Off-label glioblastom medication reimbursement appeal allowed; government and agencies prevailed with lower court judgment quashed and action dismissed as unfounded.

Şedinţa publică din data de 3 mai 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Iaşi sub nr. x/2021, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. civile nr. 144 din data de 30 septembrie 2021 Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, inadmisibilităţii acţiunii şi prematurităţii, iar pe fondul cauzei, a admis capătul principal de cerere formulat de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Totodată, a respins capătul subsidiar de cerere formulat de reclamantă în contradictoriu cu Ministerul Sănătăţii.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei anterior menţionate, au declarat recurs pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinţei recurate, atât în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, cât şi în ceea ce priveşte soluţia pe fond, ca fiind nelegală, din perspectiva aplicării greşite a cadrului legislativ în speţa de faţă, iar în rejudecare să se dispună admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, lipsa de interes actual a cererii, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În dezvoltarea motivelor de recurs, a arătat că prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă o modalitate de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice ale menţionate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul care însăţeşte medicamentul cuprinzând informaţiile pentru utilizator. În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi al pacientului, iar preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

Recurenta-pârâtă a arătat că instanţa de fond nu a luat în considerare caracterul supletiv, nu imperativ, al dispoziţiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014- poate iniţia, din oficiu şi nu, iniţiază, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în sau din Lista de medicamente compensate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Lipsa indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului conduce automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului, absenţa acestora determinând decizia de neincludere a produsului în lista medicamentelor compensate.

După o descriere succintă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) şi a indicaţiilor terapeutice pentru care este autorizat, recurenta-pârâtă a arătat că afecţiunea reclamantei- glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului, care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare. De asemenea, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

În aplicarea măsurii dispuse prin decizia civilă nr. 4339/2021 de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la evaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Lista de medicamente compensate. Din această perspectivă, a apreciat că se impune a fi ridicată şi luată în discuţie lipsa de interes actual a cererii petentei, în condiţiile în care, prin evaluarea medicamentului Avastin pe indicaţia terapeutică glioblastom şi emiterea deciziei preşedintelui ANMDMR, obiectul cererii este îndeplinit. A considerat că nu se poate reţine o rămânere fără obiect a cererii, întrucât la data depunerii cererii produsul nu fusese evaluat; în prezent însă, cererea fiind soluţionată, nu mai există interes, procedura prevăzută de Ordinul nr. 861/2014 fiind încheiată.

În plus, ANMDMR a procedat la evaluarea medicamentului disputat şi pentru alte indicaţii off-label, urmare a unor hotărâri judecătoreşti definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, ataşate prezentei, a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevîzute de Ordinul MS nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

În ceea ce priveşte lipsa calităţii sale procesuale pasive, recurenta-pârâtă a invocat prevederile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., precum şi cele ale art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, dar şi cele ale art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019.

În susţinerea cererii de recurs, recurenta-pârâtă a învederat şi prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191 şi sentinţa civilă nr. 1071/02.11.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2020.

Totodată, recurenta-pârâtă a susţinut că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată, întrucât nu era îndeplinită condiţia privind parcurgerea unei anumite proceduri.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi următoarele din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, a arătat că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat şi că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, fie de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială, în raport de dispoziţiile art. 430 şi ale art. 431 din C. proc. civ.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ. şi pe dispoziţiile art. 20 din Legea nr. 554/2004.

În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Guvernul României a arătat că instanţa de fond, în mod eronat, a admis acţiunea reclamantei faţă de Guvernul României, obligând această autoritate la adoptarea unei hotărâri privind aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Soluţia recurată în prezenta cauză se referă la situaţia particulară a reclamantei, or măsura s-ar extinde la întreaga categorie a celor care suferă de această afecţiune, inclusiv asupra celor care nu beneficiază de o recomandare de specialitate a urmării unui astfel de tratament, stabilindu-se, în acest mod, un precedent periculos. Prin urmare, punerea în executare a unei astfel de obligaţii precum cea dispusă faţă de Guvernul României este neargumentată şi arbitrară în lipsa studiilor de specialitate şi fără luarea în considerare a procedurii centralizate a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).

De asemenea, termenul generic presupus de executare a acestei obligaţii solidare, de doar 30 de zile, este nerealist şi nearmonizat cu reglementările privind procesul de elaborare şi adoptare a unor astfel de acte administrative, conducând la imposibilitatea de punere în executare a titlului executoriu, situaţie care contravine reglementării art. 24 din Legea contenciosului administrativ.

În consecinţă, apreciază că obligaţia dispusă de prima instanţă nu poate fi executată de către pârât în mod concomitent şi în termenul legal implicit, acesta contravenind disp. H.G. nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării, demersurile obiectiv necesare îndeplinirii formalităţilor reclamate de punerea în executare a unei astfel de obligaţii subsecvente celei din sarcina autorităţilor de resort fiind indiscutabil de durată mai amplă, chiar şi în ipoteza îndeplinirii acestor demersuri.

În acest context, invocă şi motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., apreciind că instanţa de fond nu se poate substitui Executivului în privinţa acordării unui drept şi nu poate obliga această autoritate la emiterea unui act cu caracter special, în acest sens, făcând trimitere la sentinţa civilă nr. 172/10.12.2008 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi şi rămasă irevocabilă prin Decizia ICCJ nr. 3643/2009.

3.3. Prevalându-se de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei civile recurate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi în subsidiar, a respingerii în integralitate a cererii de chemare în judecată.

În susţinerea cererii de recurs, recurentul-pârât a arătat că atribuţiile şi responsabilităţile Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, sunt strict şi limitativ prevăzute atât la art. 16 din Legea nr. 96/2006, cât şi la art. 2 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

În opinia sa, instanţa de fond a reţinut în mod eronat că "reclamanta are calitate procesuală activă atât timp cât a dovedit un interes legitim în promovarea acţiunii, avându-se în vedere diagnosticul pe care îl are şi cât se judecă cu cele două instiţii- Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR; esenţa acţiunii este obligaţia de a face- faţă de starea de pasivitate a celor două pârâte".

Făcând trimitere la Ordinul MS nr. 861/2914 ce transpune aspectele reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, învederează instanţei că unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Aşadar, în speţa de faţă, nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este reglementată de art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabileşte numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

Mai arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, iar din analiza art. 8 şi a Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014 se constată că iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România este o operaţiune ce intră în marja de apreciere a acestei autorităţi, cu consecinţa că refuzul acesteia de a iniţia din oficiu procedura de evaluare nu poate fi considerat nejustificat, câtă vreme nu există autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi nici rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE.

Faţă de cele arătate, învederează că interesul reclamantei nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, indicaţie care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul (reclamanta) îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Învederează că nu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale face propunerea de includere în listă a unui medicament, ci solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Acesta se adresează cu o cerere însoţită de documentaţia aferentă Agenţiei Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, iar aceasta din urmă efectuetează evaluarea medicamentului şi emite decizii de includere, neincludere sau includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută Ia art. 242 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

În opinia sa, instanţa de fond şi-a întemeiat soluţia de respingere a excepţiei lipsei procesuale active a reclamantei pe motive contradictorii şi totodată, a aplicat în mod eronat normele de drept material, fiind invidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

În continuare, arată că instanţa de fond a reţinut în mod greşit că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR nu au răspuns punctual cu privire la cererea expresă a reclamantei privind medicamentul Avastin şi nu au precizat de ce se refuză includerea acestuia pe lista de medicamente.

Utilizarea medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru alte afecţiuni decât cele indicate se face off-lebel, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Nu intră în atribuţiile Ministerului Sănătăţii să interzică prescrierea de medicamente. Chiar şi în situaţia în care ar intra în atribuţiile acestui, învederăm că lipsa indicaţiei terapeutice din prospect este suficientă pentru ca un medicament să nu fie prescris şi administrat pacienţilor pentru care există medicamente cu indicaţia lor terapeutică.

Având în vedere lipsa indicaţiei terapeutice glioblastom, pentru medicamentul Avastin nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamente/or se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisii/e de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicatiitor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, afecţiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu glioblastom nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDMR; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Avastin) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către ANMDMR ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru Ia ANMDMR.

In atare situaţie, în lipsa unor dovezi concrete care să confirme că AVASTIN este un medicament ce poate susţine/completa eficient un tratament pentru "GLIOBLASTOM", nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDMR că nu a iniţiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pentru care a fost autorizat iniţial medicamentul în scopul includerii în Listă.

Învederează că susţinerile instanţei de fond referitoare la faptul că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne, care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea, sunt nefondate.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr 720/2008 cu modificările si completările ulterioare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal, cancer avarian epitelial, fără însă a fi autorizat si pentru indicaţia în tratamentul formaţiunii tumorale frontal stâng (glioblastom), afecţiune de care suferă reclamanta.

Consideră ca este inadmisibil ca o instanţă să oblige Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate si Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, un medicament pentru o indicaţie terapeutică care la nivel european nu a fost autorizat, iar studiile nu au dovedit că acest medicament nu este eficient în tratarea afecţiunilor tumorale de tip glioblastom.

În România există un singur medic care acordă această schemă de tratament cu Avastin în tratarea glioblastomului, astfel că nu se poate retine că acest medicament şi-a dovedit eficacitatea.

În plus, prin sentinţa civilă nr. 151/15.05.2019, Curtea de Apel Bucureşti a respins ca neîntemeiată cererea de ordonanţă presedinţială, reţinând că nu există o aparenţă a dreptului reclamantei la asigurarea tratamentului cu Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% pentru indicaţia glioblastom, neputându-se, de asemenea, reţine, nici măcar la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care medicamentul nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

A mai indicat, cu titlu de jurisprudenţă, şi dosarele nr. x/2019, y/2019, z/2019 şi w/2018 care au avut ca obiect acordarea medicamentului Avastin în regim de compensare 100% pentru indicaţia glioblastom.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu au fost formulate întâmpinări.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor deduse judecăţii

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte reţine următoarele:

Demersul judiciar al reclamantei A. vizează obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicaţia glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

Soluţionând cauza, prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, inadmisibilităţii şi prematurităţii, iar pe fondul cauzei, a admis capătul principal de cerere şi a obligat pârâţii să facă demersurile necesare în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Totodată, a respins capătul subsidiar de cerere formulat în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Împotriva sentinţei instanţei de fond, au declarat recurs pârâţii pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. În ceea ce priveşte criticile de nelegalitate referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii

Calitatea procesuală este una dintre condiţiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acţiunii civile. Conţinutul acestei noţiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecinţă, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanţial dedus judecăţii. Calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum şi între persoana chemată în judecată (pârâtul) şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public."

Având în vedere dispoziţiile art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, care prevăd că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, reclamanta, care s-a considerat vătămată în drepturile sale de către autorităţile pârâte, prin refuzul de soluţionare a cererilor pe care le-a adresat, are calitate procesuală activă.

Faţă de argumentele expuse anterior, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei.

II.2. În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

În esenţă, recurentul-pârât Guvernul României a arătat că încălcarea atribuţiilor puterii judecătoreşti s-a produs ca urmare a admiterii cererii intimatei-reclamante în sensul obligării sale la adoptarea unei hotărâri în legătură cu aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, instanţa de fond neputându-se substitui Executivului în privinţa acordării unui drept şi neputând să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Conform dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ. "(1) Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: ... 4. când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti".

Înalta Curte reţine că, potrivit doctrinei, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti se concretizează într-o imixtiune a instanţei de judecată în sfera activităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, ea săvârşind acte care aparţin altei autorităţi constituite în stat, decât cea judecătorească.

Din analiza dosarului, a sentinţei recurate nu rezultă realizarea vreunui act care aparţine de activitatea organelor executive sau legislative, aplicarea unor texte abrogate, refuzul de a recunoaşte valoare juridică unor dispoziţii normative în vigoare, aplicarea unei legi înainte de intrarea ei în vigoare, împrejurări ce s-ar fi putut încadra în motivul de nelegalitate prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

Instanţa de fond nu a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, pronunţându-se în cadrul procesual definit în art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 554/2004 pentru contenciosul administrativ, ca activitate de soluţionare de către instanţele de contencios administrativ competente potrivit legii organice a litigiilor în care cel puţin una dintre părţi este autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

În concret, judecătorul fondului doar a interpretat şi aplicat dispoziţiile legale incidente cauzei, nu a "legiferat" şi nu a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, în sensul impus de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., considerente pentru care acest motiv de recurs este nefondat.

II.3. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii

Deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut prin cererea de recurs că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, în dezvoltarea motivelor de casare nu a arătat care sunt considerentele contradictorii la care se referă sau care sunt aspectele pe care instanţa de fond nu le-a argumentat, din această perspectivă motivul de casare fiind invocat formal.

Cu toate acestea, lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă şi în acord cu soluţia pronunţată, respectând exigenţele impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

Faptul că opinia recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii nu este în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie.

Aşadar, motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. este nefondat.

II.3. Referitor la criticile formulate de recurenta-pârâtă ANMDMR cu privire lipsa calităţii sale procesuale pasive, Înalta Curte constată că, în mod corect, a reţinut prima instanţă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 şi de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenţiei. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, care este însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Aşadar, rezultă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are competenţe în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluţia primei instanţe, de respingere a excepţiei invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menţinută şi de instanţa de control judiciar.

II.4. În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Motivele de recurs invocate de recurenţi, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc, în esenţă, interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare şi OMS nr. 861/2014.

Instanţa de control judiciar nu poate valida raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâţilor ca, în raport de competenţele legale ale fiecăruia, să iniţieze, să parcurgă şi să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate" pentru indicaţia terapeutică glioblastom, deoarece acesta relevă o greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat.

În analiza asupra dreptului pe care îl are intimata-reclamantă, persoană fizică, de a obliga pârâţii la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006: "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu o vizează pe reclamantă, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDMR, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă; e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii; g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Înalta Curte constată că indicaţia glioblastom nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, conform dispoziţiilor legale.

Mai mult decât atât, în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat, după pronunţarea hotărârii recurate, la examinarea documentaţiei aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcţia evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 şi emisă Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeaşi dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică astrocitom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condiţiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică off-label glioblastom şi a fost emisă o decizie a Preşedintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunţate într-o altă cauză şi la solicitarea altei persoane, nu se poate susţine că recurenta-pârâtă ANDMR în cauză nu şi-ar fi îndeplinit obligaţia efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică glioblastom.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul Avastin, iar în cazul său şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta (glioblastom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., le va admite, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge acţiunea ca neîntemeiată. Totodată, va menţine soluţia instanţei de fond pronunţate asupra excepţiilor lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, precum şi celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate ce nu au făcut obiectul prezentului recurs.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 144 din data de 30 septembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge capătul principal de cerere formulat de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiat.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţe atacate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 3 mai 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.