Ministry of Health ordered to establish off-label medication reimbursement commission

Şedinţa publică din data de 23 noiembrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei.

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 07.12.2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanţei: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică neurofibromatoză cu meningion cerebral, iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 119 din 3 martie 2023, pronunţată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate.

Respinge excepţia lipsei plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată.

Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată din perspectiva stabilirii răspunderii solidare în sarcina pârâţilor invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

Respinge excepţia inadmisibilităţii petitului subsidiar al cererii de chemare în judecată, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

Admite excepţia prematurităţii cererii de chemare în judecată, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, şi în consecinţă:

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătăţii şi obligă pârâtul la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Respinge restul pretenţiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv petitul principal ca urmare a admiterii excepţiei prematurităţii şi ca nefondat."

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei de fond menţionate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii, invocând în drept dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 şi pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea primului motiv de recurs a arătat că instanţa de fond a admis capătul doi de cerere în mod greşit şi l-a obligat să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cu depăşirea puterii judecătoreşti.

Astfel, motivul de nelegalitate invocat reglementează situaţia depăşirii de către instanţe a atribuţiilor puterii judecătoreşti, prin aceasta înţelegându-se incursiunea autorităţii judecătoreşti în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, instanţa săvârşind acte ce intră în atribuţiile altor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat.

A considerat recurentul că prima instanţă era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întrucât nu există nicio prevedere legală care să-i impună emiterea unui astfel de ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006, astfel că instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile. În plus, faptul că există un proiect de ordin în transparenţă decizională nu obligă instituţia publică să îl şi adopte, ţinând cont de prevederile art. 13 şi art. 77 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative şi de prevederile art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi ce sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului a fost elaborat în baza dispoziţiilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, însă nu s-a ajuns la concluzia că aceste prevederi sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

De asemenea, având caracterul unui act administrativ normativ, ordinului în discuţie îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Astfel, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. b) şi art. 77 din Legea nr. 24/2000, "proiectul de act normativ, întocmit pe baza unui act de nivel superior, nu poate depăşi limitele competenţei instituite prin acel act şi nici nu poate contraveni principiilor şi dispoziţiilor acestuia", iar "ordinele cu caracter normativ se emit numai pe baza şi în executarea legilor, a hotărârilor şi a ordonanţelor Guvernului".

Faţă de dispoziţiile art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, Ministerul Sănătăţii are funcţia de reglementare a domeniului de competenţă, cu respectarea ierarhiei actelor normative, astfel că ordinele emise de ministrul sănătăţii au caracter de subsidiaritate faţă de Legea nr. 95/2006, care nu prevede nicio obligaţie în sarcina sa de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor. Prin urmare, un astfel de ordin contravine art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Recurentul a susţinut şi incidenţa prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arătând că procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 constituie o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură conform art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Art. 1 şi art. 8 din Legea contenciosului administrativ dispun că instanţa de contencios administrativ poate fi sesizată pentru anularea în tot sau în parte a unui act administrativ sau pentru a se denunţa nesoluţionarea în termen a unei cereri, respectiv refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, prin obligarea autorităţii publice la emiterea actului administrativ sau la efectuarea operaţiunii administrative.

Or, în prezenta cauză, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci şi de lipsa unei cereri iniţiale, impusă de chiar definiţia refuzului nejustificat, de natură a declanşa întreaga procedură reglementată de Legea nr. 554/2004, lipsă ce atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

În ceea ce priveşte pretenţia subsidiară privind obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, a arătat că soluţia este impusă de aceleaşi constatări asupra absenţei vreunei dovezi certe că medicamentul solicitat foloseşte afecţiunii medicale a reclamantului şi că adoptarea unui act în sensul menţionat este un aspect de oportunitate, care ţine exclusiv de aprecierea emitentului care, la rândul său, este ţinut de respectarea procedurii prevăzute de lege şi a politicii bugetare a Guvernului.

Aşadar, nu poate fi pus în discuţie un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii, acesta fiind în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamantul nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

A mai precizat că în cursul anilor 2020-2022, la nivelul Ministerului Sănătăţii nu au fost iniţiate discuţii referitoare la modificările legislative la nivel de lege şi hotărâre de Guvern, astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea şi prescrierea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Totodată, ordinul privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, având caracterul unui act administrativ normativ, îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

A invocat şi în susţinerea acestui motiv de recurs prevederile art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ şi a considerat că Ministerul Sănătăţii a creat cadrul legal intern, în conformitate cu prevederile art. 12 şi art. 13 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011, neputând fi obligat pe cale judiciară la adoptarea unor măsuri legislative la care nici legislaţia europeană nu obligă.

În dezvoltarea cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. recurentul a susţinut că hotărârea de fond a fost dată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Astfel, ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza dispoziţiilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi legale aflate în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Având în vedere cadrul legislativ incident în domeniu, este evident că medicamentul a cărei includere în listă o solicită intimatul-reclamant nu este autorizat pentru indicaţia sa terapeutică, fiind utilizat doar off-label. Atât timp cât Agenţia Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicaţiei terapeutice menţionate în prospectul medicamentului şi având în vedere că orice medicament are şi reacţii adverse, a subliniat recurentul că în aceste situaţii medicii şi pacienţii îşi asumă riscul asupra reacţiilor adverse, periculoase pentru reclamant în contextul diagnosticului.

De asemenea, având în vedere lipsa indicaţiei terapeutice pentru această indicaţie terapeutică, a menţionat că pentru medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

În final a citat prevederile art. 241-2432 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a concluzionat în sensul că nu poae fi pus în discuţie un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii, acesta fiind în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamantul nu suportă o vătămare întrucât, deşi nu poate fi negat dreptul acestuia la sănătate şi la viaţă, acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

4. Apărările formulate în cauză

Părţile intimate nu au depus întâmpinări în faza procesuală a recursului.

II. Soluţia instanţei de recurs.

Analizând sentinţa recurată în raport de criticile invocate în recurs şi dispoziţiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii este nefondat şi îl va respinge pentru considerentele ce succed.

1. Aspecte de fapt şi de drept relevante

Demersul judiciar al intimatului-reclamant vizează, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia terapeutică "neurofibromatoză cu meningion cerebral", iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanţă, apreciind că sunt întemeiate susţinerile reclamantului formulate în teza subsidiară, i-a admis în parte cererea de chemare în judecată împotriva pârâtului Ministerul Sănătăţii şi l-a obligat pe pârât să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Totodată, a respins restul pretenţiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu ceilalţi pârâţi, respectiv petitul principal ca urmare a admiterii excepţiei prematurităţii şi ca nefondat.

Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia primei instanţe de admitere în parte a acţiunii reclamantului, clamând incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 şi pct. 8 din C. proc. civ.

1.1. Cât priveşte cazul de casare reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., instanţa de control judiciar constată că incidenţa acestuia nu poate fi reţinută.

A susţinut recurentul că prima instanţă l-a obligat, cu depăşirea puterii judecătoreşti, să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, apreciind că s-a produs o incursiune a autorităţii judecătoreşti în sferele celorlalte puteri ale Statului, instanţa săvârşind acte ce intră în atribuţiile altor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat.

În opinia părţii recurente, instanţa era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei, întrucât nu există nicio prevedere legală care să-i impună emiterea unui atare ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006, astfel că instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile.

Din această perspectivă, Înalta Curte reţine că, în dreptul procesual civil, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti poate fi considerat şi ca exces de putere ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti.

De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituţională şi interesul public, instanţa judecătorească exercitând funcţiile puterii judecătoreşti peste limitele statornicite prin Constituţie. În plus, este de observat că depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor.

Pe de altă parte, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte, aşa cum s-a arătat, nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie ce nu se regăseşte în prezenta cauză.

În realitate, recurentul-pârât a invocat, subsumat acestui caz de casare, argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului raportat la situaţia de fapt stabilită, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Or, faţă de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanţă a soluţionat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de lege, analizând cauza exclusiv din perspectiva atribuţiilor autorităţii publice pârâte faţă de petitul subsidiar al acţiunii reclamantei, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuţiilor puterii judecătoreşti, astfel cum pretinde Ministerul Sănătăţii.

1.2. Din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. recurentul a susţinut, în esenţă, că soluţia de respingere a excepţiei lipsei procedurii prealabile este nelegală în contextul normativ reliefat, reprezentat de prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, de cele ale Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi ţinând cont de Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, în contextul în care reclamantul nu s-a adresat pârâţilor cu o cerere în legătură cu solicitarea ce face obiectul cauzei de faţă şi în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate.

Or, din modul în care a fost dezvoltat acest motiv de nelegalitate, reiese că susţinerile formulate de parte nu se încadrează în prevederile de la pct. 5, ci în acelea de la pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., întrucât vizează o pretinsă aplicare greşită a dispoziţiilor legale incidente în raport de situaţia de fapt stabilită.

Contrar susţinerilor recurentului şi în acord cu opinia instanţei de fond, al cărei raţionament îl împărtăşeşte, Înalta Curte reţine că obiectul acţiunii de faţă îl constituie refuzul pretins nejustificat al pârâţilor de a da curs cererii intimatului-reclamant privind includerea pe lista medicamentelor compensate, a medicamentului recomandat acestuia pentru afecţiunea de care suferă, fiind circumscris astfel dispoziţiilor art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora: "(.....). De asemenea se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, precum şi prin refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. (.....)."

Atunci când refuzul rezolvării unei cereri este exprimat în scris, adresa de răspuns transmisă petiţionarului nu este un act administrativ tipic, ci îşi păstrează natura juridică de act administrativ asimilat, potrivit art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, ce poate fi atacat în condiţiile art. 8 alin. (1) teza a II-a din lege, fără a fi necesară îndeplinirea procedurii prealabile. De asemenea, dacă în cazul nesoluţionării în termenul legal a unei solicitări nu se poate vorbi de un înscris, în cazul refuzului nejustificat, deşi există un înscris ce conţine exprimarea explicită a autorităţii de a nu soluţiona cererea, valabilitatea acestuia este analizată în cadrul acţiunii prin care persoana vătămată solicită obligarea autorităţii la efectuarea prestaţiei ce i-a fost refuzată.

În aceste situaţii, obiectul acţiunii în contencios administrativ vizează un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, iar îndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004 nu reprezintă o condiţie obligatorie pentru ca partea să acceadă la procedura judecătorească şi nu poate reprezenta un fine de neprimire al acesteia.

În speţă, intimatul-reclamant a făcut dovada că s-a adresat autorităţilor pârâte cu o cerere în sensul celor solicitate prin acţiunea introductivă, însă nu rezultă că acestea i-ar fi răspuns în termenul legal de 30 de zile.

Prin urmare, în mod corect a reţinut prima instanţă incidenţa dispoziţiilor art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004 conform cărora, în cazul prevăzut la art. 2 alin. (2) din aceeaşi lege, nu este necesară procedura prealabilă, pronunţând soluţia de respingere a excepţiei lipsei procedurii prealabile cu respectarea normelor legale aplicabile.

1.3. Analizând sentinţa de fond din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi sub aspectul soluţiei pronunţate asupra petitului subsidiar al cererii de chemare în judecată, ce face obiectul prezentului recurs, Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurentului-pârât sunt nefondate.

În esenţă, recurentul a susţinut că urmarea soluţiei pronunţate prima instanţă l-a obligat să încalce prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, întrucât ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241-243 din legea menţionată, norme care, în realitate, sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea Comisiei. Astfel, având în vedere lipsa indicaţiei terapeutice pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, a precizat că pentru medicamentul solicitat de parte nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

În concluzie, a arătat că nu poate fi pus în discuţie un refuz nejustificat al său de soluţionare a cererii intimatului-reclamant, fiind în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar titularul cererii nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte reţine că pentru decontarea medicamentului solicitat de intimatul-reclamant, în sistem off-label, nu există în prezent un cadru legal care să permită examinarea şi aprobarea unei astfel de cereri de decontare a medicamentelor sau combinaţiilor de medicamente administrate off-label, pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depăşite.

În acord cu prima instanţă, Înalta Curte constată că potrivit atribuţiilor sale legale, Ministerul Sănătăţii avea obligaţia pozitivă de a elabora un ordin în acest sens, cu atât mai mult cu cât alternativele terapeutice pentru diverse boli sau manifestări actuale ale acestora sunt depăşite sau există medicamente pentru unele boli, dar care au eficienţă şi în tratarea afecţiunilor sau formelor atipice pentru care nu există stabilită o alternativă terapeutică. De altfel, aşa cum a susţinut reclamantul, în cursul anului 2018 Ministerul Sănătăţii a început demersurile în sensul precizat, elaborând un proiect de ordin ce a fost publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, însă nu a fost adoptat pentru ca o solicitare precum cea din prezenta cauză să poată fi legal examinată şi aprobată.

Aşadar, obligaţia pozitivă a Ministerului Sănătăţii în sensul precizat rezultă, în mod indubitabil, atât din începerea şi nefinalizarea demersurilor anterior arătate, cât şi din prevederile legale ce reglementează atribuţiile şi scopul urmărit de organizarea şi funcţionarea acestei autorităţi centrale în domeniul sănătăţii publice.

Astfel, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmând a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Totodată, dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

De asemenea, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Dispoziţii similare cuprinde şi OMS nr. 1030/2018 care detaliază punctul 1 al art. 4 din H.G. nr. 144/2010 şi arată la punctele 67-71 din art. 5 că acest minister "aprobă strategia programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a strategiei naţionale de sănătate, aprobă normele metodologice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică, aprobă normele metodologice de realizare a programelor naţionale curative elaborate de CNAS, realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea, controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică."

Tot în justificarea obligaţiei pozitive a Ministerului Sănătăţii de a elabora un ordin în sensul arătat sunt relevante şi prevederile art. 22 din Constituţia României, conform cărora: "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", precum şi cele cuprinse la art. 34 din legea fundamentală, în care s-a statuat că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat.(2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.(3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Şi articolul 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege", în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se stipulează, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, aşa cum s-a arătat în considerentele acestei decizii, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei. Prin urmare, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

În speţă, în condiţiile în care pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant nu există alternativă terapeutică, iar folosirea medicamentului off-label asigură acestuia, conform probatoriului administrat, o stare de sănătate acceptabilă şi implicit supravieţuirea, neelaborarea cadrului legal necesar examinării şi aprobării unei cereri de decontare off-label echivalează cu neîndeplinirea obligaţiilor pozitive impuse de textele de lege anterior evocate şi încălcarea drepturilor părţii reclamante. Aceasta întrucât elaborarea şi adoptarea unui ordin pentru decontarea medicamentelor off-label ţine de politica de sănătate publică şi presupune crearea unui mecanism care să asigure examinarea unor cereri având acest obiect, iar în caz de aprobare, a unui mecanism prin care se realizează decontarea efectivă, un atare act normativ fiind imperios necesar a fi elaborat în aplicarea dispoziţiilor legale incidente în domeniu.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa de fond fiind dată cu respectarea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondat recursul şi va menţine sentinţa de fond atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare care să determine reformarea soluţiei primei instanţe, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtului şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 119 din 3 martie 2023 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 23 noiembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.