Mootness of administrative claim for drug reimbursement after voluntary inclusion of immunotherapy for cervical cancer into national list

Şedinţa publică din data de 16 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 22.09.2021, sub nr. x/2021, reclamanta A. a solicitat ca, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, să dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică carcinom de col uterin, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 315/2021 din 2 decembrie 2021, Curtea de Apel Cluj:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a respins excepţia lispei calităţii procesuale active a reclamantei invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii;

- a respins excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile acţiunii invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii;

- a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâtul Guvernul României;

- a respins excepţia prematurităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii;

- a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâţii să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicatia terapeutică carcinom col uterin.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. I.2 au declarat recursuri pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte menţionează faptul că, având în vedere că pretenţiile au rămas fără obiect pe parcursul procesului, devine inutil a reproduce argumentele părţilor, chiar şi printr-o abordare sintetică. De aceea, Înalta Curte va reproduce doar solicitările părţilor.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., recurentul solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerea cererii de chemare în judecată, ca fiind formulată în contradictoriu cu o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă.

4. Apărările formulate în cauză

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare faţă de recursurile formulate de Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, solicitând să fie admise, aşa cum au fost formulate.

5. Aspecte procesuale

La termenul de judecată din 16 noiembrie 2023, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a susţinut, prin intermediul adresei aflată la dosarul de recurs, că şi-a îndeplinit obligaţiile legale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că se impune admiterea recursurilor declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, casarea acesteia în parte, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată ca fiind rămasă fără obiect, pentru considerentele ce vor fi prezentate în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Reclamanta a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune având ca obiect, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică carcinom col uterin, în regim de compensare 100%, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa civilă nr. 315/2021 din 2 decembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, după ce s-a pronunţat asupra unor excepţii invocate în cauză, a admis în parte acţiunea reclamantei, în sensul că a obligat pârâţii să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică carcinom col uterin.

Potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 lit. d) din acelaşi Ordin, "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: [...] d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; [...]"

Înalta Curte constată că, la termenul de judecată din 16 noiembrie 2023, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus adresa nr. x/13.11.2023, prin care a arătat că şi-a îndeplinit obligaţiile legale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

În acest sens a menţionat că personalul de specialitate din cadrul Direcţiei Evaluare tehnologii medicale a întocmit raportul de evaluare în baza căruia a fost emisă decizia de includere condiţionată în Listă, respectiv decizia preşedintelui ANMDMR nr. 969/01.11.2023, pentru o subpopulaţie de pacienţi cuprinsă în indicaţia autorizată prin procedură centralizată, astfel" Keytruda este indicat în asociere cu chimioterapie, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulţi ai căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS mai mare sau egal 1", cu următoarea menţiune: Keytruda reprezintă o terapie de linia 1 în asociere cu cisplatin/carboplatin şl paclitaxel, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul acestei populaţii de pacienţi.

Totodată, a precizat că medicamentul Pembrolizumab se află inclus în Listă în Sublista C, Secţiunea C2, DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie, având adnotarea "omega", corespunzătoare DCI-urilor pentru care tratamentul se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate.

În continuare, a susţinut că pentru a fi posibilă elaborarea protocolului terapeutic de către Comisia de oncologie a Ministerului Sănătăţii pentru indicaţia menţionată anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B. S.R.L. trebuie să încheie contractul cost-volum cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pentru pacientele eligibile din România.

În aceste circumstanţe, Înalta Curte constată că a fost adusă la îndeplinire pretenţia intimatei-reclamante solicitată prin capătul principal de cerere, de vreme ce recurenta-pârâtă ANMDMR, singura autoritate care poate iniţia procedura în discuţie, după cum în mod corect a reţinut şi instanţa de fond, a întocmit raportul de evaluare în baza căruia a decis includerea condiţionată în Listă a medicamentului Keytruda, prin decizia preşedintelui ANMDMR nr. 969/01.11.2023, aflată la dosarul de recurs.

Având în vedere că obiectul acţiunii îl reprezintă pretenţia concretă dedusă judecăţii şi acesta este unul dintre elementele esenţiale ale acţiunii civile, potrivit art. 148 alin. (1) C. proc. civ., precum şi faptul că, în speţă, obiectul acţiunii l-a constituit obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică carcinom de col uterin, Înalta Curte reţine că în cauză cererea reclamantei a fost soluţionată benevol până la rămânerea definitivă a unei hotărâri judecătoreşti pronunţată în cauză, şi, în consecinţă, cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ. şi art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca rămasă fără obiect, urmând a menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Guvernul României, de Ministerul Sănătăţii şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 315/2021 din 2 decembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca rămasă fără obiect.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 16 noiembrie 2023.