Patient wins interim order forcing 100% reimbursement of off-label oncology drug; appeals rejected

Şedinţa publică din data de 27 octombrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată sub numărul de mai sus, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Alimta (denumire comercială Pemetrexedum) pentru indicaţia terapeutică "mezoteliom peritoneal malign", până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel laşi, urmând ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. A solicitat, de asemenea, obligarea pârâţilor la plata cheltuielilor de judecată.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 195 din data de 26 iunie 2023, pronunţată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate invocate de pâraţi; a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii; a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta B., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a obligat pârâţii să asigure reclamantei, în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Alimta (denumire comercială Pemetrexedum), până la soluţionarea definitivă a dosarului cu nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi; a dispus executarea ordonanţei fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen şi a obligat pârâţii să achite reclamantei în solidar suma de 2000 RON reprezentând onorariu avocat cu titlu de cheltuieli de judecată.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 195 din data de 26 iunie 2023 a Curţii de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, Casa Naţională de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au declarat recurs, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la soluţia de neintroducere în cauză a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a Guvernului României, în calitate de pârâţi.

A susţinut că instanţa de fond trebuia să dea eficienţă dispoziţiilor art. 230, art. 241, art. 242, art. 243, art. 704 şi art. 706 din Legea nr. 95/2006.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile acesteia expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Începând cu data intrării în vigoare a OMS nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un sistem continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Prin acest ordin au fost transpuse în legislaţia internă aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în urma evaluării fiecărui medicament emite decizii privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente.

Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, revine CNAS competenţa de a încheia cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, în urma unor negocieri, potrivit ordinului menţionat şi celui al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 şi a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările si completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obţin din partea ANMDMR o decizie de includere condiţionată in Listă, de a deconta medicamentul numai în situaţia în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicaţiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului.

În acest sens, a apreciat că se impune admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a instituţiei, constatându-se eronata atragere în proces a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Cu privire la îndeplinirea condiţiilor cerute de lege pentru a se admite cererea ce ordonanţă preşedinţială, a arătat că reclamanta nu avea în favoarea sa aparenţa dreptului.

Legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, ale căror indicaţii terapeutice (afecţiuni) sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice.

Medicamentul solicitat de către intimata-reclamantă nu se numără printre indicaţiile terapeutice pentru care denumirea comună internaţională Pemetrexedum se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România.

A mai precizat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat până în prezent o cerere de evaluare a unei noi indicaţii terapeutice sau de extindere a indicaţiilor terapeutice pentru afecţiunea "mezoteliom peritoneal malign".

Mai mult decât atât, a susţinut că ANMDMR prin decizia nr. 333/29.03.2023 a evaluat medicamentul şi a decis neincluderea lui în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, medicul curant al intimatei – reclamante a prescris pe un formular de reţetă simplă un medicament în afara indicaţiilor terapeutice prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului, situaţie în care acesta îşi asumă responsabilitatea de a emite prescripţia în afara sistemului public de asigurări de sănătate.

Ca atare, cererea intimatei – reclamante presupune administrarea unui probatoriu complex, care excede cadrului procesual de faţă, iar prima instanţă nu putea să oblige pârâţii la asigurarea în regim provizoriu a medicamentului pentru indicaţia terapeutică neprevăzută de Protocolul obligatoriu de administrare cuprins de OMS şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, a invocat în susţinerea motivelor de casare disp. art. 16 din Constituţia României, precum şi ale art. 22 din Legea nr. 500/2002.

A mai criticat soluţia primei instanţe şi din perspectiva obligării CNAS la plata cheltuielilor de judecată, arătând că acestea se datorează de către partea procesuală aflată în culpă, însă apreciază că nu a fost demonstrată în dreptul său culpa procesuală.

Pentru toate aceste motive, a apreciat că se impune admiterea recursului şi desfiinţarea sentinţei civile atacate cu consecinţa respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., cu precizarea că prima instanţă a încălcat disp. art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 32 C. proc. civ. şi art. 997 şi urm. C. proc. civ.

3.2.1. În esenţă, în motivarea cazului de nelegalitate de la art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, calitatea procesuală a recurentului-pârât raportându-se la capacitatea de drept public a acestuia, care poate fi chemat în judecată doar pentru a emite un act administrativ sau a îndeplini o operaţiune administrativă.

În continuare, a mai arătat că sentinţa sub aspectul respingerii excepţiei lipsei calităţii procesual-pasive a Ministerului Sănătăţii este lipsită de temei legal. Astfel, respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii în dosarul având obiect cererea de obligare la asigurarea unui medicament din cadrul unui program naţional de sănătate curativ, pe cale de ordonanţă preşedinţială, pentru motivul că toţi pârâţii au atribuţii în procedura de includere a unui medicament în listă este eronată.

Prin urmare, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurenţilor-pârâţi a susţinut că aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit în corelaţie cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale ale fiecărrui recurent-pârât în materie.

Referitor la faptul că recurenţii-pârâţi au, fiecare, atribuţii legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuţii în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

Pot fi decontate numai medicamentele aflate în listă şi care au protocol terapeutic aprobat şi au indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei. Aceste elemente de fapt sunt de nivelul aparenţei şi instanţa le poate cerceta la o analiză sumară, aşa cum este caracteristic ordonanţei preşedinţiale.

Lipsa oricărui element dintre cele enumerate mai sus conduce la constatarea că nu este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului, dar şi a faptului că soluţionarea cererii de ordonanţă preşedinţială duce la prejudecarea fondului.

3.2.2. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut că hotărârea de fond nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii.

Astfel, a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, intimata – pârâtă neavând în favoarea sa aparenţa de drept. Prin urmare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate nu se poate deconta medicamentul solicitat de reclamantă însă prima instanţă a motivat soluţia de admitere a cererii de chemare în judecată pe aspecte străine de natura cauzei, prin raportare la procedura includerii medicamentului în listă.

În condiţiile existenţei deciziei nr. 333/2023 a ANMDMR, nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte, apărările dezvoltate de recurentul-pârât rapoartate la lipsa indicaţiilor terapeutice pentru medicamentul Alimta (denumire comercială Pemetrexedum), precum şi la inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru afecţiunea de care suferea intimata – reclamantă fiind valide şi de natură a conduce la modificarea soluţiei de la fond.

În raport de prevederile art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu are raporturi contractuale cu casa de asigurări de sănătate nu poate prescrie un medicament off-label, care să fie decontat din sistemul de asigurări sociale de sănătate. În acest context, soluţia de admitere a ordonanţei încalcă flagrant separaţia puterilor în stat.

3.2.3. Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 32 alin. (1) C. proc. civ.

A precizat că este eronată soluţia primei instanţe care a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii ar avea calitate procesuală pasivă în cauză, stabilind că acesta ar avea atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului sau în cel de elaborare a listei.

Totodată, a criticat soluţia primei instanţe care a obligat pârâţii, în solidar, la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta judecată.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A., deşi a primit copie a motivelor de casare formulate în cauză, nu a depus întâmpinare, dar a transmis note scrise prin care a solicitat respingerea ca nefondate a cererilor de recurs.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate şi le va respinge în consecinţă, urmând a le analiza împreună, răspunzând criticilor identice ale recurenţilor prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "mezoteliom peritoneal malign" şi a recomandării unui tratament cu medicamentul Alimta (denumire comercială Pemetrexedum), obligarea pârâţilor să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul amintit, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi. De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantului, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi.

A. Sentinţa de fond a fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Motivul de recurs invocat include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurenţilor circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând că, în contextul normativ şi factual evidenţiat, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că au calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurenţi susţinerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate în concret regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurenţilor – pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată, hotărârea de fond fiind pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi a dispoziţiilor legale incidente.

Cu referire la critica privind necitarea în proces în calitate de pârâţi a ANMDMR şi a Guvernului României, Înalta Curte reţine că în virtutea principiului disponibilităţii specific procesului civil, consacrat de art. 9 C. proc. civ., reclamantul este cel care stabileşte cadrul procesual pasiv.

Mai mult, art. 161 din Legea nr. 554/2004 instituie o atribuţie în competenţa exclusivă a judecătorului. Acest text de lege prevede că verificarea necesităţii introducerii în cauză a unei alte presoane în materia contenciosului administrativ este un atribut promordial aparţinând instanţei de judecată, nefiind deci o formă de intervenţie forţată declanşată la cererea vreuneia dintre părţile procesuale iniţiale. Altfel spus, formularea unei cereri de către un pârât în sensul extinderii cadrului procesual subiectiv în condiţiile art. 161 amintit, anterior oricărei iniţiative a instanţei sub acest aspect, este lipsită de relevanţă, întrucât partea respectivă nu este titulara vreunui drept de a decide asupra declanşării mecanismului prevăzut de norma în discuţie.

În concluzie, Înalta Curte nu poate decela vreo neregularitate procedurală sub acest aspect.

B. Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează însă aceste susţineri ale recurenţilor – pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Dimpotrivă, din analiza hotărârii recurate, Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar afirmaţiilor recurenţilor - pârâţi, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acesteia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau cu o motivare insuficientă, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, faţă de exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speţei deduse judecăţii, constatându-se aceeaşi situaţie ca şi în cazul invocării motivelor de casare anterioare, şi anume criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, în contextul normativ şi factual evidenţiat.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

C. Aşadar, analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reţine că, în înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată. De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive, dar şi în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă. Înalta Curte nu poate primi însă afirmaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub cele două aspecte menţionate, instanţa de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

C.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, faţă de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, în esenţă, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea F.N.U.A.S.S., fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R., şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Alimta (denumire comercială Pemetrexedum), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării F.N.U.A.S.S., nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă intimata-reclamantă, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia intimatului-reclamant de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, ambele autorităţi pârâte din prezenta cauză au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

C.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acesteia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Potrivit art. 22 alin. (1) din Constituţia României,,(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 s-a statuat că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), în contextul deţinerii unui titlu executoriu în acest sens. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede la art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi, implicit, dreptul acesteia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie.

Recurenţii-pârâţi au mai formulat critici din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că recurenţii reiau, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii anterioare şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În continuare, în ceea ce priveşte susţinerea recurentei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate potrivit căreia ANMDMR a emis decizia de neincludere a medicamentului în Listă cu nr. 333/2023, Înalta Curte apreciază că această evaluare a medicamentului a fost efectuată în afara cadrului procesual de faţă. Mai mult decât atât, art. 6 din Ordinul 861/2004 arată că procesul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. În raport de aceste prevederi legale este posibilă oricând o reevaluare a aceluiaşi medicament pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, reevaluare care ţine cont de eventuale studii, cercetări, date ştiinţifice noi.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În ceea ce priveşte criticile formulate de către ambii recurenţi cu privire la cheltuielile de judecată care au fost acordate de prima instanţă, Înalta Curte reţine că în mod corect prima instanţă a obligat, în solidar, pârâţii, în calitate de părţi procesuale căzute în pretenţii, la plata cheltuielilor de judecată efectuate de reclamantă, în temeiul art. 451 C. proc. civ.. Astfel, este lipsită de fundament susţinerea din recurs potrivit căreia reclamanta nu ar fi reuşit să demonstreze culpa procesuală a pârâţilor, câtă vreme recurenţii-pârâţi au căzut în pretenţii, instanţa stabilind că pretenţia reclamată este întemeiată.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa de fond fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru argumentele expuse, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din acelaşi act normativ, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

În sfârşit, faţă de dispoziţiile art. 494 C. proc. civ. raportat la art. 451 şi următoarele C. proc. civ., ca urmare a respingerii recursurilor, Înalta Curte va obliga recurenţii, ce au căzut în pretenţii prin invalidarea căii lor de atac, la plata în solidar către intimata-reclamantă a sumei de 1000 RON cu titlu de cheltuieli de judecată reprezentând onorariu de avocat achitate în recurs.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 195/2023 din 26 iunie 2023 pronunţată de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Obligă recurenţii, în solidar, la plata către intimată a sumei de 1000 RON cu titlu de cheltuieli de judecată reprezentând onorariu de avocat, achitate în recurs.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.