (1) din acelaşi cod, va constata nul recursul declarat de reclamantă şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nul recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinţei nr. 82 din 8 mai 2023 a Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 23 noiembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.