Off-label cancer treatment: admissibility of presidential order for 100% drug reimbursement and appearance of law in urgent health disputes

Şedinţa publică din data de 25 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1 Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Braşov la data de 04.07.2022 reclamantul A. în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat instanţei să dispună, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bezacizumab (denumire comercială Avastin), Everolimus (denumire comercială Afinitor) şi Temozolamid, până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

A solicitat ca în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

1.2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 105 din 13 iulie 2022 Curtea de Apel Braşov – secţia contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

- a respins excepţia autorităţii de lucru judecat invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

- a respins excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

-a obligat pârâţii să asigure reclamantului fără somaţie şi fără trecerea unui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) şi TEMOZOLAMID până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al aceleiaşi instanţe.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 105 din 13 iulie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Braşov – secţia contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, criticând-o pentru nelegalitate şi netemeinicie din perspectiva motivelor de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 4, 5 6 şi 8 din C. proc. civ.

1.3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, în susţinerea recursului, invocă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ.

Arată recurentul-pârât că atribuţiile şi responsabilităţile Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, sunt strict şi limitativ prevăzute, atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare la art. 16, cât şi în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la art. 2.

Soluţia instanţei de fond din sentinţa civilă nr. 105/2022 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Referitor la autoritatea de lucru judecat, învederează că, în mod greşit, prima instanţă a reţinut că, "transpunând la cauza dedusă judecăţii, de observat este că, deşi, între prezenta cauză şi acţiunea care a format obiectul dosarului civil nr. x/2021, există identitate de cauză şi de părţi, între cele două speţe analizate comparativ nu este îndeplinită condiţia identităţii de obiect, spre a putea fi admisă excepţia autorităţii de lucru judecat, întrucât primul dosar a vizat combinaţia de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR), iar prezenta cauză vizează combinaţia de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) şi TEMOZOLAMID, stabilită în urma unei noi evaluări medicale".

Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia autorităţii de lucru judecat cu privire la asigurarea combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) pentru indicaţia Glioblastom. Astfel, contrar celor reţinute de instanţă, o parte din obiectul celor două dosare este identic, şi tocmai cu privire la acest aspect, Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia autorităţii de lucru judecat.

În ambele dosare reclamanta a solicitat obligarea tuturor pârâţilor să îi asigure medicamentele ce fac obiectul dosarului nr. x/2021 şi y/2022.

Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, învederează recurentul că, în mod greşit, prima instanţă a constatat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă, motivat de faptul că aceştia au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Susţine recurentul că prima instanţă este în eroare când reţine că Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală în prezenta cauză datorită atribuţiilor pe care le are cu privire la elaborarea programelor naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS.

Art. 1 din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, reglementează la alin. (1) programele naţionale de sănătate publică derulate şi finanţate din bugetul Ministerul Sănătăţii, iar alin. (2) reglementează programele naţionale de sănătate curative derulate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate nu duce la concluzia că are obligaţia de a finanţa toate aceste programe, astfel că obligaţia de finanţare este partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, în funcţie de programul naţional de sănătate pentru care se cere finanţarea.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu arc atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea (decontarea) fără contribuţie personală a medicamentului AVASTIN pentru indicaţia glioblastom.

Mai învederează că Ministerul Sănătăţii împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate actualizează Lista ca urmare de emitere a decizei de includere în Listă de către ANMDMR. Astfel, Ministerul Sănătăţii nu poate decide cu privire la includerea/neincluderea unui medicament în Listă.

În concluzie, în acţiunea având obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologie, afecţiunea glioblastom de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% si obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite si au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul -cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz,

Referitor la aparenţa de drept în favoarea reclamantului, în mod eronat, instanţa de fond, arată că în condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului (...).

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Având în vedere că pentru medicamentul Avastin, indicaţia glioblastom, a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.20.2021 nu există aparenţa dreptului în favoarea reclamantei.

Astfel, prin Decizia nr. 1443 din data de 20.10.2021, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România decide neincluderea a DCLBEVACIZUMAN. concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 mg/ml, pentru indicaţia "GLIOBLASTOM" în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Având în vedere că pentru indicaţia terapeutică glioblastom a fost emisă decizie de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, nu există o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantului.

Se mai arată că, dispoziţia instanţei prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Subliniază faptul că potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Potrivit protocolului RCP emis de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B., Bevacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent şi cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine şi peritoneal primar.

Mai mult arătăm faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B., a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă în scopul adăugării tratamentului pentru glioblastom (o formă cancer cerebral). La data de 22.05.2014. x a adoptat aviz negativ, aviz pe care l-a menţinut inclusiv după reexaminare.

Prin urmare acordarea medicamentului AVASTIN, în cazul de faţă pentru indicaţia terapeutică de cancer cerebral, indicaţie pentru care deţinătorului de punere pe piaţă i-a fost respinsă avizarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului, se face pe răspunderea medicului curant şi a pacientului şi nu poate fi decontată de către stat.

Cu privire la neprejudecarea fondului susţine recurentul că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin.

În mod eronat, Curtea a arătat că cea de-a treia condiţie care rezultă din caracterul vremelnic al măsurii este ca instanţa să nu cerceteze fondul dreptului, condiţie îndeplinită în cauză, întrucât solicitarea reclamantului, în raport de legislaţia naţională şi mai ales cea comunitară, prezintă o aparenţă de temeinicie, fără a antama fondul cauzei.

Prin acordarea combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) şi TEMOZOLAMID în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamanţilor pe care acestea să îl fi nesocotit.

1.3.2. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România invocă în susţinerea recursului motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 5,6 şi 8 din C. proc. civ.

În motivarea recursului, arată că niciunul dintre medicamentele solicitate a fi decontate 100%, respectiv BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR), nu este indicat pentru tratarea afecţiunii de care suferă reclamantul, iar Medicamentul Temodal (DCI Temozolomidum)

este inclus în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, în Sublista C, P3: Programul naţional de oncologie şi poate fi prescris de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale, conform indicaţiilor şi modului de administrare din rezumatul caracteristicilor produsului (tratamentul cu Temodal nu se efectuează în baza unui protocol terapeutic).

Prin urmare, C. este indicat în tratamentul glioblastomului doar ca monoterapie sau în asociere cu radioterapia, însă asocierea celor 3 medicamente (Avastin, Afinitor şi Temodal) pentru tratamentul glioblastomului este o utilizare off-label.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră recurena că sentinţa civilă nr. 105/13.07.2022 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond, în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Or, prin cererea de chemare în judecată intimatul - reclamant a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a subscrisei, să îi asigure acestuia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinilor (DCI Evcrolimus) şi Temodal (DCI Temozolomidum)pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi nu includerea acestei combinaţii de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative. De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, cu modificările şi completările ulterioare, "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin casele de asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite în continuare case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidenţierea şi controlul utilizării fondurilor aprobate, precum şi de monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienţă pentru programele naţionale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă".

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa civilă nr. 105/13.07.2022 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În primul rând, în conformitate cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, pe care le-am invocat anterior, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Or, obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea pârâţilor, inclusiv a subscrisei, să îi asigure intimatului reclamant pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) şi Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

În conformitate cu dispoziţiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este o instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor Ia asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) şi Temodal (DCI Temozolomidum), se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) şi Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament/combinaţie de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că subscrisa nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

a) Instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatului reclamant, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul- reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente solicitate conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) şi Temodal (DCI Temozolomidum) nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom, de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind of-label.

b) Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră recurenta că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului - reclamant dreptul la o combinaţie de medicamente care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, ANMDMR a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

c) Consideră recurenta că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Astfel, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

La nivel de aparenţă, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) şi Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) şi Temodal (DCI Temozolomidum) nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică glioblastom, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul reclamant, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) şi Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie off-label.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) şi Temodal (DCI Temozolomidum) pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Fără a nega natura gravă a bolii reclamantului, ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

1.3.3. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin motivele de recurs invocate, reprezentate de art. 488 alin. (1) punctele 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., arată că înţelege să reitereze excepţia autorităţii de lucru judecat, pe care instanţa de fond, în mod eronat, a considerat să o respingă.

Astfel, se arată că pe rolul Curţii de Apel Braşov s-a aflat dosarul nr. x/2021, având ca obiect solicitarea reclamantului A. ca, pe calea ordonanţei preşedinţiale, instanţa să oblige pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, CN.A.S. şi A.N.M.D.M.R., la asigurarea către reclamant pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Prin sentinţa civilă nr. 155/20.12.2021, Curtea de Apel Braşov a admis cererea de ordonanţă preşedinţială. Faţă de sentinţa civilă mai sus menţionată, pârâtele au formulat cereri de recurs, soluţionate definitiv de către instanţa Î.C.CJ. prin decizia civilă nr. 2668/2022 din 12.05.2022 prin care instanţa a admis recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii, C.N.A.S. şi A.N.M.D.M.R., a casat sentinţa civilă recurată şi în rejudecare, a respins cererea de ordonanţă preşedinţială a reclamantului, ca fiind neîntemeiată.

Ori, raportat la obiectul celor două ordonanţe preşedinţiale, având în vedere analizarea dosarului nr. x/2021 de către instanţa de control judiciar Î.C.C.J., se poate lesne observa faptul că există identitate de părţi şi obiect între cele două cauze, în acest sens fiind întrunite condiţiile autorităţii de lucru judecat.

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala TEMODAL), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

O altă critică vizează faptul că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanţa nu a înţeles ca:

- sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurenţial de piaţă liberă, ci este un sistem reglementat prin lege şi are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale şi medicamentelor pentru toate categoriile de cetăţeni asiguraţi, sens în care, Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligaţiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în relaţiile cu casele de asigurări de sănătate, cât si obligaţiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiţii optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice;

- în aplicarea şi respectarea prevederilor Constituţiei României, republicată, art. 274 alin, (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările şi completările ulterioare, stipulează faptul că bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se aprobă de Parlament, Ia propunerea Guvernului.

Medicamentele în litigiu au fost autorizate prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului, de către Agenţia Europeană Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produselor BEVACIZUMAB (denumire comercială Avasrin), EVEROLIMUS (denumire comercială Afinitor) şi TEMOZOLAMID.

Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenţiei Europene Medicamentului o competenţă exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate.

Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea şi administrarea medicamentelor în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 si al Directivei 2001/83. precum si competentelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

În conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. J 234/2098 al Comisiei Comunitarilor Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, o autorizaţie de introducere pe piaţă stabileşte condiţiile în care se autorizează introducerea pe piaţă a unui medicament în Uniunea Europeană. Extinderea indicaţiilor presupune modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Susţine recurenta că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. şi anume:

- condiţia existentei în favoarea intimatului reclamant a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 (1) lit. "o " din Legea nr. 554/2004, cu modificările si completările ulterioare;

- condiţia neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 (5) C. proc. civ.

Cu privire la prima condiţie, prima instanţă, în mod greşit, a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea intimatului - reclamant la asigurarea tratamentului cu medicamentele în litigiu, în condiţiile în care, pentru indicaţia de Glioblastom nu pot fi supuse procesului de autorizare şi evaluare de către ANMDMR, în condiţiile legii.

Prima instanţă nu a constatat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentele Bevacizumabum, Everolimus şi Temozolamid nu cuprind în baza de prescriere si indicaţia de "Glioblastom" pentru a putea fi acordat intimatului reclamant şi decontat în procent de 100%, pe bază de prescripţie medicală (fără contribuţie personală).

Astfel, nici cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către reclamant în mod provizoriu (ca si măsură premergătoare operaţiunii de decontare) atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie,

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a ansamblului probatoriu administrat în cauză, precum şi a dispoziţiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Pentru o bună logică a redactării, Înalta Curte, constatând că, în esenţă, recurenţii-pârâţi au formulat critici similare, le va grupa şi va răspunde acestora prin argumente comune.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamantul, asigurat în sistemul public de sănătate, suferă de tumoră glială. A fost operat pentru extirparea tumorii şi a urmat radioterapie şi chimioterapie, fiindu-i prescris de către medicul curant în regim "off-label" tratament cu combinaţia de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) şi TEMOZOLAMID.

Prima critică de nelegalitate supusă examinării este aceea referitoare la autoritatea de lucru judecat invocată în faţa instanţei de fond în raport de soluţia definitivă pronunţată în Dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Braşov, recurenţii-pârâţi susţinând că sunt îndeplinite condiţiile art. 430 alin. (1) C. proc. civ., conform cărora, "hotărârea judecătorească ce soluţionează, în tot sau în parte, fondul procesului sau statuează asupra unei excepţii procesuale ori asupra oricărui alt incident are, de la pronunţare, autoritate de lucru judecat cu privire la chestiunea tranşată".

Înalta Curte constată că ambele litigii au avut ca obiect cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în scopul obligării pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bezacizumab (denumire comercială Avastin), Everolimus (denumire comercială Afinitor).

Din economia dispoziţiilor art. 997 care reglementează materia ordonanţei preşedinţiale rezultă că aceasta reprezintă o măsură provizorie, dispusă în cazuri urgente pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere şi prin intermediul căreia nu se poate rezolva fondul litigiului.

Aşa fiind, rezultă că autoritatea de lucru judecat, nici sub aspectul efectului pozitiv şi nici a celui negativ, nu poate fi opusă în cazul ordonanţei preşedinţiale, având în vedere că în cadrul unei astfel de cereri, judecătorul nu dezleagă fondul cauzei sau vreo chestiune legată de acesta, ci doar verifică dacă există urgenţă în păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, urgenţă care, dacă la un moment dat nu este dovedită, ulterior, prin schimbarea unor circumstanţe, poate fi invocată din nou şi găsită întemeiată, astfel cum s-a întâmplat în cazul reclamantului din speţă.

Pe de altă parte, verificarea aparenţei dreptului, nu implică cercetarea fondului cauzei, al cărui obiect nu este identic cu petitul ordonanţei preşedinţiale, existând doar o legătură între ele în raport de dreptul subiectiv invocat.

Prin urmare, critica de nelegalitate vizând soluţia de respingere a autorităţii de lucru judecat este nefondată.

Al doilea set de critici formulate de recurenţii-pârâţi vizează soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a autorităţilor pârâte.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlului activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de glioblastom.

În ceea ce priveşte criticile referitoare la admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale, prin prisma îndeplinirii condiţiilor prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., Înalta Curte constată netemeinicia acestora prin prisma argumentelor prezentate în continuare.

Potrivit art. 997 C. proc. civ. "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În ceea ce priveşte justificarea caracterului vremelnic al măsurii urmărite, se constată că în speţă se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic, întrucât solicitarea reclamantului priveşte pe de o parte numai perioada până la soluţionarea dosarului de fond nr. x/2022, iar pe de altă parte, fiind analizată o prestaţie pecuniară, se constată că aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării.

Urgenţa pentru luarea unei asemenea măsuri nu poate fi contestată, raportat la riscul agravării stării de sănătate în lipsa tratamentului prescris şi raportat la faptul că nu există alte alternative terapeutice.

De asemenea, reclamantul a justificat şi interesul în promovarea acestei cereri în procedura specială, a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere prevenirea unei pagube iminente şi ireversibile, prin faptul că îi sunt îngrădite drepturile fundamentale la ocrotirea sănătăţii şi dreptul la viaţă, care pot fi afectate ireversibil.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului bazat pe combinaţia de medicamente Bezacizumab (denumire comercială Avastin), Everolimus (denumire comercială Afinitor) şi Temozolamid, pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea combinaţiei de medicamente în litigiu, apreciind că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentelor Bezacizumab (denumire comercială Avastin), Everolimus (denumire comercială Afinitor) şi Temozolamid, pentru indicaţia terapeutică de glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Önerylldlz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 105 din 13 iulie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Braşov – secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 25 noiembrie 2022.