Administrative action to compel issuance of pharmaceutical marketing authorization harmonized as moot after authority's belated approval; culpa in procurationem liability for litigation costs despite dismissal for lack of object.

Şedinţa publică din data de 9 martie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 11.12.2020 reclamanta A.. a solicitat obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la emiterea unui act administrativ de armonizare a indicaţiilor şi mărimilor de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg şi Tiavella 50 mg. În motivarea cererii reclamanta a invocat refuzul nejustificat al pârâtei de a da curs obligaţiei asumate prin adresa nr. x/19.05.2020, în sensul emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 949 din 16 iunie 2021 Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis cererea formulată de reclamanta A.. în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligând pârâta să emită o decizie privind armonizarea indicaţiilor şi mărimilor de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg şi Tiavella 50 mg, dar şi să plătească reclamantei cheltuieli de judecată, taxe judiciare şi onorariu de avocat redus, în cuantum total de 4500 RON.

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocând cazul de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului s-a arătat, în esenţă, că soluţia instanţei de fond nu a luat în considerare realitatea de fapt şi de drept a speţei, fiind admisă o cerere vădit lipsită de interes, în condiţiile în care, încă din data de 15.01.2021 pârâta a soluţionat cererea de variaţii depusă de intimata-reclamantă, aspect cunoscut instanţei de judecată. Mai mult, instanţa de fond a admis cheltuielile de judecată fără a analiza în ce măsură diligenţele depuse de apărător justifică acordarea acestora.

Prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâtei la efectuarea diligenţelor procedurale pentru emiterea actului administrativ care să armonizeze indicaţiile (terapeutice) şi mărimile de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg. şi Tiavella 50 mg., astfel cum A.N.M.D.M.R. a menţionat în adresa nr. x/19.05.2020, respectiv: - includerea indicaţiei pentru Benfogamma 50 mg. referitoare la tratamentul deficitului de vitamina B1; - includerea posologiei corespunzătoare pentru indicaţiile prevenţie şi tratament deficit vitamina B1; - adăugarea mărimilor de ambalaj necesare asigurării medicaţiei necesare tratamentului pentru o lună, conform posologiei corespunzătoare. Între părţi s-a purtat o amplă corespondenţă, au existat inclusiv întâlniri între responsabilii profesionali desemnaţi ai ambelor părţi, în urma cărora s-au convenit modalităţile practice de punere în aplicare a adresei A.N.M.D.M.R. nr. x/19.05.2020.

Cu respectarea procedurii reglementate de legislaţia naţională şi europeană, în şedinţa Comisiei de autorizare de punere pe piaţă din cadrul A.N.M.D.M.R. din 13.01.2021 s-a discutat aprobarea/respingerea variaţiei înregistrate la A.N.M.D.M.R. cu numărul x/04.09.2020 pentru Benfogamma 50 mg. cu includerea indicaţiei de tratament al deficitului de vitamina B1 solicitate de către compania A. în vederea armonizării indicaţiilor şi a mărimii de ambalaj pentru medicamentele Benfogamma 50 mg. şi Tiavella 50 mg.

Prin adresa x/25.01.2021, s-a comunicat reclamantei aprobarea variaţiei la autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi forma actualizată a anexelor 1, 2 şi 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului şi Informaţii privind etichetarea) la Autorizaţia de punere pe piaţă nr. x/2019/01-04 - în fapt documentele asumate de A.N.M.D.M.R. prin adresa x/19.05.2020, astfel încât acţiunea intimatei reclamate este lipsită de obiect.

Referitor la denumirea comercială a medicamentelor Tiavella 50mg comprimate filmate şi Tiavella 300 mg comprimate filmate, A.N.M.D.M.R. a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să depună o variaţie de modificare a denumirii comerciale/numelui inventat astfel încât aceasta să fie diferită pentru cele două medicamente având în vedere clasificarea pentru eliberare diferită.

În acest sens, la data de 04.09.2020, societatea reclamantă a depus la A.N.M.D.M.R. cererea de variaţii nr. x/04.09.2020, achitând şi tarifele aferente de autorizare. Prin adresa x/25.01.2021, s-a comunicat A. aprobarea variaţiei la autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi forma actualizată a anexelor 1, 2 şi 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului şi Informaţii privind etichetarea) la Autorizaţia de punere pe piaţă nr. x/2019/01-04 - în fapt documentele asumate de A.N.M.D.M.R. prin adresa 9.05. 2020.

Odată cu finalizarea procedurii de autorizare a variaţiei la autorizaţia de punere pe piată şi comunicarea anexelor 1, 2 şi 3 la Autorizaţia de punere pe piaţă nr. x/2019/0104, A.N.M.D.M.R. a îndeplinit exigenţele societăţii reclamante formulate prin cererea de chemare în judecată, astfel încât cauza pendinte este considerată de către recurentă ca rămasă fără obiect şi lipsită de interes, având în vedere şi faptul că cererea de chemare în judecată a fost înregistrată pe portalul instanţelor de judecată în data de 11.12.2020, anterior aprobării variaţiei la autorizaţia de punere pe piaţă prin adresa x/25.01.2021.

Cu privire la admiterea cererii intimatei-reclamante, prin raţionamentul său, instanţa de fond a analizat şi s-a pronunţat asupra unei alte realităţi de fapt decât cea existentă. Astfel, instanţa a apreciat, în mod eronat, că se află în faţa unui refuz nejustificat al recurentei-pârâte de a emite actul administrativ solicitat de intimata-reclamantă, raportându-se exclusiv la data introducerii cererii de chemare în judecată, fără a lua în considerare întreaga evoluţie a speţei, până la data termenului de judecată când s-a soluţionat cererea.

În realitate, astfel cum s-a explicat pe larg în întâmpinarea depusă la dosar, ca şi în notele scrise, pentru emiterea variaţiilor la autorizaţia de punere pe piaţă a produsului Benfogamma 50 mc. comprimate - actul administrativ solicitat spre emitere trebuia să urmeze procedura administrativă legală, respectiv cea indicată de Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, cu modificările şi completările ulterioare. În acest sens, intimata-reclamantă a depus cererea de variaţii nr. x/04.09.2020, pentru care s-au achitat şi tarifele corespunzătoare, iar Comisia de autorizare de punere pe piaţă, în şedinţa din 13.01.2021, a aprobat variaţia şi formele actualizate a anexelor 1, 2 şi 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului şi Informaţii privind etichetarea) la Autorizaţia de punere pe piaţă nr. x/2019/1-4, comunicând deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă anexele 1-3 modificate, prin adresa nr. x/25.01.2021.

Deşi a luat act de această realitate a speţei, instanta de fond s-a limitat doar la momentul deliberării Comisiei de autorizare de punere pe piaţă, fără a mai lua în considerare şi faptul că, urmare acestei deliberări, aceasta a avut ca efect emiterea actului administrativ, respectiv anexele 1-3 modificate. Din această perspectivă raţionamentul juridic al instanţei este în contradicţie flagrantă cu realitatea de fapt a speţei, iar consecinţa una firească, pronunţarea unei soluţii netemeinice.

Soluţia instanţei de fond este surprinzătoare din punctul recurentei de vedere, în condiţiile în care, la termenul de judecată din 03.06.2021, aceasta a pus în dezbaterea părţilor excepţia rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată, invocată în întâmpinare. Prin încheierea de la acel termen instanţa de fond a consemnat poziţia părţilor, care, pe de o parte au recunoscut faptul că actul administrativ a cărui emitere a făcut obiectul cererii a fost emis, în forma convenită de părţi; pe de altă parte pârâta a solicitat admiterea exceptiei rămânerii fără obiect a cererii, în timp ce reclamanta, fără a achiesa la poziţia A.N.M.D.M.R., a opinat asupra lipsei de interes. Astfel, poziţiile părţilor au fost convergente cu privire la soluţionarea de către autoritate a cererii de chemare în judecată şi, în ciuda tuturor acestor elemente de fapt, instanţa a dispus admiterea cererii şi obligarea pârâtei la emiterea unui act administrativ emis deja din 25.01.2021.

Cu privire la obligarea A.N.M.D.M.R. la plata cheltuielilor de judecată, solicitate de reclamantă pentru întreaga activitate desfăşurată de reprezentantul convenţional în perioada aprilie 2020 - aprilie 2021, recurenta a subliniat faptul că întreaga procedură administrativă descrisă anterior s-a desfăşurat anterior primirii cererii de chemare în judecată, deci nu se poate susţine că diligenţele pârâtei ar fi fost făcute sub presiunea demersului judiciar întreprins de reclamantă.

Mai mult decât atât, procedura administrativă de aprobare a variaţiilor s-a desfăşurat exclusiv între părţi, fără ca societatea de avocatură să fie implicată în vreun fel sau să fie necesară capacitarea acesteia. Dincolo de aceste considerente, raportat la complexitatea speţei, cuantumul onorariului pretins este unul neverosimil, cu totul disproporţionat faţă de realitatea cauzei.

Faţă de cele expuse mai sus, se solicită admiterea recursului, casarea în tot a sentinţei şi pe cale de excepţie, respingerea acţiunii ca rămasă fără obiect, iar în subsidiar, pe fond, respingerea acesteia ca neîntemeiată.

4. Apărările formulate de intimată

Intimata-reclamantă A.. a depus întâmpinare, solicitând, în esenţă, respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a hotărârii primei instanţe.

A apreciat intimata că soluţia la care s-a oprit prima instanţă, aceea de a obliga A.N.M.D.M.R. la emiterea unei decizii, în raport de circumstanţele de la data formulării cererii de chemare este legală şi temeinică. Faptul că, pretenţiile reclamantei au fost rezolvate de către A.N.M.D.M.R. abia după declanşarea procesului civil nu demonstrează decât neputinţa autorităţii publice de a-şi realiza benevol atribuţiile, fără concursul instanţei de judecată şi în absenţa forţei coercitive a statului. Situaţia factuală exclusiv dictată de comportamentul pasiv al autorităţii publice nu putea fi recompensată de către prima instanţă printr-o soluţie de respingere a cererii de chemare în judecată. În consecinţă, comportamentul doloziv al A.N.M.D.M.R. a fost în mod corect surprins şi sancţionat de către Curtea de Apel Bucureşti, prin obligarea autorităţii publice la emiterea actului administrativ aşteptat de către societate timp de mai bine de 7 luni.

În acelaşi timp critica A.N.M.D.M.R. adusă soluţiei primei instanţe de obligare la emiterea actului administrativ deja emis este şi lipsită de interes, întrucât eventuala executare voluntară sau silită a sentinţei ar fi paralizată tocmai de emiterea respectivului act administrativ, astfel încât, indiferent de soluţia pe care o va primi din partea instanţei de recurs, aceasta nu va avea nicio înrăurire în planul obligaţiilor A.N.M.D.M.R.

5. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul declarat în cauză este fondat, în limitele şi pentru următoarele considerente:

Din circumstanţele concrete ale cauzei, Înalta Curte reţine că prin acţiunea în contencios administrativ reclamanta A.. a solicitat obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la emiterea unui act administrativ de armonizare a indicaţiilor şi mărimilor de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg şi Tiavella 50 mg.

Prin apărările formulate în cauză, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepţia rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată, ca urmare a emiterii adresei nr. x/25.01.2021, prin care a comunicat reclamantei aprobarea variaţiei la autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi forma actualizată a anexelor 1, 2 şi 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului şi informaţii privind etichetarea) la Autorizaţia de punere pe piaţă nr. x/2019/01-04 - în fapt documentele asumate de A.N.M.D.M.R. prin adresa nr. x/19.05.2020.

Curtea de Apel Bucureşti a calificat această excepţie drept excepţia lipsei de interes în susţinerea acţiunii, pe care însă nu a mai analizat-o, procedând la soluţionarea şi admiterea cererii de chemare în judecată, în sensul obligării pârâtei la emiterea unei decizii privind armonizarea indicaţiilor şi mărimilor de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg şi Tiavella 50 mg,

Sentinţa primei instanţe este criticată de autoritatea pârâtă atât din perspectiva calificării date de prima instanţă excepţiei invocate, recurenta apreciind că acţiunea reclamantei trebuie să fie respinsă ca rămasă fără obiect, cât şi din perspectiva elementelor care au fundamentat soluţia de admitere a cererii reclamantei de acordare a cheltuielilor de judecată.

Înainte de a trece la analiza efectivă a criticilor din recurs, se impune a se preciza, cu prioritate, faptul că recurenta a invocat, din perspectiva soluţiei pronunţate asupra excepţiei procedurale anterior menţionate, aspecte legate, în esenţă, de nerespectarea de către prima instanţă a normelor procedurale de verificare a condiţiilor de exercitare a acţiunii, aspecte ce privesc eventuala incidenţă în cauză a motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., pe care însă recurenta nu l-a invocat, aceasta limitându-şi criticile la motivul de recurs prevăzut de pct. 8 al aceluiaşi articol.

Încadrând din oficiu aceste susţineri în motivul de casare precizat, având în vedere caracterul său de ordine publică şi faptul că instanţa de recurs nu este ţinută, în esenţă, de încadrarea dată de părţi motivelor de recurs, Înalta Curte constată că art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ("când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii") îşi găseşte incidenţa în legătură cu hotărârea recurată în prezenta cauză.

Tot cu titlu prealabil, Înalta Curte mai observă faptul că prin întâmpinarea depusă la dosarul de fond, pârâta a invocat aspectul rămânerii fără obiect a cauzei deduse judecăţii. La rândul său, reprezentantul reclamantei din şedinţa publică de judecată a precizat expres că se impune calificarea acestui aspect drept o excepţie a lipsei de interes, fiind de acord cu finalizarea litigiului în acest mod, dar cu obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată.

Examinând, din această perspectivă, criticile recurentei-pârâte din recurs, instanţa de control judiciar le apreciază întemeiate, constatând că, într-adevăr, în şedinţa din 13.01.2021, Comisia de autorizare de punere pe piaţă a aprobat variaţia şi formele actualizate a anexelor 1, 2 şi 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului şi Informaţii privind etichetarea) la Autorizaţia de punere pe piaţă nr. x/2019/1-4, iar ulterior, prin adresa nr. x/25.01.2021, pârâta a comunicat reclamantei anexele 1-3 modificate ale autorizaţiei de punere pe piaţă, răspunzând astfel pretenţiei formulate prin cererea de chemare în judecată.

Înalta Curte are în vedere şi prevederile art. 29 şi art. 32 C. proc. civ., reţinând că, unul dintre elementele acţiunii civile, este, alături de părţi şi cauză, obiectul cererii, respectiv pretenţia concretă a reclamantului, condiţie generală care vizează orice cerere în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul promovării şi soluţionării căilor de atac.

Contrar concluziilor instanţei de fond, Înalta Curte va reţine că prin emiterea actelor la care s-a făcut referire cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect în cursul judecăţii, astfel că nu se mai impunea ca instanţa să procedeze la soluţionarea fondului cauzei.

În acest context, se apreciază că hotărârea pronunţată prima instanţă a nesocotit prevederile art. 32 C. proc. civ., împrejurare care atrage incidenţa cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. şi impune, în temeiul dispoziţiilor art. 496 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii reclamantei A., ca rămasă fără obiect.

Pe de altă parte însă, analizând criticile din recurs referitoare la obligaţia de plată a cheltuielilor de judecată, Înalta Curte va constata legalitatea sentinţei recurate sub acest aspect, reţinând că la baza acestei obligaţii stă culpa procesuală, în sensul că partea din vina căreia s-a purtat procesul trebuie să suporte cheltuielile făcute şi justificate de partea care a câştigat procesul.

Astfel, deşi soluţia instanţei de rejudecare este de respingere a acţiunii reclamantei ca rămasă fără obiect, se constată că autoritatea pârâtă este cea care a generat litigiul, prin amânarea emiterii deciziei solicitate de reclamantă în procedura administrativă. Rămânerea fără obiect a acţiunii nu se datorează aşadar reclamantei, ci conduitei pârâtei, care a înţeles să dea curs cu întârziere solicitării exprese a societăţii reclamante, abia după înregistrarea cererii de chemare în judecată, deşi fusese notificată în prealabile asupra obligaţiilor solicitate a fi duse la îndeplinire.

Or, odată cu declanşarea procesului, reclamanta a efectuat anumite cheltuieli, iar poziţia procesuală exprimată de pârâtă pe parcursul judecăţii nu este suficientă pentru ca aceasta să nu datoreze cheltuieli de judecată din perspectiva tezei I a art. 454 C. proc. civ., răspunsul autorităţii fiind emis cu nerespectarea termenului impus de dispoziţiile legale speciale, la peste 7 luni de la data depunerii cererii, ceea ce atrage aplicarea tezei finale a normei de procedură.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 949 din 16 iunie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge acţiunea reclamantei A. ca rămasă fără obiect.

Menţine restul dispoziţiilor sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 9 martie 2023.