Admissibility of administrative appeal for off-label drug reimbursement conditioned on proof of prior unanswered administrative request

Şedinţa publică din data de 17 iunie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată la data de 23.11.2021, reclamantul A. a solicitat ca în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii să dispună:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Folfox pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom jejunal,

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 22/2022 pronunţată la data de 03 februarie 2022, Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România.

A admis excepţia lipsei plângerii procedurii prealabile şi a respins acţiunea ca inadmisibilă.

3. Cererea de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond a formulat recurs reclamantul A. întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar pe fond admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului arată că în mod eronat instanţa de fond a admis excepţia inadmisibilităţii pe motiv că nu s-ar fi formulat cerere adresată pârâţilor întrucât anterior promovării cererii de chemare în judecată s-a adresat cu o cerere pârâţilor prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Folfox pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom jejunal, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

4. Apărările intimatei

În cauză a depus întâmpinare intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii prin care a invocat excepţia nulităţii recursului, iar intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinarea formulată, a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Pe fond, ambele intimate au solicitat instanţei de judecată respingerea ca nefondat a recursului formulat, arătând în esenţă că soluţia instanţei de fond este corectă, în condiţiile în care reclamantul nu a făcut dovada că anterior formulării cererii de chemare în judecată s-a adresat autorităţilor publice cu o cerere a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. potrivit căruia, casarea unor hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, nu poate fi reţinut pentru a justifica reformarea hotărârii atacate, Înalta Curte considerând că aceasta este temeinică şi legală, soluţia de admitere a excepţiei lipsei procedurii prealabile fiind dată cu aplicarea şi interpretarea corectă a normelor de drept material.

Astfel, cu privire la modul în care instanţa de fond s-a raportat la dispoziţiile legale în materie pentru a admite excepţia lipsei procedurii prealabile şi a respinge acţiunea ca inadmisibilă, trebuie făcute următoarele precizări:

Art. 7 alin. (1) alin. (1) din Legea nr. 554/2004, prevede că, înainte de a se adresa instanţei de contencios administrativ competente, persoana care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim printr-un act administrativ individual care i se adresează trebuie să solicite autorităţii publice emitente sau autorităţii ierarhic superioare, dacă aceasta există, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea, în tot sau în parte, a acestuia, iar art. 8 din acelaşi act normativ arată că, persoana vătămată într-un drept recunoscut de lege sau într-un interes legitim printr-un act administrativ unilateral, nemulţumită de răspunsul primit la plângerea prealabilă sau care nu a primit niciun răspuns în termenul prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h), poate sesiza instanţa de contencios administrativ competentă, pentru a solicita anularea în tot sau în parte a actului, repararea pagubei cauzate şi, eventual, reparaţii pentru daune morale.

În ceea ce priveşte termenul de introducere a acţiunii, în art. 11 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 554/2004 se arată că "(1)Cererile prin care se solicită anularea unui act administrativ individual, a unui contract administrativ, recunoaşterea dreptului pretins şi repararea pagubei cauzate se pot introduce în termen de 6 luni de la:

a) data comunicării răspunsului la plângerea prealabilă;

b) data comunicării refuzului nejustificat de soluţionare a cererii;

c) data expirării termenului de soluţionare a plângerii prealabile, respectiv data expirării termenului legal de soluţionare a cererii;

d) data expirării termenului prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h), calculat de la comunicarea actului administrativ emis în soluţionarea favorabilă a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile;

(2) Pentru motive temeinice, în cazul actului administrativ individual, cererea poate fi introdusă şi peste termenul prevăzut la alin. (1), dar nu mai târziu de un an de la data comunicării actului, data luării la cunoştinţă, data introducerii cererii sau data încheierii procesului-verbal de conciliere, după caz".

Art. 2 alin. (1) lit. j) din Legea nr. 554/2004 prevede că plângere prealabilă reprezintă cererea prin care se solicită autorităţii publice emitente sau celei ierarhic superioare, după caz, reexaminarea unui act administrativ cu caracter individual sau normativ, în sensul revocării sau modificării acestuia.

Pornind de la scopul plângerii prealabile ca mijloc de remediere a eventualei nelegalităţi a actului administrativ atacat prin reexaminarea lui de autoritatea emitentă, trebuie precizat că obligativitatea acestei proceduri nejurisdicţionale impusă de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 nu împiedică şi nu îngrădeşte accesul părţii vătămate la justiţie.

Din conţinutul reglementărilor de mai sus dar şi din cele ale art. 1 alin. (1) şi alin. (2) al Legii nr. 554/2004, se constată că, legiuitorul nu a înţeles să facă distincţie sau să instituie excepţii în raport cu o anumită calitate a părţii vătămate sau a autorităţii emitente a actului vătămător, nici în raport de procedura internă în baza căreia autoritatea care a înregistrat plângerea prealabilă (cea emitentă sau ierarhic superioară) soluţionează plângerea, după cum nici nu impune o anumită denumire care să i se dea răspunsului la plângerea prealabilă (hotărâre, decizie, adresă, etc.).

Conform prevederilor art. 11 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, cererile prin care se solicită anularea unui act administrativ individual sau recunoaşterea dreptului pretins şi repararea pagubei cauzate pot fi introduse în termen de 6 luni de la data expirării termenului de soluţionare a plângerii prealabile, respectiv data expirării termenului legal de soluţionare a cererii, termenul de 6 luni fiind calificat de art. 11 alin. (5) ca fiind de prescripţie.

Ipoteza literei c) trebuie înţeleasă ca fiind incidentă pentru situaţia în care autoritatea publică "tace", în ceea ce priveşte plângerea prealabilă.

Dezlegarea dată de instanţa de fond este corectă şi legală, observându-se că din interpretarea coroborată a dispoziţiilor legale de mai sus reiese obligaţia persoanei vătămate de a se adresa autorităţii emitente a actului vătămător şi, eventual, de a se adresa instanţei de judecată în situaţia în care este nemulţumită de răspunsul primit la plângerea prealabilă sau care nu a primit niciun răspuns în termenul de 30 de zile prevăzut de dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 554/2004, iar pentru a exista un refuz nejustificat este necesar ca, în prealabil, reclamantul să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată, cu exces de putere.

Or, în speţă, recurentul-reclamant nu a făcut o astfel de dovadă iar cererea anexată recursului atestă faptul că aceasta a fost formulată cu o zi înainte de a depune acţiunea (în cazul autorităţii pârâte Guvernul României), în aceeaşi zi cu cea a depunerii acţiunii (în cazul autorităţii pârâte Ministerul Sănătăţii) sau ulterior depunerii acţiunii (în cazul autorităţii pârâte CNAS), iar în ce priveşte ANMDMR pe dovada de comunicare depusă nu apare nicio menţiune privind data depunerii.

Art. 2 lit. c) din Legea nr. 554/2004 defineşte actul administrativ ca fiind "actul unilateral cu caracter individual sau normativ emis de o autoritate publică, în regim de putere publică, în vederea organizării executării legii sau a executării în concret a legii, care dă naştere, modifică sau stinge raporturi juridice (…)", iar lit. i) defineşte refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere ca fiind "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane (…)".

Din interpretarea coroborată a dispoziţiilor legale anterior menţionate rezultă că pentru a avea deschisă calea unei acţiuni în faţa instanţei de contencios administrativ este necesar ca reclamantul să fi fost vătămat de către o autoritate publică printr-un act administrativ propriu-zis sau prin nesoluţionarea în termen legal a unei cereri (act administrativ asimilat).

Prin urmare, în cazul actului administrativ asimilat, pentru a fi deschisă calea unei acţiuni în contencios administrativ, reclamantul trebuie să facă dovada că s-a adresat instituţiei pârâte cu o cerere prin care solicită exercitarea dreptului sau a interesului legitim, cerere care să fi fost soluţionată nefavorabil sau sa nu fi fost soluţionată în termen legal.

Se reţine că şi în dreptul comun se prevede parcurgerea unei proceduri prealabile, respectiv art. 193 alin. (1) C. proc. civ. potrivit căruia:

"(1) Sesizarea instanţei se poate face numai după îndeplinirea unei proceduri prealabile, dacă legea prevede în mod expres aceasta. Dovada îndeplinirii procedurii prealabile se va anexa la cererea de chemare în judecată.".

Prin urmare, procedura prealabilă este reglementată ca o condiţie specială, obligatorie, de exercitare a dreptului la acţiune, ca un fine de neprimire a acţiunii, şi este obligatorie, neîndeplinirea acesteia afectând însuşi dreptul la acţiune în contencios administrativ şi fiind sancţionată cu respingerea cererii ca inadmisibile, în acord cu art. 7 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 193 alin. (1) C. proc. civ.

Numai după parcurgerea acestei etape, care este o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, petentul, dacă se consideră în continuare nemulţumit sau dacă autoritatea căreia i s-a adresat în prealabil refuză să răspundă, poate formula acţiune în contencios administrativ.

Dreptul la acţiune în contencios administrativ, în sens material, se naşte după ce autoritatea emitentă răspunde la reclamaţia administrativă, sau după expirarea termenului legal de soluţionare a cererii.

Or, în raport cu actele dosarului, în cauză, nu a fost îndeplinită această cerinţă obligatorie.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondat recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei civile nr. 22/2022 din 03 februarie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 17 iunie 2022.