Interim Order for Off-Label Medication Reimbursement: Sufficiency of Right to Life and Health as Appearance of Right Under Civil Procedure Code Article 997

Şedinţa publică din data de 16 iunie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Timişoara – secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului având ca obiect refuz soluţionare cerere.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Timişoara – secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 82 din 23 februarie 2022, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, excepţia de inadmisibilitate a cererii invocată de pârâtul Guvernul României şi excepţia lipsei de obiect invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Totodată, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să asigure acesteia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) până la soluţionarea litigiului ce face obiectul Dosarului nr. x/2022

3. Recursurile exercitate

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Guvernul României,

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ş Ministerul Sănătăţii.

3.1. În motivarea căii de atac, pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În esenţă, recurentul a susţinut că în mod eronat prima instanţă a admis acţiunea faţă de Guvernul României şi a admis acţiunea faţă de această autoritate, făcând trimitere la atribuţiile şi competenţele instituţiilor chemate în judecată.

În concluzie, a apreciat că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat, această instituţie nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. În susţinerea recursului, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.

În esenţă, recurenta a susţinut că hotărârea primei instanţe a fost dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Astfel, a arătat că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumab (denumire comercială Avastin). Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Aşadar, prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 şi al Directivei 2001/83, precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul 726/2004.

Conform art. 6 alin. (1) din Directiva menţionată (2001/83), niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie de conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În continuare, a arătat, contrar celor reţinute de prima instanţă, că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.: existenţa în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat şi, respectiv, neprejudecarea fondului cauzei.

Cu privire la prima condiţie, existenţa în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins, a arătat că nu este îndeplinită.

În cauză, nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru aprobarea şi decontarea acestui medicament din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, întrucât, potrivit Ordinului nr. 564/499/2021, nu poate fi prescris pentru afecţiunea de care suferă partea, ci doar pentru alte afecţiuni.

Indicaţiile medicamentului Avastin sunt menţionate în rezumatul caracteristicilor acestuia, astfel cum au fost autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Or, prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă intimata medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă.

Atâta timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat Agenţiei Europene a Medicamentului şi nici Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale autorizarea indicaţiei de Glioblastom, această indicaţie nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin şi, prin urmare, nu poate fi decontat pentru această indicaţie.

În aceste condiţii, în mod greşit prima instanţă a reţinut că există o pasivitate a autorităţilor publice, în condiţiile în care medicamentul nu poate fi suspus procesului de autorizare şi evaluare, neputându-se iniţia din oficiu procedura de evaluare pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi la afecţiunea de care suferă intimata.

A precizat recurenta-pârâtă că, pentru tratarea afecţiunii de care suferă intimata-reclamantă, există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum (denumire comercială Temodal).

Or, prima instanţă nu a ţinut cont de dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează potrivit legislaţiei în domeniul programelor naţionale de sănătate şi protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun al ministerului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În cazul acestui medicament, medicul avea obligaţia să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraţilor, că pacientul nu poate avea o speranţă legitimă cu privire la decontarea acestui medicament şi că acesta urmează să achite din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006.

Totodată, judecătorul fondului nu a reţinut un aspect important, şi anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, trebuie supus mecanismului de autorizare şi, ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau de reprezentantul legal al acestuia, conform art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006 şi dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

A mai precizat recurenta că medicamentul Avastin se regăseşte în H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, la poziţia 42 din cadrul Secţiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc. "P3: Programul naţional de oncologie" şi prezintă marcajul (*).

Pentru asigurarea şi acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, şi ar fi trebuit ca indicaţia terapeutică pentru medicament să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

De asemenea, prescripţiile medicale decontate se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate.

Decizia de solicitare a evaluării unui nou medicament în vederea includerii acestuia în Lista/Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 nu este una limitativă la nivelul autorităţilor publice pârâte, ci presupune demersul exclusiv al unei persoane juridice de drept privat, respectiv al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului. Prima instanţă a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.

Aşa fiind, a apreciat că punerea în executare a sentinţei atacate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Referitor la cea de-a doua condiţie, neprejudecarea fondului, de asemenea a apreciat că nu este îndeplinită.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale judecătorul are dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, însă nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii unui act sau, în speţă, asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare pentru motivele arătate.

Instanţa are posibilitatea de a examina chiar şi actele înfăţişate de părţi, fără a aprecia asupra valabilităţii acestora, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăţi în fond, numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun putându-se tranşa fondul raporturilor juridice între părţi.

Solicitarea din prezenta acţiune, întemeiată pe art. 997 din C. proc. civ., presupune, implicit, ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor de a modifica sau completa cadrul normativ care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului Bevacizumabum, ceea ce antamează fondul cauzei.

Astfel, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, întrucât analiza necesară soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului aşa cum a fost formulat.

3.3. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzut de prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Referitor la motivul de recurs întemeiat pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că în mod greşit prima instanţă a apreciat că Agenţia are calitate procesuală pasivă fără a avea în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile acestei instituţii nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din

C. proc. civ., recurenta a arătat că sentinţa atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, întrucât prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi alin. (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, deşi este evident că Agenţia nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci în verificarea, omologarea şi evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Raportat la motivul de nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a susţinut că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

În opinia părţii, contrar celor reţinute de prima instanţă, cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Astfel, faţă de obiectul cererii, a apreciat că intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, pentru că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-Iabel.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială prima instanţă a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.

Pentru medicamentul Avastin, indicaţia terapeutică gliobiastom a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, or, în aceste condiţii autoritatea şi~a îndeplinit atribuţiile.

Totodată, recurenta a arătat că sentinţa atacată nu corespunde realităţii cauzei, având în vedere că pentru a putea fi inclus în lista de decontare cu indicaţia terapeutică medicamentul trebuie să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei, printr-o cerere însoţită de documentaţia prevăzută de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Prin urmare, în cauză nu se poate reţine o pasivitate a pârâtei, întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 816/2014, iar produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv nu are autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii, şi lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale, realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.

Totodată, apreciază că prin admiterea cererii intimatei-reclamante prima instanţă a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, în lipsa respectivei evaluări şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România şi adniterea excepţiei lipsei de obiect a acţiunii în contradictoriu cu Agenţia, iar pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

3.4. Prin calea de atac exercitată, pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.,

Referitor la motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a apreciat că motivarea primei instanţe este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În esenţă, a arătat că prima instanţă a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, inadmisibilităţii şi lipsei de obiect invocate de pârâţi, or, calitatea procesuală a ministerului nu poate fi decât din perspectiva obiectului cererii de chemare în judecată.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologice, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 această autoritate nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate administrând şi gestionând sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform art. 276 alin. (1) din Lege.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că hotărârea atacată este rezultatul încălcării şi aplicării greşite a normelor de drept material.

În cadrul acestui motiv recurentul a reiterat criticile asupra soluţiei date excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a făcut trimitere la prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006, ce reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în listă, şi nu a medicamentelor care nu sunt incluse în listă şi care pot fi acordate asiguraţilor, or, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, şi nu modificarea listei pentru extinderea indicaţiilor aşa cum motivează instanţa.

A apreciat astfel că, în acţiunea având ca obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Aşadar, Ministerul Sănătăţii, alături de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României, este parte în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi are calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului şi nu în procesul de decontare a medicmanetelor care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În concluzie, recurentul a făcut trimitere şi la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.

861/2014, care prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România, şi a arătat că prima instanţă face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că ministerul nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, motivarea în privinţa excepţiei referindu-se la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, în lipsa argumentelor în raport cu obiectul cauzei de faţă.

Pe fondul cauzei, recurentul a susţinutul că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de lege.

Astfel, cu referire la cerinţa privind existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantei, a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ aplicabil în cauză şi din care reiese clar că nu este îndeplinită această condiţie.

În analiza existenţei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantului respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a apreciat că reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

În opinia recurentului, dispoziţia primei instanţe prin care a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin, diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice pentru alte tipuri de cancer, altul decât cel cu care a fost diagnosticat reclamanta, neavând indicaţie terapeutică pentru glioblastom.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Aşa fiind, a precizat că utilizarea medicamentului Bevacizumab (Avastin) în glioblastom se face off-Iabel, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR si la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a arătat că prima instanţă a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Bevacizumab (Avastin), făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, ceea ce conduce la încălcarea dreptului la un proces echitabil.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

4. Apărarea intimatei-reclamante

Prin concluziile scrise formulate în cauză, intimata-reclamantă A. a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate, invocând jurisprudenţa în materie.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) raportat la art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului formulat de Guvernul României, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că este întemeiată.

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii şi în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate. pentru considerentele arătate în continuare, cu precizarea prealabilă că dată fiind similitudinea criticilor formulate acestea vor fi analizate grupat şi vor primi răspuns prin argumente comune.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

1.1. Cu privire la recursul formulat de pârâtul Guvernul României Regularitatea promovării căii de atac

Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) raportat la art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului formulat de pârâtul Guvernul României, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că este întemeiată.

Instanţa de control judiciar constată că recursul nu îndeplineşte cerinţele de formă prevăzute de dispoziţiile art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ., potrivit cărora, " (1) Cererea de recurs va cuprinde următoarele menţiuni:

d) motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul şi dezvoltarea lor sau, după caz, menţiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat".

Potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ., "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile", legiuitorul înţelegând să încadreze calea de atac a recursului în rândul căilor extraordinare de atac, obiectul său fiind acela al verificării aspectelor de nelegalitate prevăzute în mod expres şi limitativ de dispoziţiile art. 488 din acelaşi cod.

În conformitate cu prevederile art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., recursul este nul în cazul în care motivele invocate nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488 din acelaşi cod.

Nelegalitatea hotărârii care se atacă trebuie să îmbrace obligatoriu una din formele prevăzute la pct. 1-8 ale art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Textul de lege se interpretează în sensul formulării unei argumentări juridice a nelegalităţii invocate, prin indicarea dispoziţiilor legale pretins încălcate ori greşit aplicate de instanţă şi prin precizarea eventualelor greşeli săvârşite de instanţă în legătură cu aceste dispoziţii legale, în lipsa acestor menţiuni neputându-se exercita controlul judiciar.

În cauză, se constată că susţinerile recurentului-pârât nu se pot încadra în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., acesta nedezvoltând critici propriu-zise faţă de hotărârea atacată, ci doar şi-a exprimat nemulţumirea în raport cu soluţia primei instanţe şi a reluat situaţia de fapt şi apărările invocate în faţa primei instanţe, legate de atribuţiile şi competenţele fiecărei instituţii chemate în judecată, fără a formula critici concrete în raport cu aspectele reţinute de judecătorul fondului, în realitate nefiind de acord cu raţionamentul instanţei.

Recurentul-pârât nu circumstanţiază în niciun mod criticile sale, în sensul că prima instanţă a admis în mod eronat acţiunea faţă de instituţie.

Aceste critici ar fi presupus identificarea explicită a normei sau normelor de drept material aplicabile cauzei şi, totodată, demonstrarea modului în care măsurile adoptate de prima instanţă încalcă sau reprezintă o greşită aplicare a acestor norme de drept material, critici care însă nu se regăsesc în conţinutul cererii de recurs.

Înalta Cure reaminteşte că recursul nu reprezintă o cale de atac devolutivă, neputând conduce la o nouă judecată în fond, ci asigură numai un control de legalitate asupra hotărârii judecătoreşti atacate, aşadar, instanţa de recurs este competentă a verifica exclusiv încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material sau procesual.

Or, simpla expunere a unor succesiuni de fapte şi afirmaţii, nestructurate din punct de vedere juridic, nu este suficientă pentru a se considera îndeplinită condiţia motivării recursului, în condiţiile în care criticile formulate nu pot fi încadrate în motivele de casare prevăzute de lege, prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. fiind indicate în mod formal drept temei al căii de atac.

Prin urmare, susţinerile recurentului-pârât nu reprezintă critici împotriva sentinţei recurate şi ca atare nu pot fi apreciate drept motive de nelegalitate pe care să se întemeieze calea de atac, în sensul exigenţelor prevăzute de art. 488 din C. proc. civ.

1.2. Referitor la recursurile pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii

Intimata–reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte, pe calea ordonanţei preşedinţiale, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă până la soluţionarea definitivă a dosarului având ca obiect refuz soluţionare cerere.

Curtea de Apel Timişoara a respins, ca neîntemeiate, excepţiile inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor şi excepţiei lipsei de obiect.

Totodată, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să asigure acesteia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) până la soluţionarea litigiului ce face obiectul Dosarului nr. x/2022 al aceleiaşi instanţe.

Soluţia Curţii de apel este corectă, fiind adoptată şi de instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt.

1.1. Cu privire la motivele de casare circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 6 din C. proc. civ., Înalta Curte reţine că, deşi pârâţii invocă neanalizarea unor prevederi legale, contradicţii între acestea în raport cu soluţia pronunţată sau fac referire în mod formal la aceste dispoziţii, în realitate se invocă aplicarea greşită a respectivelor norme, aşa încât criticile urmează să fie analizate din această perspectivă.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că prima instanţă a analizat în mod adecvat argumentele invocate şi probele administrate, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, hotărârea atacată nu este contradictorie şi nu conţine motive străine de natura cauzei, aşa încât respectă cerinţele prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ. şi a fost pronunţată în limitele atribuţiilor puterii judecătoreşti şi cu respectarea regulilor de procedură, atât în privinţa excepţiilor invocate, cât şi în privinţa fondului cauzei.

1.2. Referitor la criticile recurenţilor subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, Înalta Curte constată, de asemenea, că nu pot fi primite.

1.2.1. Criticile privind greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor sunt nefondate.

Din această perspectivă sunt relevante următoarele prevederi din Legea nr. 95/2006:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 arată că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Potrivit prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se eliberează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, temei reţinut în mod corect de prima instanţă şi suficient pentru a conferi legitimare procesuală recurenţilor, în raport cu prevederile art. 36 din C. proc. civ. care defineşte calitatea procesuală.

Totodată, conform dispoziţiilor art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, dar şi prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010.

Se reţine că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile din Legea nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorităţi este pe deplin justificată.

Altfel spus, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind împărţită între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care adoptă hotărârea de aprobare a listei. Pe baza listei aprobate, structurilor Casei le revine competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Totodată, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată: "Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate."

De asemenea, prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Având în vedere dispoziţiile legale menţionate, se constată că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituţiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile pârâţilor, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatei-reclamante să fie analizată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare, întârzierea punându-l pe reclamant în situaţia de a uza de calea ordonanţei preşedinţiale pentru a putea obţine medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, aşa încât celelalte critici formulate nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale.

1.2.2. Cât priveşte criticile legate de greşita soluţionare a excepţiei lipsei de obiect formulate de recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în raport cu faptul că a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021, se reţine că prin această decizie s-a dispus neincluderea medicamentului în discuţie în Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia "Glioblastom", aşa încât în mod corect prima instanţă a apreciat că se confirmă susţinerile reclamantei privind existenţa unui refuz în asigurarea în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală a respectivului medicament.

1.2.3. Instanţa de control judiciar constată că nu poate primi criticile recurenţilor centrate pe greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Contrar susţinerilor recurenţilor, prima instanţă a reţinut în mod corect îndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale,

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează condiţiile cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurenţilor vizezază neîndeplinirea a două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În privinţa cerinţei aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), pentru afecţiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanţa de control reţine că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Astfel, aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatei-reclamante şi este de natură a justifica demersul acesteia pentru obţinerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În cauză, potrivit actelor medicale depuse la dosar, rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu glioblastom în luna decembrie 2016, a fost operată pentru îndepărtarea tumorii în 2016, urmând radioterapie şi chimioterapie, iar medicamentul Bevacizumab (Avastin) a fost prescris de un medic specialist oncologie tocmai pentru diagnosticul reclamantei, aspect dovedit prin Referatul medical nr. x/21.12.2021 .

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Într-adevăr, indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Însă, această procedură este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, iar orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale fiind suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră destul de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Or, o neacordare provizorie a acestora, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Referitor la criticile recurenţilor legate de neîndeplinirea condiţiei privind neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, instanţa de control judiciar constată, de asemenea, că nu pot fi primite, aceste critici referindu-se, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului, în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), şi care au fost analizate anterior.

Cât priveşte critica potrivit căreia nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, întrucât analiza necesară soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond, de asemenea nu poate fi primită, prima instanţă reţinând că în mod corect că se poate face o analiză doar prin prisma "pipării fondului", adică a analizei aparenţei de drept, fără a impune o tranşare a raporturilor juridice, aşadar, asigurarea în favoarea reclamantei a medicamentului în discuţie pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Altfel spus, în cadrul prezentului litigiu instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce formează obiectul Dosarului nr. x/2022 al aceleiaşi instanţe.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

În fine, se reţine că prin sentinţa nr. 158 din 29 martie 2022, pronunţată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a dispus, printre altele, admiterea în parte a acţiunii formulatd de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat această pârâtă să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumab (denumite comercială avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Aşa fiind, această sentinţă conferă consistenţă concluziei că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de lege, aparenţa de drept fiind consolidată.

Prin urmare, toate criticile sunt nefondate, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 sau 8 din acelaşi cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nulitatea recursului formulat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinţei nr. 82 din 23 februarie 2022 a Curţii de Apel Timişoara – secţia contencios administrativ şi fiscal.

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 82 din 23 februarie 2022 a Curţii de Apel Timişoara – secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 16 iunie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.