Off-label Pembrolizumab reimbursement bid for cervical cancer fails; interim injunction denied as conditions unmet.

Şedinţa publică din data de 2 februarie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat emiterea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1692 din 11 octombrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal s-a respins ca neîntemeiată cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Totodată, s-au respins ca neîntemeiate, excepţiile inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială şi a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei sentinţei a declarat recurs reclamanta A., invocând incidenţa motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

A solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii pronunţate, iar pe fond admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, arătând că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi îndeosebi "aparenţa dreptului".

A susţinut că urgenţa este dată de prejudiciul direct, imediat şi permanent, pe care îl suferă datorită imposibilităţii de a asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viaţă. Acest medicament are un preţ deosebit de ridicat, fiind în imposibilitatea de a-l achiziţiona din resurse proprii şi de a urma tratatamentul prescris de medic. Caracterul vremelnic rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice doar până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de cerere de chemare în judecată a pârâţilor pentru "refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004. Cu privire la neprejudecarea fondului a arătat că, în prezenta cerere, nu se solicită instanţei să aprecieze asupra "fondului dreptului", ci doar să dispună măsuri provizorii pentru asigurarea tratamentului necesar.

În continuare, a arătat că, în cauză, este îndeplinită condiţia "aparenţei de drept" pentru următoarele motive:

1. existenţa a numeroase hotărâri judecătoreşti care au putere de lucru judecat, pronunţate pe fondul dreptului în ceea ce priveşte prescripţia off-label a unui medicament, prin care pârâţii din această cauză au fost obligaţi să-l evalueze/să-l includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, fiind evidenţiate hotărâri pronunţate de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, Curtea de Apel Alba, Curtea de Apel Ploieşti, ş.a.;

2. Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia off-label a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial;

3. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.), pentru extinderea indicaţiilor terapeutice;

4. În două cauze având ca obiect "fondul dreptului", Curtea de Apel Bucureşti, secţia a-IX a Contecios administrativ şi fiscal a admis cererea reclamanţilor şi a obligat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a technologiilor medicale în vederea incuderii sau neincluderii a unui medicament în regim off -label, respectiv medicamentul Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pentru indicaţia terapeutică astrocitom şi, respectiv, oligodendrion anaplazic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare iar, pe fondul cauzei, a solicitat respingerea recursului, apreciind că este corectă soluţia instanţei de fond prin care s-a reţinut că aparenţa de drept nu este în favoarea reclamantei în privinţa capătului principal de cerere, iar cerinţa vremelniciei nu este îndeplinită în privinţa capătului subsidiar.

Totodată, a arătat că la data de 31 august 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial Partea I, nr. 857 – Ordonanţa Guvernului nr. 37 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii. A menţionat că toată practica judiciară depusă de reclamantă la dosarul cauzei este anterioară O.G. nr. 37/2022 şi nu mai poate prezenta nici un fel de relevanţă în speţa de faţă, ca urmare a modificării cadrului legislativ incident.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, reiterând, în esenţă, apărările formulate în faţa instanţei de fond.

1.5. Procedura de soluţionare a recursului

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluţia completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluţionarea recursului în şedinţă publică, la data de 2 februarie 2023, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Cu titlu preliminar, Înalta Curte urmează să respingă excepţia nulităţii recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii, constatând că recurenta-reclamantă a formulat critici de nelegalitate care se circumscriu motivului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi a dezvoltat argumentele pentru care a apreciat că pronunţarea hotărârii recurate a fost dată cu interpretarea greşită a normelor de drept material incidente speţei, referindu-se în concret la dispoziţiile art. 997 şi următoarele C. proc. civ. cu privire la condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

2.2. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat şi de criticile formulate, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantă este nefondat, pentru considerentele arătate în continuare.

Cererea de recurs este întemeiată, în drept, pe motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocându-se de către recurenta-reclamantă aplicarea greşită a normelor de drept material care vizează condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială prevăzute de dispoziţiile art. 997 şi următoarele C. proc. civ.

Înalta Curte constată că potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv de casare nu este incident, fiind corectă interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale incidente.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea recurentei-reclamante, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea nu sunt întrunite în cauză, opinie pe care Înalta Curte o împărtăşeşte şi o adoptă ca atare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea recurentei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea, eliberarea şi decontarea tratamentului cu DCI-ul Pembrolizumab (denumire comercială B.) se realizează numai pentru următoarele indicaţii terapeutice: melamom, carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, limfom Hodgkin clasic, carcinom urotelial, carcinom renal, cancere cu instabilitate microsatelică de grad înalt, cancere non-colorectale, carcinom esofagian, cancer mamar triplu negativ, carcinom endometrial, cancer cervical (de col uterin).

Prin urmare, se observă că afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă (Adenocarcinom al endocolului uterin cu leziune scuamoasă intraepitelială de grad înalt HSIL) şi pentru care a solicitat tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială B.), nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menţionat, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul recurentei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Faptul că recurentei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială B.), considerat aşadar de specialişti ca fiind benefic pentru afecţiunea sa, nu creează obligaţii în sarcina autorităţilor intimate de a proceda la asigurarea acestui medicament şi de a suporta contravaloarea lui, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Nici faptul că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a recurentei-reclamante, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, pentru a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor intimate să deconteze din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de recurenta-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Totodată, în mod corect a reţinut instanţa de fond că nu este îndeplinită condiţia vremelniciei în privinţa capătului subsidiar de cerere, din moment ce solicitarea reclamantei a fost aceea de a obliga pârâtul Ministerul Sănătăţii să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, solicitare care are un caracter definitiv.

În concluzie, nefiind îndeplinite în mod cumulativ condiţiile prevăzute de lege pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că soluţia pronunţată de prima instanţă este corectă, iar criticile de nelegalitatea formulate nu pot atrage casarea sentinţei atacate.

2.3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

În temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte urmează să respingă recursul formulat de reclamantă ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii.

Respinge recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei civile nr. 1692 din 11 octombrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 2 februarie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.