Preliminary injunction upheld for full reimbursement of off-label Pembrolizumab in colon cancer; appeals by health authorities dismissed as unfounded.

Şedinţa publică din data de 23 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 22.02.2023, sub nr. x/2023, reclamanta Petre Valentina a solicitat instanţei, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să dispună obligarea pârâţilor să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 315 din 1 martie 2023, pronunţată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepţiile inadmisibilităţii acţiunii şi lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, şi a admis cererea formulată de reclamanta Petre Valentina în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, în consecinţă, a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 315 din 1 martie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti au formulat recursuri toţi pârâţii, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în ceea ce priveşte solicitarea intimatei-reclamante.

Cu prioritate, a arătat că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi pentru stabilirea altor măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două alineate, din care rezultă că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de ANMDMR, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. Prin urmare, a considerat că noile reglementări prevăd în mod clar faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon".

A solicitat să se constate că, în speţă, legitimarea procesuală pasivă nu-i aparţine raportat la obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 -Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Aceasta, întrucât nu are atribuţii stabilite cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce; nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului în discuţie, întrucât acesta poate fi prescris pacienţilor cu alte afecţiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, şi nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor. În justificarea opiniei formulate a făcut trimitere la o decizie de speţă pronunţată de instanţa supremă la data de 28.01.2020.

Concluzionând, a arătat că, pentru a avea calitate procesuală pasivă, este necesar şi suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competenţă, însă, în prezenta cauză, aceasta nu-i aparţine atât timp cât nu are raporturi juridice cu asiguraţii sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, iar în sfera sa de competenţă nu intră nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014 că aceste atribuţii aparţin Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât nu sunt îndeplinite în speţă condiţiile aparenţei de drept şi neprejudecării fondului cauzei. A susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 şi în OMS/CNAS nr. 564/499/2021. Totodată, solicitarea reclamantei este inadmisibilă în contextul în care urmăreşte obligarea autorităţilor pârâte să-i deconteze în regim de compensare de 100% medicamentul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru altă indicaţie terapeutică decât cele autorizate de lege, această solicitare reprezentând, în fapt, o prejudecare a fondului cauzei şi, practic, o soluţionare a dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, a subliniat faptul că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon".

Pentru asigurarea şi acordarea către intimata-reclamantă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului respectiv şi ar fi trebuit să existe indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiunea de care suferă reclamanta şi să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, atât timp cât aceasta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al C.N.A.S. cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al acesteia cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului; sau că i-ar fi fost încălcat dreptul la asistenţă medicală, din moment ce a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Prima instanţă a nesocotit faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea şi decontarea tratamentului cu medicamentul Pembrolizumabum (Keytruda) şi indicaţiile pentru care acest medicament se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicaţia terapeutică în discuţie în prezenta cauză.

De asemenea, nu a luat în considerare că, atât timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile legale incidente în cauză, nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDMR a indicaţiei specificate de reclamantă. A invocat decizia Curţii Constituţionale nr. 1578 din 07.12.2011 prin care s-a reţinut, printre altele, că în Consituţia României s-a prevăzut instituirea unui sistem de asigurări sociale de sănătate şi că stabilirea conţinutului, condiţiilor şi limitelor acordării acestor drepturi reprezintă atributul exclusiv al legiuitorului. Astfel, legiuitorul poate decide, în funcţie de politica ţării şi resursele financiare disponibile, în ce condiţii se vor acorda drepturile de asigurări sociale prevăzute de Constituţie, putând modifica aceste condiţii atunci când se impune.

Sub aspectul precizat a citat dispoziţiile art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, conform cărora ordonatorii de credite au obligaţia de a angaja şi de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor şi destinaţiilor aprobate, pentru cheltuieli strict legate de activitatea instituţiilor publice respective şi cu respectarea dispoziţiilor legale. Având în vedere cele menţionate, a solicitat să se constate că medicamentul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon", solicitat de reclamantă, nu poate fi prescris acesteia, devreme ce nu îndeplineşte criteriile de includere în tratament, prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În concluzie, nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţia solicitată de reclamantă nu poate fi supusă procesului de evaluare câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului solicitat nu a depus nicio cerere în acest sens, iar prin raportare la temeiurile de drept aplicabile speţei numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul nr. 564/499/2021, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că prima instanţă a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiilor generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Pornind de la dispoziţiile art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, a susţinut că, în prezenta cauză, calitatea de pârât o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantei sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Prin urmare, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă. Astfel, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, şi anume obligarea la decontarea unui medicament ce nu se regăseşte în Listă, nu se poate concluziona că toate autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat de reclamantă.

În concluzie, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

În conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Aşadar, faţă de obiectul prezentului dosar, a solicitat să se constate că potrivit Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, între acesta şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate neexistând raporturi de subordonare care să justifice calitatea sa de parte.

Cu privire la incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut, referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., că în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială prevăzute de textul legal indicat.

În primul rând, a solicitat a se observa că reclamanta nu a cerut instanţei, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă, un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include în Lista medicamentelor compensate integral,medicamentul în discuţie, solicitarea părţii reclamante reprezentând o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond.

În al doilea rând a arătat că, deşi instanţa a reţinut corect, în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Or, constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantei şi respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia.

Deşi afecţiunea de care suferă reclamanta şi pentru care a solicitat tratamentul cu Pembrolizumabum (Keytruda) nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Pentru a stabili dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate, instanţa ar fi trebuit să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Faţă de dispoziţiile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, citate în cererea de recurs, a solicitat să se constate că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate benficia reclamanta în calitate de asigurat.

Incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a fost, de asemenea, susţinută de pârâtul Ministerul Sănătăţii în ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, arătând în acest sens că a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin O.G. nr. 37/2022, prima instanţă analizând practic calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti, prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Pembrolizumabum (Keytruda), aşa încât toată motivarea cu privire la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul. În plus, motivarea instanţei de fond nu face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, aşadar, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează o gravă încălcare a art. 32 lit. b) din C. proc. civ., care obligă instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

Aşadar, a solicitat a se observa că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că are atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului, însă obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului solicitat şi nu includerea acestuia în listă, aşa cum motivează instanţa.

Din interpretarea legislaţiei în vigoare reiese că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică, întrucât finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar Casa Naţională de Asigurări de Sănătate finanţează programele naţionale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din FNUASS, a cărei gestionare nu se regăseşte printre atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

Totodată, contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului solicitat de reclamantă sau cel privind elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, respectiv a a căilor de atac. În conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competenţa ANMDMR, autoritate care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă. Aşadar, obligaţia privind includerea în Listă, care nici nu face obiectul cauzei, este în sarcina ANMDMR, nu a Ministerului Sănătăţii, care nu are nicio atribuţie legală pentru acest demers, excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive fiind respinsă în mod eronat de către instanţa de fond.

În final, a susţinut că prima instanţă a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 1443 din C. civ. şi a celor cuprinse la art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, pentru motivele expuse la paginile 6-7 din cererea de recurs, în considerarea cărora a solicitat admiterea căii de atac exercitate astfel cum a fost formulată.

3.3. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând că în mod nelegal a fost admisă acţiunea reclamantei şi obligat să-i asigure medicamentul Pembrolizumabum (Keytruda), eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

În dezvoltare a susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aşadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidenţiat în cuprinsul paginilor 2-3 din cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României. Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a arătat că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către solicitant.

3.4. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a fost întemeiat în drept pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În dezvoltare a susţinut, în contextul unei expuneri detaliate a situaţiei de fapt şi a cadrului normativ incident, că medicamentul Pembrolizumabum (Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon", nu are prevăzut acest diagnostic în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 şi, în plus, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform normelor legale, fiind imposibil de compensat pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

3.4.1. În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv obligarea sa, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Pembrolizumabum (Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon", şi nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuţiile acesteia nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de CNAS care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeaşi lege, precum şi prin raportare la dreptul dedus judecăţii de către intimata-reclamantă, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanţa poate dispune printr-o hotărâre soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Instanţa trebuia să analizeze excepţia lipsei calităţii procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate, a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speţă raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speţă, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare şi funcţionare. Prin urmare, instanţa poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

3.4.2. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum şi OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor să-i asigure intimatei-reclamante medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon", iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituţie publică autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 şi a analizat cauza din perspectiva obligării pârâţilor la introducerea medicamentului în Listă şi nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit.

3.4.3. Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedianţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept, în analiza existenţei sau inexistenţei acesteia instanţa fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece acesta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de colon", de care poate beneficia în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label. Aşadar, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

A mai arătat că legislaţia naţională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în speţă, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorităţii pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

În susţinerea celor precizate a mai făcut trimitere la prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, la hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19, din cuprinsul căreia a citat considerentele relevante, precum şi la sentinţa nr. 1071/02.11.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2020.

Astfel, instanţa naţională a reţinut că prin raportare la dispoziţiile legale ale Ordinului nr. 861/2014, includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri,cerinţă neîndeplinită în cauză.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia poate să o dispună în conformitate cu prevederile art. 8 şi urm. din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, a susţinut că în jurisprudenţa europeană s-a reţinut că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie, aceasta implicând analiza oportunităţii ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut.

Există, aşadar, o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel încât, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

Pentru argumentele expuse, a apreciat că sentinţa primei instanţe este nelegală din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, precum şi a jurisprudenţei naţionale, solicitând admiterea recursului.

4. Apărările formulate în cauză

În faza procesuală a recursului nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate, precum şi a dispoziţiilor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate şi le va respinge ca atare, urmând să le analizeze împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, intimata-reclamantă Petre Valentina a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "adenocarcinom de colon" şi a recomandării unui tratament cu medicamentul Pembrolizumabum (Keytruda), obligarea pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului menţionat, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii acţiunii şi a lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv că sunt întrunite cerinţele de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantei, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

1.1. Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în primul rând din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Motivul de recurs invocat include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurenţilor circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând aceştia că, în contextul normativ şi factual evidenţiate, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că au calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

În esenţă, au susţinut că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile legale aplicabile, din care rezultă că între atribuţiile prevăzute de legiuitor nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Totodată, au arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, CNAS asigură finanţarea programelor naţionale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. În plus, au apreciat că instanţa trebuia să-şi fundamenteze raţionamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive şi să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autorităţile pârâte chemate în judecată.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurenţi susţinerile din cererile de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată, soluţia fiind pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi a dispoziţiilor legale incidente. De altfel, aşa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină şi în jurisprudenţa în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situaţia în care instanţa a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părţi asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

1.2. Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esenţă, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a arătat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate, în contextul în care, deşi afecţiunea de care suferă reclamanta şi pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul indicat nu este regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat, a constatat că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

De asemenea, recurenta-pârâtă ANMDMR a susţinut că hotărârea primei instanţe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază şi cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raţionament formal, de principiu, fără să motivele condiţiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezenţa sa în cauza de faţă. În consecinţă, a apreciat că instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 8 din O.M.S. nr. 861/2014.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează susţinerile recurenţilor.

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză din perspectivele reliefate.

Contrar afirmaţiilor recurenţilor, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acestora nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speţă.

De altfel, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei, respectiv soluţia dată şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speţei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare anterior, şi anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

1.3. Analizând sentinţa atacată şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, reţine că, în înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul de lege precizat se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare toţi recurenţii-pârâţi, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub cele două aspecte menţionate, instanţa de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

1.3.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii au calitate procesuală pasivă, faţă de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, în esenţă, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare;coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumabum (Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă intimata-reclamantă, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Totodată, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul ANMDMR.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi implicit să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia intimatei-reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, autorităţile pârâte au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

1.3.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată şi au susţinut că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumabum (Keytruda), pentru afecţiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menţionat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acestuia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la ANMDMR, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viaţă.

Potrivit art. 22 din Constituţia României:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege." Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

În acelaşi sens, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit dreptul acesteia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat critici şi din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente,Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile şi va menţine sentinţa atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru argumentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din acelaşi act normativ, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 315 din 1 martie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 23 noiembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.