Interim drug reimbursement injunction upheld; appeals by health authorities dismissed as unfounded.

Şedinţa publică din data de 26 aprilie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanţei ca prin hotărârea ce o va pronunţa în cauză să dispună obligarea pârâţilor sa îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul ABRAXANE fără somaţie sau/fără trecerea unui termen, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/35/202.

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 41/CA/2023 din 10 februarie 2023 pronunţată de Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a fost a respinsă excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, invocată de pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, excepţia lipsei de obiect a acţiunii, invocată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Totodată, a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi obligaţi ţă asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului ABRAXANE (denumire comercială), până la soluţionarea definitivă a dosar nr. x/2023 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva hotărârii pronunţate de Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal au formulat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând în esenţă admiterea căii de atac, casarea sentinţei atacate şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Pârâtul Guvernul României a formulat recurs incident, întemeiat pe prevederile art. 474 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În cadrul motivelor de recurs formulate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate arată că, hotărârea primei instanţe este dată cu încălcarea esenţială şi aplicarea greşită a legii, instanţa depăşind atribuţiile puterii judecătoreşti, invocând cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

În cazul de faţă, nu este îndeplinită cerinţa existenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei - reclamante având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

A solicitat să se constate că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului (Abraxane), în condiţiile dovedite şi argumentate, întrucât acest aspect s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea medicamentului.

Prin urmare, a apreciat că în cauza de faţă nu este îndeplinită cerinţa existenţei aparentei de drept în favoarea reclamantei ca şi condiţie obligatorie pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Recurenta-pârâtă a susţinut că nici condiţia privind neprejudecarea fondului nu este îndeplinită în cauză.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european si naţional, indicaţie ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în mod provizoriu (ca si măsură premergătoare operaţiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Prin recursul său, pârâtul Ministerul Sănătăţii, invocând doar motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., a criticat modalitatea de soluţionare de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că obiectul acţiunii îl constituie obligarea la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Abraxane şi nu includerea medicamentului în Listă, iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

A susţinut recurentul-pârât că, în speţă, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, conform art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, invocând deopotrivă şi prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programele naţionale de sănătate.

Precizează că, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figura, la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică neoplasm corporeo caudal. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Recurentul-pârât a susţinut că, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menţionează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după evaluarea medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât susţine că instanţa de fond a apreciat în mod greşit ca fiind îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept. În cauză, la nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest tratament, deşi este prezent în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, adenocarcinom de pancreas pentru care deţinătorul autorizaţiei nu a depus solicitare în vederea evaluării.

În opinia recurentului, nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, pe calea ordonanţei preşedinţiale neputând fi luate măsuri cu caracter definitiv. În acest sens, recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistenţa cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporţie de 100% pentru afecţiunea de care suferă reclamantul.

In analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament. instanţa trebuie si verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare, dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Menţionează că deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare de evaluare a medicamentului ABRAXANE în vederea comercializării acestuia pe teritoriul României, iar pentru indicaţia terapeutică "în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie IR pacienţii adulţi cu adenocarcinom pancreatic" deţinătorul de APP(Autorizaţie de Punere pe Piaţă) a depus solicitare în vederea evaluării DCI PACLITAXELUM (Pazenir) prin cererea nr. x.08.2021.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate in procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum a căitor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Recurentul a mai arătat că, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Faţă de toate aceste considerente, recurentul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate iar pe fond respingerea cererii.

La rândul său, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi obligarea " să asigure reclamantei medicamentul DC Abraxane (denumire comercială) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Oradea", şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

În susţinerea motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 5 a arătat că, în mod greşit, a apreciat prima instanţă că în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, a reţinut prima instanţă că prin cererea de chemare în judecată reclamantul a solicitat obligarea pârâţilor să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul DC Abraxane (DCI Paclitaxel) pentru indicaţia terapeutică neoplasm al pancreasului cu determinări secundare hepatice în curs de polichimioterapie şi nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul; de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare, medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Ca atare, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Prin urmare, şi în situaţia acţiunii la obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii/instituţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor ar. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 455/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 si 2018, cu modificările şi completările ulterioare: "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin casele asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureştii respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite in continuare-case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidenţierea şi controlul utilizării fondurilor aprobe, precum şi de monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienţă pentru programele naţionale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă."

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice Centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea, Ministerului Sănătăţii.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nrv134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, iar între acestea nu sunt enumerate atribuţii "în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Abraxane (DCI Paclitaxel).

Raportat la dispoziţiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competenţe în domeniul tehnologiilor medicale: "evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea,'extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate"

În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014: " în cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă…"

Prin urmare, astfel cum se menţionează şi în actul normativ sus-menţionat, instanţa judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin, (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate' nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor;, aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv DC Abraxane (DCI Paclitaxel), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Or, în speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, raportat la dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare:

Concluzionând, asupra-acestui aspect, susţine că introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecinţa unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorităţi ale statului, printre care şi ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea îşi au rol şi atribuţii distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală.

Pentru aceste considerente, a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva acesteia urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasiva, neexistând raporturi obligaţionale între părţi prin raportare la obiectul acţiunii, iar obligarea subscrisei la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse/incluse în lista medicamentelor compensate deşi nu avem atribuţii în gestionarea FNUASS, excede cadrului procesual de organizare şi funcţionare a ANMDMR.

În susţinerea celui de-al doilea motiv de casare întemeiat pe disp. art. . 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a arătat că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Arată că prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului DC Abraxane (DCI Paclitaxel), se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul DC Abraxane (DCI Paclitaxel) şi nu cu privire la obligarea la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

În continuare, în fundamentarea celui de-al treilea motiv de casare întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţine recurenta că, instanţa de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european, dar care încă nu se află pe Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Soluţia pronunţată de prima instanţă nu corespunde realităţii de drept a speţei.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului MS nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea competentă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului DC Abraxane (DCI Paclitaxel) pentru indicaţia tumori maligne ale pancreasului, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentele nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică amintită potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant.

În continuare a redat documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, conform Anexei nr. 3 din Ordinul MS nr. 861/2014.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să se obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

Recursul incident al pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod eronat, instanţa de fond a admis acţiunea reclamantei faţă de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul ABRAXANE eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Oradea.

În dezvoltare a susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Aceasta, deoarece, în contextul legislativ incident în domeniu, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de intimata-reclamantă, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către reclamantă.

Apărările formulate în cauză

Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare şi recurs incident.

Procedura de soluţionare a recursurilor

În această etapă procesuală s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486, art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispoziţiilor art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471' şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin Rezoluţia Preşedintelui completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului din data de 6 martie 2023, având în vedere obiectul litigiului şi dispoziţiile art. 999 alin. (3) Cod procedură, ce prevăd că" judecata se face de urgenţă şi cu precădere", a fost fixat primul termen pentru soluţionarea recursurilor la data de 26 aprilie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, când, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt şi temeiurile de drept ale cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise, reţinând cauza spre soluţionare pe fondul recursurilor ce fac obiectul pricinii dedusă judecăţii.

Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi în raport cu motivele de casare invocate şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii sunt nefondate, urmând a fi respinse, pentru considerentele expuse în continuare:

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând pronunţarea unei hotărâri prin care să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) medicamentul "Abraxane" până la soluţionarea definitivă a cererii ce face obiectul dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Oradea cerere ce vizează obligarea pârâţilor la efectuarea demersurilor pentru includerea medicamentului "Abraxane"" în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate .

Cu caracter prealabil, analizând criticile subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., prin care se susţine că prima instanţă s-a substituit autorităţii legislative, prin demersul de obligare a părţilor pârâte la asigurarea medicamentului ABRAXANE, în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), Înalta Curte le apreciază drept nefondate.

Din această perspectivă, instanţa de control judiciar observă că, în conformitate cu un astfel de motiv de casare, se poate cere şi, respectiv, se poate dispune casarea unei hotărâri atunci când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti. Prin sintagma "depăşirea puterii judecătoreşti" se înţelege incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat decât cea judecătorească.

Prin urmare, acest motiv de casare vizează încălcarea unor atribuţii constituţionale recunoscute într-un anumit moment legislativ diferitelor autorităţi statale. Instanţa săvârşeşte un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplineşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege adoptată, înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunţă pe cale de dispoziţii generale.

În speţă, instanţa s-a pronunţat asupra unei ordonanţe preşedinţiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 C. proc. civ., neputându-se reţine că a săvârşit un act care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat, nedepăşind atribuţiile puterii judecătoreşti, în sensul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentinţa atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanţei preşedinţiale, a prevederilor Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenţiei, respectiv a dreptului la viaţă (astfel cum se va argumenta şi în paragrafele ulterioare).

Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituţia României, în conflictul dintre normele interne şi cele cuprinse în pactele şi celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 şi art. 126 din Constituţie, instanţelor de judecată, nu se poate reţine o depăşire a puterii judecătoreşti de către prima instanţă.

Prin urmare, în raport de caracterul nefondat al unor astfel de critici invocate, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reţinută incidenţa motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

De asemenea, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta – pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Deopotrivă, Înalta Curte reţine că, ambii recurenţi au invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., însă nu au formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, recurenţii susţinând, în esenţă, că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestor autorităţi cu interpretarea şi aplicarea greşită a legii, iar aceste aspecte urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., vizând fondul dreptului.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de cei doi pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor, Înalta Curte constată că, în mod corect instanţa de fond a reţinut că aceştia au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Din această perspectivă sunt relevante următoarele prevederi din Legea nr. 95/2006:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 arată că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Abraxane (denumire comercială DCI Paclitaxel), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Înalta Curte constată că toţi pârâţii chemaţi în judecată au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală prin hotărâre.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

În temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Cât priveşte argumentele prin care se susţine că instanţa de fond a apreciat greşit asupra calităţii lor procesuale pasive, prin raportare nu la obiectul cererii de faţă, ci la obiectul acţiunii de fond, Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, criticile de nelegalitate ce vizează lipsa calităţii procesuale pasive, expuse în cadrul recursurilor, fiind nefondate.

Instanţa de control judiciar constată că nu poate primi nici criticile recurenţilor ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurenţilor vizezază neîndeplinirea a două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Abraxane (denumirea comercială), pentru afecţiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanţa de control reţine că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Astfel, aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, apreciind că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului. pentru indicaţia terapeutică .

Se constată, aşadar, că în fapt, că reclamanta este asigurată în sistemul public de sănătate, aspect necontestat de către pârâţi, şi suferă de tumori maligne ale pancreasului (ADK pancreas), afecţiune pentru care, potrivit Scrisorii medicale din 11.01.2023 emisă de S.C. B. S.R.L., i s-a recomandat tratamentul cu Gemcitabina si Nab-Paclitaxel, însă nedecontat în România de CNAS.

Medicamentul recomandat reclamantei nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecţiunea de care suferă aceasta, neavând aprobat protocol terapeutic pentru respectivul DCI (nab-paclitaxel).

DCI Paclitaxelum (concentraţia 6 mg/ml) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în cadrul Secţiunii C – Programul naţional de oncologie – poziţia 25, însă acest medicament nu este identic cu DCI Nab-paclitaxel, aşa cum s-a arătat mai sus.

Totodată, preţul ridicat al medicamentului solicitat şi cheltuielile foarte mari deja avansate de reclamant, în contextul stării de sănătate la acest moment justifică urgenţa luării măsurilor care se impun prin care să fie asigurat medicamentul respectiv în regim de compensare 100%.

Reţine astfel Înalta Curte că, în raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata-reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Deopotrivă, aminteşte că, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că, în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul curant (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestora, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Au mai susţinut recurenţii-pârâţi că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Oradea.

Din această perspectivă, nu pot fi primite susţinerile recurentei ANMDM conform cărora produsul nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă, respectiv indicaţia terapeutică "adenocarcinom de pancreas" nu se află inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, nu prezintă relevanţă în prezenta cauză în care procedura specială a ordonanţei preşedinţiale presupune doar analizarea aparenţei dreptului şi nu tranşarea fondului dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul aceleiaşi curţi de apel, respectiv Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2023. Aşadar, reţine Înalta Curte că aspectele referitoare la îndeplinirea condiţiilor invocate de această recurentă, pot fi analizate în cadrul acelui litigiu, nu şi în cadrul litigiului de faţă, ce vizează doar aparenţa de drept.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte recursul incident promovat de către intimatul Guvernul României este de menţionat că, în litigiile de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă o justifică emitentul actului administrativ atacat ori autoritatea publică ce are atribuţii în legătură cu obiectul cererii introductive.

Or, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Astfel, din interpretarea acestei dispoziţii legale, rezultă faptul că intimatul - pârât are atribuţii privind aprobarea listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru aceste considerente în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 41/CA/2023-PI din 10 februarie 2023 a Curţii de Apel Oradea – secţia contencios administrativ şi fiscal şi recursul incident declarat de pârâtul Guvernul României împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 41/CA/2023-PI din 10 februarie 2023 a Curţii de Apel Oradea – secţia contencios administrativ şi fiscal şi recursul incident declarat de pârâtul Guvernul României împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 26 aprilie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.