Judicial review of government health insurance list inclusion: requirement of prior EMA authorization and therapeutic protocol compliance for off-label drug reimbursement.

Şedinţa publică din data de 15 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 13.09.2021 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în temeiul art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 - "refuz nejustificat", a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia glioblastom;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 397 din 1 martie 2022, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ale pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei A. şi excepţia inadmisibilităţii;

A admis acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

A obligat pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 397 din 1 martie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României au formulat recursuri.

3.1. Prin recursul declarat, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate de Ministerul Sănătăţii, iar pe fondul cauzei, respingerea în tot a cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că în ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea recurată este dată cu încălcarea art. 7 din Legea nr. 554/2004, instanţa de fond reţinând în mod greşit că reclamanta a dedus judecăţii un refuz nejustificat de soluţionare a cererii de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia glioblastom, în condiţiile în care pentru a exista un refuz nejustificat, era necesar ca, în prealabil, reclamanta să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere.

Consideră că lipsa solicitării iniţiale exclude culpa şi răspunderea autorităţii, aceasta neputând fi sancţionată în instanţă prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o, iar potrivit art. 7 din Legea nr. 554/2004, procedura prealabilă reprezintă o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ.

În cauză nu se atacă un act administrativ tipic, ci se solicită, în principal, obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Consideră că reclamanta a invocat pur formal refuzul nejustificat al pârâţilor de a soluţiona cererea adresată acestora, întrucât o atare manifestare de voinţă a instituţiilor pârâte, nu numai că nu a fost exprimată anterior sesizării instanţei, dar nici nu putea obiectiv să fie manifestată.

Faţă de cele arătate, în mod greşit, instanţa a înţeles că, în cauză, sunt incidente prevederile art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004, raportat la art. 2 alin. (2) din aceeaşi lege şi, pe cale de consecinţă, a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., critică faptul că instanţa de fond a reţinut că instituţiile pârâte ar fi comis abuzuri şi că aplicarea legislaţiei incidente în cauză nu justifică un impediment obiectiv, în condiţiile în care acestea trebuiau să îşi coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităţilor de reevaluare a medicamentelor.

Consideră că instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând medicamentele comepnsate, ce nu a fost parcursă în prezenta cauză.

Susţine că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), prescris pentru indicaţia terapeutică glioblastom, astfel cum a dispus instanţa de fond, în condiţiile în care conform art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocă jurisprudenţa Curţii de Apel Iaşi şi arată că instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Consideră că instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti prin obligarea pârâţilor, în mod direct, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, a medicamentului BEVACIZUMAB (AVASTIN), prescris pentru indicaţia terapeutică glioblastom, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuţie; că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista medicamentelor compensate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform OMS nr. 861/2014; că medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru alte indicaţii terapeutice şi că prin Decizia nr. 1443 din data de 20.10.2021, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a decis neincluderea acestui medicament, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 mg/ml, pentru indicaţia glioblastom în propunerea de Listă pentru medicamentele compensate, întrucât medicamentul Bevacizumab (Avastin) nu îndeplineşte punctajul pentru a putea fi inclus în Listă.

Mai arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o solicitare la ANMDMR pentru extinderea indicaţiei Bevacizumab pentru glioblastom, ci acesta s-a adresat Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).

Din Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru DCI Bevacizumab, concluzia ştiinţifică şi motivele refuzului modificării, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente, au fost în sensul că impactul utilizării criteriilor adaptate în studiul x rămâne neclar, în condiţiile în care eficacitatea medicamentului nu a fost suficient demonstrată.

Susţine că atât timp cât Agenţia Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicaţiei terapeutice gliobiastom în prospectul medicamentului, medicii şi pacienţii îşi asumă riscul asupra reacţiilor adverse.

Mai susţine că nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere la ANMDM şi nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie terapeutică. Astfel, produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru tratamentul formaţiilor tumorale – parieto - occipitale (gliobiastom), care are drept consecinţă lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Consideră că este inadmisibil ca o instanţă să oblige instituţiile pârâte să includă în Lista medicamentelor compensate un medicament pentru o indicaţie terapeutică care la nivel european nu a fost autorizat, iar studiile nu au dovedit că acest medicament este eficient în tratarea afecţiunilor tumorale de tip glioblastom.

Precizează că potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului, în limita competentei medicului prescriptor.

Mai arată că medicamentul Avastin nu este inclus în Listă, însă substanţa activă din acest medicament, denumită Bevacizumabum, figurează în listă la DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - Poziţia P3 - Programul Naţional de Oncologie -poziţia 42, cod L01XC07, dar nu este compensat 100% pentru toate tipurile de cancer.

Invocând prevederile art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, precum şi pe cele ale art. 4 alin. (1) din OMS nr. 564/2021, arată că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, afecţiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Pe de altă parte, arată că instanţa a reţinut în mod greşit că îm cauză sunt relevante şi o parte din considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin) deoarece nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Susţine că Hotărârea CEDO nu este direct aplicabilă, deoarece există o diferenţă fundamentală între prezenta acţiune şi cauza Panaitescu. în aceasta din urmă pacientul având dreptul la medicamente şi asistenţă medicală în mod gratuit, în temeiul legii, deci avea un drept recunoscut de lege la gratuitatea serviciului de asistenţă medicală şi la medicaţie, dar accesul i-a fost împiedicat din alte considerente, or, în prezentul litigiu, reclamanta nu are un drept recunoscut de lege la gratuitate sau compensare parţială a unei combinaţii de medicamente.

3.2. Prin recursul declarat, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului şi casarea în parte a sentinţei recurate.

În motivarea recursului arată că în ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, instanţa de fond nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze, atât europene, cât şi naţionale, respectiv nu a analizat dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că această instituţie nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE şi Directivei 89/105/CEE.

Arată că în prezent, nu este autorizată de punere pe piaţă, indicaţia terapeutică de glioblastom pentru medicamentul Avastin.

Arată că pentru afecţiunea intimatei-reclamante sunt asigurate alte medicamente de către CNAS, pentru care indicaţia terapeutică din speţă este autorizată.

Critică faptul că instanţa de fond nu a aplicat prevederile art. 241 alin. (1) şi (2), art. 242 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) şi (2) şi art, 4 din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, care reglementează faptul că instituţia CNAS nu are atribuţia şi competenţa de a deconta medicamentul în litigiu.

Totodată, prima instanţă nu a analizat şi aplicat prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, referitoare la faptul că în concret, Casele de Asigurări de Sănătate, şi nu CNAS, au atribuţia de a deconta numai furnizorilor, nu şi asiguraţilor, contravaloarea serviciilor medicale, medicamente. dispozitive medicale, care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază.

De asemenea, instanţa de fond nu a analizat şi aplicat art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, care prevede că decontarea se face de către casele de asigurări de sănătate direct furnizorilor şi doar pentru serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale contractate, la termenele prevăzute în contractul-cadru, or, tratamentul reclamantei nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate şi, prin urmare, CNAS nu are competenţa de a deconta medicamentul în litigiu.

Susţine că instanţa de fond nu a analizat şi aplicat dispoziţiile art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, potrivit cărora extinderea indicaţiei unui medicament se realizează pe baza evaluării acestei afecţiuni/patologii pentru medicamentul respectiv, care să fi demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Menţionează că prima instanţă nu a analizat prevederile care stabilesc că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului, conform art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (1 a) din Directiva 2001/83/CE.

Astfel, susţine că în speţă, CNAS: nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale sau medicamente; nu are nicio atribuţie în decontarea medicamentului în litigiu şi nici în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului farmaceutic în litigiu; nu are competenţa legală de a adăuga o nouă indicaţie terapeutică şi nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, potrivit art. 258 alin. (1) şi art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006.

Susţine că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a autorizat indicaţia terapeutică specificată de reclamantă, iar legiuitorul nu prevede în sarcina CNAS nicio procedură de demarare a autorizării indicaţiei terapeutice a unui medicament în vederea includerii acestuia în Listă.

Critică faptul că instanţă de fond a aplicat doar dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, nu şi pe cele ale art. 243 alin. (1) din aceeaşi lege, instanţa de fond apreciind eronat că această instituţie este una dinire autorităţile publice implicate în procesul de elaborare a Listei cu medicamentele compensate.

Arată că instanţa de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluţiei cu privire la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, fără a face o analiză aprofundată a situaţiei de fapt şi de drept din speţă.

Prin urmare, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care demarează procedura de evaluare în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi în vederea elaborării protocolului de administrare a medicamentului pentru indicaţia glioblastom, protocol care trebuie prevăzut în Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Susţine că evaluarea din oficiu a medicamentului este contrară legii şi că, întrucât medicamentul în litigiu pentru indicaţia specificată de reclamantă nu are un protocol terapeutic elaborat, CNAS nu are legitimare procesuală pasivă în prezenta cauză, întrucât nu poate deconta un medicament decât cu respectarea legii.

Astfel, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Pe fondul cauzei, arată că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei.

Pentru includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, era necesară extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Bevacizumabum (Avastin), la cererea expresă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, însă acest lucru nu a fost solicitat.

Arată că medicamentul Bevacizumabum (Avastin) este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru alte afecţiuni, şi nu pentru cea solicitată în prezenta speţă, respectiv glioblastom, pentru care administrarea medicamentului solicitat nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă de către Agenţia Europeană a Medicamentului; nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (AVASTIN) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu are stabilit un preţ de decontare în sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Precizează că legiuitorul a reglementat prin art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006 faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

De asemenea, invocă dispoziţiile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2008, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor ce se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar respectarea schemelor terapeutice conform protocoalelor este obligatorie în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru medicii care se află în relaţie contractuală cu casele de asigurări.

Susţine că potrivit OMS nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Listă, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, astfel că instanţa de fond în mod eronat a reţinut în sarcina sa includerea în Listă a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin).

Astfel, arată că cererea reclamantei este neîntemeiată şi excede cadrului legal incident, având în vedere că obiectul acţiunii este reprezentat de obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor compensate şi în protocolul de administrare a medicamentului Bevacizumab (Avastin) a unei noi indicaţii neautorizate şi neevaluate (glioblastom), de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi de către ANMDM.

Menţionează faptul că în speţă nu se poate reţine un refuz pretins nejustincat al CNAS de a proceda la includerea unei indicaţii terapeutice în protocolul terapeutic, întrucât doar în ipoteza în care indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Învederează că a fost transpusă în dreptul intern Directiva 89/105/CEE, fiind adoptat şi definitivat cadrul legislativ intern care reglementează criteriile de evaluare a medicamentelor privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; modelul de cerere şi documentaţia ce trebuie depusă de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă; procedurile de soluţionare a cererilor deţinătorilor de autorizaţie pe punere pe piaţă referitoare la includerea medicamentelor în Listă.

În conformitate cu prevederile legale care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului Bevacizumabum (AVASTIN), medicamentul în litigiu se acordă pentru ale indicaţii terapeutice, iar deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale pentru extinderea indicaţiilor terapeutice.

Astfel, susţine că în cauză nu se poate retine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţia solicitată de către reclamantă nu poate fi supus procesului de autorizare, potrivit art. 704 alin. (1-3) şi art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006.

Susţine că în speţă sunt incidente dispoziţiile art. 248 lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora în categoria serviciilor nedecontate din FNUASS sunt incluse şi unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport, asistenţa medicală la cerere şi serviciile medicale solicitate de asigurat.

Consideră că reclamanta nu poate acţiona în nume propriu împotriva autorităţilor publice pârâte cu privire la cererea unui terţ (deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului) pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii acestuia în Listă, în condiţiile în care nici Directiva 89/105/CEE, nici jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie nu recunosc pacienţilor şi nici altor persoane, un atare drept sau interes pe calea acţiunii formulate direct împotriva autorităţii publice.

Mai mult, potrivit Directivei nr. 89/105/CEE, nu se poate recunoaşte pacienţilor un drept de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de încludere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă în mod expres doar deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

În acest sens, invocă hotărârile CJUE pronunţate în cauzele C-296/03 Glaxosmithkline c. Belgiei, C-245/03 Merck ş.a. c. Belgiei şi C-424/99 Comisia c. Austriei.

3.3. Prin recursul formulat, recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista medicamentelor compensate medicamentul Bevacizumab (Avastin), pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

În motivarea recursului arată că în ceea ce priveşte obligarea Guvernului României, în mod implicit, de a adopta un act administrativ cu caracter special, instanţa nu se poate substitui executivului, iar pe de altă parte, obligaţia în discuţie nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor speciale în vigoare.

Arată că prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre de Guvern, iar dispoziţia de obligare a Guvernului României la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin, o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorităţi a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziţia imperativă a instanţei, întrucât aceasta nu se poate substitui executivului în privinţa acordării unui drept şi nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Consideră că nu se putea dispune a priori, în solidar, o atare măsură faţă de Guvernul României, ci, eventual, aceea de a face demersurile necesare stabilirii cadrului legal şi ştiinţific al eliberării acestui medicament pe piaţă, pentru această indicaţie terapeutică, în concordanţă cu normele internaţionale de specialitate, asupra cărora executivul se va pronunţa, la propunerea motivată a Ministerului Sănătăţi şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, prin completare de hotărâre guvernamentală.

Potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008: "În aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii Publice şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora."

Astfel, arată că din această perspectivă, hotărârea recurată încalcă prerogativele executivului, în exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a medicamentului numai după analizarea îndeplinirii tuturor condiţiilor prealabile.

Mai arată că instanţa trebuia să ia în considerare jurisprudenţa altor instanţe în speţe similare, în care s-a dispus efectuarea unor studii de specialitate, în urma cărora să se stabilească oportunitatea includerii unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, obligaţia nemijlocită de asigurare a medicamentului din speţă neputând fi reţinută în sarcina Guvernului României, ci, eventual, a autorităţilor de resort cu competenţe specifice, potrivit legii.

3.4. Prin recursul declarat împotriva aceleiaţi sentinţe, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi a lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR; respingerea excepţiei lipsei de interes şi obligării recurentei la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

În rejudecare, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatei-reclamante, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, admiterea excepţiei lipsei de interes şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că începând cu data de 3 septembrie 2022, prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, a fost introdus art. 2431, prin care se prevede în mod imperativ faptul că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Mai arată că la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi că soluţia pronunţată de instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei.

Sub o primă critică, arată că instanţa de fond şi-a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Precizează că în executarea deciziei civile nr. 4339/29.09.2021, pronunţate de secţia de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie în dosarul nr. x/2020, Direcţia evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentaţiei aferente medicamentlui Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, întocmind Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom în Lista medicamentelor compensate.

Mai mult, în aplicarea măsurii dispuse prin hotărârea nr. 1895/01.11.2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2021, a procedat la reevaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Susţine că soluţia pronunţată de instanţă nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei şi că, în urma evaluării realizate de ANMDMR, dispoziţiile sentinţei recurate au fost aduse la îndeplinire, astfel că cererea intimatei-reclamante a devenit lipsită de interes actual.

Totodată, învederează că DC Avastin este autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, iar includerea de noi indicaţii terapeutice în RCP Avastin reprezintă o modificare a condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă, conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008, potrivit cărora orice cerere de modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deţinătorul acestei autorizaţii, respectiv de B..

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, fără ca în privinţa medicamentelor să le fie îngrădită libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

Consideră că instanţa de fond a dispus în mod arbitrar să procedeze la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului din speţă, atâta timp cât AMNDMR a evaluat şi reevaluat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile nr. 1443/20.10.2021 şi nr. 1433/04.11.2022, a rezultat că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată sau necondiţionată în listă.

Învederează că medicamentul Avastin a fost autorizat pentru alte indicaţii terapeutice prin decizii ale Comisiei Europene, evaluările fiind efectuate de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) prin intermediul CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use).

Arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (B.) pentru DC Avastin a solicitat la CHMP o extindere a indicaţiei pentru includerea acestei terapii în asociere cu radioterapie şi temozolomida pentru tratamentul pacienţilor adulţi recent diagnosticaţi cu glioblastom.

Menţionează că B. a depus în acest sens la CHMP, două cereri de modificare a indicaţiilor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) prin completarea acestora cu afecţiunea glioblastom, iar în urma evaluării noilor date depuse de B., CHMP a emis recomandarea de refuzare a modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avastin în tratamentul pacienţilor adulţi cu glioblastom recent disgnosticaţi în asociere cu radioterapie şi temozolomida, conform rapoartelor x.

În acelaşi sens, invocă şi dispoziţiile art. 12, 13 şi 16 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar, precizând că ANMDMR trebuie să respecte prevederile regulamentelor europene, astfel că nu se poate reţine pasivitatea sa cu privire la demersurile ce se impuneau a fi făcute pentru includerea în listă a medicamentului solicitat.

Cu privire la prescripţia în regim off-label şi evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din OMS nr. 861/2014, arată că prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Arată că prescrierea de către medic a unui medicament off-label este reglementată de dispoziţiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, iar singura definiţie identificată se regăseşte la art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman aprobate prin OMS nr. 194/2015, termenul referindu-se la folosirea unui medicament în cazul unor indicaţii terapeutice care nu se regăsesc în RCP.

Precizează că indicaţia terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului solicitat, iar în cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, în timp ce preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

În contextul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, conform căruia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precizează că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare, sens în care invocă Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014, referitoare la documentele ce se anexează cererii adresate ANMDMR, după care Direcţia evaluare tehnologii medicale face evaluarea indicaţiei terapeutice, inclusiv pentru prescripţia în regim "off-label".

De asemenea, invocă pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând medicamentele compensate, art. 1 lit. h) din OMS nr. 861/2014, precum şi Tabelele nr. 4 şi 7 din OMS nr. 861/2014.

În speţă, pentru indicaţia terapeutică în regim "off-label", nu există o cerere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, proprietarul medicamentului, iar pe de altă parte, pct. c) din Anexa nr. 3 nu este îndeplinit, datorită faptului că indicaţia terapeutică nu se află menţionată în RCP, ceea ce conduce în mod automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamentelor compensate, decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Conform anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, DCI Bevacizumabum se află în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 41, iar protocolul terapeutic pentru acest medicament nu cuprinde în baza de prescriere indicaţia glioblastom, afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Menţionează că de la data de 04.11.2022, data întocmirii Raportului anterior de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi a emiterii deciziei Preşedintelui AMNDMR nr. 1433/04.11.2022 şi până la momentul formulării prezentei cereri de recurs nu au apărut elemente noi, medicale, ştiinţifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare, motiv petru care apreciază că se impune a fi ridicată şi luată în discuţie lipsa de interes actual a cererii intimatei-reclamante.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., susţine că instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, dispunând în mod arbitrar la includerea medicamentului solicitat în în Lista medicamentelor compensate, operaţiune ce presupune parcurgerea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, conform art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi condiţia ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Susţine că etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta şi că ANMDMR şi-a îndeplinit obligaţiile legale date prin Legea nr. 134/2019 prin emiterea rapoartelor de evaluare şi a deciziilor nr. 1443/20.10.2021 şi nr. 1433/04.11.2022.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, consideră că instanţa de fond şi-a fundamentat în mod greşit soluţia în ceea ce o priveşte pe art. 6 lit. d) din OMS nr. 861/2014, considerând că ANMDM poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situaţia DCI-urilor compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere, reţinând, de asemenea, contrar prevederilor legale, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment.

Critică faptul că instanţa de fond nu a reţinut că textul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 are caracter supletiv, şi nu imperativ, în condiţiile în care din acest text de lege reiese că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu oricând şi oricum medicamente sau combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente.

Precizează că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off label, ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de ONS nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere sau includere condiţionată în cazul acestor indicaţii terapeutice.

Arată că ANMDMR nu are atribuţii în evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off label şi, prin urmare, nu are nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Susţine că aplicarea art. 8 din OMS nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, respectiv de prezenţa indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, lipsa acesteia conducând la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Mai susţine că în contenciosul administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii/institţiei publice emitente a actului atacat, iar ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competenţă.

Invocă art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, potrivit căruia dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, precum şi dispoziţiile art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004, ce subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

De asemenea, invocă Hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept "metodă satisfăcătoare" în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi afecţiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată şi că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată.

În acest sens, invocă şi jurisprudenţa Curţii de Apel Bucureşti şi a CEDO, cum ar fi Cauza Yaşa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64, Panaitescu c. României, par. 29), în raport cu care apreciază că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.

Susţine că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, de către alte instanţe, sens în care invocă dispoziţiile art. 430 alin. (3) şi art. 431 C. proc. civ., în condiţiile în care procesele la care se face referire nu au privit situaţia reclamantei din speţă, ci a unor terţe persoane.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei şi că instanţa în mod greşit a reţinut că intimata-reclamantă era îndreptăţită, din punct de vedere legal, să solicite includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

Consideră că instanţa de fond a interpretat în mod eronat art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, câtă vreme se impun a fi parcurse anumite etape în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru un anumit medicament şi că, având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR.

Astfel, arată că art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţa de fond, întrucât indicaţia nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului şi neinclusă în Listă, şi nu o indicaţie off-label a medicamentului, ca în cauza pendinte.

Susţine că, deşi obiectul litigiului îl constituie o acţiune în contencios administrativ, intimata-reclamantă a introdus cererea de chemare în judecată fără a anexa dovada formulării plângerii prealabile cu recurenta-pârâtă, din care să reiasă în mod concret care este actul administrativ emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pe care înţelege să îl conteste, astfel că prezenta acţiune nu îndeplineşte condiţia parcurgerii procedurii prealabile.

4. Apărările formulate în recurs

Recurenta pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care arată că îşi menţine apărările formulate prin cererea sa de recurs, în sensul respingerii cererii de chemare în judecată, în principal ca urmare a admiterii excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, ca neîntemeiată; admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi respingerea acţiunii ca fiind formulată de o persoană fără calitate procesuală activă.

Consideră că, în raport cu emiterea deciziilor nr. 1443/2021 şi 1433/2022 de către Preşedintele ANMDM, cererea intimatei-reclamante a rămas fără obiect.

Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale active a intimatei-reclamante, arată că porivit Anexei 3 la OMS nr. 861/2014, solicitantul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui medicament nu poate fi decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectivului medicament, şi nu o persoană fizică.

În ceea ce priveşte lipsa calităţii sale procesuale pasive, arată că potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, ANMDM participă doar la mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista medicamentelor compensate, care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 31 iulie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 15 noiembrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanşţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia glioblastom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ale pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei A. şi excepţia inadmisibilităţii; a admis acţiunea formulată de reclamanta A. şi a obligat pârâţii la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Împotriva sentinţei nr. 397 din 1 martie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, au formulat recursuri recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte constată că, deşi recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat în mod expres doar motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., aceasta a formulat şi critici grefate pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., arătând că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, precum şi critici grefate pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocând nemotivarea de către instanţa de fond a soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive; recurentul-pârât Guvernul României a formulat critici ce se circumscriu şi motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., susţinând că, prin soluţia pronunţată, instanţa s-a substituit executivului, recursurile urmând a fi analizate de către Înalta Curte în raport cu toate aceste critici formulate.

În ceea ce priveşte critica formulată de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, referitoare la respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile, Înalta Curte constată că este nefondată, având în vedere că procedura prealabilă a fost concepută în dreptul administrativ ca o cale ce poate oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obţine rezolvarea diferendului prin recunoaşterea dreptului sau a interesului legitim vătămat mai rapid, fără mijlocirea instanţei, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiţie, cu atât mai mult cu cât un refuz nejustificat presupune faptul că emitentul actului are cunoştinţă de pretenţia ridicată de către persoana ce se consideră vătămată.

În speţă, în raport cu obiectul cauzei deduse judecăţii, Înalta Curte constată că este este vorba de un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, astfel că îndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004 nu reprezintă o condiţie obligatorie pentru ca partea să acceadă la procedura judecătorească şi nu poate reprezenta un fine de neprimire al acesteia.

Înalta Curte constată că este nefondată critica recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii din cererea de recurs în sensul că reclamanta nu s-a adresat în prealabil acestuia, astfel că nu ar fi îndeplinită procedura prealabilă prevăzută cu caracter obligatoriu de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, având în vedere că la dosarul de fond se regăsesc dovezile de comunicare ale plângerilor adresate tuturor recurenţilor-pârâţi, inclusiv Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Prin urmare, prima instanţă în mod corect a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa procedurii prealabile.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei A., criticată în recurs de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a respins-o prin sentinţa recurată, având în vedere faptul că reclamanta are calitatea de persoană vătămată în sensul legii contenciosului administrativ, respectiv a art. 1 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004.

În acest sens, reclamanta a invocat vătămarea drepturilor sale de către autorităţile pârâte, prin neincluderea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului ce i-a fost prescris în tratarea afecţiunii de care suferă.

Din această perspectivă, intimata-reclamantă justifică interes în promovarea şi susţinerea demersului judiciar, fiind nefondată susţinerea recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în sensul că interesul reclamantei nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a unui medicament pentru o indicaţie terapeutică ce nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul îşi asumă riscul folosirii lui în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de către ANMDMR şi la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Or, demersul judiciar al reclamantei vizează tocmai includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului ABRAXANE pentru indicaţia adenocarcinom pancreatic, pentru a avea acces la tratament gratuit, în condiţiile în care costul acestui tratament este ridicat, iar rezultatele pozitive au fost certificate de către medicul oncolog.

Prin urmare, nu se poate reţine lipsa interesului intimatei-reclamantei sub acest aspect.

În ceea ce priveşte autoritatea de lucru judecat, invocată de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că aceasta nu poate fi reţinută, în condiţiile în care autoritatea a fost invocată în raport cu cererile de ordonanţă preşedinţială, or, litigiul din cauză are ca obiect obligaţie de a face, respectiv includerea unui medicament pentur afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă în Lista medicamentelor compensate.

Referitor la critica formulată de către recurenţii-pârâţi CNAS şi ANMDM vizând soluţia de respingere de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celor doi pârâţi, Înalta Curte apreciază că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de faţă, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum recurenţi-pârâţi au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea tratamentului solicitat, în regim de gratuitate totală.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi ANMDM şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. cu privire la această critică.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., cu privire la care au formulat critici toţi recurenţii-pârâţi, Înalta Curte constată că motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive, astfel cum s-a invocat prin recursurile formulate.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanţa de fond a reţinut că instituţiile pârâte ar fi comis abuzuri şi că instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând medicamentele comepnsate, ce nu a fost parcursă în prezenta cauză, iar pe de altă parte, a susţinut faptul că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), prescris pentru indicaţia terapeutică glioblastom, astfel cum a dispus instanţa de fond.

Înalta Curte reţine că, sub imperiul acestui motiv de casare, se pot include doar neregularităţi de ordin procedural, care atrag sancţiunea nulităţii sentinţei în condiţiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speţă, însă, ceea ce se critică este soluţia dată de către instanţa de fond pe fondul cererii având ca obiect obligaţie de a face, şi nu încălcarea unor norme de procedură.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Referitor la criticile formulate şi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce priveşte acelaşi motiv de casare, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut că hotărârea recurată este nemotivată în ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Înalta Curte constată că acest motiv de casare este nefondat.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor chemaţi în judecată, apreciind în mod corect că toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu competenţe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta este fondat.

Astfel, Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale. Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, pentru a fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial şi cancer cervical de col uterin, persistent, recurent sau metastazat, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţia glioblastom, afecţiune de care suferă intimata-reclamantă.

Mai mult, Înalta Curte constată că, în urma rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, au fost emise de către Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Decizia nr. 1443/20.10.2021 şi Decizia nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Mai mult, Înalta Curte constată că Agenţia Europeană a Medicamentului prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu şi-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

În raport cu aspectele anterior expuse, cererea de chemare în judecată apare ca fiind neîntemeiată, din moment ce medicamentul în discuţie a fost evaluat atât de către Agenţia Europeană a Medicamentului, cât şi de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ambele instituţii concluzionând în sensul neincluderii afecţiunii de glioblastom în indicaţiile terapeutice ale medicamentului Avastin.

Referitor la hotărârile judecătoreşti invocate cu titlu de jurisprudenţă de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu titlu de jurisprudenţă, acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, Înalta Curte constată că se impune admiterea recursului pârâtului Ministerul Sănătăţii, casarea în parte a sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de chemare în judecată formulate de reclamantă.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 397 din 1 martie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal; va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând: va respinge acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României, ca neîntemeiată.

De asemenea, va menţine în rest dispoziţiile sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 397 din 1 martie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României, ca neîntemeiată.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 15 noiembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.