Emergency interim relief for off-label oncology drug reimbursement: standing of health authorities and right to life under the Convention

Şedinţa publică din data de 27 octombrie 2023

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 05.12.2022, reclamanta A. a formulat cerere pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, solicitând obligarea pârâţilor de a-i asigura în mod provizoriu pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

1.2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 250 de la data de 14.12.2022, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâtul Guvernul României şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale; a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României; a obligat pârâţii ca, până la soluţionarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia – secţia de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia "Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ)".

1.3 Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs solicitând în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ. admiterea căii de atac, casarea sentinţei civile atacate, iar pe cale de consecinţă respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În esenţă, în motivare, a arătat că instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 250/2022 cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Astfel, a menţionat că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă deoarece are atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este insuficienta si străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente cauzei, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate si soluţia dată.

Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ)", pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii.

Din art. 12 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, republicată, prin care a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu un nou alineat (l1), rezultă expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict şi limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda şi suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către minister a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Din această perspectivă, a apreciat că nu justifică calitate procesuala pasivă şi nu poate fi subiect al raportului juridic obligaţional nici măcar cu caracter vremelnic, adică pe perioada de timp ce durează până la soluţionarea dosarului nr. x/2022 (fondul cauzei).

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 250/2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Instanţa de fond a reţinut corect faptul că, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea care prezintă interes în speţă în concordanţă cu rezumatul caracteristicilor medicamentului.

Or, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei.

Prin cererea de ordonanţă presedinţială, reclamanta a solicitat instanţei obligarea paraţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale la asigurarea, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), şi nu includerea medicamentului în listă.

Obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul unor programe naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuţiile legale ale acestuia în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 250/2022 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, recurentul Ministerul Sănătăţii precizând că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Astfel, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanţa de fond, în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS, aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Or, potrivit H.G. nr. 720/2008 medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării si respectiv a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutica a reclamantei Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ).

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 a arătat faptul că prima instanţă nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauza reclamantul solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului Pembroliozumab (denumire comerciala Keytruda) pentru indicaţia de "Carcinom Mamar Invaziv NST (Triplu Negativ)", pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, a precizat că instanţa a reţinut în favoarea reclamantei aparenţa dreptului, întrucât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si deci are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Se prevalează acelaşi recurent-pârât de prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006, în aplicarea cărora a fost aprobat OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557/2014.

Astfel au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

De la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost - eficacitate, statutul de compensare al medicamentului, precum şi costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat, astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) are aprobare pe teritoriul României, în conformiste cu H.G. nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare, pentru alte indicaţii terapeutice decât cea de care suferă reclamanta, iar deţinătorul Autorizaţiei de Punere Pe Piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Pembrolizumab.

Aşadar, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia aceasta în calitate de asigurat, deoarece medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ).

Împotriva aceleiaşi sentinţe, şi pârâtul Guvernul României a declarat recurs solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei civile atacate, iar pe fondul cauzei respingerea cererii având ca obiect ordonanţă preşedinţială.

În motivare, a arătat că în mod eronat instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamantă a medicamentului eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

A susţinut că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a arătat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, şi prin raportare la normele de organizare şi funcţionare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii este organul care are competenţe în soluţionarea cererii reclamantei.

Cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, este Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 220 alin. (3) şi alin. (4) Legea nr. 95/2006. Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuţiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative prevăd că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularul dreptului aşa cum este acesta indicat de norma legală şi persoana obligată la o anumită conduită în raport de dreptul recunoscut de lege titularului, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Prin urmare, Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata – reclamantă A. nu a depus întâmpinare în cauză, deşi acesteia i-au fost comunicate cererile de recurs formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi de Guvernul României.

2.1. Procedura de soluţionare a recursului

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte constată că cererile de recurs declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi de Guvernul României sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ)" şi a recomandării unui tratament cu medicamentul Pembrolizumab (Keytruda), obligarea pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului menţionat până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia – secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, precum şi excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâtul Guvernul României, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantei, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

A. Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâtul Ministerul Sănătăţii din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Astfel, în esenţă, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a arătat că motivarea sentinţei este insuficientă sub aspectul soluţiei pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, fiind întemeiată doar pe o parte dintre prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând astfel o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Examinarea considerentelor primei instanţe invalidează însă aceste susţineri ale recurentului – pârât.

Dimpotrivă, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar afirmaţiilor recurentului - pârât, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că afirmaţiile pârâtului nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau cu o motivare insuficientă, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.

În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale incidente în speţa dedusă judecăţii, constatându-se o criticare a raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, în contextul normativ şi factual evidenţiat.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 alin. (1) C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu recursul Guvernului României care conţine critici similare sub acest aspect.

B. Aşadar, analizând sentinţa de fond şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reţine că, în înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată. De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare ambii recurenţi-pârâţi, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale a formulat critici doar Ministerul Sănătăţii, criticând modalitatea în care prima instanţă a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă susţinerile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de recurenţii-pârâţi sub cele două aspecte menţionate, instanţa de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

B.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au calitate procesuală pasivă, faţă de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, în esenţă, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea F.N.U.A.S.S., fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R., şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării F.N.U.A.S.S. nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă intimatul-reclamant, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice recurente-pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În concluzie, ambele autorităţi recurente-pârâte din prezenta cauză au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea intimată-reclamantă.

B.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursul Ministerului Sănătăţii supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâtul a criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă. De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acestuia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulat este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurentului-pârât, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ.

Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Potrivit art. 22 alin. (1) din Constituţia României "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 s-a statuat că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), în contextul deţinerii unui titlu executoriu în acest sens. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede la art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi, implicit, dreptul acesteia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a mai formulat critici din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că recurenţii reiau, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii anterioare şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurentului - pârât referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa de fond fiind dată cu respectarea atribuţiilor puterii judecătoreşti, motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru argumentele expuse anterior expuse, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din acelaşi act normativ raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, împotriva sentinţei nr. 250/2022 din 14 decembrie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.