Provisional compensation for off-label cancer medication under emergency presidential order doctrine

Şedinţa publică din data de 2 noiembrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2022 la data de 19.04.2022, pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanţei, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, ca pe cale de ordonanţă preşedinţială, să oblige pârâţii să-i asigure combinaţia de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) şi Pembrolizumar (denumire comercială Keytrunda) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 148 din 27 mai 2022 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României şi inadmisibilităţii acţiunii pe cale de ordonanţă preşedinţială în materia contenciosului administrativ, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiate şi a fost admisă excepţia autorităţii de lucru judecat în ceea ce priveşte asigurarea medicamentului Olaparib (denumirea comercială Lynparza) invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Totodată a fost admisă în parte cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi în consecinţă au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj (la care a fost conexat dosarul nr. x/2022).

A fost respinsă pentru autoritate de lucru judecat cererea de chemare în judecată în ceea ce priveşte asigurarea medicamentului Olaparib (denumirea comercială Lynparza).

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 148 din 27 mai 2022, pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, au formulat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive iar pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

A susţinut, în esenţă, că potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100 %. Ministerul Sănătăţii alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond având ca obiect includerea în listă a medicamentului şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Mai arată recurentul că instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, cele două fiind atribuţii complet diferite şi cu titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată este prevăzută la art. 243 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, precum şi căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

A mai arătat recurentul că dispoziţia instanţei, prin care aceasta a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat, contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice. Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda)

3.2. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocând incidenţa prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., a criticat hotărârea primei instanţe, apreciind, pe de o parte, că instanţa în mod greşit a reţinut că, în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă şi că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia, raţionamentul său fiind unul formal, iar pe de altă parte, că eronat a reţinut judecătorul fondului întrunirea, în cauză, a condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

A arătat, în esenţă, recurenta că atribuţiile sale sunt prevăzute de art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, ir printre acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea intimatei-reclamante, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % a medicamentului Lynparza (Olaparibum), în asociere cu Keytruda (Pembrolizumab).

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., consideră recurenta că sentinţa atacată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii. Critica s-a are în vedere faptul că instanţa de fond s-a limitat la o lectură formală a textului art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-l integra în contextul cadrului juridic pe care singură şi l-a stabilit - Legea nr. 95/2006 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Totodată, din sinteza susţinerilor evocate de recurentă prin memoriul de recurs, rezultă că ANMDMR a apreciat că nu există o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantei A., câtă vreme, medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA negativ, de care poate beneficia intimata-reclamantă în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una din condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea fiind în regim off-label.

A susţinut recurenta că, potrivit dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Astfel, a arătat că, întrucât asocierea de medicamente Lynparza (denumire comercială Olaparibum) şi Keytruda (denumire comercială Pembrolizumab) nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA negativ, pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, iar instanţa nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta medicamentele asociate pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

4. Apărările formulate în recurs

În cauză nu a fost formulată întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 12 septembrie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 2 noiembrie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Intimata-reclamantă A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea combinaţia de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) şi Pembrolizumar (denumire comercială Keytrunda) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, a respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României şi inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiate, a admis excepţia autorităţii de lucru judecat în ceea ce priveşte asigurarea medicamentului Olaparib (denumirea comercială Lynparza) invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi a admis în parte cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. obligând pârâţii să asigure acesteia medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj (la care a fost conexat dosarul nr. x/2022). Totodată a respins pentru autoritate de lucru judecat cererea de chemare în judecată în ceea ce priveşte asigurarea medicamentului Olaparib (denumirea comercială Lynparza).

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România în combaterea soluţiei vizând excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a invocat motivul de casare prevăzut de pct. 5 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., apreciind că în mod eronat instanţa a reţinut că ANMDMR ar avea calitate procesuală pasivă în cauză.

Înalta Curte nu poate reţine incidenţa acestui motiv de casare, care se referă la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, pentru că, în soluţionarea acestei excepţii instanţa de fond nu a încălcat vreo regulă, iar recurenta-pârâtă nu precizează vreun aspect relevant în acest sens.

De altfel, nu se pot fi reţinute nici criticile formulate de recurentul-pârâtă Ministerul Sănătăţii, în privinţa acestei chestiuni, instanţa de control judiciar apreciind că susţinerile recurenţilor sunt nefondate, pentru că, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere că intimata-reclamantă urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Astfel, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică, instituţiile recurente având atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDMR apreciază că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia pronunţată şi că raţionamentul său este unul formal, de principiu.

Nici incidenţa acestui motiv nu poate fi reţinută de instanţa de control judiciar, întrucât motivarea sentinţei recurate îndeplineşte condiţiile impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., prima instanţă analizând în mod adecvat argumentele invocate de părţi, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, şi explicând raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată.

În ceea ce priveşte argumentele de nelegalitate invocate de recurenţi în susţinerea cererilor de recurs care se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea normelor de drept material, Înalta Curte constată că recurenţii au formulat critici relativ comune, care vor fi tratate unitar.

Temeiul de drept al cererii de faţă îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Cu privire la aceste aspecte, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Cluj – secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021*.

Intimata-reclamantă, aceasta a fost diagnosticată cu "Adenocarcinom cu arhitectură papilară şi glandulară compatibil cu origine genitală internă, mutaţie BRCA, în prezent având metastaze hepatice, iar medicul curant i-a recomandat tratament cu combinaţia de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) şi Pembrolizumar (denumire comercială Keytrunda), prescripţia medicamentelor fiind în regim de "of flabel" deoarece "mutaţia BRCA este negativă (adică fără mutaţie BRCA) spre deosebire de indicaţia terapeutică "on label" care are "mutaţia BRCA" pozitivă (adică are mutaţie BRCA).

Fără a fi reluate aspectele privind situaţia de fapt, Înalta Curte reţine că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicaţie pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label, şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând, practic, dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie.

Recurenţii susţin că nu este îndeplinită condiţia de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiţii de admisibilitate, cea privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea medicamentelor 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, urgenţa este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecinţa deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al intimatei-reclamante, timpul fiind exact elementul care-i lipseşte.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I – Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor din domeniu, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În cauză, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

După cum a reţinut şi prima instanţă, relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

În concluzie, nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 148 din 27 mai 2022 pronunţate de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 2 noiembrie 2022.