Provisional 100% reimbursement of off-label chemotherapy drug: balancing statutory exclusion from compensation lists against positive obligations to protect the right to life

Şedinţa publică din data de 22 februarie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată la Curtea de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 186 din data de 11.10.2022, Curtea de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

A respins excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei de obiect invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări De Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

3. Cerile de recurs.

Împotriva sentinţei nr. 186 din data de 11.10.2022, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti – secţia de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări se Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticând doar soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, precum şi la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Din interpretarea acestor texte de lege, rezultă că măsura de obligare la elaborarea Listei şi la iniţierea unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului, în integralitatea sa, ca organ colegial. Chiar din modul în care sunt formulate normele de elaborarea, avizare şi prezentare a proiectelor de acte normative, conform art. 1 din H.G. nr. 561/2009, rezultă că organele de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

3.2. Prin motivele de recurs formulate în conformitate cu prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii apreciază că motivarea sentinţei este dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, respectiv art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii introdus prin Ordonanâa nr. 37/2022, precum şi faptul că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe calc de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Învederează faptul că, la data de 31 august 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial Partea I, nr. 857, Ordonanţa Guvernului nr. 37 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii.

Potrivit art. 12 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, republicată, modificată şi completată": (1) Legile şi ordonanţele emise de Guvern în baza unei legi speciale de abilitare intră în vigoare la 3 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, sau la o dată ulterioară prevăzută în textul lor. Termenul de 3 zile se calculează pe zile calendaristice, începând cu data publicării în Monitorul Oficial al României, şi expiră la ora 24:00 a celei de-a treia zi de la publicare ".

Prezenta cerere a fost înregistrată de reclamantul A. la data de 07.09.2022, deci ulterior datei de intrare în vigoare a O.G. nr. 37/2022, respectiv ulterior datei de 02.09.2022.

Prin această ordonanţă a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu un nou alineat (l1), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol, respectiv: "(ll) Din bugetul Ministerului Sănătăţii nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu excepţia:

a) medicamentelor prevăzute la art. 20 alin. (2) şi (3), art. 41, 42, 42', art. 100 alin. (5), (5'), (7) şi (8), art. 248 alin. (1) lit. n), art. 248 alin. (5) din prezenta lege;

b) medicamentelor din trusa de urgenţă a centrelor de permanenţă;

c) 40% din preţul de referinţă al medicamentelor acordate în cadrul Programului pentru compensarea cu 90% a preţului de referinţă al medicamentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 186/2009, cu modificările şi completările ulterioare, care se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii sub formă de transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor acestui act normativ;

d) medicamentelor acordate potrivit legii, în cadrul programelor naţionale de sănătate publică;

e) medicamentelor prevăzute în metodologia de trimitere a unor categorii de bolnavi pentru tratament în străinătate aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii".

Astfel cum rezultă din prevederile legale mai sus-menţionate, Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006.

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 186/2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Instanţa de fond a reţinut corect faptul că, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN), acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea care prezintă interes în speţă în concordanţă cu rezumatul caracteristicilor medicamentului, însă admite cererea întrucât "atâta timp cât prescripţia medicală a fost dată de un medic specialist în oncologie medicală şi cât timp s-a dovedit ştiinţific eficienţa acestuia în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul asigurărilor sociale de sănătate doar pentru anumite indicaţii terapeutice este o măsură abuzivă a autorităţiilor care nu respectă obligaţiile pozitive care decurg din obligativitatea respectării dreptului la viaţă al fiecărei persoane. Omisiunea nejustificată a autorităţilor de a-i asigura reclamantului acces gratuit la tratamentul prescris de medicul curant pentru indicaţia sa terapeutică şi imposibilitatea reclamantului de a-şi asigura in continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui în modb iremediabil la agravarea stării de sănătate."

Raţionamentul logico-iuridic de mai sus este totalmente eronat deoarece, prescrierea unui medicament de către un medic oncolog nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului.

Afecţiunea de care suferă reclamantul globlastom de nu se încadrează în indicaţiile terapeutice ale medicamentului bevacizumab, indicaţii menţionate pe rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat care nu face parte din categoria de acte emise în regim de putere publică. Aşadar, administrarea acestui medicament se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător, care nu are studii clinice pentru indicaţia terapeutică glioblastom de care suferă reclamantul. Prin urmare această indicaţie terapeutică Glioblastom nu apare în prospectul medicamentului bevacizumab. adică în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), solicitat de reclamant, pentru nicio grupă de vârstă, nu are dozai sau cale de administrare, practic administrarea acestui medicament realîzându-se pe răspunderea medicului curant.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

În cazul în care medicamentul se regăseşte în listă dar nu are protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului medicamentul se poate prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că, soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Instanţa de fond a reţinut că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Mai arată recurentul că instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente, cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care arată că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi numai dacă medicamentul are Decizie de includere în listă emisă de către ANMDMR.

În speţa de faţă, pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM de care suferă reclamantul, Preşedintele ANMDMR a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 prin care s-a dispus ncincluderea în Lista a DCI Bevacizumab, instanţa reţinând în mod eronat faptul că "emiterea unei decizii de neincludere nu împiedică de plano evaluarea medicamentului anterior menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul din prezenta cauză (Gîioblastom), în condiţiile în care procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamentele trebuie să fie continuu".

Pentru aceste motive solicită admiterea cererii de recurs, casarea hotărârii atacate şi rejudecând cauza, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, iar pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta ANMDM a solicitat admiterea recursului şi casarea sentinţei atacate, în ceea ce priveşte obligarea sa la asigurarea către reclamant a medicamentului în litigiu.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate în cauza pendinte, solicitând să se constate lipsa calităţii sale procesuale pasive. Arată că între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu se regăseşte atribuţia de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Susţine recurenta-pârâtă că are atribuţii doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi CNAS. Medicamentul în litigiu nu are prevăzută indicaţia terapeutică pentru glioblastom în protocolul aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Recurenta-pârâtă solicită să se aibă în vedere şi dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, arătând că legiuitorul a instituit obligaţii Agenţiei, în mod limitativ, doar în ceea ce priveşte mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă. Totodată, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este autoritatea care asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Faţă de aceste aspecte, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, neexistând raporturi obligaţionale între părţi, prin raportare la obiectul acţiunii, reprezentat de obligarea la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că hotărârea primei instanţe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea pârâţilor să îi asigure intimatului reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Avastin pentru indicaţia terapeutică gliobastom.

În conformitate cu dispoziţiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este o instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Având în vedere că petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimatul-reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Avastin, se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Avastin, şi nu cu privire la obligarea pârâţilor de introducere a acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., cu referire la cerinţa privind existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantului, recurenta-pârâtă a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ aplicabil în cauză şi din care reiese clar că nu este îndeplinită această condiţie.

În analiza existenţei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantului respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Cu privire la neprejudecarea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Pentru medicamentul Avastin, indicaţia terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, or, în aceste condiţii, recurenta-pârâtă şi-a îndeplinit atribuţiile.

Având în vedere că dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, menţionează etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, se poate observa că, la nivel de aparenţă, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul reclamant, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie off label.

În ceea ce priveşte evaluarea din oficiu, privind medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom aceasta a fost finalizată prin Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, iar în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

3.4. Prin motivele de recurs formulate, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat incidenţa cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea acestui motiv de recurs se arată că sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurenţial, de piaţă liberă, ci este un sistem reglementat prin lege şi are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale şi medicamentelor pentru toate categoriile de cetăţeni asiguraţi, sens în care, Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligaţiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în relaţiile cu casele de asigurări de sănătate, cât si obligaţiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiţii optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice.

Prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 si al Directivei 2001/83. precum si competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Menţionează că, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităţilor Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, o autorizaţie de introducere pe piaţă stabileşte condiţiile în care se autorizează introducerea pe piaţă a unui medicament în Uniunea Europeană. Extinderea indicaţiilor presupune modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Astfel, potrivit articolului 6 alin. (1) din Directiva 2001/83: "Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric [(JO 2006, L 378, p. 1)J şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Parlamentului European şi ai Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificară a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CB) nr. 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)}."

"În cazul în care pentru un medicament s-a acordat o autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă în conformitate cu primul paragraf, orice concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice modificări şi extensii trebuie la rândul lor să obţină o autorizaţie în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă. Toate aceste autorizaţii de introducere pe piaţă se consideră ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii generate de introducere pe piaţă [...]".

Cu privire la condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, învederează că această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză.

Este de precizat faptul că, prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea (indicaţia terapeutică) de care suferă intimatul reclamant, respectiv, "Glioblastom", medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de (aptul că, acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul reclamant, care nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI-uIul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Este de subliniat faptul că, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat nici Agenţiei Europene a Medicamentului, nici ANMDM, autorizarea indicaţiei da "Glioblastom", această indicaţie nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului AVASTIN, şi prin urmare nu poate fi decontat medicamentul în litigiu pentru această indicaţie de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare prin care a arătat că îşi menţine apărările formulate prin cererea de recurs.

Intimatul-reclamant A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 09 februarie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 22 februarie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs.

Analizând sentinţa atacată prin prisma cadrului legal incident speţei deduse judecăţii, precum şi prin raportare la criticile formulate de recurenţii-pârâţi, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prima instanţă a respins excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată, excepţia lipsei de obiect şi excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate. A admis cererea de ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Învestită cu soluţionarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, deşi în raport de dispoziţiile art. 4988alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a susţinut că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, criticile formulate se subsumează cazului de casare prevăzut de pct. 8 al aceluiaşi articol, urmând a fi analizate şi din această perspectivă.

De asemenea, se constată că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat incidenţa cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., nu a arătat în mod concret modalitatea în care instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti şi pe cale de consecinţă, Înalta Curte constată că acest caz de casare a fost invocat pur formal.

Cu privire la motivele de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. formulate de recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României: "În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte celelalte critici formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

6.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicaţiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre

Ambii pârâţi au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe argumentul că nu are competenţa gestionării FNUASS şi nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Nici susţinerile referitoare la lipsa atribuţiei gestionării FNUASS nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susţinerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reţinând, pe lângă argumentul legislativ al competenţei partajate în privinţa elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanţă preşedinţială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

De asemenea, susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Avastin (Bevacizumab), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

6.2. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral – glioblastom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti – secţia contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2022.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Contrar susţinerii recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13–14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că judecătorul fondului în mod corect a avut în vedere împrejurarea că, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia glioblastom, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 186 din 11 octombrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 22 februarie 2023.