Reimbursement of off-label indication for Ruxolitinibium under national therapeutic protocols

Şedinţa publică din data de 14 octombrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată la data de 09.08.2018 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii, Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa de Asigurări de Sănătate a judeţului Bihor, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, a solicitat:

- În principal:

Anularea răspunsului nr. x/22.01.2018 al Ministerului Sănătăţii de soluţionare a plângerii prealabile;

Anularea răspunsului nr. x/16.01.2018 al Casei de Asigurări de Sănătate Bihor de soluţionare a plângerii prealabilă;

Obligarea pârâţilor de rd. 1-5 la acordarea medicamentului Ruxolitinibium (denumire commercial Jakavi) pe bază de prescripţie medicala şi în regim de compensare 100% de la data introducerii prezentei cereri;

Obligarea pârâţilor la plata sumei de 1.000.000 RON reprezentând prejudiciu nepatrimonial pentru nerespectarea art. 2 si art. 8 din CEDO;

- În subsidiar, obligarea la plata prejudiciului material cauzat prin neacordarea medicamentului Jakavi în forma unei rente lunare în cuantum de 20.000 RON;

Obligarea pârâţilor la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezentul litigiu, în cuantumul şi specificaţia pe care le va preciza până la finalizarea dezbaterilor, având în vedere următoarele considerente: cu indicele de inflaţie şi cu dobânda legală, de la scadenţă până la plata efectivă.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 218 din 08 iulie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, s-au dispus următoarele:

S-au respins ca nefondate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ale pârâşilor Ministerul Sănătăţii, Casa de Asigurări de Sănătate Bihor, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

S-a respins excepţia lipsei capacităţii pârâtului Guvernul României, ca nefondată.

S-a respins excepţia inadmisibilităţii cererii, invocată de către pârâtul Guvernul României, ca nefondată.

S-a respins acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Casa de Asigurări de Sănătate a Judeţului Bihor, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 218 din 08 iulie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a formulat cerere de recurs reclamantul A. întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat casarea în parte a sentinţei recurate şi admiterea cererii de chemare în judecată, în rejudecarea cauzei.

În susţinerea cererii de recurs, recurentul-reclamant a invocat următoarele critici:

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 6., se impune casarea unei hotărâri atunci când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

În doctrină s-a reţinut în mod întemeiat faptul că motivarea hotărârii este de regulă expresă, arătându-se motivele de fapt şi de drept care au format convingerea instanţei, precum şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

În acest context, este lesne de observat că soluţia de respingere a cererii de chemare în judecată pronunţată în primă instanţă nu reprezintă un rezultat al cercetării temeinice a fondului, întrucât niciunde în cuprinsul considerentelor nu este precizată analiza argumentelor părţilor care au fundamentat concluzia instanţei.

Prin raportare la petitele formulate, recurentul-reclamant solicită să se constate că instanţa de fond a motivat lapidar aspectele ce ţin de refuzul nejustificat a celor trei autorităţi pârâte, iar pe de altă parte nu se motivează deloc respingerea petitului privind încălcarea drepturilor reclamantului la viaţă şi sănătate.

Instanţa de fond nu arată de ce restrângerea dreptului reclamantului la viaţă şi la sănătate este justificată, este prevăzută de lege, este necesară într-o societate democratică, are un scop legitim şi este proporţională.

Ori, instanţa se limitează la a-şi însuşi apărările pârâtelor, fără ca măcar să precizeze în concret de ce acestea sunt întemeiate.

Deşi există la dosar documente medicale din care rezultă diagnosticul, starea medicală şi recomandările privind Jakavi, acestea existând de la data depunerii plângerilor prealabile şi fiind actualizate pe parcursul procesului, instanţa arată că nu s-au depus la CAS Bihor documente medicale.

Deşi nu există posibilitatea de a obţine o prescripţie medicală pentru Jakavi în regim compensat - aspect care face şi obiectul acţiunii, de altfel - instanţa reţine acest aspect ca o apărare valabilă fără a indica care sunt argumentele pe care îşi sprijină această opţiune.

De altfel, motivarea instanţei cuprinde 2 pagini din care o jumătate de pagină reprezintă un rezumat al aspectelor invocate de noi şi încă o pagină şi jumătate în care sunt preluate efectiv pasaje din răspunsurile intimatelor şi din întâmpinările acestora, respectiv o reluare efectivă a unora dintre textele legale incidente.

În acest sens, arată recurentul în primul rând că deşi era absolut necesară efectuarea unei analize motivate asupra fiecărui petit, instanţa de fond s-a rezumat doar la a respinge acţiunea per ansamblu, în întregul său.

Se observă că nu există nicio expunere a argumentelor reclamantului prin raportare la contra-argumentele intimaţilor şi nici a modului în care acestea s-au contrazis, motiv care arată încă o dată faptul că instanţa a pornit practic de la soluţia finală, respingând apoi toate susţinerile părţilor în mod implicit, şi nu de la analizarea argumentelor înspre soluţia finală.

Precizează recurentul că obligaţia de motivare a unei hotărâri reprezintă o garanţie a dreptului la un proces echitabil, si trebuie înţeleasă din prisma art. 425 C. proc. civ., ca fiind o obligaţie ce incumbă instanţei odată cu soluţionarea unei cauze.

Prin hotărârea recurată se face o eronată aplicare a normelor de drept material, reţinându-se în esenţă că reclamantul nu a depus un dosar medical la CAS Bihor, că Novartis ar fi obţinut autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Jakavi, că prerogativa de a iniţia procedura de includere în Listă respectiv extindere a indicaţiei medicamentului Jakavi din oficiu a ANMDM reprezintă un aspect de oportunitate şi nu poate face obiectul controlului de legalitate, că nu am deţinut o prescripţie a unui medic curant în raport de medicamentul Jakavi.

Apreciază că toate aceste aspecte sunt rezultatul unei analize eronate a dispoziţiilor de drept material incidente în cauză, la care vom face referire în cele ce urmează.

Recurentul-reclamant arată că a formulat o cerere adresată CSA Bihor prin care a solicitat eliberarea medicamentului în regim compensat pe bază de prescripţie medicală, la care a anexat toate documentele medicale pe care le deţineam la acel moment în raport de afecţiunea de care sufăr.

La această solicitare a primit răspunsul nr. x/16.01.2018 prin care se arată că medicii din specialităţile hematologie sau oncologie, cu respectarea prevederilor H.G. nr. 720/2008, Ordinului comun MS/CNAS 1301/500/2008 şi Ordinul CNAS 141/2017.

Or, în măsura în care se lecturează dispoziţiile acestor norme, se constată că în realitate, eliberarea unei prescripţii medicale care să includă Jakavi pentru Policitemie vera, este imposibilă în România în contextul legislativ actual.

Instanţa de fond acceptă apărările acestor două pârâte, omiţând să se aplece asupra documentelor medicale vaste depuse la dosarul cauzei.

Instanţa reţine că prescripţiile medicale decontate de FUASS se eliberează de medici conform pct. I.A.1. A din Anexa 2 la Ordinul comun MS/CNAS nr. 1301/500/2008.

În cuprinsul H.G. nr. 720/2008 privind aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, se regăseşte medicamentul Jakavi (Ruxolitinibum), acesta fiind inclus în Sublista C2 - DCIuri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, la P3 - Programul naţional de oncologie - poziţia 87.

Medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale prevăzute în sublista C secţiunea C2 se prescriu, eliberează şi decontează în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordin comun al MS/CNAS.

Potrivit Protocolului terapeutice prevăzute în Anexa nr. 1 la Ordinul Minsitrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNSAS nr. 1301/500/2008 prescrierea, eliberarea şi decontarea tratamentului cu Jakavi se realizează doar pentru două indicaţii terapeutice, care nu includ policitemie vera, şi anume mielofibroza primară şi mielofribroza secundară (cunoscută şi sub numele de mielofibroză post policitemi vera).

Ordinul CNAS 141/2017 prevede exclusiv formularul care urmează a fi completat de medicul curant, sens în care acesta nu conţine dispoziţii de interes pentru soluţionarea cauzei.

După cum rezultă şi din răspunsul CNAS nr. RV 218/20.02.2018 "numai medicamentele care figurează în Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în anexa 1 la Ordinul MS şi preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări de sănătate".

Prin urmare, este cât se poate de evident faptul că nici un medic din România nu ar emite o prescripţie care să includă medicamentul Jakavi pentru policitemie vera, pentru că această boală nu este inclusă în Protocolul terapeutic - Anexa 1 la Ordinul MS şi Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, acesta neputând fi prescris compensat în mod legal.

În măsura în care un medic din România emite o astfel de prescripţie medicală, acesta ar trebui să suporte fie el costurile medicamentului, fie subsemnatul ca beneficiar al medicamentului, aceasta din urmă fiind şi realitatea din prezent în care mă aflu.

În altă ordine de idei, astfel cum se reţine şi în cuprinsul Sentinţei, subsemnatul deţin o prescripţie medicală eliberată de dr. B. potrivit căreia este recomandat medicamentul Jakavi. Se reţine totodată faptul că "Totuşi tratamentul cu hidroxiuree nu pare a fi foarte eficient, datorită faptului ca există o persistenţă a unui nivel ridicat de leucocite şi număr de trombocite, necesitate continuă de flebotomie, pacientul continuând a suferi de prurif. Prin aceasta se sublinia rezistenţa la hidroxiuree a reclamantului şi lipsa eficacităţii medicamentului împotriva afecţiunii acestuia.

Instanţa de fond arată că solicitantul respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului trebuie să depună solicitarea de extindere a indicaţiilor terapeutice ale medicamentului, acesta acţionând în acest sens, iar ANMDM a emis Decizia nr. 254/19.09.2019 de includere condiţionată în listă a medicamentului Jakavi.

Cu toate că se reţine acest aspect, se pierde din vedere faptul că de la data includerii condiţionate în listă a medicamentului - 19.09.2019 - şi până la data înregistrării prezentului recurs subsemnatului nu i-a fost asigurat medicamentul Jakavi în regim compensat.

Acest aspect reflectă tocmai conduita ilicită a organelor statului care persistă în negarea dreptului meu la viaţă şi sănătate.

Mai mult, dacă instanţa de fond a apreciat ca fiind suficientă această includere condiţionată în listă a medicamentului. Astfel, includerea condiţionată în listă presupune anumite restricţii şi obligaţii din partea Novartis care în cele din urmă conduce la nedistribuirea şi neeliberarea acestui medicament către pacienţi. Cu alte cuvinte, reprezintă o măsură lipsită de eficacitate, strict formală prin care s-a încercat stingerea acestui litigiu.

Cu privire la prerogativa ANDMD de a iniţia din oficiu procedura de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Jakavi, aceasta este prevăzută la art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii 861/2014 "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Un alt aspect reţinut prin sentinţă este faptul că din raportul medical din 23.04.2016 întocmit de dr. B. de la C. medicamentul Jakavi este recomandat ca ultimă opţiune, iar reclamantul nu respectă indicaţiile medicale cuprinse în biletul de ieşire din spital din 10.05.2016 deoarece am acceptat reducerea dozei de 2000 mg/zi a medicamentului la 1000 mg/zi;

Menţionează că încă din cuprinsul stării de fapt relevate în cererea de chemare în judecată reiese faptul că singurul medicament susceptibil de a-i prelungi viaţa este Jakavi.

Recurentul-reclamant susţine că i s-a încălcat în mod continuu dreptul la viaţă şi sănătate. După cum rezultă şi din jurisprudentă Curţii Europene a Drepturilor Omului, nu se poate refuza tratamentul unei persoane din raţiuni economice, iar conduita pârâţilor de neacordare a tratamentului este de natură să încalce dreptul la viaţă al subsemnatului, consacrat prin art. 22 din Constituţie, art. 2 din Convenţia E.D.O. şi dreptul la tratament şi la ocrotirea sănătăţii prevăzut de art. 34 din Constituţie.

Obligaţia de a proteja dreptul la viaţă şi la sănătate al pacienţilor nu presupune doar abstenţiunea autorităţii de a nu interfera cu drepturile amintite, ci presupune şi o acţiune, corelativă obligaţiei pozitive a statului de a apăra viaţa şi de a proteja sănătatea celor aflaţi sub jurisdicţia sa.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat recurs incident prin care a solicitat casarea în parte a sentinţei recurate şi în rejudecare a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

În motivarea recursului, recurentul-pârât a susţinut următoarele:

Curtea a reţinut, în mod eronat, faptul că, raportat la dispoziţiile art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, autorităţile publice cărora reclamantul li s-a adresat cu plângeri prealabile şi în raport cu care reclamantul a introdus acţiunea de faţă, prin care a solicitat asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului care face obiectul cauzei de faţă, sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceştia cererea formulată (pag. 61 din considerente).

Este adevărat faptul că pârâţii sunt parte a unui proces laborios care are ca finalitate includerea, includerea condiţionată, neincluderea sau extinderea indicaţiilor unui medicament în Lista naţionala de medicamente compensate sau gratuite.

Numai că, acordarea medicamentului este un proces distinct, ulterior includerii în Listă, şi care se derulează distinct de Ministerul Sănătăţii pentru programele naţionale sănătate publică, respectiv de CNAS pentru programele naţionale de sănătate curative.

Or, cererea reclamantului vizează acordarea unui medicament pentru o afecţiune ce se încadrează într-un program naţional de sănătate curativ, program derulat şi finanţat de CNAS din bugetul FNUASS.

Ministerul Sănătăţii derulează şi finanţează programele naţionale de sănătate publică din bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii.

Totdată, raportat la considerentele instanţei de la pag. 61, la care a făcut referire, în mod cu totul contradictoriu, la pag 62 din considerente, alin. final, Curtea reţine în mod corect ca întemeiată apărarea pârâtei CNAS, potrivit căreia reclamantul nu a depus un dosar medical la casa de asigurări de sănătate teritorială (...), dar şi apărarea pârâtei CAS Bihor potrivit căreia prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează de medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate (...).

Aşadar, recunoaşte instanţa că medicamentul în cauză aparţine sferei de activitate a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în ceea ce priveşte asigurarea în regim de compensare 100%, dar, cu toate acestea, când soluţionează excepţia lipsei calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii, o respinge.

4. Apărările formulate în recurs

Intimata-pârâtă Casa de Asigurări de Sănătate Bihor a depus întâmpinare la recursul declarat de către reclamant solicitând respingerea recursului ca nefondat.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare la recursul declarat de către reclamant solicitând respingerea recursului ca nefondat.

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare la recursul declarat de către reclamant solicitând respingerea recursului ca nefondat.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare la recursul declarat de către reclamant solicitând respingerea recursului ca nefondat.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 11 octombrie 202, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 17 iunie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, cauza fiind ulterior amânată pentru 14 noiembrie 2022.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului principal şi celui incident

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursul principal este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare.

În ceea ce priveşte starea litigioasă dintre părţi, Înalta Curte reţine că recurentul-reclamant A. a solicitat prin cererea de chemare în judecată anularea adreselor de răspuns formulate la plângerile prealabile nr. 964/2018 şi 1064/2018, emise de către pârâţii Ministerul Sănătăţii şi CAS Bihor, obligarea tuturor pârâţilor la acordarea pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100%, a medicamentului Ruxolitinibium (denumire comercială Jakavi), precum şi la plata sumei de 1.000.000. RON cu titlu de prejudiciu nepatrimonial; doar cu titlu subsidiar a solicitat reclamantul, obligarea pârâţilor la plata prejudiciului material cauzat prin neacordarea medicamentului în forma unei rente lunare de 20.000 RON.

Ulterior prin cererea completatoare din data de 02.07.2018 recurentul-reclamant a solicitat instanţei de fond şi anularea răspunsului nr. x/20.02.2018 al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, prin care s-a soluţionat plângerea prealabilă, respectiv anularea răspunsului nr. x/29.01.2018 al Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, prin care se soluţionează plângerea prealabilă şi obligarea pârâţilor de rd. 1-5 la acordarea medicamentului Ruxolitinibium pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% de la data introducerii prezentei cereri, precum şi la plata sumei de 1.000.000 RON reprezentând prejudiciu nepatrimonial ocazionat ca urmare a încălcării prevederilor art. 2 si art. 8 din CEDO.

Prin cererea de chemare în judecată, recurentul-reclamant a apreciat că demersul său în faţa instanţei de contencios adminisstrativ şi fiscal este întemeiat pe faptul că prin modalitatea de răspuns din partea celor trei instituţii publice pârâte, acestea au refuzat în mod nejustificat cererea de acordare pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100%, a medicamentului Ruxolitinibium (denumire comercială Jakavi), si pe cale de consecinţă de acordare a acestui medicament .

În soluţionarea cererii de chemare în judecată, instanţa de fond a reţinut în esenţă că, prin raportare la competenţele fiecăreia dintre instituţiile pârâte şi având în vedere demersurile efectuate până şa data soluţionării cererii de chemare în judecată pe fond, medicamentul a primit o decizie de includere condiţionată în lista de medicamente compensate, astfel că în speţă nu există un refuz nejustificat din partea pârâtelor cu privire la includerea medicamentului Jakavi (DCI Ruxolitinibum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin cererea de recurs, recurentul-reclamant în critica sentinţei recurate a apreciat că instanţa de fond a motivat lapidar aspectele ce ţin de refuzul nejustificat a celor trei autorităţi pârâte, iar pe de altă parte nu a motivat deloc respingerea petitului privind încălcarea drepturilor sale la viaţă şi sănătate, faţă de această conduită în soluţionarea cauzei, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Cu privire la acest motiv de casare şi criticile dezvoltate în susţinerea sa, Înalta Curte constată că, instanţa de fond a efectuat o analiză judicioasă a cauzei şi a răspuns punctual fiecărui aspect prezentat de către reclamant în susţinerea cererii sale prin raportare la apărările pârâtelor, în considerentele sentinţei recurate neidentificându-se argumente contradictorii, ori lipsa unor raţionamente juridice care să nu justifice soluţia adoptată de către instanţa de fond.

Astfel, instanţa de fond şi-a exprimat propriul raţionament juridic întemeiat pe dispoziţiile legale aplicabile, în legătură cu procedura de includere a medicamentului Jakavi (DCI Ruxolitinibum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Totodată a urmărit cronologic procedurile urmate de fiecare dintre părţile implicate în demararea acestei proceduri anterior investirii instanţei de judecată cu cererea formulată de către recuretnul-reclamant şi a concluzionat în mod judicios că în prezenta cauza nu există elementele de fapt şi de drept care să conducă la raţionamentul conform căruia, conduita pârâtelor prezintă caracterul unui refuz nejustificat.

Având în vedere aceste considerente, Înalta Curte constată că este nefondată critica recurentului-reclamant conform căreia instanţa de fond a preluat susţinerile pârâtelor, ori că în cuprinsul sentinţei recurate lipsesc argumentele pentru care a fost respins capătul cererii de chemare în judecată. Totodată, în ceea ce priveşte critica recurentului prin care acesta afirmă că instanţa de fond nu a analizat petitului privind încălcarea drepturilor sale la viaţă şi sănătate, instanţa de recurs subliniază că elementele prezentate de către recurentul-reclamant prin cererea de chemare în judecată privitoare la încălcarea unor drepturi fundamentale din partea pârâtelor nu reprezintă un petit distinct al cererii sale prin care solicită să se constate existenţa refuzului nejustificat, ci reprezintă argumente suplimentare, întemeiate de dispoziţii prevăzute de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului. Or, în contextul în care instanţa de fond efectuează un control de legalitate al acţiunilor întreprinse de către părţi în cauză, în conformitate cu competenţele de care aceasta dispune şi prin raportare la legislaţia aplicabilă în materia asigurărilor de sănătate din sistemul public naţional, şi această critică susţinută de către reclamant, are un caracter nefondat.

Aşadar, în analiza sentinţei recurate, instanţa de recurs constată că nu sunt relevate, argumente contradictorii ori străine de natura pricinii, ori o lipsă a motivării, aspecte care să se circumscrie motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Astfel fiind, hotărârea recurată respectă condiţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., respectiv a avut în vedere stabilirea situaţiei de fapt, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată, fără a se putea reţine elemente contradictorii în privinţa considerentelor sentinţei, ori elemente care să confirme instanţei de recurs că în primul ciclu procesual nu s-a efectuat din partea instanţei o analiză efectivă a argumentelor propuse de părţi.

În consecinţă, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele cauzei. Ca urmare, acest motiv de casare este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de recurentul-reclamant A., subsumat criticilor prin care acestea apreciază că instanţa de fond a interpretat greşit normele de drept material aplicabile speţei şi a reţinut eronat că reclamantul nu a depus dosar medical la CAS Bihor, instanţa de recurs apreciază că şi acest motiv de casare este nefondat.

În speţă, instanţa de recurs constată că instanţa de fond a reţinut în mod corect, în considerentele sentinţei recurate că pentru a oferi o soluţie favorabilă reclamantului trebuie să constate refuzul nejustificat al pârâtelor de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care acest medicament nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins in Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, iar indicaţia terapeutică nu a fost solicitată a fi inclusă în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului in litigiu, aspecte a căror tranşare s-a solicitat practic, prin acţiunea de fond.

În acest context, instanţa de fond prin raportare la situaţia mai sus arătată a reţinut punctual aspectele relevante privitoare la demersurile efectuate atât de reclamant, cât şi de către intimatele-pârâte în procedura administrativă pentru a stabili dacă în speţă există elemente care să confirme existenţa unui refuz nejustificat.

Aşadar, prin raportare la critica recurentului-reclamant confrom căreia instanţa de fond a interpretat greşit că nu a depus un dosar medical la CAS Bihor, Înalta Curte reţine că interpetarea recurentului-reclamant este greşită, deoarece instanţa de fond a precizat în considerentele sentinţei recurate că apărarea intimatei-pârâte CNAS este întemieată în condiţiile în prescripţiile medicale decontate din Fondul National Unic de Asigurări Sociale de Sănătate se eliberează de medicii care sunt în contract cu casa de asigurări conform legislaţiei care guvernează relaţia contractuală intre casele de asigurări de sănătate si furnizorii de servicii medicale.

Faţă de această situaţie, a reţinut corect instanţa de fond că, potrivit cadrului legal în vigoare, prescripţia DCI Ruxolitinibum, se poate face de către medicii din specialităţile hematologie (sau oncologie medicala, după caz), iar continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz sau pe baza scrisorii medicale de către medicii desemnaţi, respectând legislaţia privind prescripţia de medicamente din sistemul de asigurări sociale de sănătate respectiv H.G.Nr. 720/2008, pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau tară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare. Astfel, Ruxolitinibum este inscris în sublista C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu si spitalicesc, la P3: Programul naţional de oncologie, la poziţia 87.

Instanţa de fond a apreciat în mod corect, în speţa de faţă, ca fiind relevantă apărarea intimatelor-pârâte conform cărora inclusiv în raportul medical din 23 aprilie 2016 întocmit de dr. B. de la C. s-a reţinut că, acesta recomandă alte tratamente anterior tratamentului cu JAKAVI, una din opţiuni fiind aceea a schimbarii medicamentului Hidroxiuree cu Interferon alpha, următoarea opţiune administrarea de Pegasys 135 o dată pe săptămână, a treia opţiune recomandată înainte de administrarea JAKAVI, creşterea dozei cu Hidroxiuree la 2000 mg/zi, iar ca ultimă opţiune este recomandat medicamentului JAKAVI. În acelaşi sens s-a reţinut şi că recurentul-reclamant nu respectă tratamentul stabilit de medici, din biletul de ieşire din spital din 10/05/2016 de la Institutul Clinic Fundeni reieşind că doza de 2000 mg/zi a fost redusă la 1000 ms/zi din propria iniţiativă a reclamantului.

Pe de altă parte, instanţa de fond a reţinut în mod corect şi faptul că modalitatea de aprobare a protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac din OMS nr. 861/2014 presupune ca solicitantul să depună la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale, o cerere întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin, atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie. În acest caz, în conformitate cu prevederile anexei 4 din Ordinul nr. 861/2014 solicitantul este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în România a medicamentului pentru care se solicită evaluarea.

Prin raportare la această procedură, instanţa de fond a apreciat că nu i se poate imputa niciunei dintre pârâte faptul că la data formulării cererii de decontare din partea recurentului-reclamant, medicamentul DCI RUXOLITINIBUM nu era menţionat în Ordinul comun MS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi cu privire la afecţiunea de care suferă acesta.

În ceea ce priveşte utilizarea pentru afecţiunea recurentului-reclamant a medicamentului DCI RUXOLITINIBUM, în mod temeinic a reţinut instanţa de fond, aceasta s-a făcut după formularea cererii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în România a acestui medicament, în urma căreia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la data de 20.09.2019 a emis Decizia nr. 254/13.09.2019, de includere condiţionată în listă a acestui medicament.

Prin raportare la analiza efectuată de către instanţa de fond faţă de procedura administrativă de extindere a indicaţiei terapeutice si la afecţiunea recurentului-reclamant a medicamentului DCI RUXOLITINIBUM, în mod corect apreciază Înalta Curte, instanţa de fond a reţinut că nu i se poate imputa pârâtei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pasivitatea de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista de compensate pentru indicaţia terapeutică de care suferă recurentul-reclamant, deoarece iniţierea din oficiu a acestei evaluări ţine de marja de apreciere pe care o deţine această instituţie, respectiv de oportunitatea exercitării prerogativelor sale, aspect pe care instanţa de contencios nu îl poate cenzura. În mod judicios a reţinut instsanţa de fond că o astfel de cenzură se poate face, doar în contextul în care se probează existenţa unui exces de putere din partea intimatei pârâte în manifestarea cu pasivitate şi rea credinţă a competenţelor sale. Or, în contextul în care s-a reţinut că pe cale administrativă demersurile de includere a medicamentului în Listă nu au fost întârziate din culpa pârâţilor, iar recurentul-reclamant avea din punct de vedere medical o alternativă medicamentoasă şi prescrisă de medicii specialişti la afecţiuea de care suferă, în speţă în mod corect a reţinut instanţa de fond că nu poate exista o culpă din partea pârâţilor. Faţă de acest raţionament, critica recurentului-reclamant conform căreia nu s-a reţinut în considerentele instanţei de fond argumentele sale privitoare la dreptul la viaţă şi sănătate nu este întemeiat, instanţa de fond reţinând în cuprinsul sentinţei că din documentele medicale prezentate inclusiv prin cererea de decontare a medicamentului la CAS Bihor, rezultau recomandarea din partea medicilor specialişti anterior recomandări tratamentului cu Jakavi a altor două tratamente cu două medicamente diferite.

Faţă de cele reţinute mai sus, Înalta Curte apreciază că recursul declarat de recurentul-reclamant A. este nefondat şi urmează a-l respinge ca atare.

În ceea ce priveşte recursul incident declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte apreciază că acesta este inadmisibil pentru următoarele considerente:

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat recurs incident invocând critici privitoare la modalitatea în care instanţa de fond a soluţionat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive în cauză, în ceea ce îl priveşte.

În conformitate cu prevederile art. 491 rap. la prevederile art. 471 alin. (1) C. proc. civ. conform cărora: "Intimatul este în drept, după împlinirea termenului de apel, să formuleze apel în scris, în cadrul procesului în care se judecă apelul făcut de partea potrivnică, printr-o cerere proprie care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanţe.", Înalta Curte apreciază că recursul incident declarat de către pârâtul Ministerul Sănătăţii nu îndeplineşte condiţiile de admisibilitate, în măsura în care acesta urmăreşte casarea hotărârii recurate doar în ceea ce priveşte modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

În aceste condiţii, prin promovarea recursului incident, pârâtul nu urmăreşte în fapt schimbarea hotărârii primei instanţe faţă de petitul principal al cererii de chemare în judecată, deoarece instanţa fondului a pronunţat o hotărâre favorabilă tuturor pârâţilor din prezenta cauză. Or, în măsura în care recursul incident nu urmăreşte reformarea hotărârii judecătoreşti cu privire la fondul pricinii, recursul este inadmisibil şi urmează a fi respins ca atare.

Înalta Curte, în ceea ce priveşte cererea de acordare a cheltuielilor de judecată formulată de recurentul-reclamant A., având în vedere că recursul acestuia urmează a fi respins ca nefondat, prin raportare la prevederile art. 453 C. proc. civ. urmează a respinge şi această cerere.

Având în vedere, aspectele invocate de către recurentul-reclamant prin cererea de recurs, Înalta Curte apreciază că nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse în analiza recursului, apreciind că în cauză nu sunt incidente motivele de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ. în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 raportat la art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de reclamantul A., împotriva sentinţei civile nr. 218 din 08 iulie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat, iar în temeiul art. 453 C. proc. civ. va respinge cererea acestuia de acordare a cheltuielilor de judecată.

Pentru considerentele expuse în analiza recursului incident declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ., urmează a-l respinge ca fiind inadmisibil.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul principal declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei civile nr. 218 din 08 iulie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Admite excepţia inadmisibilităţii recursului incident invocată din oficiu.

Respinge recursul incident declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 218 din 08 iulie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal ca inadmisibil.

Respinge cererea de acordare a cheltuielilor de judecată solicitată de recurentul -reclamant A..

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 14 octombrie 2022.