Off-label oncology drug reimbursement: State's ex officio obligation to evaluate therapeutic indication extension under health constitutional rights and Order 861/2014.

Şedinţa publică din data de 11 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamantul a solicitat includerea medicamentului Nivolumab în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului, pentru indicaţia terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR Deficient). În subsidiar, adoptarea de către pârâtul Ministerul Sănătăţii a ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în proiect la secţiunea "transparenţă decizională", pe pagina web a ministerului, la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Iaşi – secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 99 din 30 iunie 2022, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active, a lipsei calităţii procesuale pasive, a lipsei plângerii prealabile, a prematurităţii cererii de chemare în judecată, a inadmisibilităţii petitului al doilea al cererii de chemare în judecată, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi a lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocate de agenţia pârâtă prin întâmpinare, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, a respins cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu acest pârât ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, a admis în parte cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost calificată, formulată de către reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a obligat pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la luarea măsurilor legale în vederea verificării necesităţii includerii, extinderii indicaţiilor terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor medicamentului Nivolumab, pentru indicaţia terapeutică Neoplasm rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR Deficient), în condiţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 al Ministerului Sănătăţii şi a respins ca neîntemeiat capătul de cerere vizând includerea medicamentului Nivolumab în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică Neoplasm rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR Deficient), formulat în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs.

3.1. În motivarea recursului, pârâtul Ministerul Sănătăţii arată că sentinţa civilă nr. 99/30.06.2022 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.).

Faţă de excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, în mod total greşit, instanţa de fond a reţinut că chestiunile invocate antamează fondul prezentei cauze, respectiv procedura de autorizare a medicamentelor, potrivit căreia Ministerul Sănătăţii susţine că singurul care are calitatea de a demara această procedură ar fi deţinătorul autorizaţiei.

Faţă de cele arătate, interesul reclamantului nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient), indicaţie care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul (reclamantul) îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

De asemenea, recurentul susţine că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia prematurităţii acţiunii

Dosarul nr. x/2022 a fost înregistrat la Curtea de Iaşi în data de 15.02.2022, iar reclamantul s-a adresat Ministerului Sănătăţii cu o cerere de includere în Listă a medicamentului în discuţie, respectiv prin cererea înregistrată la registratura generală din cadrul Ministerului Sănătăţii sub nr. Reg1/3633/16.02.2022.

Reclamantul a formulat cererea după introducerea acţiunii şi îşi menţine cererea fără a aştepta primirea răspunsului în termen de 30 de zile, în temeiul prevederilor art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, aceasta coincide cu lipsa cererii prealabile.

Or, pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca în prealabil reclamantul să se fi adresat Ministerului Sănătăţii cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării iniţiale exclude din start orice culpă si răspundere a Ministerului Sănătăţii şi, pe cale de consecinţă. Ministerul Sănătăţii nu poate fi sancţionat în instanţă prin obligarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o.

Având în vedere lipsa dovezii exercitării procedurii prealabile, în condiţiile reglementate de art. 2 alin, (1) lit. i), art. 7 şi art. 8 din Legea nr. 554/2005 - Legea contenciosul administrativ, vă rugăm să respingeţi acţiunea în contencios administrativ ca inadmisibilă.

Ministerul Sănătăţii are competenta de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, constatăm că la nivel de apartenenţă, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, pentru afecţiunea de care suferă.

Astfel, potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006 asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii si CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Din documentele depuse la dosarul cauzei se poate observa că reclamantul A. a fost diagnosticat cu neoplasm (cancer) rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient), afecţiune pentru care medicamentul Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) nu are indicaţie terapeutică.

În prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În concluzie, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Pentru indicaţia terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficientă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient), deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI Nivolumabum.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

3.2. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în motivarea recursului, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanţa de fond a dispus în mod arbitrar ca subscrisa să procedeze" la luarea măsurilor legale în vederea verificării necesităţii includerii, extinderii indicaţiilor terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor medicamentului Nivolumab, pentru indicaţia terapeutică neoplasm rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient), în condiţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 al Ministerului Sănătăţii.". Prescripţia unui medicament în regim,.off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul. Mai mult, atâta timp cât medicamentul se utilizează off-label, deoarece indicaţia terapeutică nu se regăseşte în RCP, din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului, acesta este prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului.

Instanţa de fond, în mod eronat a constat că pârâţii "nu au luat nicio măsură legală în vederea verificării a necesităţii includerii, extinderii indicaţiilor terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor medicamentului Nivolumab, pentru indicaţia terapeutică neoplasm rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR Deficient)" atâta timp cât ANMDMR şi-a îndeplinit obligaţiile sale.

Mai mult, în mod greşit, instanţa de fond reţine că: "...în mod nejustificat, după procedura centralizată de autorizare derulată de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi în contextul solicitării reclamantului, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu au luat nici o măsură legală în vederea verificării din oficiu a necesităţii includerii, extinderii indicaţiilor terapeutice neincluse în rezumaţi caracteristicilor medicamentului Kivolumab. pentru indicaţia terapeutică neoplasm rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR Deficient)".

Recurenta consideră că prin admiterea cererii intimatului-reclamant, astfel cum a fost formulată, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar susţinem noi, ca subscrisa să ia măsuri legale în vederea verificării necesităţii includerii, extinderii indicaţiilor terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor medicamentului Nivolumab, pentru indicaţia terapeutică neoplasm rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient).

Se mai susţine că sentinţa atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată (art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.).

În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a solicitat admiterea recursurilor.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamantul a investit instanţa de contencios administrativ cu acţiune având ca obiect un act administrativ asimilat, constând în refuzul pârâţilor de a întreprinde orice demers legal în vederea verificării necesităţii extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Nivolumab şi a includerii acestuia în lista medicamentelor de care pot beneficia asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, în sistemul asigurărilor de sănătate din România, pe bază de prescripţie medicală. În cazul acţiunilor în contencios administrativ, având ca obiect un act administrativ asimilat, plângerea prealabilă nu este necesară, obligatorie (art. 7 alin. (5) din Legea 554/2004), acţiunea reclamantului neavând caracter prematur sau inadmisibil raportat la calificarea obiectului cererii de chemare în judecată, deoarece reclamantul solicită pârâţilor să evalueze din oficiu necesitatea extinderii indicaţiilor terapeutice, în condiţiile art. 8 din Ordinul 861/2014 emis de ministerul pârât, în subordinea căruia funcţionează Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale(A.N.M.D.).

Având în vedere atribuţiile ministerului pârât (art. 2 lit. a) şi b), art. 4 pct. 63 din H.G. nr. 144/2010) şi ale A.N.M.D. (art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 al Ministerului Sănătăţii), raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, s-a constatat că reclamantul justifică calitatea sa procesuală activă, cât şi pe cea pasivă a ministerului, deoarece reclamantul nu solicită, în numele său, extinderea indicaţiilor terapeutice, cum eronat invocă pârâtul, pe calea acţiunii fiind suspus controlului pretinsul refuz nejustificat al ministerului pârât de a declanşa din oficiu procedura de evaluare referitoare la extinderea indicaţiilor terapeutice în cazul medicamentului Nivolumab, prin agenţia pârâtă, aflată în subordinea sa.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că excepţiile invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii în mod corect au fost respinse de instanţa de fond.

De asemenea, instanţa de control judiciar apreciază că în mod temeinic şi legal au fost respinse ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale active şi a calităţii procesual pasive invocate de către pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, deoarece reclamantul nu solicită, în numele său, extinderea indicaţiilor terapeutice, pe calea acţiunii fiind suspus controlului pretinsul refuz nejustificat al agenţiei de a declanşa din oficiu procedura de evaluare referitoare la extinderea indicaţiilor terapeutice în cazul medicamentului Nivolumab, deşi are atribuţii în acest sens conform art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 al Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamantul A. a fost operat în regim de urgenţă la data de 17.06.2016 datorită unei peritonite acute, la Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe Sf Spiridon din Iaşi, în acest context medical fiind identificată formaţiunea tumorală. Diagnosticul de neoplasm rectal a fost confirmat de buletinul histopatologic din data de 29.06.2016.

Biletul de ieşire din spital din data de 18.04.2022, întocmit în baza foii de observaţie nr. x, cuprinde istoricul schemelor terapeutice aplicate reclamantului în tratamentul oncologic al bolii în perioada octombrie 2016-28.02.2022, când s-a constatat epuizarea schemelor terapeutice. În baza sentinţei civile nr. 20/CA/2022, pronunţată în procedura ordonanţei preşedinţiale în dosarul nr. x/2022 al Curţii de Apel Iaşi, reclamantului i-a fost asigurat tratamentul cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială OPDIVO) începând cu internarea în unitatea spitalicească din data de 21.03.2022 şi continuat la internările din data de 04.04.2022, 18.04.2022 şi, posibil 02.05.2022.

Medicamentul Opdivo (DCI Nivolumab) este deţinut de compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x, emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, fiind folosit cu indicaţie în utilizarea tratamentului adulţilor cu următoarele tipuri de cancer: melanom (monoterapie sau în asociere cu ipilimumab); tratament adjuvant al melanomului; cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici; carcinom renal; limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar; cancer scuamos de cap şi gât; carcinom urotelial.

Medicamentul Nivolumab are preţul aprobat aşa cum rezultă din Anexa 1 la Ordinul MS nr. 1165/2020, regăsindu-se la poziţiile 4201-4204 şi este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se la nr. crt. 110 cod L01XC17 şi nr. crt. 127 cod L01XC17 în Sublista C, Secţiunea P3 - Programul Naţional de Oncologie din Lista.

Acesta se regăseşte în Protocolul terapeutic nr. 230 (L01XC17) din Anexa 1 la Ordinul 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi beneficiază de compensare 100%, însă pentru alte indicaţii terapeutice oncologice: melanom malign, cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer renal avansat, limfom Hodkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog cu celule stem şi tratament cu Bretuximab vedotin în monoterapie.

Medicamentul Opdivo (DCI Nivolumab) nu este autorizat pentru punerea pe piaţă în România, în vederea tratării afecţiunii de care suferă reclamantul A., chiar în contextul autorizării acestui medicament pentru tratarea neoplasmului rectal, realizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în procedura centralizată, începând cu data de 21.05.2021.

Înalta Curte apreciază că instanţa de fond temeinic şi legal a reţinut că, având în vedere că statului român prin autorităţile sale îi revine obligaţia concretă, pozitivă, de a garanta dreptul la viaţă, fiind necesar să ia măsuri concrete de asigurare şi ocrotire a sănătăţii populaţiei, conform drepturilor garantate prin Constituţia României (art. 22 alin. (1), art. 34 alin. (1) şi (2) din Constituţia României), se constată că în mod nejustificat, după procedura centralizată de autorizare derulată de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi în contextul solicitării reclamantului, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu au luat nicio măsură legală în vederea verificării din oficiu a necesităţii includerii, extinderii indicaţiilor terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor medicamentului Nivolumab, pentru indicaţia terapeutică neoplasm rectal cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR Deficient).

Astfel fiind, în mod corect s-a apreciat că, în cauză, contrar argumentelor recurenţilor-pârâţi, aceştia aveau la dispoziţie cadrul legal necesar declanşării din oficiu a verificărilor pentru extinderea sau nu a indicaţiilor terapeutice, nefiind necesară o solicitare a producătorului, a deţinătorului dreptului de fabricaţie a medicamentului în cauză.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva Deciziei nr. 99/2022 din 30 iunie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Iaşi – secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 11 noiembrie 2022.