Off-label oncology medication reimbursement: interim order upheld, appeals dismissed as unfounded and one as late

Şedinţa publică din data de 6 aprilie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţa preşedinţială ce face obiectul prezentului dosar, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanţei ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului VEMURAFENIB (denumire comercială ZELBORAF), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Curtea de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa civilă nr. 210 din 30 iulie 2021, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, pe cale de consecinţă, a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentul VEMURAFENIB (denumire comercială ZELBORAF) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj.

3. Calea de atac exercitată în cauză şi motivele înfăţişate

Împotriva sentinţei pronunţate de Curtea de apel Cluj au formulat recurs recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

In susţinerea recursului s-a arătat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Astfel, prima instanţa a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul intâmpinării din care rezultă că nu există aparenţă de drept în favoarea intimatei reclamante, conform art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul VEMURAFENIB este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, insă afecţiunea de care suferă reclamanta nu se încadrează, ca şi diagnostic, în criteriile de eligibilitate.

Mai mult, indicaţia reclamantului nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere în piaţă de către producător.

Or, în raport de această situaţie, nu se poate constata un refuz din partea autorităţilor pârâte, ci la bază sunt indicaţii terapeutice, care nu pot fi substituite de instanţa de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanţa nu ar putea să constate aparenţa de drept, fără a analizat dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Doar în ipoteza în care indicaţia terapeutică ar fi fost prevăzută în Ordinul nr. 1301/500/2008 al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS, medicamentul ar fi putut fi decontat şi pentru intimata – reclamantă.

Pe cale de consecinţa, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanţa preşedinţială.

3.3. Recurenta – pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, arătând că hotărârea a fost dată cu greşita aplicare a normelor de drept material, fiind incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

A solicitat recurenta, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR întrucât nu are calitate în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

3.4. Recurentul – pârât Ministerul Sănătăţii, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac şi respingerea acţiunii.

S-a susţinut că hotărârea primei instanţe nu intruneşte condiţiile prevăzute de normale de procedură civilă.

Pe fondul recursului, s-a apreciat că, în mod greşit, prima instanţă a constatat calitatea procesuală pasivă a recurentului, întrucât, potrivit Legii nr. 95/2006 Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în ceea ce priveşte gestionarea FNUASS, iar obiectul dosarului îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100% şi nu includerea in lista medicamentelor compensate.

De asemenea, s-a arătat prin motivele de recurs, că în mod greşit prima instanţă a apreciat asupra admisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, prin prisma dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în ceea ce priveşte existenţa condiţiei aparenţei de drept.

In acest sens, s-a precizat că intimata – reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu figurează, la data solicitării potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă a corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunea respectivă şi nu are protocol terapeutic aprobat.

3.5. Recurentul – pârât Guvernul Ronânieiei, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac şi respingerea acţiunii.

Apreciază recurentul că este o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

4. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a recursului şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 6 aprilie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor declarate în cauză

Analizând recursul promovat de Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din României, în conformitate cu dispoziţiile art. 499 C. proc. civ., potrivit cărora în cazul în care recursul se respinge fără a fi cercetat în fond, hotărârea de recurs va cuprinde numai motivarea soluţiei fără a se evoca şi analiza motivelor de casare, Înalta Curte constată următoarele:

Analizând cu prioritate excepţia tarvidităţii formulării cererii de recurs, invocată din ofiviu, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 248 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursul este tardiv formulat.

Verificând respectarea termenului de declarare a căii de atac, în raport cu obiectul cererii deduse judecăţii, se constată că, potrivit dispoziţiilor art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiaşi text normativ: În toate cazurile în care competenţa de primă instanţă aparţine curţii de apel, calea de atac este recursul, dispoziţiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

De asemenea, în raport de rangul instanţei ce a pronunţat hotărârea atacată (curte de apel) şi de incidenţa, în cauză, a alin. (4) al art. 1000 sus citat, relevante sunt şi prevederile art. 489 alin. (1) C. proc. civ., ce dispun astfel: Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3), precum şi prevederile art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ., conform cărora: Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută.

Înalta Curte reţine că sentinţa civilă nr. 210 din 30 iulie 2021 a fost pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia de contencios administrativ şi fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părţilor, inclusiv a recurentei Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din României, astfel cum rezultă din dovezile de citare aflate la dosarul instanţei de fond(fila 161ds fond).

Pe cale de consecinţă, termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunţarea hotărârii atacate, începând să curgă la 6 august 2021 şi împlinindu-se, potrivit dispoziţiilor art. 181 C. proc. civ., la 11 august 2021.

Cererea de recurs a fost, însă, depusă de recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din României la data de 16 august 2021, astfel cum rezultă din data expedirii prin fax .

Totodată, instanţa de control judiciar constată şi lipsa, din dosarul cauzei, a oricărui alt material probator care să facă dovada vreunui alt mod de comunicare sau depunere a recursului, anterior datei sus indicate.

Potrivit dispoziţiilor art. 185 alin. (1) din C. proc. civ., când un drept procesual trebuie exercitat într-un anumit termen, nerespectarea acestuia atrage decăderea din exercitarea dreptului, în afară de cazul în care legea dispune altfel. Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate.

Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, în contextul în care ultima zi în care putea fi declarată calea de atac a fost 11 august 2021.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor declarate în cauză

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a cadrului normativ aplicabil şi a probatoriului administrat în cauză, Înalta Curte, în majoritate, constată că recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României sunt nefondate, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare, recursurile urmând a fi analizate împreună, întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurenţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică.

În cauză, se solicită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor de a asigura reclamantei medicamentul VEMURAFENIB, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea acţiunii de drept comun privind obligarea aceloraşi pârâţi la includerea respectivului medicament, în regim de compensare 100%, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice adenocarcinom al colonului, care este o boală oncoliogică.

Calitatea procesuală pasivă presupune existenţa unei identităţi între persoana chemată în judecată şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii. Ea aparţine aşadar celui faţă de care se poate realiza dreptul/interesul reclamantului.

Or, raportat la cele de mai sus, Înalta Curte reţine, în acord cu instanţa de fond, că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Aşadar, în procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Întrucât reclamanta urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege, cu privire la care susţin însă că s-ar impune să fie demarate procedurile de includere în listă, Înalta Curte reţine în acord cu instanţa de fond că autorităţile care au atribuţii şi drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că potrivit actelor medicale, reclamantul a fost diagnosticată cu adenocarcinom al colonului, şansa la viaţă fiindu-i diminuată pe măsura trecerii timpului fără aplicarea tratamentului necesar, iar preţul medicamentului prescris de medic –VEMURAVENIB - este unul deosebit de mare raportat la veniturile acesteia.

Analizând înscrisurile de la dosar instanţa fondului a constatat în mod corect că mai mulţi medici specialişti romani i-au prescris reclamantei, în calitate de cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate, medicamentul care prin efectele sale asupra stării de sănătate s-a dovedit a fi eficient, reclamanta având o evoluţie pozitivă a bolii.

Gravitatea bolii reclamantei impune în mod imperativ administrarea medicaţiei prescrise de medicii specialişti, viaţa acesteia fiindu-i pusă în pericol prin imposibilitatea achiziţionării şi administrării tratamentului cu VEMURAVENIB, ceea ce justifică urgenţa măsurilor solicitate pe calea ordonanţei preşedinţiale, fiind astfel îndeplinită prima dintre condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Reclamantul a făcut dovada că tratamentul urmat cu VEMURAVENIB a avut efect asupra sa, boala stagnând de la data începerii acestui tratament, iar oprirea acestuia, din cauza incapacităţii financiare a reclamantului, îi poate pune în pericol viaţa, prejudiciu ce odată produs nu ar mai putea fi reparat.

Medicamentul l Vemurafenib (denumire comercială Zelboraf), nu este decontat şi procurarea acestuia implică un cost apreciat ca fiind foarte ridicat cu repercusiuni asupra situaţiei financiare a reclamantei.

Cu privire la dreptul la viaţă al reclamantului, acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituţia României, cât şi prin art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând şi o obligaţie pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viaţă, nu numai una de a se abţine "de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III)."

Prin urmare, sarcina instanţei este de a stabili dacă, în circumstanţele cauzei, statul a făcut tot ceea ce era necesar pentru a preveni ca viaţa reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i la timp asistenţa medicală corespunzătoare. În evaluarea sa asupra acestei chestiuni, instanţa trebuie să se ghideze după criteriul obligaţiei de diligenţă, întrucât obligaţia statului în acest sens priveşte mijloacele, nu rezultatul.

Prin urmare, în timp ce conştientizează natura gravă şi complexă a bolii de care suferea reclamanta, nu se poate ignora faptul că, potrivit informaţiilor medicale disponibile, medicamentele recomandate au dovedit că au efecte pozitive cât timp au fost administrate, iar doctorul a constatat o "remisiune parţială a bolii" cât timp tratamentul a fost urmat; din acest motiv, Înalta Curte consideră că autorităţile statului cunoşteau sau ar fi trebuit să cunoască necesitatea tratamentului corespunzător în cazul reclamantei, în lipsa căruia exista un risc real şi imediat pentru viaţa acesteia.

Astfel, în ce priveşte necesitatea caracterului vremelnic al măsurii urmărite, se constată că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic, întrucât solicitarea reclamantului priveşte numai perioada până la soluţionarea în mod definitiv a dosarului de fond înregistrat sub nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj.

S a avut in vedere şi faptul că în speţă este vorba de o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, care astfel nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unei astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Reclamantul a arătat, de asemenea, că există urgenţă pentru luarea unei asemenea măsuri şi aceasta constă în agravarea stării de sănătate în lipsa tratamentului cu medicamentul, constatându-se o boală în evoluţie la nivelul colonului, fiind diagnosticat cu "Adenocarcinom al colonului", iar medicul curant a recomandat tratament cu Zelboraf.

În prezenta cauză, reclamantul nu solicită executarea unei prestaţii de către recurenţii-pârâţi, ci recunoaşterea de către aceştia a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanţa va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În susţinerea existenţei aparenţei dreptului, se remarcă că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off- label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat in Monitorul Oficial. Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin respectivul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Prin urmare, aşa cum bine a punctat prima instanţă pârâtul Ministerului Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti.

În cauza de faţă, printr-o asemenea soluţie nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanţa nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparenţa dreptului reclamantului, şi, pe de altă parte, pârâtele au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenţei de preţ faţă de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acţiunea, vizând refuzul nejustificat de soluţionare a dosarului medical privind pe partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată, dat fiind caracterul pecuniar al obligaţiei evaluabile în bani care se cere a fi impusă pârâţilor.

În spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, Curtea a apreciat că depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea pârâţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie şi a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

Sub un al doilea aspect, se are în vedere că lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabileşte, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Această aparenţă a dreptului reclamantului trebuie analizată de instanţă şi în lumina obligaţiei corelative care incumbă autorităţilor pârâte, în temeiul prevederilor constituţionale şi convenţionale evocate de reclamantă prin acţiune privind asigurarea caracterului concret şi efectiv al dreptului la viaţă, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realităţi medicale evidente, binecunoscută şi recurenţilor-pârâţi, anume existenţa a numeroase situaţii de prescriere off label a medicamentelor de către medici (proiectul Ministerului Sănătăţii de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului).

la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului".

Prin urmare, aparenţa de drept există în favoarea reclamantului şi, având în vedere şi obligaţiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituţional, prin art. 22 şi 34 din Constituţie, dar şi de Convenţia europeană a drepturilor omului, prin art. 2, şi apreciind că nu există nicio diferenţă, din această perspectivă, între pacienţii care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate şi cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferenţă care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamantă, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond în mod corect a reţinut că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamantă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Coroborat cu faptul că intimauluii- reclamant i-a fost prescrisă terapia cu VEMURAVENIB de către medici specialişti în oncologie, Înalta Curte constată că aparenţa dreptului, privită din perspectiva utilităţii terapiei cu molecula în discuţie şi a şanselor reale de reuşită a tratamentului solicitat de reclamantă, este justificată în cauză.

Sub aspectul aparentei dreptului, ţinand cont de circumstantele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, stadiul avansat in care se afla şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esentă, dreptul invocat de aceasta îl constituie dreptul la viată, drept care nu se poate realiza şi conserva in concret decat prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantei răspunde.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I – Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor din domeniu, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12: "Statele ... recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge"

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat, diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului şi a îndemnat, în art. 30 Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Totodată, în interpretarea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul Convenţiei ca un instrument pentru protecţia fiinţelor umane cer ca dispoziţiile sale să fie interpretate şi aplicate de o asemenea manieră încât garanţiile sale să fie practice şi efective (a se vedea Yaşa c. Turcia, 2 septembrie 1998, Panaitescu, citată anterior.

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Înalta Curte va înlătura apărările pârâtei C.N.A.S. cu privire la aceea că, intimata ar putea beneficia de tratamente alternative, cu medicamente deja existente în lista medicamentelor compensate, constatând că aprecierea celui mai bun tratament pentru fiecare pacient se face prin prisma situaţiei acestuia, de către medical curant. Or, din acest punct de vedere, intimata- reclamantă a făcut dovada cu înscrisurile depuse la dosar că tratamentul cu medicamentul denumire comercială avastin i-a fost prescris de medicul curant, în funcţie de situaţia sa particulară, relevată de rezultatul investigaţiilor medicale.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, constatând că în cauză nu sunt incidente vreunul din motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, coroborat cu art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte, în majoritate, va respinge recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, ca nefondate.

De asemenea, având în vedere că excepţia tardivităţii recursului formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a fost admisă, pe cale de consecinţă, va respinge recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 210 din 30 iulie 2021 a Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv formulat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia tardivităţii recursului formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România invocată din oficiu.

Respinge recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 210 din 30 iulie 2021 a Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 210 din 30 iulie 2021 a Curţii de Apel Cluj – secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 6 aprilie 2022.