State obligation to reimburse off-label prescription of authorized medicine at 100% to prevent violation of right to life when standard reimbursement mechanisms fail

Şedinţa publică din data de 30 septembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii să se dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Afatinib (denumire comercială Giotrif) şi Metformin pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de coledoc, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 76/2022 din 14 martie 2022, a respins ca nefondate excepţiile invocate în cauză, a admis acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat de pârâţi la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescriţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Afatinib şi Metformin pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de coledoc.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1. Prin recursul formulat, pârâtul Ministerul Sănătăţii arată că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

Fată de excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, în mod total greşit, instanţa de fond a reţinut că chestiunile invocate antamează fondul cauzei, respectiv procedura de autorizare a medicamentelor, potrivit căreia Ministerul Sănătăţii susţine că singurul care are calitatea de a demara această procedură ar fi deţinătorul autorizaţiei.

Tot cu prioritate arată instanţei faptul că art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 este transpusă în totalitate în legislaţia din România, orice transpunere parţială ducând la declanşarea procedurilor de infringement împotriva României. O procedură de infringement în legătură cu acest aspect nu este declanşată.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună Ia Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Aşadar, nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii, aşa cum este reglementată aceasta la art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabileşte numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

De asemenea, învederează că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a combinaţiei de medicamente Afatinib şi Metformin pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de coledoc.

Interesul reclamantului nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a combinaţiei de medicamente Afatinib şi Metformin pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de coledoc, indicaţie care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul (reclamantul) îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Excepţia prematurităţii cererii de chemare în judecată, este o excepţie de fond (este în legătură cu o condiţie de exercitare a acţiunii), peremptorie (se tinde la respingerea acţiunii) şi absolută (normele care reglementează condiţiile de exercitare a acţiunii au caracter imperativ).

În mod greşit instanţa reţine faptul că apărările formulate tind la o respingere ca neîntemeiată a cererii de chemare în judecată, apărările invocate antamând fondul cauzei, iar nu condiţiile procedurale de formulare a acţiunii şi, în niciun caz, de termenul de formulare a prezentei acţiuni, drept pentru care excepţia prematurităţii apare ca neîntemeiată şi va fi respinsă.

Învederează că cererea de chemare în judecată este prematură în condiţiile prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii

De asemenea, în mod greşit a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, dosarul nr. x/2021 a fost înregistrat la Curtea de Apel Cluj în data de 11.10.2021, iar reclamantul a formulat plângere prealabilă în data de 13.10.2021, înregistrată la registratura generală, din cadrul Ministerului Sănătăţii sub nr. Regl/24022/13.10.2021, fără să îndeplinească procedura prealabilă prevăzută de art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosul administrativ si îşi menţine cererea fără a aştepta primirea răspunsului în termen de 30 de zile, în temeiul prevederilor art. 2 alin. (1) lit. h) şi art. 8 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, aceasta coincide cu lipsa plângerii prealabile.

Faptul că intimatul-reclamant nu a aşteptat un răspuns la plângerea prealabilă din partea Ministerului Sănătăţii, coincide cu lipsa plângerii prealabile.

Pe fondul cauzei recurentul susţine că prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare. Reproducem mai jos prevederile art. 232ˆ1.

Aşadar, la nivel de apartenenţă, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor solicitate conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentele solicitate nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, pentru afecţiunea de care suferă.

Astfel, potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006 asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală- pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Afecţiunea reclamantului de adenocarcinom de coledoc nu se încadrează în indicaţiile terapeutice ale medicamentelor solicitate.

Aşadar, administrarea combinaţiei de medicamente se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare, practic pe răspunderea medicului curant.

În prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În consecinţă reclamantul nu are dreptul, conform H.G. nr. 720/2008 la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Afatinib si Metformin pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de coledoc, indicaţie neautorizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, şi neinclusă a produsului Afatinib si Metformin în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Indicaţiile pentru care poate fi decontate medicamentele în litigiu sunt doar cele exclusive menţionate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008. cu modificările şi completările ulterioare, indicaţii incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, printre care nu se regăseşte şi indicaţia "adenocarcinom de coledoc".

Afecţiunea reclamantului de adenocarcinom de coledoc nu se încadrează în indicaţiile terapeutice ale combinaţiei de medicamente solicitate.

Aşadar, administrarea acestor medicamente se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare, practic pe răspunderea medicului curant.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Pacientul a solicitat asigurarea combinaţiei de medicamente Afatinib şi Metformin, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, pentru diagnosticul adenocarcinom de coledoc, diagnostic care nu are indicaţie terapeutică, deoarece pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de coledoc deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Afatinibum si Metformin.

În prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În concluzie, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Este inadmisibil ca o instanţă să oblige Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, o combinaţie de medicamente pentru o indicaţie terapeutică care la nivel european nu a fost autorizat, iar studiile nu au dovedit că aceste medicamente nu sunt eficiente în tratarea afecţiunilor adenocarcinom de coledoc.

3.2. Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, arată, fără a relua apărările de fond, pe care înţelege să le menţină integral, că, în mod eronat şi nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea faţă de această autoritate.

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

De altfel, însăşi instanţa de judecată, a reţinut că, includerea unui medicament pe lista medicamentelor compensate este un proces complex, care debutează cu propunerea făcută de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, propunere care stă la baza elaborării listei de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi se finalizează prin adoptarea unei hotărâri de guvern de cuprinde această listă şi îi conferă caracter obligatoriu.

Instanţa a reţinut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâţi trebuie să îi revină această obligaţie şi, constatând că toţi pârâţii au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toţi la a da curs pretenţiilor reclamantului, urmând ca aceştia, în calitate de autorităţi ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.

Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, apreciază că soluţia privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor.

3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin motivele de recurs arată că, prin admiterea cererii instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 2321 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a subscrisei sau un refuz al acesteia de neincludere în Listă a combinaţiei de medicamente Giotrif (DCI Afatinibum) şi Metformin (DCI Metforminum) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de coledoc, dacă indicaţia nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Prescripţia unei combinaţii de medicamente în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestora pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice menţionate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul.

Indicaţia terapeutică adenocarcinom de coledoc nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar, ca recurenta-pârâtă "să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Afatinib şi Metformin pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de coledoc".

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, punându-se în aplicare prevederile art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din Codul de procedură civilă, se susţine că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Prima instanţă nu a luat în considerare dispoziţiile art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 care stipulează că:

Art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţa de fond pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, şi nu este o indicaţie off-label a medicamentelor, ca în cauza pendinte.

Prin urmare, nu ne aflăm în faţa unei obligaţii imperative, ci a uneia condiţionate.

Pârâta a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label (care nu se regăsesc în caracteristicile produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, ataşate prezentei, a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere sau includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost invocate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte excepţiile invocate în cauză, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect le-a respins.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a arătat că nu ar avea calitate procesuală pasivă în prezenta cauză susţinând, în esenţă, că nu poate proceda din oficiu la evaluarea unui medicament în vederea includerii/neincluderii acestuia pe lista medicamentelor compensate, ci ar fi necesară o cerere în acest sens din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, pârâta este autoritatea care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi care propune Ministerului Sănătăţii lista medicamentelor compensate.

În consecinţă, procesul de includere a unui anumit medicament în lista medicamentelor compensate este un proces complex, care are ca punct de pornire evaluarea realizată de către pârâtă şi finalizată cu o propunere, operaţiune material-tehnică ce stă la baza emiterii unui act administrativ cuprinzând lista medicamentelor compensate.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este implicată în procesul decizional, având o veritabilă funcţie de iniţiere a acestuia, ceea ce justifică şi calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Împrejurarea că pârâta nu ar putea proceda la evaluarea din oficiu a unui medicament, ci numai la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, nu reprezintă o chestiune care ţine de existenţa sau inexistenţa calităţii procesuale pasive, ci de temeinicia pretenţiilor formulate, astfel că ea va fi analizată pe fondul cauzei.

Analizând excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că pârâţii au arătat că reclamantul nu ar avea calitate procesuală activă, deoarece singurul subiect de drept care ar putea solicita includerea unui medicament în listă este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Prin urmare, calitatea procesuală activă se justifică prin invocarea încălcării unui drept sau a unui interes legitim. În speţă, reclamantul pretinde că i-ar fi încălcat dreptul la viaţă prin refuzul pârâţilor de a introduce pe lista medicamentelor compensate un medicament care îi este absolut necesar pentru tratarea unei afecţiuni grave de care suferă. În acest context, reclamantul are calitate procesuală, iar chestiunile evidenţiate de către pârâtul Ministerul Sănătăţii nu pot fi analizate din această perspectivă, ci doar ca apărări de fond.

De asemenea, analizând excepţia lipsei plângerii prealabile, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii instanţa de fond în mod temeinic a reţinut că obiectul acţiunii este reprezentat de refuzul pretins nejustificat al pârâţilor de a da curs cererii reclamantului de includere pe lista medicamentelor compensate a medicamentului Afatinib (denumire comercială Giotrif) şi Metformin, fiind astfel circumscrisă obiectului unei acţiuni în contencios administrativ, astfel cum este acesta definit de art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În acest sens, s-a reţinut că reclamantul a făcut dovada că, anterior introducerii prezentei acţiuni, a adresat pârâţilor o cerere, având un obiect identic cu cel al prezentei acţiuni, cerere la care pârâţii nu au dovedit că ar fi răspuns în termen de 30 de zile. În conformitate cu art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004, în cazul prevăzut la art. 2 alin. (2) din aceeaşi lege nu este necesară procedura prealabilă, art. 2 alin. (2) referindu-se la refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal.

În ceea ce priveşte excepţia prematurităţii, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătăţii a arătat că acţiunea formulată în contradictoriu cu el ar fi prematură, deoarece nu ar putea include medicamentul Afatinib (denumire comercială Giotrif) şi Metformin pe lista medicamentelor compensate, în lipsa unei decizii din partea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Similar, pârâtul Guvernul României a arătat că acţiunea ar fi prematură, întrucât atribuţiile şi competenţele specifice prealabile adoptării actului de autoritate aparţin celorlalţi pârâţi, acest act urmând a fi iniţiat de către autorităţile de specialitate în vederea adoptării/aprobării de către guvern.

Instanţa de fond în mod corect a reţinut că includerea unui medicament pe lista medicamentelor compensate este un proces complex, care debutează cu propunerea făcută de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, propunere care stă la baza elaborării listei de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi se finalizează prin adoptarea unei hotărâri de guvern de cuprinde această listă şi îi conferă caracter obligatoriu. Atunci când se pune problema obligării autorităţilor publice la emiterea unui act complex, reclamantul are posibilitatea ca, în acelaşi litigiu, să cheme în judecată toate autorităţile care sunt implicate în emiterea actului, pentru ca, în ipoteza în care ar avea câştig de cauză, pretenţiile sale să fie în întregime satisfăcute.

Prin urmare, temeinic şi legal s-a reţinut că, atât timp cât în prezentul litigiu figurează în calitate de pârâţi toate autorităţile implicate, acţiunea formulată în contradictoriu cu un decident aflat în avalul lanţului decizional, cum sunt Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, nu poate fi respinsă ca prematură.

În ceea ce priveşte fondul cauzei, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a admis acţiunea reclamantului, susţinând că medicamentul Afatinib (denumire comercială Giotrif) şi Metformin este autorizat pentru punerea pe piaţă în România. La data formulării cererii de chemare în judecată acesta avea preţul aprobat de 8.691,57 RON/cutie, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate, pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici beneficiind de compensarea acestuia în procent de 100%. În acest sens: nr. crt. 2590-2592 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1165/2020. La data pronunţării hotărârii ordinul indicat anterior a fost abrogat de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 443/2022, care prevede preţul de 8.463,58 RON/cutie pentru medicamentul Afatinib (nr. crt. 2522-2524 din Anexa nr. 1).

Având în vedere că medicamentul a fost prescris reclamantului în regim off-label, acesta nu poate beneficia de el în mod compensat.

Medicamentul Metformin este un inhibitor care se administrează împreună cu medicamentul principal Afatinibum, după cum rezultă din actele medicale depuse la dosarul cauzei.

În prezenta speţă, reclamantul suferă de o afecţiune care îi pune viaţa în pericol, iar specialiştii i-au recomandat, pe baza unor analize genetice, tratamentul cu Giotrif. Deşi acest medicament este autorizat pe piaţa din România şi deşi el este oferit în regim compensat pacienţilor care suferă de o altă afecţiune, reclamantul nu poate beneficia de el deoarece îi este prescris în regim off-label. De asemenea, preţul aprobat al medicamentului este unul ridicat, de peste 8.000 de RON pentru o cutie, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităţilor de a oferi în regim compensat acest medicament şi pentru afecţiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România. Prin urmare, atunci când un medicament este pus pe piaţa naţională, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi asumă, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla compensare a costului acestui medicament nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influenţeze în niciun fel limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label.

Nu se pot invoca în mod întemeiat argumente, referitoare la limitele autorizaţiei de punere pe piaţă şi altele asemenea, câtă vreme situaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă este identică şi dacă reclamantului i se administrează tratamentul off label pe spezele sale, şi dacă i se administrează acelaşi tratament în regim compensat.

Autorităţilor pârâte le revine obligaţia de a găsi o posibilitate pentru a suplini vidul legislativ şi a asigura accesul gratuit al reclamantului la medicamentul în discuţie, astfel cum i-a fost acestuia prescris, respectiv în regim off label. Această obligaţie nu trebuie să atragă nicio sarcină suplimentară pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, faţă de situaţia actuală, cu excepţia obligaţiilor ridicate de o eventuală creştere a vânzărilor, autorităţile pârâte urmând să ducă la îndeplinire prezenta sentinţă cu respectarea acestui imperativ. De asemenea, această obligaţie nu echivalează nicidecum cu extinderea indicaţiilor medicamentului.

Medicamentul a fost recomandat reclamantului de către un medic care are dreptul de a practica în România şi că prescripţia de medicamente off label nu este interzisă de normele legale, deşi este evident că în spatele ei nu pot sta studiile care stau în situaţia în care medicamentul este prescris off label.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 76/2022 din 14 martie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 30 septembrie 2022.