Compelled initiation of ex officio medical technology evaluation for off-label oncological drug reimbursement

Şedinţa publică din data de 15 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată la data de 16.01.2023 pe rolul Curţii de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Finanţelor Publice, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului ABRAXANE în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, în regim de compensare 100% şi să includă medicamentul în lista compensată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023, Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesual pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

A respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii;

A admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe cale de consecinţă:

A obligat pârâţii să facă demersurile necesare pentru includerea medicamentului ABRAXANE în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, în regim de compensare 100% şi să includă acest medicament în lista compensată.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023 pronunţate de Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal au formulat recursuri recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea sa să facă demersurile necesare pentru includerea medicamentului Abraxane în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, ca fiind nelegală prin prisma aplicării greşite a cadrului legislativ, iar în rejudecare să se dispună admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca nefondată.

În motivarea recursului arată că medicamentul Abraxane (DCI Paclitaxelum) este deţinut de către compania B., Irlanda, conform autorizaţiei de punere pe piaţă x, emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

În aceste condiţii, medicamentul Abraxane nu a fost autorizat de Agenţia Europeană a Medicamentului sau de către ANMDMR şi nici nu există o cerere de evaluare depusă de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă pentru a fi utilizat ca monoterapie în indicaţia tumori maligne ale pancreasului -adenocarcinom de pancreas, ci conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), medicamentul este recomandat pentru tratamentul de primă linie la pacienţi adulţi cu adenocarcinom pancreatic metastatic, dar în asociere cu gemcitabină, nu în monoterapie, cum solicită intimata-reclamantă.

Din această perspectivă, administrarea medicamentului se face în regim off-label, în afara indicaţiilor din RCP.

Urmare cererii înregistrată sub numărul x/20.01.2023, s-a răspuns petentei cu numărul 2990E/31.01.2023, aceasta fiind informată cu privire la disponibilitatea ANMDMR de a iniţia evaluarea produsului pentru indicaţia terapeutică solicitată, iar prin adresa nr. x/31.01.2023, structura de specialitate din cadrul ANMDMR - Direcţia evaluare tehnologii medicale s-a adresat reprezentantei în România a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu o solicitare de a-şi preciza intenţia de a depune la ANMDMR cerere de evaluare însoţită de documentaţia aferentă, pentru evaluarea medicamentului în vederea unei eventuale rambursări a acestuia, dar nu s-a primit răspuns din partea companiei deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă.

Susţine că ANMDMR nu poate trece la evaluarea din oficiu a medicamentului, conform art. 2431 din Legea nr. 95/2006.

Mai arată că protocolul terapeutic pentru medicamentul DCI Paclitaxelum nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia tumori maligne ale pancreasului - adenocarcinom de pancreas, respectiv afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Invocă dispoziţiile art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit cărora în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, DCI Paclitaxelum se află în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 25, cod L01CD01, iar protocolul terapeutic aferent DCI Paclitaxelum figurează în Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021 la poziţia nr. 336 cod (L01CD01), fără a cuprinde între indicaţiile terapeutice compensate şi cea de care suderă intimata-reclamantă.

Precizează că în prezent intimata-reclamantă primeşte medicamentul în regim compensat 100%, urmare admiterii cererii sale de ordonanţă preşedinţială (dosar nr. x/2023, soluţionat favorabil şi în recurs), până la finalizarea definitivă a prezentului dosar.

În ceea ce priveşte motivul de casare invocat, consideră că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei şi că instanţa în mod greşit a admis cererea intimatei-reclamante, fără a lua în considerare apărările sale.

Arată că începând cu data de 3 septembrie 2022, prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 şi a Legii nr. 227/2015, a fost introdus art. 2431, ce prevede că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din această perspectivă, consideră că soluţia instanţei este nefondată, întrucât indicaţia terapeutică solicitată de intimata-reclamantă a fi inclusă în Lista medicamentelor compensate nu se află în RCP.

Arată că a invocat la fond excepţia lipsei calităţii procesuale active a intimatei-reclamante, iar pe de altă parte, lipsa calităţii procesuale pasive a ANMDMR, excepţii procedurale pe care le menţine şi în recurs.

Astfel, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Conform Anexei nr. 3 a Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, solicitantul trebuie să fie deţinătorul autorizaţiei de ounere pe piaţă, iar în cazul unui medicament off-label, pentru care nu există indicaţie terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului şi care este prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului, instanţa de judecată, prin admiterea cererii de chemare în judecată îşi asumă riscul administrării unui medicament pentru care nu există studii clinice relevante efectuate de producător.

Mai arată că ulterior, decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiiie de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

De asemenea, Anexa nr. 3 din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 prevede documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi pentru evaluarea tehnologiilor medicale.

Prin urmare, consideră că nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecăţii în conformitate cu dispoziţiile art. 36 din C. proc. civ.

În acest sens, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Faţă de acestea, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei în a formula prezenta cererea de chemare în judecată, în contradictoriu cu ANMDM.

Pe de altă parte, consideră că lipsa calităţii sale procesuale pasive reiese şi din lipsa identităţii între pârâtul chemat în judecată şi persoana obligată în raportul obligaţional dedus judecăţii, sens în care invocă dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, referitoare la competenţele acestei instituţii, precum şi dispoziţiile art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, care prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Susţine că medicamentul Abraxane (DCI Paclitaxclum) nu are prevăzută indicaţia terapeutică tumori maligne ale pancreasului - adenocarcinom de pancreas în protocolul cuprins în Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, iar, pe de altă parte, ANMDMR poate iniţia din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Pe fond, arată că procesul de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate are mai multe etape, finalizate cu decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate, aflate sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate/gratuite.

În acest sens, invocă pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista medicamentelor compensate, precum şi faptul că în Tabelul nr. 4 şi în Tabelul nr. 7 din OMS nr. 861/2014 sunt menţionate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicaţie.

O altă critică vizează faptul că prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, având în vedere că etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, care este obligatorie, are caracter imperativ şi de la care nu se poate deroga.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate.

De asemenea, potrivit art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre, sens în care invocă art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004.

De asemenea, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi afecţiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitat.

Totodată, utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind "autorizată", iar un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o "metodă satisfăcătoare" autorizată în Uniune în sensul articolului 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000.

Susţine că această concluzie este confirmată de Avizul Comisiei din 2016, punct B.4.

Consideră că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte, în condiţiile în care Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politici sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2, astfel cum s-a reţinut în Cauzele Yaşa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64 şi Panaitescu c. României, par. 29.

3.2. Prin recursul declarat, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, arată, în ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., că instanţa a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (V) din Legea nr. 95/2016, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, respingând în mod greşit excepţiile inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, lipsei plângerii prealabile, prematurităţii acţiunii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că în raport cu prevederile art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Consideră că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., în condiţiile în care a respins excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, reţinând că prin cererea de chemare în judecată nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâţi şi nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar, dar cu toate acestea, instanţa a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, astfel că instanţa reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

De asemenea, arată că de esenţa solidarităţii pasive este faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, astfel încât fiecare poate fi ţinut separat pentru întreaga obligaţie, or, pârâţii din prezenta cauză au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă, astfel că pârâţii nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilitătii cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, arată că aceasta a fost respinsă în mod greşit, având în vedere că legiuitorul nu a lăsat la latitudinea părţilor efectuarea sau nu a procedurii prealabile, ci a condiţionat sesizarea instanţei de îndeplinirea ei, aceasta fiind o condiţie pentru declanşarea procedurii judiciare.

În cauză, reclamanta a înregistrat în evidenţele ministerului cererea nr. Reg. 2/1162/2023 în data de 19.01.2023, iar potrivit menţiunilor existente pe portalul instanţelor judecătoreşti, cererea de chemare în judecată a fost înregistrată la data de 16.01.2023.

În acest sens, invocând practica judiciară, arată că cele două autorităţi pârâte nu au cunoscut situaţia medicală a reclamantei şi nu li s-a dat posibilitatea de a acţiona în contextul obligaţiilor ce le revin, astfel că nu este conturat, la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al acestora.

Susţine că cererii reclamantei i-a răspuns la data de 10.02.2023, astfel că la data formulării cererii de chemare în judecată nu se contura un refuz nejustificat în sensul Legii nr. 544/2004.

Consideră că reclamanta ar fi trebuit să introducă cererea în contencios administrativ pe rolul instanţei după trecerea termenului prevăzut de art. 7 alin, (1) din Legea nr. 554/2004.

Astfel, susţine că inadmisibilitatea cererii nu trebuie confundată cu prematuritatea, care este o excepţie de fond, peremptorie şi absolută, ce nu intervine în cazul în care nu s-a realizat procedura prealabilă obligatorie, întrucât excepţia presupune că dreptul pretins nu este actual la data sesizării instanţei, în vreme ce îndeplinirea unei proceduri prealabile şi obligatorii constituie o condiţie specială de exercitare a dreptului la acţiune, a cărei nerespectare atrage inadmisibilitatea acţiunii.

Având în vedere lipsa dovezii exercitării procedurii prealabile conform art. 7 din Legea nr. 554/2004, solicită admiterea excepţiei lipsei plângerii prealabile şi respingerea acţiunii ca inadmisibile.

De asemenea, susţine că excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii a fost respinsă în mod greşit de către instanţa de fond, în condiţiile în care Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în elaborarea Listei şi nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Sub acest aspect, motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Precizează că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu prevederile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/20143, neincluderea şi excluderea medicamentelor în/din Listă sunt în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Ulterior, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR) propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Prin urmare, Ministerul Sănătăţii nu are nicio atribuţie legală în cadrul acestui demers, excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive fiind respinsă în mod eronat de către instanţa de fond. Mai mult, Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, invocă art. 241 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 şi faptul că la data de 31 august 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial Partea I, nr. 857, Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 şi a Legii nr. 227/2015, prin care a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 cu un nou alineat (V), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol, dar instanţa de fond a apreciat că modificările aduse Legii nr. 95/2006 prin O.G. nr. 37/2022 nu modifică situaţia şi competenţa ministerului din perspectiva analizată.

Sub acest aspect invocă jurisprudenţa Curţii de Apel Iaşi.

Precizează că Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 care prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Potrivit Anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deţinătorul autorizafiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Aşadar, susţine că nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii, întrucât raportul juridic litigios se stabileşte numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014, or, în speţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului ABRAXANE pentru indicaţia adenocarcinom pancreatic.

În aceste condiţii, învederează că interesul reclamantei nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului ABRAXANE pentru indicaţia adenocarcinom pancreatic, care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul îşi asumă riscul folosirii lui în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de către ANMDMR şi la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Astfel, susţine că soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei se sprijină pe motive contradictorii, instanţa aplicând greşit normele de drept material.

Referitor la excepţia prematurităţii acţiunii, arată că deşi a învederat instanţei că dosarul nr. x/2023 a fost înregistrat la Curtea de Oradea în data de 16.01.2023, iar reclamanta A. nu se adresase Ministerului Sănătăţii cu o cerere de includere în Listă a medicamentului în discuţie, în mod greşit a fost respinsă excepţia nrematuritătii acţiunii.

În cauză, reclamanta a formulat cererea după introducerea acţiunii şi nu a aşteptat primirea răspunsului în termen de 30 de zile, conform art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea nr. 554/2004, ceea ce reprezintă o lipsă a cererii prealabile.

Astfel, conform art. 193 alin. (1) C. proc. civ., sesizarea instanţei se poate face numai după îndeplinirea unei proceduri prealabile, dacă legea prevede în mod expres aceasta, or, pentru a exista un refuz nejustificat, era necesar ca în prealabil reclamanta să se fi adresat Ministerului Sănătăţii cu o cerere, a cărei soluţionare să fi fost refuzată cu exces de putere.

Totodată, arată că cererea de chemare în judecată este prematură şi în condiţiile Legii nr. 95/2006, respectiv a art. 242 alin. (1) şi art. 243 alin. (1), precum şi a art. 6 alin. (2) din OMS nr. 861/2014, din interpretarea cărora reiese că Ministerul Sănătăţii nu poate include medicamentul ABRAXANE în Lista medicamentelor compensate, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic în lipsa deciziei de includere a ANMDMR, în raport cu care acţiunea este prematură.

De asemenea, susţine că instanţa a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, potrivit dispoziţiilor art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, atribuţiile sale fiind prevăzute de art. 56 din acelaşi act normativ.

Conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul naţional de oncologie este derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, or, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, sens în care invocă dispoziţiile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Cu privire la la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., mai arată că hotărârea recurată cuprinde motive contradictorii.

Astfel, deşi a dispus admiterea cererii reclamantei, motivele avute în vedere de către instanţa de fond susţin apărările ministerului şi justifică respingerea acţiunii, instanţa reţinând: că reclamanta nu are dreptul, conform H.G. nr. 720/2008 la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului ABRAXANE pentru indicaţia adenocarcinom pancreatic, indicaţie neautorizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, şi neinclusă în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008; că indicaţiile pentru care poate fi decontat medicamentul în litigiu sunt doar cele exclusiv menţionate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 1301/500/2008; că susţinerile reclamantei A. că Directiva nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernază stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate nu a fost transpusă în dreptul intern, nu poate fi primită, cât timp în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor; că potrivit art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asisurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în Listă; că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru furidic.

Prin urmare, susţine că motivarea este străină de natura juridică a cauzei.

Pe fond, arată că un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce nu este cazul medicamentului solicitat în prezenta speţă, iar în acest caz, medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate de către ANMDMR şi de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În ceea ce priveşte dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condiţiile actuale ale cadrului juridic, susţine că, deşi instanţa de fond a reţinut în mod expres netemeinicia cererii din acest punct de vedere, a admis cererea de chemare în judecată.

Instanţa a recunoscut că pentru diagnosticul reclamantei, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI – ABRAXANE, iar utilzarea acestui medicament în afecţiunea reclamantei se face off-label.

Deşi potrivit art. 34 din Constituţia României dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat, organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, se stabilesc potrivit legii.

Susţine că niciuna dintre ipotezele prevăzute de art. 8 lit. a)-e) din OMS nr. 861/2014 nu este incidenţă în speţă, iar pe de altă parte, potrivit acestor dispoziţii, Agenţia are posibilitatea, iar nu obligaţia de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale.

3.3. Prin recursul declarat, recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a solicitat, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului şi respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, iar pe fond, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că îşi menţine integral apărările formulate în faţa instanţei de fond şi că în mod eronat şi nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A..

Susţine că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamantelor compensate: "în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora", iar potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006: "Ministerul Sănătăţii, ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, şi realizează coordonarea funcţionării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C.N.A.S."

Totodată, potrivit art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010: "Ministerul Sănătăţii îndeplineşte următoarele atribuţii principale:

a) elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare, coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local;

i) elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică".

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4): "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului-de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS."

Aceste prerogative legale ale C.N A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r), avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Din interpretarea acestor norme, apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009: "Au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, următoarele autorităţi publice:

a) ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Prin urmare, actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, iar potrivit art. 2 din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate în/din Listă se efectuează în condiţiile acestei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.

Mai arată că potrivit art. 3 din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), ()1 sau ()2 privind DCI compensate incluse în Listă, iar conform art. 4 din aceeaşi Anexă, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Susţine că instanţa a reţinut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâţi trebuie să îi revină această obligaţie şi, constatând că toţi pârâţii au un rol în compensarea medicamentelor, i-a obligat pe toţi.

Apreciază că soluţia privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantei fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluţie de menţinere definitivă a soluţiei instanţei de fond fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor compensate.

4. Apărările formulate în recurs

Deşi a fost legal citată, intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 5 septembrie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 15 noiembrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Finanţelor Publice, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului ABRAXANE în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, în regim de compensare 100% şi să includă medicamentul în lista compensată.

Prin sentinţa nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023, Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesual pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii; a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe cale de consecinţă: a obligat pârâţii să facă demersurile necesare pentru includerea medicamentului ABRAXANE în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, în regim de compensare 100% şi să includă acest medicament în lista compensată.

Împotriva sentinţei nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023 a Curţii de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal au formulat recursuri recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În ceea ce priveşte critica referitoare la respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile, criticată în recurs de către recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că este nefondată, având în vedere că procedura prealabilă a fost concepută în dreptul administrativ ca o cale ce poate oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obţine rezolvarea diferendului prin recunoaşterea dreptului sau a interesului legitim vătămat mai rapid, fără mijlocirea instanţei, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiţie, cu atât mai mult cu cât un refuz nejustificat presupune faptul că emitentul actului are cunoştinţă de pretenţia ridicată de către persoana ce se consideră vătămată.

În speţă, în raport cu obiectul cauzei deduse judecăţii, Înalta Curte constată, astfel cum a reţinut în mod corect şi instanţa de fond, că în cauză este vorba de un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, astfel că îndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004 nu reprezintă o condiţie obligatorie pentru ca partea să acceadă la procedura judecătorească şi nu poate reprezenta un fine de neprimire al acesteia.

Înalta Curte constată că nu poate fi primită nici critica recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii din cererea de recurs în sensul că reclamanta ar fi trebuit să introducă cererea pe rolul instanţei după trecerea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, câtă vreme pentru acţiunea de faţă nu era necesară formularea plângerii prealabile.

Cu toate acestea, reclamanta s-a adresat Ministerului Sănătăţii cu cererea nr. Reg. 2/1162/2023 în data de 19.01.2023, cerere ce nu poate da naştere unui impediment în formularea acţiunii introductive câtă vreme procedura prealabilă nu era obligatorie.

Cu privire la soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei inadmisibilităţii prin prisma prematurităţii acţiunii, criticată în recurs de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, soluţionată prin încheierea de amânare a pronunţării din data de 09.05.2023, ce face parte integrantă din sentinţa recurată, Înalta Curte apreciază că soluţia instanţei de fond este corectă în raport cu criticile formulate de această parte, în condiţiile în care legea nu prevede un anumit moment pentru a acţiona în instanţă, aspect reţinut în mod corect de către instanţa de fond,.

De asemenea, este nefondată şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii din perspectiva faptului că instanţa de fond a obligat în mod solidar pârâţii la executarea obligaţiei.

Astfel, cererea reclamantei de includere a medicamentului solicitat în Lista medicamentelor compensate presupune un proces complex, care începe cu propunerea făcută de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, se continuă cu elaborarea Listei de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi se finalizează prin adoptarea unei hotărâri de guvern ce va cuprinde această listă, obligaţiile pârâţilor fiind partajate între aceştia în raport cu momentul, respectiv etapa din procesul de includere a medicamentului în listă.

Tot nefondată este şi critica formulată de către recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, ce vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celor doi pârâţi.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de chemare în judecată nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a recurenţilor-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotăâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului solicitat pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, în vedere acordării acestuia în regim de decontare 100%. Prin urmare, cum recurenţii-pârâţi au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă.

Pentru aceste motive, Înalta Curte constată nefondate criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi MS şi ANMDM cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. din această perspectivă.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei A., criticată în recurs de către recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a respins-o prin încheierea de amânare a pronunţării din data de 09.05.2023, ce face parte integrantă din sentinţa recurată, având în vedere faptul că reclamanta are calitatea de persoană vătămată în sensul legii contenciosului administrativ, respectiv a art. 1 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004.

În acest sens, reclamanta a invocat vătămarea drepturilor sale de către autorităţile pârâte, prin neincluderea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului ce i-a fost prescris în tratarea afecţiunii de care suferă.

Din această perspectivă, intimata-reclamantă justifică interes în promovarea şi susţinerea demersului judiciar, fiind nefondată susţinerea recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii în sensul că interesul reclamantei nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului ABRAXANE pentru indicaţia adenocarcinom pancreatic, care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul îşi asumă riscul folosirii lui în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de către ANMDMR şi la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Or, demersul judiciar al reclamantei vizează tocmai includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului ABRAXANE pentru indicaţia adenocarcinom pancreatic, pentru a avea acces la tratament gratuit, în condiţiile în care costul acestui tratament este ridicat, iar rezultatele pozitive au fost certificate de către medicul oncolog.

Prin urmare, nu se poate reţine nici lipsa interesului intimatei-reclamantei sub acest aspect.

Înalta Curte constată că în cauză nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., subsumat căruia a formulat critici recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care a susţinut că instanţa de fond, prin soluţia pronunţată, a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, având în vedere că etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, care este obligatorie, are caracter imperativ şi de la care nu se poate deroga.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive, astfel că acest motiv de casare nu poate fi reţinut.

De asemenea, nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.

Sub acest aspect, recurentul-pârât a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Pe de altă parte, a arătat că referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, iar referitor la soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, aceasta se sprijină pe motive contradictorii; că deşi a dispus admiterea cererii reclamantei, motivele avute în vedere de către instanţa de fond susţin apărările ministerului şi justifică respingerea acţiunii, motivarea hotărârii recurate fiind străină de natura juridică a cauzei.

Înalta Curte aminteşte că nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată, respectiv a arătat atât considerentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, nefiind vorba de o motivare formală sau insuficientă.

În ceea ce priveşte presupusa motivare contradictorie a hotărârii recurate, Înalta Curte constată că aceasta nu poate fi reţinută, în contextul în care instanţa de fond a constatat că reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, însă, totodată, a reţinut că în fapt conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv prin extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament pentru care se acordă compensarea.

Tocmai de aceea, instanţa de fond a procedat la obligarea pârâţilor să facă demersurile necesare pentru includerea medicamentului ABRAXANE în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, în regim de compensare 100% şi să includă acest medicament în lista compensată.

Pe de altă parte, Înalta Curte reţine că aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, neputând fi reţinută nemotivarea în sensul invocat de recurent, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în baua motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Circumscris aceluiaşi motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că afecţiunea de care suferă reclamanta nu este inclusă în Ordinul Ministrului Sănătăţii Publice şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmaco - toxicologice şi clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicaţiile terapeutice menţionate.

Cu privire la fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamanta a fost diagnosticată cu adenocarcinom pancreatic şi, potrivit recomandării medicului oncolog trebuie să urmeze tratament cu medicamentul Abraxane (DCI Paclitaxelum).

Într-adevăr, medicamentul Abraxane (DCI Paclitaxelum) nu are la acest moment şi indicaţia terapeutică pentru afecţiunea de care suferă intimata-relamantă, regăsindu-se în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 25, cod L01CD01; protocolul terapeutic aferent DCI Paclitaxelum figurează în Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021 la poziţia nr. 336 cod (L01CD01),

Totodată, nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea reclamantei.

Pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia şi extinderii indicaţiilor, iar utilizarea acestui medicament pentru alte afecţiuni se face off-label, în acest caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Or, în speţă suntem în această situaţie, medicamentul Abraxane (DCI Paclitaxelum) a fost inclus în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi beneficiază de compensare 100% pentru alte indicaţii terapeutice oncologice, nu şi pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, afecţiunea de care suferă reclamanta, pentru care medicul curant a recomandat tratament off-label.

Împrejurarea că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia şi extinderii indicaţiilor, nu exclude obligaţia legală pe care o are ANDMR, aşa cum s-a arătat mai sus, de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în situaţia în care pentru unele medicamente se recomandă indicaţii terapeutice noi.

În conformitate cu prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 96/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii publice, beneficiari ai listei cu medicamente compensate sunt asiguraţii, iar potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242".

Aprecierea recurentei-pârâte ANMDM că în lipsa solicitării deţinătorului de APP de includere în listă a medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, contravine însuşi sensului legii, pentru că nu se poate accepta ideea că dreptul la viaţă şi la sănătate al beneficiarilor legii să fie condiţionat exclusiv de manifestarea de voinţă a deţinătorului de APP, iar asiguraţii să nu aibă nici posibilitatea de a cere autorităţii competente să procedeze din oficiu la evaluarea unui medicament pentru o anumită indicaţie terapeutică.

De altfel, instanţa de recurs reţine că art. 34 din Constituţia României prevede că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii" şi că potrivit art. 22 alin. (1) Legea Fundamentală,,(l) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate".

Deşi face trimitere la Convenţia Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor Fundamentale şi la obligaţia pozitivă a Statelor de a proteja dreptul la viaţă, aceasta nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implicând de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor, citând din jurisprudenţa Curţii de la Strasbourg (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27), cu toate acestea se condiţionează efectiva executare a obligaţiei pozitive a Statelor de manifestarea de voinţă pur potestativă a deţinătorului de APP de a solicita ANMDM declanşarea procedurii de evaluare.

Or, nu se poate susţine că asiguraţii, în calitate de beneficiari ai serviciilor medicale, nu pot să solicite ANMDM să procedeze din oficiu la declanşarea procedurii de evaluare, cu atât mai mult cu cât art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, conferă autorităţii această posibilitate.

Instanţa de recurs reţine că ANMDM putea să iniţieze din oficiu procedura de evaluare, însă conchide că nu a fost sesizată cu o acţiune în evaluarea comportamentului acestei autorităţi, deşi obiectul cauzei îl reprezintă şi refuzul nejustificat al autorităţii pârâte de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentului, iar reclamanta s-a adresat cu o cerere în prealabil instituţiilor pârâte.

Prin urmare suntem în prezenţa unui refuz nejustificat al pârâţilor de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Abraxane (DCI Paclitaxelum) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic, de care suferă reclamanta, deşi aceasta s-a adresat autorităţilor pârâte, anexând acte medicale din care rezultă că acest medicament i-a fost prescris.

Referitor la hotărârile judecătoreşti invocate de recurentul Ministerul Sănătăţii cu titlu de jurisprudenţă, acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Însă, cererea dedusă judecăţii nu poate fi admisă în totalitate, pentru că instanţa de contencios administrativ nu se poate substitui autorităţilor în activitatea de evaluare a medicamentului pentru indicaţia terapeutică solicitată fără să depăşească atribuţiile puterii judecătoreşti, competenţa de analiză aparţinând exclusiv autorităţilor pârâte, instanţa având posibilitatea, eventual, să efectueze un control de legalitate asupra rezultatului evaluării, în ipoteza în care este vătămător, la sesizarea subiecţilor de sezină.

Înalta Curte reţine că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat la data de 04.09.2018 un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor însă, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului."

Prin urmare, Înalta Curte observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătăţii lor, atât timp cât a fost administrat.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele incidente cauzei, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea cererii deduse judecăţii, se impune a fi casată în parte şi a se dispune obligarea pârâţilor la demararea procedurilor de evaluare prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014, în vederea includerii pe Lista compensată a medicamentului ABRAXANE pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023 pronunţate de Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal; va casa în parte sentinţe recurată şi, rejudecând: va admite în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi va obliga pârâţii să iniţieze procedura de evaluare prevăzută de art. 8 din OMS nr. 861/2014, în vederea includerii pe Lista compensată a medicamentului ABRAXANE pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023 pronunţate de Curtea de Apel Oradea – secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţe recurată şi, rejudecând:

Admite în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Obligă pârâţii să iniţieze procedura de evaluare prevăzută de art. 8 din OMS nr. 861/2014, în vederea includerii pe Lista compensată a medicamentului ABRAXANE pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 15 noiembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.