Presidential order for off-label cancer medication reimbursement based on preliminary injunction conditions

Şedinţa publică din data de 1 martie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 12.10.2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora, pe cale de ordonanţă preşedinţială, la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente: TRAMETINIB (denumirea comercială MEKINIST) şi PALBOCICLIB (denumirea comercială IBRANCE) până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 105 din 15 decembrie 2021 a respins, ca nefondate, excepţiile invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi, în consecinţă,a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cu sediul în Bucureşti şi a obligat pe aceştia din urmă să asigure reclamantului pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente: TRAMETINIB (denumirea comercială MEKINIST) şi PALBOCICLIB (denumirea comercială IBRANCE) până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză şi motivele înfăţişate

Împotriva acestei hotărâri au formulat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Prin recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale s-a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi obligării recurentei la asigurarea combinaţiei de medicamente Tafinlar (DCI Dabrafenibum) şi Mekinist (DCI Trametinibum) în regim de compensare 100%, până la soluţionarea pe fond a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Conform art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, dar pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, care la Anexa nr. 3 prevede că solicitantul, respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoţită de documentaţia de specialitate din cadrul ANMDMR, în baza căreia se face evaluarea indicaţiei terapeutice, indiferent dacă aceasta se află inclusă în RCP sau dacă prescripţia este în regim "off-label".

În speţă, arată că nu există o cerere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, nu există indicaţia terapeutică pentru includerea în listă, ceea ce conduce în mod automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente ce pot determina doar o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Precizează că medicamentele solicitate în cauză au fost autorizate pentru punerea pe piaţă prin procedură centralizată, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, între indicaţiile terapeutice aprobate neregăsindu-se şi cea de care suferă petenta - neoplasm căi biliare, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a inclus indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau în prospect şi nici nu a solicitat evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică neoplasm căi biliare, astfel că cele două medicamente nu pot fi evaluate în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică din speţă, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Susţine că înţelege să critice soluţia pronunţată de către instanţa de fond şi că în primă instanţă apărarea sa s-a limitat la invocarea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, fără a formula critici cu privire la admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţine că instanţa de fond nu a reţinut în mod corect atribuţiile şi competenţele sale, dat fiind faptul că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele administrate în regim "off labell" sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

De asemenea, consideră că instanţa nu a interpretat în mod corect dispoziţiile art. 2, 3, 6 şi 8 din Ordinul nr. 861/2014, în condiţiile în care art. 8 prevede îndeplinirea unor cerinţe de formă imperative: faptul că iniţiativa cererii de extindere a indicaţiilor terapeutice din RCP revine exclusiv deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că indicaţia terapeutică solicitată trebuie să se regăsească în RCP.

Precizează că, din perspectiva art. 997 C. proc. civ., litigiul dintre părţi ar trebui să se rezume la dezbaterea acestuia în contradictoriu doar cu autoritatea care are competenţe instituţionale în materie, apreciind că nu poate fi chemată în judecată ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competenţă stabilită prin actele normative în vigoare, respectiv potrivit dispoziţiilor art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019.

Arată că la acest moment îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă şi consideră că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, în condiţiile în care acest fapt implică o analiză de oportunitate.

În acest sens, Agenţia Europeană a Medicamentului a informat că la data de 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Avastin. Modificarea viza o extindere a indicaţiei în scopul adăugării tratamentului pentru carcinom (neoplasm) pulmonar fără mutaţia EGFR-ului, aşa încât la nivelul Uniunii Europene, Agenţia competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului litigios în scopul tratamentului carcinom (neoplasm) pulmonar fără mutaţia EGFR (EGFR negativ), ceea ce indică existenţa unor dubii semnificative ale specialiştilor europeni.

În acest context, consideră că abţinerea sa de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci corespunde marjei sale de apreciere.

În ceea ce priveşte pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorii în raport cu hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, arată că potrivit art. 430 alin. (3) C. proc. civ., hotărârea judecătorească prin care se ia o măsură provizorie nu are autoritate de lucru judecat asupra fondului.

Referitor la recursul formulat împotriva aceleiaşi sentinţe, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceasta solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ca netemeinică şi nelegală a cererii de chemare în judecată.

În dezvoltarea criticilor sale a susţinut că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la admiterea a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăpi, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă, considerând că aceasta a fost dată cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, având în vedere aplicabilitatea următoarelor acte normative care constituie cadrul legal incident cauzei de faţă: Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, H.G. nr. 144/2010 privind organizarea' şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătăţiii, republicată, cu modificările şl completările ulterioare, H.G. nr. 696/20211. cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăpi şi al preşedintelui CNAS nr. x/20212, cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 720/20081 cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/20144 cu modificările şi completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/20215. cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.

De asemenea, potrivit art. 704 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şl completările ulterioare, coroborat cu art. 2 şi art. 3 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR Tn calitate de autoritate nationalf— competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, care elaborează strategii şi politici naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, având ca obiect principal de activitate autorizarea medicamentelor de uz uman, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. în condiţiile legii.

Totodată, dispoziţiile exprese ale art. 4 alin. (1) pct. 16 H.G. nr. 144/2010, cu modificările şi completările ulterioare, reglementează în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii aprobă, la propunerea ANMDMR norme, instrucţiuni si alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman si siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale, rezultă cu certitudine faptul ca, competentele legale de evaluare a medicamentelor in vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii acestora in Lista aparţin Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si Ministerului Sănătătii.

Potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Agentia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale si propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. în condiţiile legii".

În completarea dispoziţiilor anterior precizate, în Anexa 3 la ordinul mai sus citat, se menţionează că în vederea includerii în Listă a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea Ia sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoţită de documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi.

Susţine astfel că, faţă de aceste considerente şi raportat la temeiurile de drept invocate, aplicabile în cauza dedusă judecăţii, rezultă în mod evident calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţiei Naponale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, şi pe cale de consecinţă solicită a se respinge motivarea instanţei de fond, ca nelegală şi netemeinică.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această autoritate nu are nici o atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispoziţiile de la Anexa 1. art. 1 litl) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: prin "Extinderea Indicaţiei" se înţelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă si care ESTE INCLUSĂ în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (...)".

Consideră astfel că motivarea instanţei de fond este nelegală si netemeinică, având în vedere că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, care este responsabil de punerea pe piaţă a unui medicament potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform ari 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, evaluarea medicamentului pentru o nouă indicaţie terapeutică în vederea includerii în Lista aprobată prin Hg nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită decizie de extindere a indicaţiei medicamentului în litigiu potrivit art. 2 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar "în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestaţie la Agenţia Naţională a Medicamentului şl a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă", potrivit Titlului II. pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat.

La art. 3 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare se prevede că: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), ()1 sau ()2 privind DCI compensate incluse în Listă".

În raport de prevederile de la Anexa 2 la ordinul anterior enunţat, rezultă că solicitantul care trebuie să depună o cerere la registratura Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentnj includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă.

Invocă astfel prevederilor art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora: "Se aprobă modelul de DECIZIE a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), ()1 sau ()2 în/din Listă prevăzute în anexa nr. 6."

De asemenea, consideră că nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului cauzei, instanţa de fond ignorând cadrul normativ aplicabil, constând în H.G. nr. 720/2008 şi Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată că nici această condiţie nu este îndeplinită, întrucât, faţă de obiectul cererii de chemare în judecată, în cauză se impunea ca instanţa să efectueaze doar un examen sumar, administrarea probatoriului urmând a fi făcută în dosarul de fond.

Consideră că formularea acţiunii pe calea ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă şi prejudecă fondul, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului cu cele două medicamente din speţă atâta timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Mai arată că medicul poate prescrie un medicament în afara indicaţilor terapeutice, dar în această situaţie nu poate fi suportată contravaloarea medicamentului de către sistemul public de sănătate.

Precizează că, în aceste condiţii, nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii de faţă.

Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii

Recurentul a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susţinând că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Pe de altă parte, s-a mai susţinut că instanţa de fond greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, reţinând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menţionează însă, că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie,ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentul Avastin este inclus în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat şi achiziţionat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătăţire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în peţitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentelor DCI Dabrafenibum, denumire comercială Tafinlar şi DCI Trametinibum, denumire comercială Mekinist în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul reclamant nu a formulat întâmpinări împotriva recursurilor formulate în cauză.

II. Soluţia instanţei de recurs

Recursurile pârâţilor vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recureţii Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Verificând această critică se observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Împrejurarea că prezentul litigiu vizează doar asigurarea medicamantelor în regim de compensare 100%, iar nu includerea pe listă a acestora, nu are relevanţă, de vreme ce considerentele avute în vedere de instanţa de fond au vizat şi acest aspect.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greşitei analize a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile recurentelor.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza B. împotriva României: "În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi urm. C. proc. civ., prin care reclamantul solicită obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentelor DCI Dabrafenibum, denumire comercială Tafinlar şi DCI Trametinibum, denumire comercială Mekinist pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, Înalta Curte împărtăşind această opinie,

Sub aspectul aparenţei dreptului, Înalta Curte reţine că argumentele recurenţilor-pârâţi sunt nefondate, în condiţiile în care prin sentinţa nr. 9 din 27 ianuarie 2022, Curtea de Apel Suceava a admis, în parte, acţiunea având ca obiect " obligaţia de a face " formulată de reclamantul A. şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului Trametinib (denumire comercială Mekinist),precum şi a medicamentului Palbociclib (denumire comercială Ibrance), în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică Adenocarcinom recto-sigmoidian.

Sub aspectul aparenţei dreptului, instanţa trebuie să verifice dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamanta să beneficieze de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Or, în speţă, prin admiterea în parte a acţiunii în dosarul de fond, intimatul-reclamant are o speranţă îndreptăţită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente solicitate.

Mai mult decât atât, sus-menţionata sentinţă civilă are caracter definitiv, prin respingerea recursurilor autorităţilor pârâte,(decizia nr. 4052/2023 pronunţată de Înalta Curte) astfel că această sentinţă a constituit un reper în verificarea aparenţei dreptului, pentru că judecătorul fondului a avut posibilitatea administrării şi interpretării unor probe şi efectuării unei evaluări aprofundate pe care mecanismul procesual al ordonanţei preşedinţiale nu îl îngăduie.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că în cauză este îndeplinită şi condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios, având în vedere că aceasta decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispuse, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 105 din 15 decembrie 2021 a Curţii de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 105 din 15 decembrie 2021 a Curţii de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 1 martie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.