Quashed and remanded: interim injunction granted for 100% reimbursement of olaparib in cholangiocarcinoma pending merits.

Şedinţa publică din data de 4 octombrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 05.05.2023 pe rolul Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a acţiunii pe fond, aflate pe rolul Curţii de Apel Cluj.

A arătat că prin acţiunea de fond a solicitat în principal, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), pentru indicaţia terapeutică colangiocarcinom intrahepatic, iar în subsidiar, obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 302 din data de 29 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, s-a respins, ca nefondată, cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătătii, Casa Natională de Asigurări de Sănătate şi Agentia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 302 din data de 29 mai 2023, pronunţate de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia, casarea hotărârii recurate, iar pe fond, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului, susţine că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, respectiv condiţia aparenţei dreptului.

Consideră că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială.

Astfel, în ceea ce priveşte urgenţa, arată că aceasta este dată de prejudiciul direct, imediat şi permanent, pe care îl suferă din cauza imposibilităţii de a-şi asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viaţă, în condiţiile în care medicamente de care are nevoie au un preţ deosebit de ridicat, între 9.279,94 RON - 22.272,63 RON/flacon, lunar în funcţie de concentraţie, ceea ce îl pune în imposibilitatea de a le achiziţiona din resurse proprii, cu consecinţa imposibilităţii de a urma tratatamentul prescris de medic.

Precizează că suferă de colangiocarcinom intrahepatic, iar medicul oncolog curant i-a prescris medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA).

Arată că dreptul la viaţă este protejat atât de art. 22 alin. (1) şi art. 34 alin. (1) şi (2) din Constituţia României, cât şi de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, ratificată de România prin Legea nr. 30/1994, art. 2 pct. 1, iar problematica în discuţie a făcut şi obiectul unor cauze aflate pe rolul Curţii Europene a Drepturilor Omului, cum ar fi Cauza D. vs United Kingdom nr. 30240/1996 Cauza Calvelli, Ciglio vs. Italy nr. 32967/1996, Cauza L.C.B. vs. United Kingdom şi Cauza Paul and Audrey Edwards vs. United Kingdom.

De asemenea, invocă hotărârea pronunţată în Cauza Panaitescu vs. România nr. 30909/20064 în care România a fost condamnată de Curtea Europeană a Drepturilor Omului pentru încălcarea art. 2 din Convenţie.

În ceea ce priveşte caracterul vremelnic, arată că acesta rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse producând efecte vremelnice, doar până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de cerere de chemare în judecată a pârâţilor pentru refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere.

Mai arată că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, având în vedere că există numeroase hotărâri judecătoreşti care au putere de lucru judecat în cauză, în care pârâţii din speţă au fost obligaţi să evalueze/să includă pe lista de medicamente compensate anumite medicamente.

De asemenea, arată că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia off-label a medicamentelor, dar acesta nu a fost încă adoptat şi publicat în Monitorul Oficial. Cu toate acestea, la data de 04.09.2018, Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe pagina de internet a ministerului, cu privire la care au avut loc dezbateri şi s-au tăcut propuneri de îmbunătăţire a proiectului, aşa încât Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică sau care au contraindicaţii şi intenţionează să o reglementeze.

Susţine că în speţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, deşi art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 prevede că această instituţie poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista medicamentelor compensate.

Totodată, recurentul-reclamant invocă o vastă jurisprudenţă a instanţelor judecătoreşti.

4. Apărările formulate în recurs

4.1. Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, prin care solicită respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca temeinică şi legală a sentinţei recurate.

Solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM, având în vedere că printre atribuţiile sale nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, ci, are în mod limitativ atribuţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii în/din Lista medicamentelor compensate.

Pe fond, arată că medicamentul solicitat în cauză este autorizat pentru alte indicaţii terapeutice decât cea de care suferă recurentul-reclamant, costul acestuia fiind rambursat conform Ordinului 564/499/2021.

Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestui medicament nu a depus la sediul ANMDM, în condiţiile OMS nr. 861/2014 nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia colangiocarcinom intrahepatic, în vederea includerii acesteia în H.G. nr. 720/2008.

Consideră că în aceste condiţii, recurentul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului.

4.2. Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia nulităţii recursului, având în vedere că recurentul-reclamant reiterează aspectele arătate în faţa instanţei de fond; recursul nu conţine critici de nelegalitate şi nu se critică soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii.

Pe fond, solicită respingerea recursului, având în vedere că medicamentul solicitat nu a fost autorizat pentru indicaţia terapeutică de care suferă recurentul-reclamant.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 5 septembrie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 4 octombrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererea de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinări şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a acţiunii pe fond, aflate pe rolul Curţii de Apel Cluj.

Prima instanţă a respins acţiunea ca nefondată, constatând în esenţă că nu se poate reţine în favoarea reclamantului o aparenţă a dreptului care să justifice emiterea unei ordonanţe, în temeiul art. 997 din C. proc. civ.

Împotriva sentinţei pronunţate de către prima instanţă a formulat recurs recurentul-reclamant A., întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticând în esenţă, soluţia de respingere a cererii de chemare în judecată, pentur motivul că nu este îndeplinită condiţia aparenţei în drept.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că asupra excepţiei nulităţii recursului, invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii prin întâmpinare, s-a pronunţat în şedinţa publică din data de 04.10.2023, în sensul respingerii acesteia.

Tot cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prin întâmpinare a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM.

Referitor la acest aspect, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat de către recurentul-reclamant, iar criticile au vizat exclusiv soluţia pronunţată de către instanţa de fond cu privire la fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de recurs fiind învestită cu verificarea legalităţii hotărârii recurate doar cu privire la acest aspect, în condiţiile în care intimata-pârâtă ANMDM nu a formulat recurs cu privire la modalitatea de soluţionare de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM.

Înalta Curte constată că hotărârea recurată a fost pronunţată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Astfel, sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (recurentul-reclamant a fost diagnosticat cu colagiocarcinom intrahepatic) şi de împrejurarea că medical oncolog i-a recomandat tratament cu medicamentul OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), în condiţiile în care costul medicamentelor prescrise este foarte ridicat, ceea ce îl pune în imposibilitatea de a le achiziţiona din resurse proprii, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

Examinând actele de la dosar, Înalta Curte constată că medicamentul LYNPARZA (DCI OLAPARIB) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi se regăseşte în sublista C secţiunea C2, PNS 3: Programul Naţional de Oncologie, cu indicaţiile terapeutice carcinom ovarian, neoplasm mamar, adenocarcinom pancreatic şi cancer de prostată.

Astfel fiind, medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată.

Este adevărat faptul că extinderea indicatiilor terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte recurentului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea recurentului-reclamant de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea sa), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav şi agresiv al bolii şi absenţa regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Prin urmare, aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I – Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

De asemenea, se constată că în cauză sunt îndeplinite şi celelalte condiţii referitoare la ordonanţa preşedinţială, respectiv: urgenţa – având în vedere gravitatea bolii recurentului-reclamant şi imposibilitatea efectuării tratamentului prescris de medic; neprejudecarea fondului cauzei – întrucât prin soluţionarea cererii de ordonanţă preşedinţială nu se soluţionează fondul, respectiv cererea reclamantului de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului ce i-a fost prescris şi caracterul vremelnic al măsurii – în condiţiile în care cererea reclamantului urmează a fi admisă doar până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Prin urmare, constatând că este fondat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va admite cererea de recurs, va casa sentinţa recurată şi, în rejudecare, va admite în parte acţiunea formulată de reclamantul A. şi va obliga pârâţii la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului solicitat, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei nr. 302 din data de 29 mai 2023, pronunţate de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal; va casa sentinţa recurată şi, rejudecând: va admite în parte acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; va obligă pârâţii la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

De asemenea, va respinge în rest acţiunea.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei nr. 302 din data de 29 mai 2023, pronunţate de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite în parte acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâţii la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Respinge în rest acţiunea.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.