Sufficiency of motivation in administrative price correction rejections under special legislative derogations

Şedinţa publică din data de 13 octombrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 21.07.2020, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, a solicitat anularea deciziei de respingere nr. NT 3155/29.05.2020 în ceea ce priveşte medicamentele indicate (Bydureon 2 mg, Forxiga 10 mg, Komboglyze 2,5/1000 mg, Lynparza şi Onglyza) şi obligarea pârâtului la emiterea unui ordin de avizare a preţului pentru aceste medicamente, ordin care să confirme preţul de producător propus de reclamantă.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 244 din 23 februarie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal s-a admis în parte cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii. S-a anulat decizia Ministerului Sănătăţii nr. NT 3155/29.05.2020 de respingere a preţurilor propuse pentru următoarele produse: Bydureon 2 mg, Forxiga 10 mg, Onlyza, Komboglyze 2,5/100 mg şi Lynparza. A fost obligat pârâtul să emită decizii motivate cu privire la preţul propus pentru aceste medicamente. S-a respins cererea de obligare a pârâtului la emiterea de decizii de acceptare a preţurilor propuse de reclamantă, ca neîntemeiată.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat recurs, invocând incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motivat de faptul că sentinţa recurată a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, respectiv prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1246/27.09.2018 pentru modificarea Ordinului nr. 368/2017.

În esenţă, recurentul-pârât a susţinut că s-a derogat de la procedura generală pentru calcularea şi aprobarea preţurilor medicamentelor comercializate pe teritoriul României stabilită prin Ordinul nr. 368/2017, respectiv de la obligaţia de motivare a Deciziilor de respingere, indicând în acest sens art. II alin. (1) şi (3) din Ordinul nr. 1246/2018. Aceeaşi situaţie a fost stabilită şi pentru corecţia preţurilor medicamentelor aferentă anului 2019 prin emiterea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.221/02.08.2019 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman (art. V alin. (1) şi (3) din Ordinul nr. 1.221/2019).

În opinia sa, instanţa de fond în mod greşit a apreciat că normele cu caracter special se completează cu normele generale, respectiv cu prevederile Ordinului nr. 368/2017. A arătat că Ministerul Sănătăţii a hotărât să deroge de la regula generală de aprobare a preţurilor medicamentelor, în cadrul corecţiei de preţ al medicamentelor, şi să motiveze Deciziile de respingere doar cu comunicarea nivelului conform al preţurilor medicamentelor calculate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu art. 5 alin. (5) din Ordinul nr. 368/2017. Această derogare se datorează şi situaţiei că în cadrul unei corecţii de preţ al unui medicament nu se face decât o comparaţie cu preţurile medicamentelor existente în cataloagele ţărilor stabilite ca eşantion pentru comparaţie (art. 5 alin. (1) lit. d) din Anexa la Ordinul nr. 368/2017), cataloage de preţ pe care deţinătorul APP sau reprezentantul are obligaţia de a le depune în copie, la data depunerii documentaţiei de corecţie, iar Ministerul Sănătăţii să verifice preţurile stabilite în aceste cataloage prin accesarea platformelor oficiale ale ţărilor stabilite ca eşantion, efectuând analize comparative de preţ, prin utilizarea cursurilor medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente primului trimestru al anului curent efectuării corecţiei. După efectuarea acestei analize comparative, în cazul în care preţul propus de către deţinătorul APP sau reprezentant nu este conform, sub aspectul nivelului minim de comparaţie, ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preţ şi comunică nivelul conform al preţului (art. V alin. (3) – Ordinul nr. 1221/2019).

A mai menţionat că, preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) - (art. 4 alin. (5) din Anexa la Ordinul nr. 368/2017). Având în vedere procedura de comparaţie, clar prevăzută în Ordin, şi comunicarea nivelului conform al preţurilor medicamentelor calculate de către Ministerul Sănătăţii, nu se poate reţine că decizia de respingere nu este motivată pe baza unor criterii obiective şi justificabile.

De asemenea, a considerat că instanţa de fond, în mod nelegal, a reţinut că interpretarea ar fi în contradicţie cu prevederile Directivei 89/105/CEE. Prin Ordinul nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman au fost transpuse prevederile Directivei 89/105/CEE, criteriile de corecţie a preţurilor fiind obiective şi verificabile. Transpunerea unei directive în dreptul intern nu obligă adoptarea unor norme specifice exprese, fiind suficient un context juridic general favorabil atingerii acelui rezultat. Or, în situaţia în care procedura este cunoscută de deţinătorul APP, iar Decizia de respingere are ataşată anexa cu preţurile calculate de minister, nu se poate reţine că decizia nu este motivată pe baza unor criterii obiective şi justificabile.

1.4. Apărările formulate în cauză

Recurenta-reclamantă a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului, apreciind că prima instanţă a pronunţat o hotărâre temeinică şi legală.

În esenţă, a arătat că Decizia de respingere nu este motivată, simpla indicare a preţului considerat corect de către Ministerul Sănătăţii neputând fi considerată o motivare bazată pe criterii obiective şi verificabile. În acest sens, a făcut referire la art. 2 lit. b) din Directiva nr. 89/105/CEE şi a susţinut că transpunerea Directivei se regăseşte în cuprinsul prevederilor art. 5 alin. (5) şi art. 13 alin. (2) din Normele de stabilire a preţurilor adoptate prin Ordinul MS nr. 368/2017.

1.5. Procedura de soluţionare a recursului

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluţia completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluţionarea recursului în şedinţă publică, la data de 13 octombrie 2022, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile formulate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârât este nefondat, pentru considerentele prezentate în continuare.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Actul administrativ contestat în cauză este reprezentat de decizia Ministerului Sănătăţii nr. NT 3155/29.05.2020 prin care s-au respins propunerile de preţ ale reclamantei, în cadrul corecţiei aferente anului 2019, pentru următoarele medicamente: Bydureon 2 mg, Forxiga 10 mg, Onlyza, Komboglyze 2,5/100 mg şi Lynparza.

Principala critică formulată de reclamantă a fost cea referitoare la nemotivarea actului emis de autoritatea publică, astfel cum prevăd dispoziţiile legale. Prima instanţă a reţinut că este întemeiată această critică, a dispus anularea deciziei contestate şi obligarea pârâtului să emită decizii motivate cu privire la preţul propus pentru medicamentele menţionate anterior.

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţinând că instanţa de fond a aplicat greşit normele de drept material, respectiv prevederile Ordinelor ministrului sănătăţii nr. 1246/27.09.2018 şi nr. 1221/05.08.2019 pentru modificarea Ordinului nr. 368/2017, prin care s-a derogat de la procedura generală pentru calcularea şi aprobarea preţurilor medicamentelor stabilite prin Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368 din 28.03.2017, respectiv de la obligaţia de motivare a deciziilor de respingere.

Înalta Curte constată că Decizia de respingere care face obiectul cauzei a fost emisă, astfel cum reiese din conţinutul acesteia, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368 din 28.03.2017, în vederea aplicării procedurii de corecţie a preţurilor pentru anul 2019, pentru publicare în Canamed.

În concret, s-a invocat de către recurentul-pârât încălcarea normelor art. V alin. (1) şi (3) din Ordinul nr. 1221/05.08.2019 potrivit cărora: "(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (5) şi (6) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul procedurii de corecţie pentru anul 2018, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP)/reprezentantul nu contestă în termen de 10 zile de la afişarea pe site preţurile calculate în urma corecţiei, preţurile calculate de Ministerul Sănătăţii (minister) se consideră acceptate.

(3) În cazul în care în urma analizării contestaţiilor nivelul de preţ propus de DAPP/reprezentant nu este în conformitate cu normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, ministerul emite decizii de respingere şi comunică nivelul conform al preţului."

Chiar dacă art. V alin. (3) din Ordinul nr. 1221/05.08.2019 nu mai menţionează expres faptul că deciziile de respingere emise de minister trebuie să cuprindă motivele neaprobării preţului propus, astfel cum era prevăzut anterior în art. 5 alin. (5) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman din 28.03.2017, instanţa de control judiciar constată justeţea raţionamentului primei instanţe în sensul că prevederile Ordinului 1221/05.08.2019 se completează cu prevederile Ordinului 368/2017.

Aşadar, reţine Înalta Curte că prin Ordinul nr. 1221/05.08.2019 s-au modificat şi completat doar anumite prevederi ale anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. În acest sens, se constată că în privinţa procedurii privind aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, art. 13 din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman din 28.03.2017 (parte integrantă din Ordin 368/2017) nu a fost modificat. Or, potrivit alin. (2) al acestui articol "Deciziile de respingere a propunerilor de preţ sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme."

Tot la art. 13 din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman din 28.03.2017 (parte integrantă din Ordin 368/2017) se prevede expres la alin. (1) faptul că "Deciziile de respingere a propunerilor de preţ pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare."

Având în vedere natura de act administrativ a acestei decizii, instanţa de control judiciar constată că actul contestat este afectat de vicii de motivare, care conduc la anularea acestuia, astfel cum a reţinut în mod corect şi prima instanţă.

Contrar susţinerilor recurentului-pârât în sensul că prin Ordinul nr. 1221/05.08.2019 s-a derogat de la obligaţia de a motiva deciziile de repingere a preţului, Înalta Curte aminteşte că motivarea reprezintă o obligaţie generală a autorităţilor publice, aplicabilă oricărui act administrativ şi urmăreşte o dublă finalitate: îndeplineşte, în primul rând, o funcţie de transparenţă în profitul beneficiarilor actului, care vor putea, astfel, să verifice dacă actul este sau nu întemeiat; de asemenea, permite instanţei să realizeze controlul său jurisdicţional.

Prin urmare, Înalta Curte nu poate primi susţinerile recurentului-pârât în sensul că acesta nu avea obligaţia să motiveze decizia de respingere a propunerii de preţ. Faptul că prin Ordinele ministrului sănătăţii nr. 1246/27.09.2018 şi nr. 1221/05.08.2019 s-a avut în vedere simplificarea documentelor emise în cadrul aplicării corecţiei de preţ şi reducerea termenelor de comunicare şi contestare a documentelor emise cu privire la preţul corectat al medicamentelor, ţinând cont de numărul mare de medicamente existente în Canamed şi Catalogul public ce urmau a fi supuse corecţiei/reverificării în mod individual, nu poate reprezenta criterii obiective şi justificabile pentru nemotivarea actului administrativ emis.

Faţă de toate împrejurările de fapt şi de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanţă a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale, motiv pentru care nu se impune casarea sentinţei recurate, în raport de criticile de nelegalitate formulate de recurentul-pârât.

2.2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, raportat la dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din acelaşi act normativ, Înalta Curte va respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 244 din 23 februarie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 octombrie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.