Upholding interim order for full public reimbursement of off-label cancer medication during pending administrative proceedings

Şedinţa publică din data de 23 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la data de 06.04.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a solicitat instanţei, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să dispună obligarea pârâţilor să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Osimertinib (denumire comercială Tagrisso), până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond.

Totodată, în temeiul dispoziţiilor art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 59 din 12 aprilie 2023, pronunţată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii şi a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, în consecinţă, a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Osimertinib (denumire comercială Tagrisso), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 59 din 12 aprilie 2023 a Curţii de Apel Alba Iulia au declarat recursuri toţi pârâţii, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în ceea ce priveşte solicitarea intimatei-reclamante.

Astfel, a solicitat să se constate că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile acesteia reglementate expres de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, având în vedere că nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin raportare la dispoziţiile Anexei 1 art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 861/2014, potrivit cărora: prin extinderea indicaţiei se înţelege adăugarea unei noi patologii sau boli în care DCA a demonstrat eficacitate şi siguranţă.

În susţinerea aceluiaşi argument a arătat că între reclamantă şi CNAS nu există raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi şi obligaţii reciproce; CNAS nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în speţă, medicamentul Osimertinib (denumire comercială Tagrisso). Deşi este inclus în Listă, în cadrul Programului Naţional de Oncologie prevăzut la Secţiunea C2, sublista C din anexa la actul normativ evocat, acesta nu este inclus şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

De asemenea, nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului în discuţie, întrucât acesta poate fi prescris pacienţilor cu alte afecţiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, şi nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor. În justificarea competenţei exclusive a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a invocat aplicabilitatea art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Anexa nr. 2 la ordinul invocat anterior, a Anexelor nr. 4 şi nr. 6 la OMS nr. 861/2014.

Prin urmare, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care demarează procedura de evaluare a medicamentului în vederea includerii acestuia în Listă (după efectuarea autorizării) şi cel care poate că conteste rezultatul raportului de evaluare emis de către ANMDMR, potrivit dispoziţiilor legale anterior evocate.

A mai susţinut că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea altor măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, statuându-se faptul că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de ANMDMR, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Concluzionând, a arătat că din coroborarea prevederilor art. 241 alin. (11) şi (12) cu prevederile art. 280 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, rezultă că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât nu este îndeplinită în speţă condiţia aparenţei de drept şi nici condiţia neprejudecării fondului cauzei. A susţinut sub acest aspect că prima instanţă a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 şi în OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, a apreciat că solicitarea reclamantei este inadmisibilă în contextul în care urmăreşte obligarea autorităţilor pârâte să-i deconteze în regim de compensare de 100% medicamentul Osimertinib (denumire comercială Tagrisso) pentru altă indicaţie terapeutică decât cele autorizate de lege, această solicitare reprezentând, în fapt, o prejudecare a fondului cauzei şi, practic, o soluţionare a dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, a subliniat faptul că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuţie pentru indicaţia de care suferă.

Pentru asigurarea şi acordarea către intimata-reclamantă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului respectiv şi ar fi trebuit să existe indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiunea de care suferă reclamanta şi să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, atât timp cât aceasta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al acesteia cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului; sau că i-ar fi fost încălcat dreptul la asistenţă medicală, din moment ce a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Medicamentul Osimertinib (denumire comercială Tagrisso) pentru indicaţia adenocarcinom pulmonar poate fi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, fiind recomandat ca tratament al altor afecţiuni, cu alte cuvinte, se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate numai cu respectarea prevederilor legale europene şi naţionale. Prin urmare, nu există o aparenţă a dreptului intimatei-reclamante la asigurarea tratamentului cu medicamentul Osimertinib (Tagrisso), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% pentru indicaţia terapeutică precizată, neputându-se reţine, nici măcar la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte de a acorda acest medicament.

Or, prima instanţă a nesocotit faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea şi decontarea tratamentului cu Osimertinib (denumire comercială Tagrisso) şi indicaţiile pentru care acest medicament se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicaţia terapeutică în discuţie în prezenta cauză.

De asemenea, nu a luat în considerare că, atât timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile legale incidente în cauză, nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDMR a indicaţiei specificate de reclamantă.

De asemenea, prescripţiile medicale ce se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislaţiei în materie. Instanţa trebuie să facă o distincţie clară între dreptul de exerciatre a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană şi dreptul medicului de specialitate de a-şi desfăşura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România.

Faţă de normele legale incidente în materie, a solicitat să se constate că nu este îndeplinită condiţia includerii medicamentului pentru indicaţia de adenocarcinom pulmonar în Lista cu medicamente compensate şi în protocolul terapeutic aferent, întrucât condiţiile legale nu vizează numai evidenţierea efectelor pozitive ale medicamentului pentru afecţiunea intimatei-reclamante.

Cu privire la neprejudecarea fondului a susţinut că prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită, în raport de prevederile art. 997 şi urm. din C. proc. civ. aplicabile cauzei, doctrina şi jurisprudenţa fiind unanime în a recunoaşte judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, pentru a stabili de partea cui este aparenţa dreptului. Acest examen sumar se întinde asupra tuturor pretenţiilor şi apărărilor părţilor, însă instanţa nu se poate pronunţa asupra valabilităţii unui act, în speţă asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă, pentru care nu există temei legal de decontare.

În concluzie, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţia solicitată de reclamantă nu poate fi supusă procesului de evaluare câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului solicitat nu a depus o cerere în acest sens, iar prin raportare la temeiurile de drept aplicabile speţei numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul nr. 564/499/2021, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., criticile părţii vizând, în primul rând, soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

În dezvoltare a arătat că este eronată soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în dosarul având ca obiect cererea de obligare la asigurarea unui medicament din cadrul unui program naţional de sănătate curativ, pe cale de ordonanţă preşedinţială, pentru motivul că toţi pârâţii au atribuţii în procedura de includere a unui medicament în Listă. Relevante în acest sens sunt, în opinia recurentului, prevederile art. 51 din Legea nr. 95/2006, care reglementează o situaţia juridică distinctă de dispoziţiile art. 231 din aceeaşi lege, care prevăd procedura de includere în listă a unui medicament, reţinute în mod greşit de prima instanţă în fundamentarea soluţiei pronunţate.

Ţinând cont de cele două domenii prevăzute de art. 48 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 (programele naţionale de sănătate publică şi programele naţionale de sănătate curative), în care Ministerul Sănătăţii şi CNAS acţionează distinct, ministerul implementând programele naţionale de sănătate publică şi CNAS pe cele de sănătate curative, a considerat recurentul că nu poate finanţa decontarea mdicamentului solicitat.

Concluzionând pe acest aspect, faţă de obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a susţinut că nu are posibilitatea legală de a finanţa un medicament din programul naţional de sănătate curativ, nu deţine fonduri pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, singura instituţie care derulează programul naţional de oncologie fiind CNAS. Nici măcar faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate, atât cele de sănătate publică, cât şi cele curative, împreună cu CNAS, nu constituie, în opinia recurentului, temei pentru a considera că derularea programelor naţionale de sănătate nu se realizează distinct de cele două instituţii, fapt care să conducă la concluzia că ministerul ar putea finanţa vreun program de sănătate curativ.

Aşadar, în ceea ce priveşte asigurarea unui medicament, respectiv decontarea lui, aceasta se efectuează pe cele două domenii de intervenţie în sănătatea publică, de către minister şi de către CNAS, distinct prin programul de sănătate derulat de fiecare dintre aceştia, iar procedura de includere a unui medicament în Listă este o procedură în care sunt implicate, pe lângă CNAS şi Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Guvernul României.

În plus, a considerat că cercetarea judecătorească a excepţiei doar prin pipăirea fondului cauzei, este eronată, această operaţiune fiind proprie numai fondului dreptului în procedura ordonanţei preşedinţiale, nu şi a excepţiei. Aceasta din urmă trebuie analizată prin prisma tuturor prevederilor legale aplicabile, nu doar printr-o analiză sumară proprie fondului dreptului. Or, numai CNAS prin casele de asigurări de sănătate finanţează programele naţionale de sănătate curative, iar sumele de bani aferente se alocă din FNUASS, prin furnizorii de servicii medicale, în baza contractelor încheiate de farmacii cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurenţilor-pârâţi, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale în materie ale fiecărui recurent-pârât.

În final a susţinut că prevederile legale invocate de instanţă pentru atragerea calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, respectiv art. 231 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, nu au nicio relevanţă faţă de prevederile privind derularea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate. Procedura de includere a unui medicament în lista de medicamente compensate implică instituţiile menţionate la art. 242 din lege, iar derularea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate curative se face exclusiv de CNAS prin casele de asigurări de sănătate judeţene.

Ministerul Sănătăţii a criticat sentinţa primei instanţe şi pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, arătând sub acest aspect că sunt incidente prevederile art. 3 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, întrucât medicamentul în litigiu se prescrie off-label pentru indicaţia terapeutică precizată, fiind utilizat astfel pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare. Prescrierea unui medicament pe un alt tip de reţetă decât reţeta cu regim special de compensare este posibilă, orice medic având această posibilitate, însă nu are posibilitatea prescrierii medicamentului pe reţeta cu regim special în vederea decontării de către CNAS prin casele judeţene de asigurări de sănătate.

În conformitate cu dispoziţiile art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, pot fi decontate numai medicamentele aflate în listă, care au protocol terapeutic aprobat şi indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei. Astfel, verificând dacă prospectul medicamentului (rezumatul caracteristicilor produsului) conţine indicaţia terapeutică a reclamantei, respectiv dacă medicamentul se regăseşte în Listă, are protocol terapeutic aprobat pentru indicaţia reclamantei şi are preţ aprobat, instanţa poate soluţiona cererea de ordonanţă preşedinţială, iar lipsa oricărui element dintre cele menţionate conduce la constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, dar şi a faptului că soluţionarea cererii de ordonanţă preşedinţială duce la prejudecarea fondului.

3.3. Prin cererea de recurs formulată, întemeiată în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Guvernul României a criticat sentinţa de fond sub aspectul soluţiei pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, arătând că în mod greşit a respins instanţa de fond excepţia invocată, obligându-l să-i asigure reclamantei medicamentul solicitat, în regim de compensare, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia.

În dezvoltarea criticii formulate a susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la un drept recunoscut de lege, Guvernul României fiind un organ colegial care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care are în subordine, la rândul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate.

A citat recurentul dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, cele cuprinse la art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi cele prevăzute la art. 2 din H.G. nr. 144/2010, şi a subliniat că prerogativele legale ale CNAS sunt corelate cu atribuţiile stabilite de lege, respectiv de a participa, anual, la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, iar CNAS are şi atribuţia de a aviza lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

A mai susţinut că, faţă de normele legale anterior evocate şi de prevederile art. 1 din H.G. nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării sau aprobării, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Ca atare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv. În speţă, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul arătat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

3.4. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a fost întemeiat în drept pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

3.4.1. În dezvoltarea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că sentinţa primei instanţe este nelegală întrucât instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

A reluat recurenta apărările formulate în întâmpinarea depusă în faţa primei instanţe în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice pentru care se prevede prescrierea şi, implicit, decontarea medicamentului în litigiu, conform protocolului terapeutic aprobat prin lege, precum şi criteriile pe care acesta trebuie să le întrunească pentru a fi inclus în Listă, şi a subliniat faptul că, prin cererea de chemare în judecată, intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv obligarea sa, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Osimertinib (Tagrisso), pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom pulmonar-tratament de linia a 5-a", şi nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile acesteia nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeaşi lege, precum şi prin raportare la dreptul dedus judecăţii de către intimata-reclamantă, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în sau din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere dispoziţiile pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, instanţa de judecată poate dispune printr-o hotărâre soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În consecinţă, instanţa trebuia să analizeze excepţia lipsei calităţii procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate, a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speţă raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei trebuind să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că în prezenta cauză calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare şi funcţionare.

3.4.2. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii.

Astfel, a arătat că în conformitate cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, ale Legii nr. 95/2006, precum şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%. Or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor să-i asigure intimatei-reclamante medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pentru indicaţia terapeutică arătată, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este o instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Ca atare, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 şi a analizat cauza din perspectiva obligării pârâţilor la introducerea medicamentului în Listă şi nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit.

3.4.3. Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept, în analiza existenţei sau inexistenţei acesteia instanţa fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului de a beneficia, în calitate de asigurat, de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât medicamentul nu figurează în lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică precizată, de care poate beneficia în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind, ca atare, off-label.

De asemenea, a arătat că legislaţia naţională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în speţă, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorităţii pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

În susţinerea celor precizate a mai făcut trimitere la prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, la hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23.09.2020, pronunţată în cauza T-549/19, din cuprinsul căreia a citat motivele relevante, precum şi la sentinţa civilă nr. 1071 din 02.11.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2020.

Astfel, instanţa naţională a reţinut că prin raportare la dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în cauză.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia poate să o dispună în conformitate cu prevederile art. 8 şi urm. din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, a susţinut că în jurisprudenţa europeană s-a reţinut că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie, aceasta implicând analiza oportunităţii ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut. Există, aşadar, o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel încât, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

Pentru argumentele expuse, a apreciat că sentinţa primei instanţe este nelegală din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, precum şi a jurisprudenţei naţionale, solicitând admiterea recursului formulat.

4. Apărările formulate în cauză

În faza procesuală a recursului nu au fost formulate întâmpinări.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin recursurile formulate, precum şi a dispoziţiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate şi le va respinge, urmând să le analizeze împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "adenocarcinom pulmonar-tratament de linia a 5-a" şi a recomandării unui tratament cu medicamentul Osimertinib (Tagrisso), obligarea pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului soluţionat, până la soluţionarea definitivă a dosarului Curţii de Apel Alba Iulia nr. 173/57/2023.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantei, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

1.1. Sentinţa de fond a fost criticată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Acest motiv de recurs include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la pct. 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurentei circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând aceasta că, în contextul normativ şi factual evidenţiate, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că are calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

În esenţă, a susţinut că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile legale aplicabile, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile prevăzute de legiuitor nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Totodată, a arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, CNAS asigură finanţarea programelor naţionale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. În plus, a apreciat că instanţa trebuia să-şi fundamenteze raţionamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive şi să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autorităţile pârâte.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurentă susţinerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv în cazul de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că are calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată, soluţia fiind pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi a dispoziţiilor legale incidente.

De altfel, aşa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină şi în jurisprudenţa în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situaţia în care instanţa a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părţi asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

1.2. Recurentă-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a criticat sentinţa primei instanţe şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esenţă, a susţinut că hotărârea atacată cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raţionament formal, de principiu, fără să motivele condiţiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezenţa sa în cauza de faţă. În consecinţă, a apreciat că instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează însă aceste susţineri ale recurentei-pârâte. Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea unei hotărâri judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar afirmaţiilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale incidente. Faptul că alegaţiile acesteia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

În realitate, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speţei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare anterior, şi anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

1.3. Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

În înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare toţi recurenţii-pârâţi, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub cele două aspecte menţionate, instanţa de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

1.3.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii au calitate procesuală pasivă, faţă de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, în esenţă, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei,în acord cu Programul de guvernare;coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Osimertinib (Tagrisso), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă intimata-reclamantă, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

De asemenea, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul ANMDMR.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi, implicit, să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia intimatei-reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, autorităţile pârâte au atribuţii în procedura includerii medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

1.3.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a art. 997 şi urm. din acelaşi cod, precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată şi au susţinut că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Osimertinib (denumire comercială Tagrisso), pentru afecţiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menţionat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, şi anume "adenocarcinom pulmonar-tratament de linia a 5-a", astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acesteia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viaţă.

Potrivit art. 22 din Constituţia României:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege." Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele. De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi, implicit, dreptul acesteia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat critici şi din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenta reluând, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., sentinţa fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile şi va menţine sentinţa de fond atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru argumentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din acelaşi act normativ, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 59 din 12 aprilie 2023 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 23 noiembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.