State reimbursement of off-label oncology drugs: validity of government standing and initiation of medical technology evaluation for inclusion in the national drug list

Şedinţa publică din data de 23 noiembrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei.

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 08.06.2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat instanţei ca, prin hotărârea ce o va pronunţa, să dispună:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de colon;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 2099 din 18 noiembrie 2022, pronunţată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a hotărât:

"Respinge ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii, excepţiile lipsei calităţii procesuale active, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi excepţia prematurităţii.

Admite în parte acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon.

Respinge în rest ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată."

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei de fond menţionate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâtul Guvernul României, invocând în drept art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltare a susţinut că în mod eronat şi nelegal a respins instanţa de fond excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea faţă de această autoritate, întrucât este un organ colegial ce are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, acesta având în subordine, la rândul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Astfel, aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune, în conformitate cu art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi art. 2 lit. a) şi i) din H.G. nr. 144/2010, citate în cuprinsul cererii de recurs.

Cu privire la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a subliniat că, potrivit art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate, iar pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."

A considerat că prerogativele menţionate sunt corelate cu atribuţiile stabilite potrivit art. 280 lit. i) şi r) din aceeaşi lege şi că din interpretarea logică a celei din urmă norme legale de specialitate, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

A mai redat dispoziţiile art. 1 lit. a) şi b) din H.G. nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării sau aprobării, şi a arătat că tocmai din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus anterior, anume faptul că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării de către Guvern.

De asemenea, făcând trimitere la normele cuprinse la art. 2, art. 3 şi art. 4 din Anexa nr. 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, precum şi la cele prevăzute la pct. B din Anexa nr. 2 la acelaşi ordin, a susţinut că prima instanţă a reţinut că, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, rezultă că pârâta ANMDMR avea obligaţia să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare, cu atât mai mult cu cât şi Ministerul Sănătăţii a avut în vedere o eventuală decontare a medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens. Totodată, prin raportare la dispoziţiile legale citate, instanţa a reţinut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică nu se poate face în urma obligării pârâţilor în mod direct, ci presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel fiind, prima instanţă a reţinut dispoziţiile art. 8 din OMS nr. 861/2014 şi a obligat pârâta ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate a combinaţiei de medicamente Pertuzumab şi Trastuzumab pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon", respingând în rest cererea ca neîntemeiată.

Raportat la cele reţinute de prima instanţă, a apreciat că soluţia de respingere a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, care nu are atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii ar fi imposibil de valorificat faţă de această autoritate, anterior îndeplinirii de către celelalte autorităţi competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare prin intermediul căreia a reluat apărările invocate în faţa instanţei de fond, în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatului-reclamant, admiterii excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond a solicitat respingerea în tot a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

II. Soluţia instanţei de recurs.

Analizând sentinţa recurată în raport de criticile invocate în recurs şi de prevederile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Guvernul României este nefondat şi îl va respinge pentru considerentele ce succed.

1. Aspecte de fapt şi de drept relevante

Demersul judiciar al intimatului-reclamant vizează, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (Perjeta) şi Trastuzumab (Herceptin) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon; iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanţă, apreciind că sunt întemeiate parţial susţinerile reclamantului formulate în teza principală, i-a admis în parte cererea de chemare în judecată împotriva pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâta să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Listă a combinaţiei de medicamente solicitate. Totodată, a respins ca neîntemeiate excepţiile invocate de pârâţi şi restul pretenţiilor reclamantului din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu ceilalţi pârâţi.

Guvernul României a criticat soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei inadmisibilităţii/prematurităţii acţiunii, clamând incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. raportat la aplicarea greşită a normelor legale incidente.

Analizând soluţia atacată din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că susţinerile recurentului sunt nefondate şi le va respinge, reţinând că prima instanţă a interpretat şi a aplicat corect cadrul normativ incident în speţa dedusă judecăţii.

În esenţă, recurentul a susţinut că a fost chemat prematur să răspundă în faţa instanţei faţă de împrejurarea că celelalte autorităţi competente legal nu au iniţiat actele necesare în vederea adoptării acestora de către Guvern şi, de asemenea, a arătat că medicamentele solicitate nu pot fi incluse în listă pentru indicaţia terapeutică solicitată, în urma obligării directe a autorităţilor competente, ci exclusiv în urma parcurgerii unei proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză. Cu alte cuvinte, medicamentele în discuţie nu pot fi incluse în listă pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, în lipsa unei decizii emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, respectiv a altor operaţiuni prealabile realizate atât de autoritatea menţionată, cât şi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de Ministerul Sănătăţii.

Ca o primă observaţie, Înalta Curte notează că recurentul nu a arătat în concret care dintre condiţiile de admisibilitate a acţiunii nu ar fi îndeplinite, iar instanţa de fond nu le-a avut în vedere la fundamentarea soluţiei sau le-a analizat în mod greşit prin raportare la dispoziţiile legale aplicabile, făcând referire doar la aspecte ce ţin de o pretinsă prematuritate a acţiunii şi de o lipsă a calităţii procesuale pasive raportat la atribuţiile sale prevăzute de cadrul normativ de reglementare.

Distinct însă de acest aspect, Înalta Curte apreciază, faţă de probatoriul administrat în dovedirea situaţiei deduse judecăţii şi de normele legale incidente, că acţiunea formulată de reclamant este admisibilă, iar în ceea ce priveşte pretinsa prematuritate, că aceasta nu este incidentă în cauza de faţă prin prisma soluţiei contestate.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial şi că are în structura sa autorităţi de specialitate, respectiv Ministerul Sănătăţii, care are în subordine, la rândul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ambele autorităţi dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuţii în ceea ce priveşte aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuţie, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, invocate, de altfel, şi de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

În acord cu judecătorul fondului, instanţa de control judiciar reţine că întregul mecanism de evaluare realizat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuţie în prezenta cauză, iar faptul că intimatul-reclamant a chemat în judecată toate autorităţile publice pârâte demonstrează că a înţeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuţiilor ce le revin, potrivit competenţelor stabilite de lege în cadrul desfăşurării acestei proceduri.

Prin urmare, întrucât pârâtul Guvernul României are atribuţii în materia dedusă judecăţii, iar reclamantul a solicitat obligarea tuturor autorităţilor implicate în procedură la includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (cancer) de colon, şi având în vedere atribuţiile ce revin fiecărui pârât în etapa corespunzătoare a procedurii în discuţie, potrivit competenţelor legale, nu se poate susţine cu suficient temei că acţiunea intimatului-reclamant ar fi prematură din perspectiva reliefată de recurentul-pârât.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea sentinţei recurate şi că nu este întrunit motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., soluţia contestată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondat recursul şi va menţine sentinţa de fond atacată sub aspectele criticate.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare care să determine reformarea soluţiei primei instanţe ce face obiectul demersului judiciar de faţă, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtului Guvernul României şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinţei nr. 2099 din 18 noiembrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 23 noiembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.