Lung cancer patient obtains interim order for full reimbursement of Enhertu pending final ruling

Şedinţa publică din data de 23 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 23.12.2022, sub nr. x/2022, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat instanţei, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, în temeiul art. 997 C. proc. civ., pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să se dispună obligarea pârâţilor să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Trastuzumab (denumire comercială Enhertu), până la soluţionarea definitivă pe fond a cauzei.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 40 din 20 ianuarie 2023, pronunţată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, precum şi excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi,în consecinţă,a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj-Secţiei a III-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 40 din 20 ianuarie 2023 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal au formulat recursuri pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut, în contextul unei expuneri a situaţiei de fapt şi a cadrului normativ aplicabil în materie, existent la nivel naţional şi european, că orice cerere de extindere de indicaţie terapeutică a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) se formulează de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, opinia CNAS fiind aceea că, în speţă, nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, şi condiţia neprejudecării fondului cauzei în sensul dispoziţiilor de la alin. (5) al art. 997.

Cu privire la condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, a arătat că aceasta nu este îndeplinită în cauză.

Astfel, atât timp cât instanţa de fond a dispus obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă a medicamentului solicitat, deşi nu exista temei legal pentru acordarea acestuia, a considerat că s-a realizat o încălcare flagrantă a prevederilor legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate şi, totodată, o situaţie de contradicţie între obligaţia CNAS de a pune în executare această hotărâre judecătorească şi lipsa prevederilor legale care să completeze cadrul legal impus de dispozitivul ordonanţei preşedinţiale. În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Enhertu poate fi prescris doar pentru anumite indicaţii terapeutice, potrivit Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/2021.

Or, în speţa de faţă niciuna dintre aceste cerinţe nu a fost îndeplinită, instanţa rezumându-se numai să dispună obligarea autorităţilor pârâte să asigure reclamantei medicamentul solicitat, în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea în fond a acţiunii în justiţie.

Astfel, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti, instanţa de fond a obligat CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS atât în drepturile şi obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

CNAS are obligaţia de a face aplicarea prevederilor legale generale şi speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate în ceea ce priveşte decontarea medicamentelor din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, nefiind posibilă decontarea acestora în mod arbitrar, fără a avea în vedere care sunt subiecţii de drept care au astfel de atribuţii, precum şi încadrarea în anumite limite impuse de lege privind medicamentele care pot fi decontate din fond. În consecinţă, a apreciat că punerea în executare a sentinţei de fond excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a considerat că în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate. Aceasta a ignorat cadrul normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul de fond, care justifica inexsitenţa în favoarea reclamantei a aparenţei de drept.

În cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 şi Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Referitor la analiza specifică procedurii ordonanţei preşedinţiale, a solicitat să se constate că solicitarea reclamantei este netemeinică, câtă vreme nu pot fi identificate în cauză argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului în discuţie. Aceasta, în condiţiile în care reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al acesteia cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu sau că medicamentul respectiv ar fi singurul tratament existent pentru tratarea afecţiunii sale, acest lucru putând fi confirmat sau infirmat numai de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, pentru afecţiunea reclamantei existând tratamente alternative decontate de sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Cererea reclamantei este netemeinică şi prin raportare la dispoziţiile art. 241 din Legea nr. 95/2006, care prevăd că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente prevăzută la art. 242 din lege. Cu alte cuvinte, legislaţia în materia asigurărilor sociale de sănătate aplicabilă în cauză impune obligativitatea decontării de către casele de asigurări de sănătate din FNUASS, numai a acelor medicamente incluse în Lista denumrilor comune internaţionale, aprobate prin hotărâre de Guvern, respectiv H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Or, intimata-reclamantă solicită asigurarea unui medicament neinclus în Lista medicamnetelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică de care suferă, medicament care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, care nu are elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, protocol care să fi fost prevăzut în OMS/CNAS nr. 564/499/2021, şi care nu poate fi decontat niciunui asigurat pentru indicaţia terapeutică menţionată.

În completare pe aspectul aparenţei dreptului, condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, a solicitat să se observe că nu este întrunită această condiţie nici raportat la împrejurarea că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate şi că reclamanta nu a prezentat la dosar o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum rezuldă din cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare ce reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, a susţinut că în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţia solicitată de reclamantă nu poate fi supusă procesului de evaluare câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului solicitat nu a depus nicio cerere în acest sens, iar prin raportare la temeiurile de drept aplicabile speţei, numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul nr. 564/499/2021, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a menţionat că potrivit art. 997 din C. proc. civ., "pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond"…"dacă obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială şi situaţia de fapt invocate nu permit respectarea exigenţei neprejudecării fondului, cererea de ordonanţă va fi respinsă ca inadmisibilă."

În prezenta cauză este vorba despre o solicitare făcută instanţei de contencios administrativ pentru ca, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., să exercite la nivel de aparenţă, un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unei indicaţii terapeutice a medicamentului în discuţie în protocolul terapeutic şi refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice de a asigura reclamantei pe bază de prescripţie medicală medicamentul Trastuzumab (Enhertu), din acest punct de vedere cererea fiind neîntemeiată în condiţiile în care această analiză şi pronunţare a instanţei asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond.

Astfel fiind, solicitarea din acţiune întemeiată pe art. 997 C. proc. civ. presupune ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a completa şi modifica cadrul normativ ce reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului în discuţie, ceea ce antamează, în opinia recurentei, fondul cauzei în condiţiile în care obiectul indirect al acesteia constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond. Numai în ipoteza în care indicaţia terapeutică a reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 594/499/2021 şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea medicamentului.

În situaţia din prezenta cauză o admitere a acţiunii ar presupune însă o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Pe cale de consecinţă, apreciind că în speţă nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa preşedinţială, a solicitat respingerea motivării sentinţei de fond ca nelegală şi netemeinică, făcând trimitere la decizia Curţii Constituţionale nr. 1578/0712.2011 prin care instanţa de contencios constituţional a reţinut, printre altele, că în Consituţia României s-a prevăzut instituirea unui sistem de asigurări sociale de sănătate şi că stabilirea conţinutului, condiţiilor şi limitelor acordării acestor drepturi reprezintă atributul exclusiv al legiuitorului. Astfel, legiuitorul poate decide, în funcţie de politica ţării şi resursele financiare disponibile, în ce condiţii se vor acorda drepturile de asigurări sociale prevăzute de Constituţie, putând modifica aceste condiţii atunci când se impun.

Sub aspectul precizat a citat şi dispoziţiile art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, conform cărora ordonatorii de credite au obligaţia de a angaja şi de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor şi destinaţiilor aprobate, pentru cheltuieli strict legate de activitatea instituţiilor publice respective şi cu respectarea dispoziţiilor legale. Având în vedere cele menţionate, a solicitat să se constate că medicamentul Trastuzumab (Enhertu), solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă, nu poate fi prescris acesteia, câtă vreme nu îndeplineşte criteriile de includere în tratament, prevăzute în Ordinul nr. 564/499/2021.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

Cu privire la incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut că instanţa de fond a reţinut în mod greşit că din interpretarea prevederilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 2431 şi art. 2432 din acelaşi act normativ, toţi pârâţii au atribuţii privind elaborarea listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală, aceasta analizând calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Cluj, prin care reclamanta solicită includerea în Listă a medicamentului aflat în discuţie, aşa încât toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul cauzei.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, în consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză, iar motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză.

Referitor la condiţiiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, a solicitat să se constate că prima instanţă a reţinut în mod greşit că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului întrucât, deşi aceasta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea de care suferă reclamanta, conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Or, consideră recurentul, în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În contextul redării cadrului normativ elaborat de autorităţile competente în vederea trasnpunerii în legislaţia naţională a aspectelor privitoare la întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor ce reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, recurentul a precizat că în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014 este necesară parcurgerea mai multor etape pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu luarea în calcul a mai multor criterii.

Prin urmare, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a fost, de asemenea, susţinută de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii în ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, arătând în acest sens că a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, prima instanţă analizând practic calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Cluj, prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului în litigiu, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul. În plus, motivarea instanţei de fond nu face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, aşadar, prin raportare la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială.

În opinia recurentului, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca acestea să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană. Aşadar, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, a solicitat a se observa că aceasta nu poate fi analizată decât prin raportare la obiectul acţiunii privit în mod corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuţiile legale în materie ale fiecărui recurent-pârât.

A solicitat să se constate că instanţa a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că are atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului, însă obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului solicitat şi nu includerea acestuia în listă, aşa cum motivează instanţa.

Din interpretarea legislaţiei în vigoare reiese că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică, întrucât Casa Naţională de Asigurări de Sănătate finanţează programele naţionale curative, în conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, a cărui gestionare nu se regăseşte printre atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

Potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, însă din cuprinsul H.G. nr. 720/2008 rezultă că medicamentul în discuţie nu figura, la data formulării şi soluţionării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică stabilită în privinţa reclamantei.

Ministerul Sănătăţii este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, nu şi în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. În plus, faţă de modificările legislative intervenite în domeniu prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi pentru stabilirea altor măsuri în domeniul sănătăţii, din bugetul Ministerului Sănătăţii nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu excepţia celor prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006.

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantei a susţinut că instanţa de fond a pronunţat soluţia cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, deoarece în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea acesteia, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acţiunea de contencios administrativ capacitatea procesuală pasivă aparţine, potrivit legii, în litigiile privind anularea unui act administrativ, în primul rând autorităţii publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) li art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Pe de altă parte, legea amintită reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În speţă, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Trastuzumab (Enhertu), până la soluţionarea definitivă a fondului cauzei ce face obiectul dosarului nr. x/2022 Astfel, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Aşadar, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile legale în materie ale fiecărui recurent-pârât.

A mai susţinut că instanţa de fond a pronunţat soluţia cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, menţionând sub acest aspect că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, în prezent programul naţional de oncologie fiind derulat de CNAS şi finanţat din bugetul FNUASS, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate.

4. Apărările formulate în cauză

În faza procesuală a recursului părţile nu au depus întâmpinări.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate şi le va respinge în consecinţă, urmând a le analiza împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv" şi a recomandării unui tratament cu medicamentul Trastuzumab (denumire comercială Enhertu), obligarea pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului menţionat, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, precum şi excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantei, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

1.1. Sentinţa de fond a fost criticată, în primul rând, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate susţinând că puterea judecătorească nu se poate substitui puterii legislative.

Din această perspectivă, Înalta Curte reţine că, în dreptul procesual civil, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti poate fi considerat şi ca exces de putere ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti.

De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituţională şi interesul public, instanţa judecătorească exercitând funcţiile puterii judecătoreşti peste limitele statornicite prin Constituţie. În plus, este de observat că depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor.

Pe de altă parte, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

Înalta Curte reţine că, în speţă, instanţa de contencios administrativ nu este învestită cu cercetarea fondului dreptului în litigiu, acesta fiind stabilit în cadrul dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Cluj. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Or, faţă de obiectul concret al cererii de chemare în judecată din prezenta cauză, prima instanţă a soluţionat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de art. 997 C. proc. civ., analizând cauza exclusiv din perspectiva condiţiilor de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, aspect ce nu poate fi considerat o încălcare a atribuţiilor puterii judecătoreşti, astfel cum pretinde recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

De altfel, se constată că prin argumentele aduse de recurenta-pârâtă pe această cale se invocă eventual o greşită interpretare şi aplicare a dispoziţiilor legale incidente, aspecte ce vor fi analizate în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., însă ipoteza că hotărârea recurată ar fi dată cu depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti nu poate fi reţinută.

1.2. Sentinţa de fond a fost criticată de ambii pârâţi şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esenţă, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a arătat că motivarea instanţei de fond cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prejudecă fondul cauzei, aceasta nefăcând referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că, în speţă, reclamanta solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului indicat. În plus, a criticat hotărârea atacată şi din perspectiva condiţiilor de admisibilitate şi a aparenţei de drept, apreciind că reclamanta nu are dreptul, la nivel de aparenţă, de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

De asemenea, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat hotărârea primei instanţe din perspectiva motivării expuse cu privire la reţinerea celor două condiţii de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului cauzei, apreciind că instanţa a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul întâmpinării formulate.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează însă aceste susţineri ale recurenţilor-pârâţi.

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea unei hotărâri judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar afirmaţiilor recurenţilor-pârâţi, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale incidente. Faptul că alegaţiile acestora nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare necorespunzătoare sau insuficientă, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

În fapt, sunt invocate contradicţii între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speţei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivului de casare anterior, anume criticarea raţionamentului ce a stat la baza soluţiei de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

1.3. Analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

În înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege. De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, se constată că recurenţii-pârâţi au formulat susţineri similare în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Instanţa de control judiciar nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate, prima instanţă realizând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub aspectul menţionat, se va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Trastuzumab (Enhertu), pentru afecţiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menţionat faptul că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, şi anume " cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv", astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acesteia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul acesteia la viaţă.

Potrivit art. 22 din Constituţia României:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege." Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei. În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi, implicit, dreptul acesteia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă partea reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurenţii-pârâţi au formulat critici şi din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa de fond fiind dată cu respectarea atribuţiilor puterii judecătoreşti, motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege şi pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru argumentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din acelaşi act normativ, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 40 din 20 ianuarie 2023 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 23 noiembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.