Ex officio initiation of medical technology evaluation for off-label indication reimbursement under Romanian administrative and pharmaceutical law

Şedinţa publică din data de 12 ianuarie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei.

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de apel Alba Iulia, la data de 08.04.2020, sub număr de dosar x/2020, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanţei ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin.

În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin Decizia nr. 124 din 14 octombrie 2020, Curtea de Apel Alba Iulia – secţia de contencios administrativ şi fiscal a admis în parte acţiunea şi a dispus obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin.

A respins în rest acţiunea.

3 .Cererea de recurs.

Împotriva Deciziei nr. 124 din 14 octombrie 2020 a Curţii de Apel Alba Iulia – secţia de contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate prin invocarea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, cu consecinţa casării în parte a hotărârii recurate în ceea ce priveşte obligarea recurentei să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin.

O primă critică adusă hotărârii instanţei de fond constă în faptul că prima instanţă a aplicat greşit cadrul legislativ în speţa de faţă, în sensul că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă, doar dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Recurenta-pârâtă consideră că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept.

Astfel, medicamentul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytrudia) este autorizat ca medicament pentru anumite indicaţii terapeutice, însă nu este autorizat pentru indicaţia de carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin.

Susţine recurenta pârâtă că ANMDMR are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Astfel, recurentei îi sunt instituite în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, obligaţii ce ţin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, este menţionat faptul că, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi, mai mult decât atât, extinderea indicaţiei de carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţii medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a recurentei pârâte, întrucât Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate, de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

De altfel, subliniază că utilizarea medicamentului pentru indicaţia carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin, se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţelor statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate.

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre.

Astfel, art. 4 din Directiva 2001/83 şi art. 1 paragraf 2 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata reclamantă A. nu a formulat întâmpinare în cauză.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru considerentele ce urmează a fi expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin, în subsidiar, solicitând obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanţă a admis în parte acţiunea şi a dispus obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin, respingând în rest acţiunea.

Prin motivul de recurs invocat de recurenta pârâtă, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susţine încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material din perspectiva obligării recurentei-pârâte de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytrudia) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin.

Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale este corectă.

Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanţă a apreciat că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reţine o pasivitate a acesteia, întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.

De asemenea, relevante sunt şi dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora: "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi dispoziţiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, se reţine că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că toate susţinerile şi criticile recurentei - pârâte sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru toate considerentele expuse, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva Deciziei nr. 124 din 14 octombrie 2020 a Curţii de Apel Alba Iulia – secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 12 ianuarie 2022.